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Bewertung der Auswirkungen von Safranextrakt auf Schlafqualität und Stress

10. Februar 2021 aktualisiert von: Comercial Quimica Masso, S.A
Daher war das Ziel dieser Studie, durch eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie die vorteilhaften Wirkungen von Safranextrakt (Saffr'activ®) auf die Schlafqualität bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Schlafstörungen in Verbindung mit Angstzuständen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie konzipiert.

Sechsundsechzig Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- (Placebo) oder Testgruppe (Saffr'activ®) zugeteilt.

Ein Screening-Besuch wurde innerhalb von 4 Wochen vor Tag -7 (Studieneinschluss) geplant. An Tag -7 und Tag 0 wurden Fragebögen ausgefüllt, um die Schlafqualität, das Stressniveau und die Lebensqualität zu bewerten. Zwischen Tag -7 und Tag 0 wurden Basisdaten für das Aktimeter und das Schlaftagebuch registriert. Dann wurden die Probanden je nach Gruppe 6 Wochen lang mit dem Placebo- oder Safranprodukt (Saffr'activ®) ergänzt. Nach der Baseline-Periode wurden zwei weitere einwöchige Zeiträume angesetzt, um Aktigraphiedaten zu sammeln: zwischen 2 und 3 (von Tag 14 bis Tag 21) Wochen und zwischen 5 und 6 (von Tag 35 bis Tag 42) Wochen nach Beginn der Intervention. In der Mitte (Tag 21) und am Ende der Studie (Tag 42) wurden Fragebögen ausgefüllt, um die Schlafqualität, das Stressniveau und/oder die Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • UCLouvain - CICN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In gutem Allgemeinzustand, nachgewiesen durch Anamnese und körperliche Untersuchung;
  • Vorliegen einer leichten bis mittelschweren chronischen primären Schlafstörung (bewertet durch Insomnia Severity Index – ISI, Punktzahl zwischen 7 und 21);
  • Leichte bis mittelschwere Angstzustände (bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress – PSS, Punktzahl zwischen 6 und 29);
  • Für Frauen: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung;
  • Fließend Französisch sprechend;
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Schlafstörungen infolge eines anderen Gesundheitsproblems;
  • Lebensgewohnheiten, die den Wach-Schlaf-Rhythmus verändern würden (z. Nachtarbeit) oder die während der Studienzeit geändert würden;
  • Pharmakologische Resistenz gegen gängige Hypnotika oder Konsum von Hypnotika (< 3 Monate vor Aufnahme);
  • Probanden mit Magen-Darm-, Leber-, Atemwegs-, psychiatrischen, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (< 3 Monate vor der Aufnahme);
  • Anormale Blutentnahme;
  • Patienten mit depressiver Störung (BDI-Score > 30);
  • Kürzliche (< 3 Monate vor der Aufnahme) Änderung des Lebensstils (Ernährung, Körpergewicht > 5 kg, Sport);
  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme, chronische (> 7 Tage in Folge) Einnahme oder Dosisänderung von Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Süchtige Themen oder mit historischer Sucht;
  • Probanden, die mehr als 3 Gläser Alkohol pro Tag trinken (> 30 g Alkohol pro Tag);
  • Übertriebener Konsum von theinhaltigen (≥ 500 ml pro Tag) und koffeinreichen (≥ 400 ml pro Tag) Getränken und Energydrinks (≥ 250 ml pro Tag);
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Bekannte Allergie gegen Safran und/oder Oliven;
  • Probanden, die einen Monat vor dem Auswahlbesuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Jede Kapsel enthielt 275 mg Maltodextrin. Die Kapseln ähnelten dem Safran-Untersuchungsprodukt (Chlorophyllkapseln).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Probanden oral eingenommen, mit Wasser, eine Kapsel pro Tag (abends)
EXPERIMENTAL: Safran
Jede Kapsel enthielt 259,5 mg Maltodextrin und 15,5 mg Safranextrakt (Saffr'activ® SAF 3C PIM), was 1,6 mg trockenem Safranextrakt, 0,9 mg Crocin (5,82 %) und 0,7 mg Safranal entspricht (4,6 %).
Nahrungsergänzungsmittel: Safran
Probanden oral eingenommen, mit Wasser, eine Kapsel pro Tag (abends)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Sleep Evaluation Questionnaire nach 42 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 und Tag 0) und Tag 42 (Ende der Studie)
Fragebogen, Punktzahl 0-100, höhere Punktzahl = besser
Baseline (Tag 7 und Tag 0) und Tag 42 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Sleep Evaluation Questionnaire nach 21 Tagen
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 und Tag 0) und Tag 21
Fragebogen, Punktzahl 0-100, höhere Punktzahl = besser
Baseline (Tag -7 und Tag 0) und Tag 21
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 und Tag 0) und Tag 42 (Ende der Studie)
Fragebogen, Punktzahl 0-21, höhere Punktzahl = schlechter
Baseline (Tag -7 und Tag 0) und Tag 42 (Ende der Studie)
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 7 und Tag 0), Tag 21 und Tag 42 (Ende der Studie)
Fragebogen, Punktzahl 0-24, höhere Punktzahl = schlechter
Baseline (Tag 7 und Tag 0), Tag 21 und Tag 42 (Ende der Studie)
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 und Tag 0) und Tag 42 (Ende der Studie)
Fragebogen, Punktzahl 0-40, höhere Punktzahl = schlechter
Baseline (Tag -7 und Tag 0) und Tag 42 (Ende der Studie)
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline (Tag -7 und Tag 0) und Tag 42 (Ende der Studie)
Fragebogen, Punktzahl 0-100, höhere Punktzahl = besser
Baseline (Tag -7 und Tag 0) und Tag 42 (Ende der Studie)
Zeit im Bett
Zeitfenster: Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Aktimetrie
Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Tatsächliche Schlafzeit
Zeitfenster: Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Aktimetrie
Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Aktimetrie
Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Einschlaflatenz
Zeitfenster: Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Aktimetrie
Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Fragmentierungsindex
Zeitfenster: Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Aktimetrie
Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)
Aktimetrie
Baseline (von Tag -7 bis Tag 0), dritte Woche (von Tag 14 bis Tag 21), letzte Woche (von Tag 35 bis 42)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comercial Quimica Masso, S.A

Mitarbeiter

Université Catholique de Louvain

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Saffractiv2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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