Оценка влияния экстракта шафрана на качество сна и стресс
10 февраля 2021 г. обновлено: Comercial Quimica Masso, S.A
Таким образом, целью данного исследования было подтверждение с помощью рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования благотворного влияния экстракта шафрана (Saffr'activ®) на качество сна у субъектов с нарушениями сна от легкой до умеренной степени, связанными с тревогой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование.
Шестьдесят шесть субъектов были случайным образом распределены в контрольную (плацебо) или тестовую (Saffr'activ®) группы.
Скрининговый визит был запланирован в течение 4 недель до дня -7 (включение в исследование). В День -7 и День 0 были заполнены анкеты для оценки качества сна, уровня стресса и качества жизни. Между Днем -7 и Днем 0 были зарегистрированы исходные данные актиметра и дневника сна. Затем испытуемым в течение 6 недель добавляли плацебо или продукт шафрана (Saffr'activ®), в зависимости от их группы. После базового периода было запланировано два других периода продолжительностью в одну неделю для сбора актиграфических данных: между 2 и 3 (с 14 по 21 день) неделями и между 5 и 6 (с 35 по 42 день) неделями после начала исследования. вмешательство. В середине (день 21) и в конце исследования (день 42) заполнялись анкеты для оценки качества сна, уровня стресса и/или качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Бельгия, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом и физикальным обследованием;
- Хроническое первичное расстройство сна от легкой до умеренной степени тяжести (оценивается по индексу тяжести бессонницы - ISI, балл от 7 до 21);
- Тревожность от легкой до умеренной (оценивается по Шкале воспринимаемого стресса - PSS, балл от 6 до 29);
- Для женщин: использование эффективных средств контрацепции;
- Свободное владение французским языком;
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
Критерий исключения:
- Нарушения сна, вторичные по отношению к другой проблеме со здоровьем;
- Привычки образа жизни, которые могут изменить ритм сна и бодрствования (например, работа в ночное время) или которые будут изменены в течение учебного периода;
- Фармакологическая резистентность к обычным снотворным или прием снотворных (< 3 месяцев до включения);
- Субъекты с желудочно-кишечными, печеночными, респираторными, психическими, почечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями (< 3 месяцев до включения);
- Аномальный забор крови;
- Субъекты с депрессивным расстройством (оценка BDI> 30);
- Недавнее (< 3 мес до включения) изменение образа жизни (питание, масса тела > 5 кг, спорт);
- В течение 3 месяцев до включения хронический (> 7 дней подряд) прием или изменение дозы препарата(ов) или пищевой добавки(й);
- Наркозависимые предметы или с исторической зависимостью;
- Субъекты, которые выпивают более 3 стаканов алкоголя в день (> 30 г алкоголя в день);
- Чрезмерное потребление теина (≥ 500 мл в день) и напитков с высоким содержанием кофеина (≥ 400 мл в день) и энергетических напитков (≥ 250 мл в день);
- Беременная или кормящая женщина;
- известная аллергия на шафран и/или оливки;
- Субъекты, участвовавшие в другом клиническом испытании за месяц до отборочного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Каждая капсула содержит 275 мг мальтодекстрина.
Капсулы были аналогичны исследуемому продукту шафрана (капсулы с хлорофиллом).
|
Субъекты принимают внутрь, запивая водой, по одной капсуле в день (вечером)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шафран
Каждая капсула содержала 259,5 мг мальтодекстрина и 15,5 мг экстракта шафрана (Saffr'activ® SAF 3C PIM), что соответствует 1,6 мг сухого экстракта шафрана, 0,9 мг кроцина (5,82%) и 0,7 мг шафраналя. (4,6%).
|
Субъекты принимают внутрь, запивая водой, по одной капсуле в день (вечером)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника Leeds Sleep Evaluation Questionnaire через 42 дня
Временное ограничение: Исходный уровень (7-й и 0-й день) и 42-й день (конец исследования)
|
Анкета, оценка 0-100, выше оценка = лучше
|
Исходный уровень (7-й и 0-й день) и 42-й день (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем опросника Leeds Sleep Evaluation Questionnaire через 21 день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7 и день 0) и день 21
|
Анкета, оценка 0-100, выше оценка = лучше
|
Исходный уровень (день -7 и день 0) и день 21
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7 и день 0) и день 42 (конец исследования)
|
Анкета, балл 0-21, выше балл = хуже
|
Исходный уровень (день -7 и день 0) и день 42 (конец исследования)
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень (7-й день и 0-й день), 21-й и 42-й день (конец исследования)
|
Анкета, балл 0-24, выше балл = хуже
|
Исходный уровень (7-й день и 0-й день), 21-й и 42-й день (конец исследования)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7 и день 0) и день 42 (конец исследования)
|
Анкета, балл 0-40, выше балл = хуже
|
Исходный уровень (день -7 и день 0) и день 42 (конец исследования)
|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование
Временное ограничение: Исходный уровень (день -7 и день 0) и день 42 (конец исследования)
|
Анкета, оценка 0-100, выше оценка = лучше
|
Исходный уровень (день -7 и день 0) и день 42 (конец исследования)
|
|
Время в постели
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
Активометрия
|
Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
|
Фактическое время сна
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
Активометрия
|
Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
|
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
Активометрия
|
Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
|
Латентность начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
Активометрия
|
Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
|
Индекс фрагментации
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
Активометрия
|
Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
Активометрия
|
Исходный уровень (с дня -7 по день 0), третья неделя (с дня 14 по день 21), последняя неделя (с дня 35 по день 42)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Saffractiv2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .