Implant ślimakowy z układem elektrod uwalniających deksametazon
8 września 2023 zaktualizowane przez: Cochlear
Implant ślimakowy z układem elektrod uwalniających deksametazon (badanie CI-DEX): badanie kluczowe
Ocena układu elektrod implantu ślimakowego firmy Cochlear, który biernie uwalnia deksametazon przez określony czas w celu zmniejszenia reakcji zapalnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem kluczowej oceny jest wykazanie skuteczności elektrody uwalniającej deksametazon poprzez zmniejszenie impedancji elektrody w porównaniu ze standardową elektrodą oraz poprawę rozpoznawania mowy w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją.
Celem drugorzędnym jest ocena stosunku korzyści do ryzyka elektrody wydzielającej deksametazon, podobnie jak elektrody standardowej, poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych i skutków mowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minal Global Clinical Project Manager
- Numer telefonu: +61459377289
- E-mail: mmenezes@cochlear.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Murdoch, New South Wales, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 6150
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Gilles Hospital
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
- St. George Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles(UCLA), Medical center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Michigan Ear Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester Foundation
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York Eye & Ear Infirmary of Mt. Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University Eye and Ear Institute at Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Hearts for Hearing
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postjęzykowy, obustronny, umiarkowany (≥ 40 dB HL) do głębokiego niedosłuch czuciowo-nerwowy przy 250, 500 i 1000 Hz oraz głęboki ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zdefiniowany przez próg średniej tonów (PTA), 2000 do 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
- 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa anatomia ślimaka i ucha środkowego
- Historia z operacją implantu ślimakowego
- Alergia na deksametazon
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Niezdolny/niechętny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawcze urządzenie medyczne CI632D (IMD)
|
Implant ślimakowy CI632 z elektrodą Slim Modiolar zawierającą deksametazon w elektrodzie w dołkach (CI632D)
|
|
Komparator placebo: Urządzenie porównawcze CI632
|
Implant ślimakowy CI632 z elektrodą Slim Modiolar z aprobatą rynkową i nie zawiera deksametazonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie pomiaru impedancji monopolarnej (MP1+2) (kOhm) między grupami randomizowanymi mierzonej za pomocą oprogramowania Custom Sound podczas wizyt klinicznych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana wydajności percepcji mowy (wstępnie nagrane słowa CNC w cichych testach w kabinie dźwiękowej) w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją zmierzoną podczas wizyt klinicznych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem między grupami randomizowanymi.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
|
Sześć miesięcy i dwanaście miesięcy
|
|
Porównanie wydajności percepcji mowy (wstępnie nagrane słowa CNC w ciszy i zdania AzBio w ciszy w kabinie dźwiękowej) między grupami randomizacyjnymi mierzonymi podczas wizyty klinicznej.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aaron Parkinson, Cochlear
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5759
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .