使用商业批准的 Biosense Webster (BWI) 医疗器械治疗心律失常参与者的观察性上市后研究 (SECURE)
2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.
一项观察性上市后研究，用于评估使用商业批准的 BWI 医疗设备治疗心律失常患者的导管标测和消融的持续安全性和有效性
本研究的目的是前瞻性地收集临床数据，评估在使用商业 Biosense Webster Inc. (BWI) 医疗设备时常规使用的标准心律失常标测和/或消融程序中的持续安全性和性能。
该研究产生的数据将用于确认 BWI 医疗设备在上市阶段的安全性和性能，并扩大使用这些设备和技术治疗心律失常的证据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Macours
- 电话号码：+32 479 97 05 05
- 邮箱：nmacours1@its.jnj.com
研究联系人备份
- 姓名：Liesbeth Gorissen
- 邮箱：LGORISSE@ITS.JNJ.com
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 完全的
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Budapest、匈牙利、H-1085
- 招聘中
- Semmelweis University
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Graz、奥地利、8010
- 招聘中
- Medical University of Graz
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wiener Neustadt、奥地利、2700
- 招聘中
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Bad Neustadt an der Saale、德国、97616
- 招聘中
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、德国、3245
- 招聘中
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
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Bad Segeberg、德国、23795
- 招聘中
- Segeberger Kliniken
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Essen、德国、45131
- 招聘中
- Alfried Krupp Hospital
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Frankfurt、德国、60431
- 完全的
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Giessen、德国、35390
- 招聘中
- Justus-Liebig-University Giessen
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Hamburg、德国、22763
- 招聘中
- Asklepios Klinik Altona
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Munich、德国、80636
- 招聘中
- German Heart Centre Munich
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Acquaviva delle Fonti、意大利、70021
- 招聘中
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Milan、意大利、20097
- 招聘中
- IRCCS Policlinico San Donato
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Naples、意大利、80122
- 招聘中
- Clinica Mediterranea
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Aalst、比利时、9300
- 招聘中
- OLV Aalst
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Bruges、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- CHU Saint-Pierre
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerp
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Jessa Hospital
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Jette、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussels
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La Louvière、比利时、7100
- 招聘中
- ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
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Lyon、法国、69002
- 招聘中
- Les Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13285
- 招聘中
- Hôpital Saint Joseph de Marseille
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Paris、法国、75674
- 招聘中
- Institut Mutualiste Montsouris
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Strasbourg、法国、67000
- 招聘中
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Talence、法国、33404
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Dublin、爱尔兰、D07 WKW8
- 招聘中
- Mater Private Heart and Vascular Centre
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Gothenburg、瑞典、413 45
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern、瑞士、03010
- 招聘中
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Leicester、英国、LE3 9QP
- 招聘中
- Glenfield Hospital
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London、英国、SW3 6NP
- 招聘中
- Royal Brompton Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St George's Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- 完全的
- St. Bartholomew's Hospital
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Maastricht、荷兰、6229 EV
- 招聘中
- Clinical Trial Center Maastricht
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus University Medical Center
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Carnaxide、葡萄牙、2790-134
- 招聘中
- Hospital de Santa Cruz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括被诊断患有心律失常的参与者，他们计划接受消融手术以使用符合方案定义的 Biosense Webster Inc (BWI) 治疗导管来控制心律失常。
描述
纳入标准
- 被诊断患有阵发性或持续性心房颤动 (AF) 或室上性心动过速 (SVT) 或室性心动过速 (VT)，并计划接受消融手术以使用符合方案定义的 BW 治疗导管来控制心律失常
- 能够并愿意按照医院护理标准遵守所有前、后和后续测试和要求
- 根据当地法规，签署患者知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 目前正在参与一项介入性（药物、器械、生物）临床试验
- 预期寿命少于 12 个月
- 如相应用户手册中所述，提出使用 BWI 商业认可的医疗设备的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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诊断为心律失常的参与者
将观察在常规临床实践中被诊断为心律失常、计划使用BWI治疗导管/Varipulse导管/双能量Thermocool Smarttouch环绕流(SF)导管接受消融手术以管理其心律失常的患者。
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参与者将在常规临床实践后接受商业认可的 BWI 医疗设备治疗。
本研究不会观察到特定的干预措施。
在主要研究中接受 Varipulse 导管治疗的参与者将成为 VARIPURE 子研究的一部分。
本研究不会观察到具体的干预措施。
在主研究中使用双能 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF 导管治疗的参与者将成为 DUACURE 子研究的一部分。
本研究将不会观察到特定的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AF：隔离所有目标肺静脉的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告对所有目标肺静脉进行隔离（入口阻断确认）的参与者人数。
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最多 7 天
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SVT（窦性折返性心动过速、局灶性 AT、多灶性 AT、AVNRT、非折返性交界性心动过速）：程序结束时无法诱发目标性心动过速的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告在手术结束时出现窦性折返性心动过速、局灶性房性心动过速 (AT) 多灶性 AT、房室结折返性心动过速 (AVNRT)、非折返性交界性心动过速且无法诱发目标性心动过速的参与者人数。
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最多 7 天
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SVT (MRAT)：消融线上完全双向传导阻滞的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告消融线上具有完全双向传导阻滞的宏观折返性房性心动过速 (MRAT) 的参与者人数。
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最多 7 天
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SVT (AVRT)：完全阻断辅助通路的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告患有旁路完全阻滞的房室折返性心动过速 (AVRT) 的参与者人数。
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最多 7 天
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VT（缺血性或非缺血性）：程序结束时目标 VT 不可诱导的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告在手术结束时无法诱导目标缺血性或非缺血性 VT 的参与者人数。
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最多 7 天
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VT（特发性）：消除临床相关 VT 的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告消除临床相关特发性 VT 的参与者人数。
临床相关：任何自发性 VT 或任何诱发性 VT。
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最多 7 天
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VT（特发性）：消除临床相关室性早搏 (PVC) 的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告消除临床相关特发性 PVC 的参与者人数。
临床相关：任何自发性 PVC 或任何诱发性 PVC；在治疗之前，如果 PVC 出现在每天心跳的 (>) 20% (%) 以上，则认为它们具有临床意义。
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最多 7 天
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在初始研究程序后 7 天内发生与范围和/或研究程序中的器械相关的主要不良事件 (PAE) 的参与者人数
大体时间：长达 7 天
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心房颤动 (AF) 和室上性心动过速 (SVT) 参与者的 PAE 包括设备或手术相关死亡、房食管瘘/食管穿孔、严重肺静脉狭窄、心脏压塞/穿孔、血栓栓塞、心包炎、中风/脑血管意外、短暂性脑缺血发作、膈神经麻痹（永久性）、心肌梗塞、主要血管通路并发症/出血、心脏传导阻滞；室性心动过速 (VT) 参与者的 PAE 包括装置或手术相关死亡、心脏压塞/穿孔、血栓栓塞、心包炎、中风/脑血管意外、短暂性脑缺血发作、膈神经麻痹（永久性）、心肌梗死、主要血管通路并发症/出血、心脏传导阻滞、加重或新发心力衰竭、冠状动脉损伤、主动脉夹层和瓣膜损伤。
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长达 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生设备和/或程序相关严重不良事件（设备严重不良反应 [SADE]）的参与者人数
大体时间：长达 365 天
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在初始研究程序后 7 天内（早发）、>7-30 天（围手术期）和 >30 天（晚发）发生与设备和/或程序相关的严重不良事件 (SADE) 的参与者人数将被举报。
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长达 365 天
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发生设备和/或程序相关非严重不良事件（非严重设备不良反应 [ADE]）的参与者人数
大体时间：长达 365 天
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在术后 7 天内（早发）、>7-30 天（围手术期）和 >30 天（晚发）发生与设备和/或手术相关的非严重不良事件（非严重 ADE）的参与者人数将报告初步研究程序。
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长达 365 天
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AF：所有目标肺静脉 (PV) 中急性重新连接的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告所有目标 PV 中具有急性重新连接的参与者数量。
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最多 7 天
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SVT (MRAT)：程序结束时无法诱导目标心动过速的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告在手术结束时无法诱发目标心动过速的 MRAT 参与者人数。
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最多 7 天
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SVT (AVNRT)：消除或修改慢通路传导的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告消除或修改慢通路传导的 AVNRT 参与者人数。
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最多 7 天
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VT（缺血性或非缺血性）：程序结束时无法诱发任何 VT 的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告在程序结束时无法诱发任何 VT（缺血性或非缺血性）的参与者人数。
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最多 7 天
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VT（缺血性或非缺血性）：手术结束时消除所有靶向晚期电位和局部异常心室激活 (LAVA) 的参与者人数
大体时间：最多 7 天
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将报告在手术结束时消除所有目标晚期电位和局部异常心室激活 (LAVA) 的参与者人数。
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最多 7 天
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AF：重复消融的参与者人数
大体时间：从第 91 天到第 365 天（空白后）
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将报告重复消融后空白的参与者人数。
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从第 91 天到第 365 天（空白后）
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AF：重复消融肺静脉 (PV) 重新连接的参与者人数
大体时间：从第 91 天到第 365 天（空白后）
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将报告重复消融与 PV 重新连接后消隐的参与者人数。
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从第 91 天到第 365 天（空白后）
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SVT：重复消融的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 365 天
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将报告重复消融的参与者人数。
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从第 1 天到第 365 天
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VT：重复消融的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 365 天
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将报告重复消融的参与者人数。
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从第 1 天到第 365 天
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VT：全因和心脏死亡率的参与者人数
大体时间：最多 365 天
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将报告所有原因和心脏死亡率的参与者人数。
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最多 365 天
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VT：因心力衰竭住院的参与者人数
大体时间：最多 365 天
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将报告因心力衰竭住院的参与者人数。
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最多 365 天
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AF：没有记录在案的（有症状和无症状）AF、AT、心房扑动 (AFL) 发作的参与者数量
大体时间：从第 91 天到第 365 天（消隐后）
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将报告消隐后没有记录的（有症状和无症状）AF、AT、AFL 发作（发作时间大于或等于 [>=] 30 秒）的参与者数量。
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从第 91 天到第 365 天（消隐后）
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AF：没有记录在案的有症状的 AF、AT、AFL 发作的参与者数量
大体时间：从第 91 天到第 365 天（消隐后）
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将报告消隐后没有记录到的有症状 AF、AT、AFL 发作（发作 >= 30 秒）的参与者数量。
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从第 91 天到第 365 天（消隐后）
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SVT：无记录的原发性 SVT 心律失常的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 365 天
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将报告无记录的原发性 SVT 心律失常（发作次数 >= 30 秒）的参与者人数。
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从第 1 天到第 365 天
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SVT：没有新 SVT 记录的心律失常的参与者数量，在索引程序期间不是目标
大体时间：从第 1 天到第 365 天
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将报告没有记录的新 SVT 心律失常（在索引程序期间未针对的）的参与者人数。
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从第 1 天到第 365 天
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VT：无记录的临床相关/目标 VT 心律失常的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 365 天
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将报告无记录的临床相关/目标 VT（发作 >=30 秒）心律失常的参与者人数。
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从第 1 天到第 365 天
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VT：没有记录在案的新 VT 心律失常的参与者数量，在索引过程中未作为目标
大体时间：从第 1 天到第 365 天
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将报告没有记录的新 VT 心律失常（在索引程序期间未针对的）的参与者人数。
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从第 1 天到第 365 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VARIPURE 子研究：消融期间出现冠状动脉痉挛的参与者人数
大体时间：截至第 365 天
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使用 varipulse 医疗设备的消融手术将根据医院标准实践进行。
将报告消融期间出现冠状动脉痉挛的参与者人数。
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截至第 365 天
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VARIPURE 子研究：消融期间出现迷走神经反应的参与者数量
大体时间：最多 365 天
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使用varipulse医疗设备的消融手术将按照医院标准实践进行。
将报告消融过程中出现迷走神经反应的参与者人数。
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最多 365 天
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VARIPURE 子研究：消融术后发生急性肾衰竭的参与者人数
大体时间：最长达第 365 天
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使用varipulse医疗设备的消融手术将按照医院标准实践进行。
消融术后发生急性肾功能衰竭的参与者人数将被报告。
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最长达第 365 天
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DUACURE 子研究：消融期间发生冠状动脉痉挛的参与者人数
大体时间：最长至第 365 天
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使用duacure医疗设备进行的消融手术将按照医院标准实践执行。
将报告消融期间发生冠状动脉痉挛的参与者数量。
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最长至第 365 天
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DUACURE 子研究：消融期间出现迷走神经反应的参与者人数
大体时间：最长 365 天
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使用duacure医疗设备的消融手术将按照医院标准实践进行。
消融期间出现迷走神经反应的参与者人数将被报告。
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最长 365 天
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DUACURE 子研究：消融术后发生急性肾功能衰竭的参与者人数
大体时间：最多 365 天
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使用duacure医疗设备进行的消融手术将按照医院标准实践进行。
将报告消融后发生急性肾衰竭的参与者数量。
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最多 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (估计的)
2036年12月31日
研究完成 (估计的)
2037年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，担任独立审查小组
用于评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以促进医学知识和公共卫生的科学研究。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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