A sáfránykivonat alvásminőségre és stresszre gyakorolt hatásának értékelése
2021. február 10. frissítette: Comercial Quimica Masso, S.A
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy egy randomizált kettős-vak, ellenőrzött vizsgálattal megerősítse a sáfránykivonat (Saffr'activ®) jótékony hatását az alvásminőségre azoknál az alanyoknál, akik szorongással összefüggő enyhe vagy közepes alvászavarban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatnak tervezték.
Hatvanhat alanyt véletlenszerűen besoroltunk a kontroll (placebo) vagy a teszt (Saffr'activ®) csoportba.
A szűrővizsgálatot a -7. nap előtt 4 hétre tervezték (vizsgálati bevonás). A -7. és a 0. napon kérdőíveket töltöttek ki az alvásminőség, a stresszszint és az életminőség értékelésére. A -7. nap és a 0. nap között az aktivitásmérő és az alvásnapló alapadatait regisztráltuk. Ezután az alanyokat 6 héten át placebóval vagy sáfrányos (Saffr'activ®) termékkel egészítették ki, csoportjuktól függően. Az alapidőszakot követően további két egyhetes időszakot terveztek az aktigráfiai adatok gyűjtésére: 2 és 3 (14. naptól 21. napig) hét és 5 és 6 között (35. naptól 42. nap) héttel a vizsgálat kezdete után. közbelépés. A vizsgálat közepén (21. nap) és végén (42. nap) kérdőíveket töltöttünk ki az alvásminőség, a stresszszint és/vagy az életminőség értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Louvain-La-Neuve, Belgium, 1348
- UCLouvain - CICN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapot;
- Enyhe-közepes fokú krónikus primer alvászavar (az Insomnia Severity Index - ISI alapján, 7 és 21 közötti pontszám);
- Enyhe-közepes szorongás (Érzékelt Stressz Skála (PSS) értékelése, 6 és 29 közötti pontszám);
- Nőknek: hatékony fogamzásgátlás alkalmazása;
- Folyékonyan beszél franciául;
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása;
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Más egészségügyi probléma miatti alvászavarok;
- Életmódbeli szokások, amelyek megváltoztatják az ébrenlét-alvás ritmust (pl. éjszakai munkavégzés) vagy amely a tanulmányi időszak alatt módosulna;
- Farmakológiai rezisztencia a közönséges hipnotikus gyógyszerekkel vagy hipnotikus szerek fogyasztásával szemben (< 3 hónappal a felvétel előtt);
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, légúti, pszichiátriai, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok (< 3 hónappal a felvétel előtt);
- Rendellenes vérmintavétel;
- depressziós rendellenességben szenvedő alanyok (BDI pontszám > 30);
- Friss (< 3 hónappal a felvétel előtt) életmódbeli változás (étel, testsúly > 5 kg, sport);
- A felvételt megelőző 3 hónapon belül a gyógyszer(ek) vagy étrend-kiegészítő(k) krónikus (>7 egymást követő napon) bevitele vagy dózismódosítása;
- Szenvedélybetegek vagy történelmi szenvedélybetegek;
- Azok az alanyok, akik több mint 3 pohár alkoholt fogyasztanak naponta (> 30 g alkohol naponta);
- A tein (≥ 500 ml/nap) és koffeinben gazdag (≥ 400 ml/nap) italok és energiaitalok túlzott fogyasztása (≥ 250 ml/nap);
- Terhes vagy szoptató nő;
- ismert allergia sáfrányra és/vagy olajbogyóra;
- Olyan alanyok, akik egy hónappal a kiválasztási látogatás előtt egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Minden kapszula 275 mg maltodextrint tartalmazott.
A kapszulák hasonlóak voltak a sáfrányos vizsgálati termékhez (klorofill kapszulák).
|
Az alanyok szájon át, vízzel, napi egy kapszula (este)
|
|
KÍSÉRLETI: Sáfrány
Minden kapszula 259,5 mg maltodextrint és 15,5 mg sáfránykivonatot (Saffr'activ® SAF 3C PIM) tartalmazott, ami 1,6 mg száraz sáfránykivonatnak felel meg, 0,9 mg krocint (5,82%) és 0,7 mg szafranált. (4,6%).
|
Az alanyok szájon át, vízzel, napi egy kapszula (este)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Leeds alvásértékelő kérdőív pontszámához képest 42 napon
Időkeret: Kiindulási állapot (7. nap és 0. nap) és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
Kérdőív, pontszám 0-100, magasabb pontszám = jobb
|
Kiindulási állapot (7. nap és 0. nap) és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire kiindulási értékéhez képest 21 napon
Időkeret: Kiindulási helyzet (-7. nap és 0. nap) és 21. nap
|
Kérdőív, pontszám 0-100, magasabb pontszám = jobb
|
Kiindulási helyzet (-7. nap és 0. nap) és 21. nap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. nap és 0. nap) és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
Kérdőív, pontszám 0-21, magasabb pontszám = rosszabb
|
Kiindulási állapot (-7. nap és 0. nap) és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Kiindulási állapot (7. nap és 0. nap), 21. nap és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
Kérdőív, pontszám 0-24, magasabb pontszám = rosszabb
|
Kiindulási állapot (7. nap és 0. nap), 21. nap és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. nap és 0. nap) és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
Kérdőív, pontszám 0-40, magasabb pontszám = rosszabb
|
Kiindulási állapot (-7. nap és 0. nap) és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
|
Rövid űrlap (36) Egészségügyi felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. nap és 0. nap) és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
Kérdőív, pontszám 0-100, magasabb pontszám = jobb
|
Kiindulási állapot (-7. nap és 0. nap) és 42. nap (a vizsgálat vége)
|
|
Idő az ágyban
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
Actimetria
|
Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
|
Valós alvásidő
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
Actimetria
|
Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
|
Ébredés elalvás után
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
Actimetria
|
Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
Actimetria
|
Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
|
Fragmentációs index
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
Actimetria
|
Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
Actimetria
|
Kiindulási állapot (-7. naptól 0. napig), harmadik hét (14. naptól 21. napig), múlt hét (35. naptól 42. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Saffractiv2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .