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Un estudio observacional posterior a la comercialización que utiliza dispositivos médicos Biosense Webster (BWI) aprobados comercialmente para el tratamiento de participantes con arritmias cardíacas (SECURE)

4 de junio de 2026 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Un estudio observacional posterior a la comercialización para la evaluación de la seguridad y la eficacia continuas del mapeo y la ablación del catéter utilizando dispositivos médicos BWI aprobados comercialmente para el tratamiento de pacientes con arritmias cardíacas

El objetivo de este estudio es recopilar prospectivamente datos clínicos que evalúen la seguridad y el rendimiento continuos durante los procedimientos de ablación y/o mapeo de arritmia cardíaca estándar de uso rutinario mientras se utilizan dispositivos médicos comerciales de Biosense Webster Inc. (BWI). Los datos generados por el estudio se utilizarán para confirmar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos de BWI en la fase de comercialización y para ampliar el cuerpo de evidencia sobre el uso de estos dispositivos y técnicas en el tratamiento de arritmias cardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nathalie Macours
  • Número de teléfono: +32 479 97 05 05
  • Correo electrónico: nmacours1@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemania, 97616
        • Reclutamiento
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 3245
        • Reclutamiento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Alemania, 23795
        • Reclutamiento
        • Segeberger Kliniken
      • Essen, Alemania, 45131
        • Reclutamiento
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Alemania, 60431
        • Terminado
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Alemania, 35390
        • Reclutamiento
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Alemania, 80636
        • Reclutamiento
        • German Heart Centre Munich
  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamiento
        • NÖ Landesgesundheitsagentur
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • OLV Aalst
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Hospital
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Reclutamiento
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamiento
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13285
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Talence, Francia, 33404
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1085
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Reclutamiento
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Reclutamiento
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Milan, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Italia, 80122
        • Reclutamiento
        • Clinica Mediterranea
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 EV
        • Reclutamiento
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus University Medical Center
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Terminado
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 03010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Universitatsspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consta de participantes diagnosticados con arritmias cardíacas que están programados para someterse a un procedimiento de ablación para el control de su arritmia con un catéter terapéutico Biosense Webster Inc (BWI) definido por protocolo.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnosticado con fibrilación auricular (FA) paroxística o persistente o taquicardia supraventricular (SVT) o taquicardia ventricular (TV) y programado para someterse a un procedimiento de ablación para el manejo de su arritmia con un catéter terapéutico BW definido por protocolo
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento según el estándar de atención del hospital
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado según corresponda según la normativa local

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en un ensayo clínico intervencionista (fármaco, dispositivo, biológico)
  • Esperanza de vida de menos de 12 meses
  • Presentar alguna contraindicación para el uso de dispositivos médicos aprobados comercialmente por BWI, según lo indicado en los respectivos manuales de usuario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes Diagnosticados con Arritmias Cardíacas
Se observará a pacientes diagnosticados con arritmias cardíacas que están programados para someterse a un procedimiento de ablación en la práctica clínica habitual para el manejo de su arritmia con un catéter terapéutico BWI/catéter Varipulse/catéter Dual Energy Thermocool Smarttouch de flujo circundante (SF).
Dispositivo: Dispositivo médico BWI
Los participantes serán tratados con dispositivos médicos de BWI aprobados comercialmente siguiendo la práctica clínica de rutina. No se observará ninguna intervención específica para este estudio.
Dispositivo: Catéter Varipulso
Los participantes tratados con el catéter Varipulse en el estudio principal formarán parte del subestudio VARIPURE. No se observará ninguna intervención específica para este estudio.
Dispositivo: Catéter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Energía Dual
Los participantes tratados con el catéter Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF en el estudio principal formarán parte del subestudio DUACURE. No se observará ninguna intervención específica para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AF: número de participantes con aislamiento de todas las venas pulmonares objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con aislamiento (confirmación de bloqueo de entrada) de todas las venas pulmonares seleccionadas.
Hasta 7 Días
SVT (taquicardia de reentrada del nódulo sinusal, TA focal, TA multifocal, AVNRT, taquicardias de la unión sin reentrada): número de participantes con no inducibilidad de la taquicardia dirigida al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con taquicardia de reentrada en el nódulo sinusal, taquicardia auricular focal (AT) multifocal, taquicardia de reentrada en el nódulo auriculoventricular (AVNRT), taquicardias de la unión sin reentrada sin inducibilidad de la taquicardia dirigida al final del procedimiento.
Hasta 7 Días
SVT (MRAT): número de participantes con bloqueo de conducción bidireccional completo a través de la línea de ablación
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con taquicardia auricular macrorreentrante (MRAT) con bloqueo de conducción bidireccional completo a través de la línea de ablación.
Hasta 7 Días
SVT (AVRT): número de participantes con bloque completo de ruta accesoria
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT) con bloqueo completo de la vía accesoria.
Hasta 7 Días
TV (isquémica o no isquémica): número de participantes con no inducibilidad de la TV objetivo al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se informará el número de participantes con no inducibilidad de la TV isquémica o no isquémica objetivo al final del procedimiento.
Hasta 7 días
TV (idiopática): número de participantes con eliminación de TV clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se informará el número de participantes con eliminación de la TV idiopática clínicamente relevante. Clínicamente relevante: cualquier TV espontánea o cualquier TV inducida.
Hasta 7 días
TV (idiopática): número de participantes con eliminación de la contracción ventricular prematura clínicamente relevante (PVC)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se informará el número de participantes con eliminación de CVP idiopáticas clínicamente relevantes. Clínicamente relevante: cualquier PVC espontáneo o cualquier PVC inducido; antes del tratamiento, las PVC se considerarían clínicamente relevantes si están presentes en más del (>) 20 por ciento (%) de los latidos cardíacos diarios.
Hasta 7 días
Número de participantes con eventos adversos primarios (EAP) relacionados con el dispositivo dentro del alcance y/o el procedimiento del estudio dentro de los 7 días posteriores al procedimiento del estudio inicial
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Los EAP en participantes con fibrilación auricular (FA) y taquicardia supraventricular (TSV) incluyen muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento, fístula auriculoesofágica/perforación esofágica, estenosis grave de la vena pulmonar, taponamiento/perforación cardíaca, tromboembolismo, pericarditis, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, parálisis del nervio frénico (permanente), infarto de miocardio, complicación/sangrado importante del acceso vascular, bloqueo cardíaco; Los EAP en participantes con taquicardia ventricular (TV) incluyen muerte relacionada con el dispositivo o procedimiento, taponamiento/perforación cardíaca, tromboembolismo, pericarditis, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, parálisis del nervio frénico (permanente), infarto de miocardio, complicación/sangrado importante del acceso vascular. , bloqueo cardíaco, agravamiento o insuficiencia cardíaca de nueva aparición, lesión de la arteria coronaria, disección aórtica y lesión valvular.
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento (Efectos adversos graves del dispositivo [SADE])
Periodo de tiempo: Hasta 365 Días
El número de participantes con eventos adversos graves (SADE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento dentro de los 7 días (inicio temprano), >7-30 días (periprocedimiento) y >30 días (inicio tardío) después del procedimiento inicial del estudio ser reportado
Hasta 365 Días
Número de participantes con eventos adversos no graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento (Efectos adversos no graves del dispositivo [ADE])
Periodo de tiempo: Hasta 365 Días
Número de participantes con eventos adversos no graves (ADE no graves) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento dentro de los 7 días (inicio temprano), >7-30 días (periprocedimiento) y >30 días (inicio tardío) después se informará del procedimiento del estudio inicial.
Hasta 365 Días
AF: Número de participantes con reconexión aguda entre todas las venas pulmonares (PV) objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con reconexión aguda entre todos los PV objetivo.
Hasta 7 Días
SVT (MRAT): número de participantes con no inducibilidad de la taquicardia dirigida al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con MRAT sin inducibilidad de la taquicardia dirigida al final del procedimiento.
Hasta 7 Días
SVT (AVNRT): Número de participantes con eliminación o modificación de la conducción de vía lenta
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con AVNRT con eliminación o modificación de la conducción de vía lenta.
Hasta 7 Días
TV (isquémica o no isquémica): número de participantes con no inducibilidad de cualquier TV al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con no inducibilidad de cualquier TV (isquémica o no isquémica) al final del procedimiento.
Hasta 7 Días
TV (isquémica o no isquémica): número de participantes con eliminación de todos los potenciales tardíos objetivo y activación ventricular anormal local (LAVA) al final del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 Días
Se informará el número de participantes con eliminación de todos los potenciales tardíos específicos y activación ventricular anormal local (LAVA) al final del procedimiento.
Hasta 7 Días
AF: número de participantes con ablación repetida
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 (post-blanqueo)
Se informará el número de participantes con ablación repetida después del cegamiento.
Desde el día 91 hasta el día 365 (post-blanqueo)
AF: número de participantes con ablación repetida con reconexión de vena pulmonar (VP)
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta el día 365 (post-blanqueo)
Se informará el número de participantes con ablación repetida con cegamiento posterior a la reconexión PV.
Desde el día 91 hasta el día 365 (post-blanqueo)
SVT: número de participantes con ablación repetida
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Se informará el número de participantes con ablación repetida.
Del día 1 al día 365
VT: número de participantes con ablación repetida
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Se informará el número de participantes con ablación repetida.
Del día 1 al día 365
VT: Número de Participantes con Todas las Causas y Mortalidad Cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Se informará el número de participantes con todas las causas y la mortalidad cardíaca.
Hasta el día 365
VT: Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Se informará el número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Hasta el día 365
FA: número de participantes sin episodios documentados de FA, TA y aleteo auricular (AFL) (sintomáticos y asintomáticos)
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 365 (post-blanqueo)
Número de participantes libres de episodios documentados (sintomáticos y asintomáticos) de FA, AT, AFL (episodios mayores o iguales a [>=] 30 segundos) después del borrado.
Del día 91 al día 365 (post-blanqueo)
FA: Número de participantes sin episodios documentados de FA, AT y AFL sintomática
Periodo de tiempo: Del día 91 al día 365 (post-blanqueo)
Se informará el número de participantes libres de episodios sintomáticos documentados de FA, AT y AFL (episodios >= 30 segundos) después del borrado.
Del día 91 al día 365 (post-blanqueo)
TSV: número de participantes libres de arritmia documentada de la TSV primaria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Se informará el número de participantes libres de arritmia documentada de TSV primaria (episodios> = 30 segundos).
Del día 1 al día 365
TSV: número de participantes sin arritmia documentada de TSV nueva, no abordados durante el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Número de participantes libres de arritmia documentada de TSV nueva, no objetivo durante el procedimiento índice.
Del día 1 al día 365
TV: número de participantes libres de arritmia documentada de la TV clínicamente relevante/dirigida
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Se informará el número de participantes libres de arritmia documentada de TV clínicamente relevante/dirigida (episodios >= 30 segundos).
Del día 1 al día 365
TV: Número de participantes sin arritmia documentada de TV nueva, no abordados durante el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 365
Se informará el número de participantes libres de arritmia documentada de TV nueva, no abordadas durante el procedimiento índice.
Del día 1 al día 365

