Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av safranekstrakt på søvnkvalitet og stress

10. februar 2021 oppdatert av: Comercial Quimica Masso, S.A
Derfor var målet med denne studien å bekrefte ved en randomisert dobbeltblind kontrollert studie de gunstige effektene av safranekstrakt (Saffr'activ®) på søvnkvaliteten hos personer med mild til moderat søvnforstyrrelse assosiert med angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert dobbeltblind placebokontrollert intervensjonsstudie.

66 forsøkspersoner ble tilfeldig allokert til kontrollgruppen (placebo) eller testgruppen (Saffr'activ®).

Et screeningbesøk ble planlagt innen 4 uker før dag -7 (studieinkludering). På dag -7 og dag 0 ble det fylt ut spørreskjemaer for å evaluere søvnkvalitet, stressnivå og livskvalitet. Mellom dag -7 og dag 0 ble baselinedata for aktimeter og søvndagbok registrert. Deretter ble forsøkspersonene supplert i løpet av 6 uker med placebo- eller safranproduktet (Saffr'activ®), avhengig av deres gruppe. Etter grunnlinjeperioden ble to andre perioder på én uke planlagt for å samle inn aktigrafidata: mellom 2 og 3 (fra dag 14 til dag 21) uker og mellom 5 og 6 (fra dag 35 til dag 42) uker etter begynnelsen av innblanding. I midten (dag 21) og på slutten av studien (dag 42) ble det fylt ut spørreskjemaer for å evaluere søvnkvalitet, stressnivå og/eller livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Louvain-La-Neuve, Belgia, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie og fysisk undersøkelse;
  • Presenterer mild til moderat kronisk primær søvnforstyrrelse (evaluert av Insomnia Severity Index - ISI, skår mellom 7 og 21);
  • Presenterer mild til moderat angst (evaluert av Perceived Stress Scale - PSS, skåre mellom 6 og 29);
  • For kvinner: bruk av effektiv prevensjon;
  • Flytende fransktalende;
  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser sekundært til et annet helseproblem;
  • Livsstilsvaner som vil endre våkne-søvn-rytmen (f.eks. nattarbeid) eller som vil bli endret i løpet av studieperioden;
  • Farmakologisk resistens mot vanlige hypnotiske legemidler eller inntak av hypnotiske legemidler (< 3 måneder før inkludering);
  • Personer med gastrointestinale, lever-, respiratoriske, psykiatriske, nyre- eller kardiovaskulære lidelser (< 3 måneder før inkludering);
  • unormal blodprøvetaking;
  • Personer med depressiv lidelse (BDI-score > 30);
  • Nylig (< 3 måneder før inkluderingen) endring i livsstil (mat, kroppsvekt > 5 kg, sport);
  • Innen 3 måneder før inkludering, kronisk (> 7 dager på rad) inntak eller doseendring av legemiddel(er) eller kosttilskudd(er);
  • Rutefag eller med historisk avhengighet;
  • Personer som drikker mer enn 3 glass alkohol per dag (> 30 g alkohol per dag);
  • Overdrevet forbruk av tein (≥ 500 ml per dag) og koffeinrike (≥ 400 ml per dag) drikkevarer og energidrikk (≥ 250 ml per dag);
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Kjent allergi mot safran og/eller oliven;
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie én måned før seleksjonsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Hver kapsel inneholdt 275 mg maltodekstrin. Kapslene lignet på safranundersøkelsesproduktet (klorofyllkapsler).
Kosttilskudd: Placebo
Personer som inntas oralt, med vann, en kapsel per dag (om kvelden)
EKSPERIMENTELL: Safran
Hver kapsel inneholdt 259,5 mg maltodekstrin og 15,5 mg safranekstrakt (Saffr'activ® SAF 3C PIM) som tilsvarer 1,6 mg tørr safranekstrakt, 0,9 mg krociner (5,82 %) og 0,7 mg safranekstrakt (4,6 %).
Kosttilskudd: Safran
Personer som inntas oralt, med vann, en kapsel per dag (om kvelden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-score etter 42 dager
Tidsramme: Baseline (dag-7 og dag 0) og dag 42 (slutt av studien)
Spørreskjema, score 0-100, høyere poengsum = bedre
Baseline (dag-7 og dag 0) og dag 42 (slutt av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-score etter 21 dager
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 21
Spørreskjema, score 0-100, høyere poengsum = bedre
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 21
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slutt av studien)
Spørreskjema, score 0-21, høyere score = dårligere
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slutt av studien)
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Baseline (dag-7 og dag 0), dag 21 og dag 42 (slutt av studien)
Spørreskjema, score 0-24, høyere score = dårligere
Baseline (dag-7 og dag 0), dag 21 og dag 42 (slutt av studien)
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slutt av studien)
Spørreskjema, score 0-40, høyere score = dårligere
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slutt av studien)
Kort skjema (36) Helseundersøkelse
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slutt av studien)
Spørreskjema, score 0-100, høyere poengsum = bedre
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slutt av studien)
Tid i sengen
Tidsramme: Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Faktisk søvntid
Tidsramme: Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Våkne etter søvnbegynnelse
Tidsramme: Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Fragmenteringsindeks
Tidsramme: Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Grunnlinje (fra dag -7 til dag 0), tredje uke (fra dag 14 til dag 21), forrige uke (fra dag 35 til 42)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comercial Quimica Masso, S.A

Samarbeidspartnere

Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Saffractiv2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere