Evaluación de los efectos del extracto de azafrán sobre la calidad del sueño y el estrés

Criterios de inclusión:

• En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico y el examen físico;
• Presentar trastorno primario del sueño crónico leve a moderado (evaluado por Insomnia Severity Index - ISI, puntuación entre 7 y 21);
• Presentar ansiedad leve a moderada (evaluada por la Escala de Estrés Percibido - PSS, puntuación entre 6 y 29);
• Para las mujeres: uso de métodos anticonceptivos efectivos;
• Habla francés con fluidez;
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Trastornos del sueño secundarios a otro problema de salud;
• Hábitos de vida que modificarían el ritmo de vigilia-sueño (p. trabajo nocturno) o que se modificaría durante el período de estudio;
• Resistencia farmacológica a hipnóticos comunes o consumo de hipnóticos (< 3 meses antes de la inclusión);
• Sujetos que presenten trastornos gastrointestinales, hepáticos, respiratorios, psiquiátricos, renales o cardiovasculares (< 3 meses antes de la inclusión);
• Muestreo de sangre anormal;
• Sujetos que presentan trastorno depresivo (puntuación BDI > 30);
• Cambio reciente (< 3 meses antes de la inclusión) en el estilo de vida (comida, peso corporal > 5 kg, deporte);
• Dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, ingesta crónica (> 7 días seguidos) o cambio de dosis de fármaco(s) o suplemento(s) alimenticio(s);
• Sujetos adictos o con adicción histórica;
• Sujetos que beben más de 3 vasos de alcohol por día (> 30 g de alcohol por día);
• Consumo exagerado de teína (≥ 500 ml por día) y bebidas ricas en cafeína (≥ 400 ml por día) y bebidas energéticas (≥ 250 ml por día);
• Mujer embarazada o lactante;
• Alergia conocida al azafrán y/o aceitunas;
• Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico un mes antes de la visita de selección.