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio VARIPURE: número de participantes con espasmo coronario durante la ablación
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Los procedimientos de ablación utilizando el dispositivo médico varipulse se realizarán de acuerdo con la práctica estándar del hospital. Se informará el número de participantes con espasmo coronario durante la ablación.
Hasta el día 365
VARIPURE Subestudio: Número de Participantes con Respuesta Vagal Durante la Ablación
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Los procedimientos de ablación que utilizan el dispositivo médico varipulse se realizarán de acuerdo con la práctica estándar del hospital. Se informará del número de participantes con respuesta vagal durante la ablación.
Hasta el día 365
VARIPURE Subestudio: Número de Participantes con Insuficiencia Renal Aguda Post Ablación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 365
Los procedimientos de ablación que utilizan el dispositivo médico varipulse se realizarán de acuerdo con la práctica estándar del hospital. Se informará el número de participantes con insuficiencia renal aguda posterior a la ablación.
Hasta el Día 365
DUACURE Subestudio: Número de Participantes con Espasmo Coronario Durante la Ablación
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Los procedimientos de ablación que utilizan el dispositivo médico duacure se realizarán de acuerdo con la práctica estándar del hospital. Se informará el número de participantes con espasmo coronario durante la ablación.
Hasta el día 365
Subestudio DUACURE: Número de Participantes con Respuesta Vagal Durante la Ablación
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Los procedimientos de ablación que utilizan el dispositivo médico duacure se realizarán de acuerdo con la práctica estándar del hospital. Se informará el número de participantes con respuesta vagal durante la ablación.
Hasta el día 365
DUACURE Subestudio: Número de Participantes con Insuficiencia Renal Aguda Post Ablación
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
Los procedimientos de ablación que utilizan el dispositivo médico duacure se realizarán de acuerdo con la práctica estándar del hospital. Se informará el número de participantes con insuficiencia renal aguda después de la ablación.
Hasta el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente

para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que mejorarán el conocimiento médico y la salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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