Implant ślimakowy z układem elektrod uwalniających deksametazon
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Cochlear
Implant ślimakowy z układem elektrod uwalniających deksametazon (badanie CI-DEX): badanie kluczowe
Ocena układu elektrod implantu ślimakowego firmy Cochlear, który biernie uwalnia deksametazon przez określony czas w celu zmniejszenia reakcji zapalnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem kluczowej oceny jest wykazanie skuteczności elektrody uwalniającej deksametazon poprzez zmniejszenie impedancji elektrody w porównaniu ze standardową elektrodą oraz poprawę rozpoznawania mowy w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją.
Celem drugorzędnym jest ocena stosunku korzyści do ryzyka elektrody wydzielającej deksametazon, podobnie jak elektrody standardowej, poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych i skutków mowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Murdoch, New South Wales, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Gilles Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Ear Centre
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- New York Eye & Ear infirmary of Mt. Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postjęzykowy, obustronny, umiarkowany (≥ 40 dB HL) do głębokiego niedosłuch czuciowo-nerwowy przy 250, 500 i 1000 Hz oraz głęboki ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zdefiniowany przez próg średniej tonów (PTA), 2000 do 8000 Hz, ≥ 90 dB HL.
- 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowa anatomia ślimaka i ucha środkowego
- Historia z operacją implantu ślimakowego
- Alergia na deksametazon
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
- Niezdolny/niechętny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawcze urządzenie medyczne CI632D (IMD)
|
Implant ślimakowy CI632 z elektrodą Slim Modiolar zawierającą deksametazon w elektrodzie w dołkach (CI632D)
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie komparatora CI632
|
Implant ślimakowy CI632 z elektrodą Slim Modiolar z aprobatą rynkową i nie zawiera deksametazonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pomiaru impedancji monopolarnej (MP1+2) między grupami randomizacji po 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Impedancję mierzono na aktywnych elektrodach implantu ślimaka dla każdego uczestnika.
Zmniejszone impedancje wskazują na mniejszą niedrożność zwłóknieniową spowodowaną urazem związanym z wstawieniem elektrody.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Zmiana wydajności percepcji mowy (wstępnie nagrane słowa CNC w ciszy w testowaniu kabin dźwiękowych) w porównaniu z przedoperacyjną linią bazową mierzoną po 6 miesiącach po operacji z CI632D
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Wyniki słów CNC w cichym teście zostały wyrażone jako procent słów powtórzonych poprawnie przez uczestnika kabiny dźwiękowej.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność percepcji mowy.
Ta miara wyniku obejmowała tylko grupę CI632D.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie szybkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami między grupami randomizacji
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy po operacji
|
Zdarzenia niepożądane odnotowano od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji.
|
Dwanaście miesięcy po operacji
|
|
Porównanie wydajności percepcji mowy (wstępnie nagrane słowa CNC w ciszy w testowaniu kabiny dźwiękowej) między grupami randomizacji po sześciu miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Wyniki słów CNC w cichym teście zostały wyrażone jako procent słów powtórzonych poprawnie przez uczestnika kabiny dźwiękowej.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność percepcji mowy.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Porównanie wydajności percepcji mowy (zdania Azbio w ciszy w testowaniu kabin dźwiękowych) między grupami randomizacji po sześciu miesiącach pooperacyjnym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Wyniki zdań Azbio w cichym teście zostały wyrażone jako procent słów powtórzonych poprawnie przez uczestnika kabiny dźwiękowej.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność percepcji mowy.
|
Sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aaron Parkinson, Cochlear
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLTD5759
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CI632D
-
CochlearRekrutacyjnyOdbiorczy ubytek słuchu | Obustronna utrata słuchuStany Zjednoczone
-
CochlearUniversity of Iowa; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical...Aktywny, nie rekrutującyUtrata słuchuStany Zjednoczone