Hodnocení účinků šafránu na kvalitu spánku a stres
10. února 2021 aktualizováno: Comercial Quimica Masso, S.A
Proto bylo cílem této studie potvrdit randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studií příznivé účinky extraktu šafránu (Saffr'activ®) na kvalitu spánku u subjektů s mírnou až středně těžkou poruchou spánku spojenou s úzkostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie.
Šedesát šest subjektů bylo náhodně rozděleno do kontrolní (placebo) nebo testovací (Saffr'activ®) skupiny.
Screeningová návštěva byla naplánována během 4 týdnů před dnem -7 (zařazením do studie). V den -7 a den 0 byly vyplněny dotazníky pro hodnocení kvality spánku, úrovně stresu a kvality života. Mezi dnem -7 a dnem 0 byla registrována základní data pro aktimetr a deník spánku. Poté byly subjektům během 6 týdnů podáváno placebo nebo šafrán (Saffr'activ®) v závislosti na jejich skupině. Po základním období byla naplánována dvě další období jednoho týdne pro sběr dat aktigrafie: mezi 2 a 3 (od dne 14 do dne 21) týdny a mezi 5 a 6 (od dne 35 do dne 42) týdnů po začátku zásah. Uprostřed (21. den) a na konci studie (42. den) byly vyplněny dotazníky pro hodnocení kvality spánku, úrovně stresu a/nebo kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgie, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření;
- Mírná až středně závažná chronická primární porucha spánku (hodnoceno indexem závažnosti insomnie - ISI, skóre mezi 7 a 21);
- Mírná až střední úzkost (vyhodnoceno škálou vnímání stresu - PSS, skóre mezi 6 a 29);
- Pro ženy: užívání účinné antikoncepce;
- Plynule francouzsky mluvící;
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku sekundární k jinému zdravotnímu problému;
- Návyky životního stylu, které mění rytmus bdění a spánku (např. noční práce) nebo která by byla v průběhu studia upravena;
- Farmakologická rezistence na běžná hypnotika nebo konzumace hypnotik (< 3 měsíce před zařazením);
- Subjekty vykazující gastrointestinální, jaterní, respirační, psychiatrické, ledvinové nebo kardiovaskulární poruchy (< 3 měsíce před zařazením);
- Abnormální odběr krve;
- Subjekty s depresivní poruchou (BDI skóre > 30);
- Nedávná (< 3 měsíce před zařazením) změna životního stylu (jídlo, tělesná hmotnost > 5 kg, sport);
- Během 3 měsíců před zařazením chronický (> 7 dní v řadě) příjem nebo změna dávkování léku (léků) nebo potravinového doplňku (doplňků);
- Narkomani nebo s historickou závislostí;
- Subjekty, které pijí více než 3 sklenice alkoholu denně (> 30 g alkoholu denně);
- Přehnaná konzumace teinu (≥ 500 ml denně) a nápojů bohatých na kofein (≥ 400 ml denně) a energetického nápoje (≥ 250 ml denně);
- Těhotná nebo kojící žena;
- Známá alergie na šafrán a/nebo olivy;
- Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení jeden měsíc před selekční návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Každá kapsle obsahovala 275 mg maltodextrinu.
Kapsle byly podobné zkoumanému produktu šafránu (chlorofylové kapsle).
|
Subjekty užívané perorálně, s vodou, jedna kapsle denně (večer)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Šafrán
Každá kapsle obsahovala 259,5 mg maltodextrinu a 15,5 mg extraktu ze šafránu (Saffr'activ® SAF 3C PIM), což odpovídá 1,6 mg suchého extraktu šafránu, 0,9 mg crocinů (5,82 %) a 0,7 mg safranalu (4,6 %).
|
Subjekty užívané perorálně, s vodou, jedna kapsle denně (večer)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire po 42 dnech
Časové okno: Výchozí stav (den 7 a den 0) a den 42 (konec studie)
|
Dotazník, skóre 0-100, vyšší skóre = lepší
|
Výchozí stav (den 7 a den 0) a den 42 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire po 21 dnech
Časové okno: Výchozí stav (den -7 a den 0) a den 21
|
Dotazník, skóre 0-100, vyšší skóre = lepší
|
Výchozí stav (den -7 a den 0) a den 21
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (den -7 a den 0) a den 42 (konec studie)
|
Dotazník, skóre 0-21, vyšší skóre = horší
|
Výchozí stav (den -7 a den 0) a den 42 (konec studie)
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Výchozí stav (den 7 a den 0), den 21 a den 42 (konec studie)
|
Dotazník, skóre 0-24, vyšší skóre = horší
|
Výchozí stav (den 7 a den 0), den 21 a den 42 (konec studie)
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (den -7 a den 0) a den 42 (konec studie)
|
Dotazník, skóre 0-40, vyšší skóre = horší
|
Výchozí stav (den -7 a den 0) a den 42 (konec studie)
|
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum
Časové okno: Výchozí stav (den -7 a den 0) a den 42 (konec studie)
|
Dotazník, skóre 0-100, vyšší skóre = lepší
|
Výchozí stav (den -7 a den 0) a den 42 (konec studie)
|
|
Čas v posteli
Časové okno: Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
Aktimetrie
|
Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
|
Skutečná doba spánku
Časové okno: Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
Aktimetrie
|
Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
|
Probuďte se po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
Aktimetrie
|
Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
|
Latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
Aktimetrie
|
Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
|
Index fragmentace
Časové okno: Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
Aktimetrie
|
Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
Aktimetrie
|
Výchozí stav (od dne -7 do dne 0), třetí týden (od dne 14 do dne 21), minulý týden (od dne 35 do 42)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Saffractiv2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy