Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ekstraktu z szafranu na jakość snu i stres

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Comercial Quimica Masso, S.A
Dlatego celem tego badania było potwierdzenie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą korzystnego wpływu ekstraktu z szafranu (Saffr'activ®) na jakość snu u osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami snu związanymi z lękiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne.

Sześćdziesięciu sześciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (placebo) lub testowej (Saffr'activ®).

Wizytę przesiewową zaplanowano w ciągu 4 tygodni przed dniem -7 (włączenie do badania). W dniu -7 i dniu 0 wypełniono kwestionariusze w celu oceny jakości snu, poziomu stresu i jakości życia. Pomiędzy dniem -7 a dniem 0 zarejestrowano dane wyjściowe dla aktymetru i dziennika snu. Następnie badani otrzymywali suplementację przez 6 tygodni produktem placebo lub szafranem (Saffr'activ®), w zależności od grupy. Po okresie wyjściowym zaplanowano dwa inne jednotygodniowe okresy w celu zebrania danych aktygraficznych: od 2 do 3 (od dnia 14 do dnia 21) tygodni i od 5 do 6 (od dnia 35 do dnia 42) tygodni po rozpoczęciu interwencja. W połowie (dzień 21) i na końcu badania (dzień 42) wypełniano kwestionariusze oceniające jakość snu, poziom stresu i/lub jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-La-Neuve, Belgia, 1348
        • UCLouvain - CICN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym;
  • Prezentacja łagodnych do umiarkowanych przewlekłych pierwotnych zaburzeń snu (ocenianych za pomocą Insomnia Severity Index - ISI, wynik między 7 a 21);
  • Prezentacja łagodnego do umiarkowanego niepokoju (oceniana za pomocą Skali Odczuwanego Stresu – PSS, wynik między 6 a 29);
  • Dla kobiet: stosowanie skutecznej antykoncepcji;
  • Płynnie mówiący po francusku;
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia snu wtórne do innego problemu zdrowotnego;
  • Nawyki związane ze stylem życia, które modyfikują rytm czuwania i snu (np. praca w porze nocnej) lub które uległyby modyfikacji w okresie studiów;
  • Farmakologiczna oporność na powszechnie stosowane środki nasenne lub zażywanie środków nasennych (< 3 miesiące przed włączeniem);
  • Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, oddechowymi, psychiatrycznymi, nerkowymi lub sercowo-naczyniowymi (< 3 miesiące przed włączeniem);
  • Nieprawidłowe pobieranie krwi;
  • Osoby z zaburzeniami depresyjnymi (wynik BDI > 30);
  • Niedawna (< 3 miesiące przed włączeniem) zmiana stylu życia (jedzenie, masa ciała > 5kg, sport);
  • W ciągu 3 miesięcy przed włączeniem przewlekłe (> 7 dni z rzędu) przyjmowanie lub zmiana dawkowania leków lub suplementów diety;
  • Osoby uzależnione lub z historycznym uzależnieniem;
  • Osoby pijące więcej niż 3 szklanki alkoholu dziennie (> 30 g alkoholu dziennie);
  • Nadmierne spożycie napojów zawierających teinę (≥ 500 ml dziennie) i bogatych w kofeinę (≥ 400 ml dziennie) oraz napojów energetycznych (≥ 250 ml dziennie);
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Znana alergia na szafran i/lub oliwki;
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym na miesiąc przed wizytą selekcyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Każda kapsułka zawierała 275 mg maltodekstryny. Kapsułki były podobne do badanego produktu szafranowego (kapsułki z chlorofilem).
Suplement diety: Placebo
Pacjenci przyjmowani doustnie, popijając wodą, jedna kapsułka dziennie (wieczorem)
EKSPERYMENTALNY: Szafran
Każda kapsułka zawierała 259,5mg maltodekstryny i 15,5mg ekstraktu z szafranu (Saffr'activ® SAF 3C PIM), co odpowiada 1,6mg suchego ekstraktu z szafranu, 0,9mg krocyny (5,82%) i 0,7mg safranalu (4,6%).
Suplement diety: Szafran
Pacjenci przyjmowani doustnie, popijając wodą, jedna kapsułka dziennie (wieczorem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Leeds Sleep Evaluation w porównaniu z wartością wyjściową po 42 dniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 7 i dzień 0) i dzień 42 (koniec badania)
Kwestionariusz, punktacja 0-100, wyższy wynik = lepszy
Wartość wyjściowa (dzień 7 i dzień 0) i dzień 42 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Leeds Sleep Evaluation w porównaniu z wartością wyjściową po 21 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0) i dzień 21
Kwestionariusz, punktacja 0-100, wyższy wynik = lepszy
Linia bazowa (dzień -7 i dzień 0) i dzień 21
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -7 i dzień 0) i dzień 42 (koniec badania)
Kwestionariusz, punktacja 0-21, wyższy wynik = gorzej
Wartość wyjściowa (dzień -7 i dzień 0) i dzień 42 (koniec badania)
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 7 i dzień 0), dzień 21 i dzień 42 (koniec badania)
Kwestionariusz, punktacja 0-24, wyższy wynik = gorzej
Wartość wyjściowa (dzień 7 i dzień 0), dzień 21 i dzień 42 (koniec badania)
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -7 i dzień 0) i dzień 42 (koniec badania)
Kwestionariusz, punktacja 0-40, wyższy wynik = gorzej
Wartość wyjściowa (dzień -7 i dzień 0) i dzień 42 (koniec badania)
Krótka ankieta (36) dotycząca zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -7 i dzień 0) i dzień 42 (koniec badania)
Kwestionariusz, punktacja 0-100, wyższy wynik = lepszy
Wartość wyjściowa (dzień -7 i dzień 0) i dzień 42 (koniec badania)
Czas w łóżku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Aktymetria
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Rzeczywisty czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Aktymetria
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Aktymetria
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Aktymetria
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Wskaźnik fragmentacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Aktymetria
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Efektywność snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)
Aktymetria
Wartość wyjściowa (od dnia -7 do dnia 0), trzeci tydzień (od dnia 14 do dnia 21), ostatni tydzień (od dnia 35 do dnia 42)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Comercial Quimica Masso, S.A

Współpracownicy

Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Saffractiv2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj