Valutazione degli effetti dell'estratto di zafferano sulla qualità del sonno e sullo stress

Criterio di inclusione:

• In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo;
• Presenta un disturbo del sonno primario cronico da lieve a moderato (valutato dall'Insomnia Severity Index - ISI, punteggio compreso tra 7 e 21);
• Presentare ansia da lieve a moderata (valutata dalla Perceived Stress Scale - PSS, punteggio compreso tra 6 e 29);
• Per le donne: uso di metodi contraccettivi efficaci;
• Francese fluente;
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Disturbi del sonno secondari ad un altro problema di salute;
• Abitudini di vita che modificherebbero il ritmo veglia-sonno (es. lavoro notturno) o che verrebbero modificati durante il periodo di studio;
• Resistenza farmacologica ai comuni farmaci ipnotici o consumo di farmaci ipnotici (< 3 mesi prima dell'inclusione);
• Soggetti che presentano disturbi gastrointestinali, epatici, respiratori, psichiatrici, renali o cardiovascolari (< 3 mesi prima dell'inclusione);
• Prelievo di sangue anormale;
• Soggetti che presentano disturbo depressivo (punteggio BDI > 30);
• Cambiamento recente (<3 mesi prima dell'inclusione) nello stile di vita (cibo, peso corporeo > 5 kg, sport);
• Entro 3 mesi prima dell'inclusione, assunzione cronica (> 7 giorni consecutivi) o modifica del dosaggio di farmaci o integratori alimentari;
• Soggetti tossicodipendenti o con dipendenza storica;
• Soggetti che bevono più di 3 bicchieri di alcol al giorno (> 30 g di alcol al giorno);
• Consumo esagerato di bevande ricche di teina (≥ 500 ml al giorno) e caffeina (≥ 400 ml al giorno) e bevande energetiche (≥ 250 ml al giorno);
• Donna incinta o in allattamento;
• Allergia nota allo zafferano e/o alle olive;
• Soggetti che hanno partecipato ad un altro studio clinico un mese prima della visita di selezione.