Arvio sahramiuutteen vaikutuksista unen laatuun ja stressiin
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: Comercial Quimica Masso, S.A
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa satunnaistetulla kaksoissokkokontrolloidulla tutkimuksella sahramiuutteen (Saffr'activ®) suotuisat vaikutukset unen laatuun potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen ahdistuneisuuteen liittyvä unihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi lumekontrolloiduksi interventiotutkimukseksi.
Kuusikymmentäkuusi koehenkilöä jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (plasebo) tai testiryhmään (Saffr'activ®).
Seulontakäynti ajoitettiin 4 viikon sisällä ennen päivää -7 (tutkimuksen sisällyttäminen). Päivänä -7 ja päivänä 0 täytettiin kyselylomakkeet unen laadun, stressitason ja elämänlaadun arvioimiseksi. Päivän -7 ja päivän 0 välisenä aikana aktiivisuusmittarin ja unipäiväkirjan perusviivatiedot rekisteröitiin. Sitten koehenkilöitä täydennettiin 6 viikon ajan lumelääke- tai sahramituotteella (Saffr'activ®) heidän ryhmästään riippuen. Perusjakson jälkeen kaksi muuta viikon pituista ajanjaksoa ajoitettiin aktigrafiatietojen keräämiseksi: 2–3 (päivästä 14 päivään 21) viikkoa ja 5–6 (päivästä 35 päivään 42) viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen. väliintuloa. Tutkimuksen puolivälissä (päivä 21) ja lopussa (päivä 42) täytettiin kyselylomakkeet unen laadun, stressitason ja/tai elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgia, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveydentila, mikä todistetaan sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
- Lievä tai keskivaikea krooninen primaarinen unihäiriö (arvioitu Insomnia Severity Index -ISI:llä, pisteet välillä 7-21);
- Esiintyy lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus (arvioitu koetun stressin asteikolla - PSS, pisteet 6-29);
- Naiset: tehokkaan ehkäisyn käyttö;
- Sujuva ranskan puhuminen;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen terveysongelman aiheuttamat unihäiriöt;
- Elämäntottumukset, jotka muuttavat herätys-unirytmiä (esim. yötyö) tai jota muutetaan opintojakson aikana;
- Farmakologinen vastustuskyky yleisille unilääkkeille tai hypnoottisten lääkkeiden käyttö (< 3 kuukautta ennen sisällyttämistä);
- Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan, maksan, hengityselinten, psykiatristen, munuaisten tai kardiovaskulaarisia häiriöitä (< 3 kuukautta ennen sisällyttämistä);
- Epänormaali verinäytteenotto;
- Koehenkilöt, joilla on masennushäiriö (BDI-pisteet > 30);
- Viimeaikainen (< 3 kuukautta ennen sisällyttämistä) elämäntapamuutos (ruoka, paino > 5 kg, urheilu);
- 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä krooninen (> 7 päivää peräkkäin) lääkkeen (lääkkeiden) tai ravintolisän (lisäaineiden) saanti tai annostuksen muutos;
- Riippuvaiset tai historialliset riippuvuudet;
- Koehenkilöt, jotka juovat yli 3 lasillista alkoholia päivässä (> 30 g alkoholia päivässä);
- Teiinin (≥ 500 ml päivässä) ja kofeiinipitoisten (≥ 400 ml päivässä) juomien ja energiajuomien liiallinen kulutus (≥ 250 ml päivässä);
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Tunnettu allergia sahramille ja/tai oliiveille;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen valintakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Jokainen kapseli sisälsi 275 mg maltodekstriiniä.
Kapselit olivat samanlaisia kuin sahramitutkimustuote (klorofyllikapselit).
|
Koehenkilöt suun kautta, veden kanssa, yksi kapseli päivässä (illalla)
|
|
KOKEELLISTA: Sahrami
Jokainen kapseli sisälsi 259,5 mg maltodekstriiniä ja 15,5 mg sahramiuutetta (Saffr'activ® SAF 3C PIM), mikä vastaa 1,6 mg kuivaa sahramiuutetta, 0,9 mg krosiineja (5,82 %) ja 0,7 mg safranaalia. (4,6 %).
|
Koehenkilöt suun kautta, veden kanssa, yksi kapseli päivässä (illalla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Leeds Sleep Evaluation Questionnaire -kyselyn lähtötasosta 42 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä-7 ja päivä 0) ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
Kyselylomake, pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä = parempi
|
Lähtötilanne (päivä-7 ja päivä 0) ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Leeds Sleep Evaluation Questionnaire -kyselyn lähtötilanteesta 21 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 ja päivä 0) ja päivä 21
|
Kyselylomake, pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä = parempi
|
Lähtötilanne (päivä -7 ja päivä 0) ja päivä 21
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 ja päivä 0) ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
Kyselylomake, pisteet 0-21, korkeampi pistemäärä = huonompi
|
Lähtötilanne (päivä -7 ja päivä 0) ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä-7 ja päivä 0), päivä 21 ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
Kyselylomake, pisteet 0-24, korkeampi pistemäärä = huonompi
|
Lähtötilanne (päivä-7 ja päivä 0), päivä 21 ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 ja päivä 0) ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
Kyselylomake, pisteet 0-40, korkeampi pistemäärä = huonompi
|
Lähtötilanne (päivä -7 ja päivä 0) ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
|
Lyhyt lomake (36) Terveystutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -7 ja päivä 0) ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
Kyselylomake, pisteet 0-100, korkeampi pistemäärä = parempi
|
Lähtötilanne (päivä -7 ja päivä 0) ja päivä 42 (tutkimuksen loppu)
|
|
Aika sängyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
Actimetria
|
Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
|
Todellinen uniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
Actimetria
|
Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
Actimetria
|
Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
|
Unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
Actimetria
|
Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
|
Fragmentaatioindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
Actimetria
|
Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
Actimetria
|
Lähtötilanne (päivästä -7 päivään 0), kolmas viikko (päivästä 14 päivään 21), viime viikolla (päivästä 35 päivään 42)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Saffractiv2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .