Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van saffraanextract op slaapkwaliteit en stress

10 februari 2021 bijgewerkt door: Comercial Quimica Masso, S.A
Daarom was het doel van deze studie om door een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie de gunstige effecten van saffraanextract (Saffr'activ®) op de slaapkwaliteit te bevestigen bij proefpersonen met milde tot matige slaapstoornis geassocieerd met angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie.

Zesenzestig proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (placebo) of de testgroep (Saffr'activ®).

Een screeningsbezoek was gepland binnen 4 weken voor dag -7 (studie-inclusie). Op dag -7 en dag 0 werden vragenlijsten ingevuld om de slaapkwaliteit, het stressniveau en de kwaliteit van leven te evalueren. Tussen dag -7 en dag 0 werden basislijngegevens voor actimeter en slaapdagboek geregistreerd. Vervolgens kregen de proefpersonen gedurende 6 weken het placebo- of saffraanproduct (Saffr'activ®), afhankelijk van hun groep. Na de basislijnperiode werden twee andere perioden van één week gepland om actigrafiegegevens te verzamelen: tussen 2 en 3 (van dag 14 tot dag 21) weken en tussen 5 en 6 (van dag 35 tot dag 42) weken na het begin van de interventie. Halverwege (dag 21) en aan het einde van de studie (dag 42) werden vragenlijsten ingevuld om de slaapkwaliteit, het stressniveau en/of de kwaliteit van leven te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Louvain-La-Neuve, België, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
  • Met milde tot matige chronische primaire slaapstoornis (beoordeeld door Insomnia Severity Index - ISI, score tussen 7 en 21);
  • Milde tot matige angst vertonen (geëvalueerd door de waargenomen stressschaal - PSS, score tussen 6 en 29);
  • Voor vrouwen: gebruik van effectieve anticonceptie;
  • Vloeiend Frans sprekend;
  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapstoornissen secundair aan een ander gezondheidsprobleem;
  • Leefstijlgewoonten die het waak-slaapritme zouden veranderen (bijv. nachtwerk) of die tijdens de studieperiode zouden worden aangepast;
  • Farmacologische resistentie tegen gebruikelijke hypnotica of consumptie van hypnotica (< 3 maanden voor opname);
  • Proefpersonen met gastro-intestinale, lever-, ademhalings-, psychiatrische, nier- of cardiovasculaire stoornissen (< 3 maanden vóór opname);
  • Abnormale bloedafname;
  • Proefpersonen met een depressieve stoornis (BDI-score > 30);
  • Recente (< 3 maanden voor opname) verandering in levensstijl (voeding, lichaamsgewicht > 5 kg, sport);
  • Binnen 3 maanden voor opname chronische (> 7 dagen achter elkaar) inname of doseringswijziging van geneesmiddel(en) of voedingssupplement(en);
  • Verslaafde onderwerpen of met historische verslaving;
  • Proefpersonen die meer dan 3 glazen alcohol per dag drinken (> 30g alcohol per dag);
  • Overmatige consumptie van theïne (≥ 500 ml per dag) en cafeïnerijke (≥ 400 ml per dag) dranken en energiedrank (≥ 250 ml per dag);
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Bekende allergie voor saffraan en/of olijven;
  • Proefpersonen die een maand voor het selectiebezoek aan een andere klinische proef hebben deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Elke capsule bevatte 275 mg maltodextrine. Capsules waren vergelijkbaar met het saffraanonderzoeksproduct (chlorofylcapsules).
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen oraal ingenomen, met water, één capsule per dag ('s avonds)
EXPERIMENTEEL: Saffraan
Elke capsule bevatte 259,5 mg maltodextrine en 15,5 mg saffraanextract (Saffr'activ® SAF 3C PIM) wat overeenkomt met 1,6 mg droog saffraanextract, 0,9 mg crocins (5,82%) en 0,7 mg safranal (4,6%).
Voedingssupplement: Saffraan
Proefpersonen oraal ingenomen, met water, één capsule per dag ('s avonds)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-score na 42 dagen
Tijdsspanne: Baseline (dag-7 en dag 0) en dag 42 (einde van de studie)
Vragenlijst, score 0-100, hogere score = beter
Baseline (dag-7 en dag 0) en dag 42 (einde van de studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-score na 21 dagen
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0) en dag 21
Vragenlijst, score 0-100, hogere score = beter
Baseline (dag -7 en dag 0) en dag 21
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0) en dag 42 (einde van de studie)
Vragenlijst, score 0-21, hogere score = slechter
Baseline (dag -7 en dag 0) en dag 42 (einde van de studie)
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline (dag-7 en dag 0), dag 21 en dag 42 (einde van de studie)
Vragenlijst, score 0-24, hogere score = slechter
Baseline (dag-7 en dag 0), dag 21 en dag 42 (einde van de studie)
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0) en dag 42 (einde van de studie)
Vragenlijst, score 0-40, hogere score = slechter
Baseline (dag -7 en dag 0) en dag 42 (einde van de studie)
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Baseline (dag -7 en dag 0) en dag 42 (einde van de studie)
Vragenlijst, score 0-100, hogere score = beter
Baseline (dag -7 en dag 0) en dag 42 (einde van de studie)
Tijd in bed
Tijdsspanne: Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Actimetrie
Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Werkelijke slaaptijd
Tijdsspanne: Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Actimetrie
Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Actimetrie
Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Actimetrie
Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Fragmentatie-index
Tijdsspanne: Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Actimetrie
Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)
Actimetrie
Baseline (van dag -7 tot dag 0), derde week (van dag 14 tot dag 21), vorige week (van dag 35 tot 42)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Comercial Quimica Masso, S.A

Medewerkers

Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Saffractiv2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren