Обсервационное постмаркетинговое исследование с использованием коммерчески одобренных медицинских устройств Biosense Webster (BWI) для лечения участников с сердечными аритмиями (SECURE)
27 августа 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Обсервационное постмаркетинговое исследование для оценки текущей безопасности и эффективности катетерного картирования и абляции с использованием коммерчески одобренных медицинских устройств BWI для лечения пациентов с сердечными аритмиями
Целью данного исследования является проспективный сбор клинических данных, оценивающих текущую безопасность и эффективность во время рутинного стандартного картирования сердечной аритмии и/или процедур абляции при использовании коммерческих медицинских устройств Biosense Webster Inc. (BWI).
Данные, полученные в ходе исследования, будут использоваться для подтверждения безопасности и эффективности медицинских устройств BWI на этапе их выхода на рынок, а также для расширения совокупности фактических данных об использовании этих устройств и методов для лечения сердечных аритмий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Macours
- Номер телефона: +32 479 97 05 05
- Электронная почта: nmacours1@its.jnj.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liesbeth Gorissen
- Электронная почта: LGORISSE@ITS.JNJ.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz
-
Linz, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- OLV Aalst
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- CHU Saint-Pierre
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZ Antwerp
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Рекрутинг
- Jessa Hospital
-
Jette, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- UZ Brussels
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1085
- Рекрутинг
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия, 97616
- Рекрутинг
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Германия, 3245
- Рекрутинг
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
-
Bad Segeberg, Германия, 23795
- Рекрутинг
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Германия, 45131
- Рекрутинг
- Alfried Krupp Hospital
-
Frankfurt, Германия, 60431
- Завершенный
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Giessen, Германия, 35390
- Рекрутинг
- Justus-Liebig-University Giessen
-
Hamburg, Германия, 22763
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona
-
Munich, Германия, 80636
- Рекрутинг
- German Heart Centre Munich
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Завершенный
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 WKW8
- Рекрутинг
- Mater Private Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Рекрутинг
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Milan, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Naples, Италия, 80122
- Рекрутинг
- Clinica Mediterranea
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 EV
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center Maastricht
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Рекрутинг
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- Glenfield Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Рекрутинг
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Завершенный
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69002
- Рекрутинг
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13285
- Рекрутинг
- Hôpital Saint Joseph de Marseille
-
Paris, Франция, 75674
- Рекрутинг
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Talence, Франция, 33404
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 03010
- Рекрутинг
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из участников с диагнозом сердечная аритмия, которым запланирована процедура абляции для лечения их аритмии с помощью терапевтического катетера Biosense Webster Inc (BWI), определенного в соответствии с протоколом.
Описание
Критерии включения
- Диагноз пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий (ФП), суправентрикулярной тахикардии (СВТ) или желудочковой тахикардии (ЖТ) и запланирована процедура абляции для лечения их аритмии с помощью терапевтического катетера BW согласно протоколу
- Способен и готов выполнять все до, после и последующее тестирование и требования в соответствии со стандартом медицинской помощи в больнице.
- Подписанная форма информированного согласия пациента (ICF) в соответствии с местным законодательством
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в интервенционных клинических испытаниях (лекарства, устройства, биологические препараты).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Наличие каких-либо противопоказаний к использованию коммерческих медицинских устройств BWI, как указано в соответствующих руководствах пользователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с диагнозом сердечной аритмии
Пациенты с диагностированными нарушениями сердечного ритма, которым запланировано проведение процедуры абляции в рамках рутинной клинической практики для лечения их аритмии с использованием терапевтического катетера BWI/катетера Varipulse/биполярного катетера Thermocool Smarttouch с окружающим потоком (SF), будут находиться под наблюдением.
|
Участников будут лечить коммерчески одобренными медицинскими устройствами BWI в соответствии с обычной клинической практикой.
Для этого исследования не будет наблюдаться никакого специального вмешательства.
Участники, получавшие лечение с помощью катетера Varipulse в основном исследовании, будут участвовать в дополнительном исследовании VARIPURE.
Никакого специального вмешательства в этом исследовании не будет.
Участники, получавшие лечение с использованием катетера Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF в основном исследовании, будут включены в дополнительное исследование DUACURE.
Никакого специального вмешательства для этого исследования не предусмотрено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AF: количество участников с изоляцией всех целевых легочных вен
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с изоляцией (подтверждение входной блокировки) всех целевых легочных вен.
|
До 7 дней
|
|
СВТ (синусно-узловая реципрокная тахикардия, очаговая ПТ, мультифокальная ПТ, АВУРТ, узловая тахикардия без реэнтри): количество участников с неиндуцируемостью целевой тахикардии в конце процедуры
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с синусовой узловой реципрокной тахикардией, фокальной предсердной тахикардией (АТ), мультифокальной ПТ, атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардией (АВУРТ), неповторяющейся узловой тахикардией с неиндуцируемостью целевой тахикардии в конце процедуры.
|
До 7 дней
|
|
SVT (MRAT): количество участников с полной двунаправленной блокадой проведения через линию абляции
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с макрореципрокной предсердной тахикардией (MRAT) с полной двунаправленной блокадой проведения через линию абляции.
|
До 7 дней
|
|
SVT (AVRT): количество участников с полным блоком дополнительного пути
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с атриовентрикулярной реципрокной тахикардией (AVRT) с полной блокадой дополнительного пути.
|
До 7 дней
|
|
ЖТ (ишемическая или неишемическая): количество участников с неиндуцируемостью целевой ЖТ в конце процедуры
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с неиндуцируемостью целевой ишемической или неишемической ЖТ в конце процедуры.
|
До 7 дней
|
|
ЖТ (идиопатическая): количество участников с устранением клинически значимой ЖТ
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с устранением клинически значимой идиопатической ЖТ.
Клинически значимые: любая спонтанная ЖТ или любая индуцированная ЖТ.
|
До 7 дней
|
|
VT (идиопатическая): количество участников с устранением клинически значимого преждевременного сокращения желудочков (PVCs)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с устранением клинически значимых идиопатических ЖЭ.
Клинически значимые: любой спонтанный ПСЖ или любой индуцированный ПСЖ; до лечения ЖЭ считались клинически значимыми, если они присутствовали более (>) 20 процентов (%) суточного сердцебиения.
|
До 7 дней
|
|
Количество участников с первичными нежелательными явлениями (PAE), связанными с устройством в рамках исследования и/или процедурой исследования, в течение 7 дней после начальной процедуры исследования
Временное ограничение: До 7 дней
|
ПАЭ у участников с фибрилляцией предсердий (ФП) и наджелудочковой тахикардией (СВТ) включают смерть, связанную с устройством или процедурой, предсердно-пищеводную фистулу/перфорацию пищевода, тяжелый стеноз легочной вены, тампонаду/перфорацию сердца, тромбоэмболию, перикардит, инсульт/нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, паралич диафрагмального нерва (постоянный), инфаркт миокарда, серьезное осложнение сосудистого доступа/кровотечение, блокада сердца; ПАЭ у участников с желудочковой тахикардией (ЖТ) включают смерть, связанную с устройством или процедурой, тампонаду/перфорацию сердца, тромбоэмболию, перикардит, инсульт/нарушение мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку, паралич диафрагмального нерва (постоянный), инфаркт миокарда, серьезное осложнение сосудистого доступа/кровотечение. сердечная блокада, обострение или впервые возникшая сердечная недостаточность, повреждение коронарной артерии, расслоение аорты и повреждение клапана.
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой (серьезные побочные эффекты устройства [SADEs])
Временное ограничение: До 365 дней
|
Количество участников с Серьезными нежелательными явлениями (SADE), связанными с устройством и/или процедурой, в течение 7 дней (раннее начало), >7–30 дней (перипроцедурное) и >30 дней (позднее начало) после начальной процедуры исследования будет сообщать.
|
До 365 дней
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой (несерьезные побочные эффекты устройства [ННВ])
Временное ограничение: До 365 дней
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой (несерьезные нежелательные явления) в течение 7 дней (раннее начало), >7-30 дней (во время процедуры) и >30 дней (позднее начало) после будет сообщено о начальной процедуре исследования.
|
До 365 дней
|
|
AF: количество участников с острым пересоединением среди всех целевых легочных вен (PVs)
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с острым повторным подключением среди всех целевых PV.
|
До 7 дней
|
|
SVT (MRAT): количество участников с неиндуцируемостью целевой тахикардии в конце процедуры
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с MRAT с неиндуцируемостью целевой тахикардии в конце процедуры.
|
До 7 дней
|
|
СВТ (АВУРТ): количество участников с устранением или модификацией медленного проведения по пути
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с АВУРТ с устранением или модификацией проведения по медленному пути.
|
До 7 дней
|
|
ЖТ (ишемическая или неишемическая): количество участников с неиндуцируемостью какой-либо ЖТ в конце процедуры.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с неиндуцируемостью какой-либо ЖТ (ишемической или неишемической) в конце процедуры.
|
До 7 дней
|
|
VT (ишемическая или неишемическая): количество участников с устранением всех целевых поздних потенциалов и локальной аномальной желудочковой активацией (LAVA) в конце процедуры.
Временное ограничение: До 7 дней
|
Будет сообщено о количестве участников с устранением всех целевых поздних потенциалов и локальной аномальной активации желудочков (LAVA) в конце процедуры.
|
До 7 дней
|
|
AF: количество участников с повторной абляцией
Временное ограничение: С 91-го по 365-й день (после гашения)
|
Будет сообщено о количестве участников с повторной абляцией после гашения.
|
С 91-го по 365-й день (после гашения)
|
|
AF: количество участников с повторной аблацией с повторным соединением легочной вены (PV)
Временное ограничение: С 91-го по 365-й день (после гашения)
|
Будет сообщено о количестве участников с повторной аблацией с повторным подключением ЛВ после гашения.
|
С 91-го по 365-й день (после гашения)
|
|
SVT: количество участников с повторной абляцией
Временное ограничение: С 1 по 365 день
|
Количество участников с повторной абляции будет сообщено.
|
С 1 по 365 день
|
|
VT: количество участников с повторной абляцией
Временное ограничение: С 1 по 365 день
|
Количество участников с повторной абляции будет сообщено.
|
С 1 по 365 день
|
|
VT: количество участников со всеми причинами и сердечной смертностью
Временное ограничение: До 365-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников со всеми причинами и сердечной смертностью.
|
До 365-го дня
|
|
VT: количество участников с госпитализацией по сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 365-го дня
|
Будет сообщено о количестве участников с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
|
До 365-го дня
|
|
ФП: количество участников, у которых не было зарегистрированных (симптомных и бессимптомных) эпизодов ФП, ПТ, трепетания предсердий (ТФЛ)
Временное ограничение: С 91-го дня по 365-й день (после гашения)
|
Будет сообщено количество участников, у которых не было зарегистрированных (симптомных и бессимптомных) эпизодов ФП, ПТ, ТФЛ (эпизоды длительностью более или равные [>=] 30 секунд) после исключения.
|
С 91-го дня по 365-й день (после гашения)
|
|
ФП: количество участников, у которых не было зарегистрированных симптоматических эпизодов ФП, ПТ, ТФЛ
Временное ограничение: С 91-го дня по 365-й день (после гашения)
|
Будет указано количество участников, у которых не было документально подтвержденных симптоматических эпизодов ФП, ПТ, ТФЛ (эпизоды >= 30 секунд) после исключения.
|
С 91-го дня по 365-й день (после гашения)
|
|
СВТ: количество участников, свободных от документированной аритмии первичной СВТ
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день
|
Будет сообщено количество участников, у которых нет документированной аритмии первичной СВТ (эпизоды >= 30 секунд).
|
С 1-го дня по 365-й день
|
|
СВТ: количество участников, свободных от документированной аритмии новой СВТ, не выбранной во время индексной процедуры
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день
|
Будет сообщено количество участников, у которых нет документированной аритмии новой СВТ, не выбранной во время индексной процедуры.
|
С 1-го дня по 365-й день
|
|
ЖТ: Число участников, свободных от документированной аритмии клинически значимой/целевой ЖТ
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день
|
Будет сообщено количество участников, у которых нет документированной аритмии клинически значимой/целевой ЖТ (эпизоды >=30 секунд).
|
С 1-го дня по 365-й день
|
|
ЖТ: количество участников, у которых нет документированной аритмии новой ЖТ, не выявленной во время индексной процедуры
Временное ограничение: С 1-го дня по 365-й день
|
Будет сообщено количество участников, у которых нет документированной аритмии новой ЖТ, не являющейся целью во время индексной процедуры.
|
С 1-го дня по 365-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подисследование VARIPURE: Число участников с коронарным спазмом во время абляции
Временное ограничение: До дня 365
|
Процедуры абляции с использованием медицинского устройства варипульс будут выполняться в соответствии со стандартной практикой больницы.
Будет сообщено количество участников с коронарным спазмом во время абляции.
|
До дня 365
|
|
VARIPURE Под-исследование: Количество участников с вагальной реакцией во время абляции
Временное ограничение: До 365 дня
|
Абляционные процедуры с использованием медицинского устройства varipulse будут выполняться в соответствии со стандартной практикой больницы.
Будет сообщено количество участников с вагусной реакцией во время абляции.
|
До 365 дня
|
|
VARIPURE Суб-исследование: Количество участников с острой почечной недостаточностью после абляции
Временное ограничение: До 365 дня
|
Абляционные процедуры с использованием медицинского устройства varipulse будут проводиться в соответствии со стандартной практикой больницы.
Будет сообщено количество участников с острой почечной недостаточностью после абляции.
|
До 365 дня
|
|
DUACURE Под-исследование: Количество участников с коронарным спазмом во время абляции
Временное ограничение: До дня 365
|
Абляционные процедуры с использованием медицинского устройства duacure будут выполняться в соответствии со стандартной больничной практикой.
Будет сообщено количество участников с коронарным спазмом во время абляции.
|
До дня 365
|
|
Суб-исследование DUACURE: Количество участников с вагальной реакцией во время абляции
Временное ограничение: До 365 дня
|
Абляционные процедуры с использованием медицинского устройства duacure будут выполняться в соответствии со стандартной практикой больницы.
Будет сообщено о количестве участников с вагусной реакцией во время абляции.
|
До 365 дня
|
|
ДУАКУРЕ Под-исследование: Количество участников с острой почечной недостаточностью после абляции
Временное ограничение: До дня 365
|
Абляционные процедуры с использованием медицинского устройства duacure будут выполняться в соответствии со стандартной практикой больницы.
Будет сообщено количество участников с острой почечной недостаточностью после абляции.
|
До дня 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2037 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной комиссии.
для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и общественного здравоохранения. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .