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Évaluation des effets de l'extrait de safran sur la qualité du sommeil et le stress

10 février 2021 mis à jour par: Comercial Quimica Masso, S.A
Ainsi, le but de cette étude était de confirmer par une étude contrôlée randomisée en double aveugle les effets bénéfiques de l'extrait de safran (Saffr'activ®) sur la qualité du sommeil chez des sujets présentant un trouble du sommeil léger à modéré associé à de l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme une étude interventionnelle randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo.

Soixante-six sujets ont été répartis au hasard dans le groupe contrôle (placebo) ou test (Saffr'activ®).

Une visite de dépistage était prévue dans les 4 semaines précédant le jour -7 (inclusion de l'étude). Au jour -7 et au jour 0, des questionnaires ont été remplis pour évaluer la qualité du sommeil, le niveau de stress et la qualité de vie. Entre le jour -7 et le jour 0, les données de base de l'actimètre et du journal de sommeil ont été enregistrées. Ensuite, les sujets ont été supplémentés pendant 6 semaines avec le produit placebo ou safran (Saffr'activ®) selon leur groupe. Suite à la période de référence, deux autres périodes d'une semaine ont été programmées pour collecter les données d'actigraphie : entre 2 et 3 semaines (du jour 14 au jour 21) et entre 5 et 6 semaines (du jour 35 au jour 42) après le début de la intervention. Au milieu (Jour 21) et à la fin de l'étude (Jour 42), des questionnaires ont été remplis pour évaluer la qualité du sommeil, le niveau de stress et/ou la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Louvain-La-Neuve, Belgique, 1348
        • UCLouvain - CICN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux et l'examen physique ;
  • Présentant un trouble du sommeil primaire chronique léger à modéré (évalué par l'Insomnia Severity Index - ISI, score compris entre 7 et 21);
  • Présentant une anxiété légère à modérée (évaluée par Perceived Stress Scale - PSS, score compris entre 6 et 29);
  • Pour les femmes : utilisation d'une contraception efficace ;
  • Parlant français couramment;
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Troubles du sommeil secondaires à un autre problème de santé ;
  • Des habitudes de vie qui modifieraient le rythme veille-sommeil (ex. travail de nuit) ou qui seraient modifiés pendant la période d'études ;
  • Résistance pharmacologique aux hypnotiques courants ou consommation d'hypnotiques (< 3 mois avant l'inclusion) ;
  • Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, respiratoires, psychiatriques, rénaux ou cardiovasculaires (< 3 mois avant l'inclusion) ;
  • Prélèvement sanguin anormal ;
  • Sujets présentant un trouble dépressif (score BDI > 30) ;
  • Modification récente (< 3 mois avant l'inclusion) des habitudes de vie (alimentation, poids corporel > 5 kg, sport) ;
  • Dans les 3 mois précédant l'inclusion, prise chronique (> 7 jours d'affilée) ou changement de posologie de médicament(s) ou complément(s) alimentaire(s) ;
  • Sujets toxicomanes ou ayant une dépendance historique ;
  • Sujets qui boivent plus de 3 verres d'alcool par jour (> 30g d'alcool par jour) ;
  • Consommation exagérée de théine (≥ 500 ml par jour) et de boissons riches en caféine (≥ 400 ml par jour) et de boisson énergisante (≥ 250 ml par jour) ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Allergie connue au safran et/ou aux olives ;
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique un mois avant la visite de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Chaque gélule contenait 275 mg de maltodextrine. Les capsules étaient similaires au produit de recherche de safran (capsules de chlorophylle).
Complément alimentaire: Placebo
Sujets ingérés par voie orale, avec de l'eau, une gélule par jour (le soir)
EXPÉRIMENTAL: Safran
Chaque gélule contenait 259,5mg de maltodextrine et 15,5mg d'extrait de safran (Saffr'activ® SAF 3C PIM) ce qui correspond à 1,6mg d'extrait sec de safran, 0,9mg de crocines (5,82%) et 0,7mg de safranal (4,6%).
Complément alimentaire: Safran
Sujets ingérés par voie orale, avec de l'eau, une gélule par jour (le soir)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds à 42 jours
Délai: Baseline (jour-7 et jour 0) et jour 42 (fin de l'étude)
Questionnaire, score 0-100, score plus élevé = meilleur
Baseline (jour-7 et jour 0) et jour 42 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds à 21 jours
Délai: Ligne de base (jour -7 et jour 0) et jour 21
Questionnaire, score 0-100, score plus élevé = meilleur
Ligne de base (jour -7 et jour 0) et jour 21
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline (jour -7 et jour 0) et jour 42 (fin de l'étude)
Questionnaire, score 0-21, score plus élevé = moins bon
Baseline (jour -7 et jour 0) et jour 42 (fin de l'étude)
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Baseline (jour-7 et jour 0), jour 21 et jour 42 (fin de l'étude)
Questionnaire, score 0-24, score plus élevé = moins bon
Baseline (jour-7 et jour 0), jour 21 et jour 42 (fin de l'étude)
Échelle de stress perçu
Délai: Baseline (jour -7 et jour 0) et jour 42 (fin de l'étude)
Questionnaire, score 0-40, score plus élevé = moins bon
Baseline (jour -7 et jour 0) et jour 42 (fin de l'étude)
Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé
Délai: Baseline (jour -7 et jour 0) et jour 42 (fin de l'étude)
Questionnaire, score 0-100, score plus élevé = meilleur
Baseline (jour -7 et jour 0) et jour 42 (fin de l'étude)
Temps passé au lit
Délai: Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Actimétrie
Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Temps de sommeil réel
Délai: Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Actimétrie
Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Réveil après le début du sommeil
Délai: Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Actimétrie
Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Latence d'endormissement
Délai: Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Actimétrie
Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Indice de fragmentation
Délai: Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Actimétrie
Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Efficacité du sommeil
Délai: Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)
Actimétrie
Baseline (du jour -7 au jour 0), troisième semaine (du jour 14 au jour 21), semaine dernière (du jour 35 au jour 42)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comercial Quimica Masso, S.A

Collaborateurs

Université Catholique de Louvain

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (RÉEL)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Saffractiv2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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