藏红花提取物对睡眠质量和压力影响的评价
2021年2月10日 更新者：Comercial Quimica Masso, S.A
因此，本研究的目的是通过一项随机双盲对照研究来证实藏红花提取物 (Saffr'activ®) 对患有与焦虑相关的轻度至中度睡眠障碍的受试者的睡眠质量的有益作用。
研究概览
详细说明
本研究被设计为随机双盲安慰剂对照干预研究。
六十六名受试者被随机分配到对照组（安慰剂）或测试组（Saffr'activ®）。
在第-7 天（研究纳入）之前的 4 周内安排了筛选访问。 在第-7 天和第0 天，完成问卷以评估睡眠质量、压力水平和生活质量。 在第 -7 天和第 0 天之间记录活动计和睡眠日记的基线数据。 然后，受试者在 6 周内根据他们的组别补充安慰剂或藏红花 (Saffr'activ®) 产品。 在基线期之后，安排了一周的另外两个时间段来收集活动记录数据：开始后的第 2 到 3 周（从第 14 天到第 21 天）和第 5 到 6 周（从第 35 天到第 42 天）干涉。 在研究中期（第 21 天）和研究结束时（第 42 天），完成问卷调查以评估睡眠质量、压力水平和/或生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Louvain-La-Neuve、比利时、1348
- UCLouvain - CICN
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病史和体格检查证明总体健康状况良好；
- 呈现轻度至中度慢性原发性睡眠障碍（由失眠严重程度指数 - ISI 评估，得分在 7 到 21 之间）；
- 呈现轻度至中度焦虑（通过感知压力量表 - PSS 评估，得分在 6 到 29 之间）；
- 对于女性：使用有效的避孕措施；
- 法语流利；
- 提供签署并注明日期的知情同意书；
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
排除标准：
- 继发于其他健康问题的睡眠障碍；
- 会改变唤醒-睡眠节律的生活习惯（例如 夜间工作）或在学习期间将被修改；
- 对常用催眠药物的药理学抗性或服用催眠药物（入组前<3个月）；
- 受试者表现出胃肠道、肝脏、呼吸系统、精神、肾脏或心血管疾病（入组前 < 3 个月）；
- 采血异常；
- 表现出抑郁症的受试者（BDI 评分 > 30）；
- 最近（纳入前 3 个月内）生活方式的改变（食物、体重 > 5 公斤、运动）；
- 纳入前 3 个月内，长期（连续 > 7 天）摄入或改变药物或食品补充剂的剂量；
- 沉迷科目或有历史成瘾；
- 每天饮酒超过 3 杯的受试者（每天> 30 克酒精）；
- 过量饮用茶碱（每天≥500毫升）和富含咖啡因（每天≥400毫升）的饮料和能量饮料（每天≥250毫升）；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已知对藏红花和/或橄榄过敏；
- 在选择访视前一个月参加过另一项临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
每个胶囊含有 275 毫克麦芽糖糊精。
胶囊与藏红花调查产品（叶绿素胶囊）相似。
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受试者用水口服，每天一粒胶囊（晚上）
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实验性的：藏红花
每个胶囊含有 259.5 毫克麦芽糖糊精和 15.5 毫克藏红花提取物 (Saffr'activ® SAF 3C PIM)，相当于 1.6 毫克干藏红花提取物、0.9 毫克藏红花素 (5.82%) 和 0.7 毫克藏红花醛(4.6%)。
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受试者用水口服，每天一粒胶囊（晚上）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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42 天时利兹睡眠评估问卷评分与基线相比的变化
大体时间：基线（第 7 天和第 0 天）和第 42 天（研究结束）
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问卷，得分0-100，得分越高=越好
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基线（第 7 天和第 0 天）和第 42 天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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21 天时利兹睡眠评估问卷评分与基线相比的变化
大体时间：基线（第 -7 天和第 0 天）和第 21 天
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问卷，得分0-100，得分越高=越好
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基线（第 -7 天和第 0 天）和第 21 天
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线（第 -7 天和第 0 天）和第 42 天（研究结束）
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问卷，得分0-21，得分越高=越差
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基线（第 -7 天和第 0 天）和第 42 天（研究结束）
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爱华嗜睡量表
大体时间：基线（第 7 天和第 0 天）、第 21 天和第 42 天（研究结束）
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问卷，得分0-24，得分越高=越差
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基线（第 7 天和第 0 天）、第 21 天和第 42 天（研究结束）
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感知压力量表
大体时间：基线（第 -7 天和第 0 天）和第 42 天（研究结束）
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问卷，得分0-40，得分越高=越差
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基线（第 -7 天和第 0 天）和第 42 天（研究结束）
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简表 (36) 健康调查
大体时间：基线（第 -7 天和第 0 天）和第 42 天（研究结束）
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问卷，得分0-100，得分越高=越好
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基线（第 -7 天和第 0 天）和第 42 天（研究结束）
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在床上的时间
大体时间：基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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活动测量
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基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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实际睡眠时间
大体时间：基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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活动测量
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基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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入睡后醒来
大体时间：基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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活动测量
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基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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入睡潜伏期
大体时间：基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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活动测量
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基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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碎片指数
大体时间：基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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活动测量
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基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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睡眠效率
大体时间：基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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活动测量
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基线（从第-7天到第0天），第三周（从第14天到第21天），上周（从第35天到第42天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Copine, Dr、Université Catholique de Louvain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Saffractiv2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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