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Uno studio osservazionale post-marketing che utilizza dispositivi medici Biosense Webster (BWI) approvati commercialmente per il trattamento di partecipanti con aritmie cardiache (SECURE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Uno studio osservazionale post-marketing per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia in corso della mappatura e dell'ablazione del catetere utilizzando dispositivi medici BWI approvati commercialmente per il trattamento di pazienti con aritmie cardiache

Lo scopo di questo studio è raccogliere in modo prospettico dati clinici che valutino la sicurezza e le prestazioni in corso durante la mappatura standard dell'aritmia cardiaca e/o le procedure di ablazione durante l'utilizzo di dispositivi medici commerciali Biosense Webster Inc. (BWI). I dati generati dallo studio saranno utilizzati per confermare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici BWI nella fase di commercializzazione e per ampliare il corpus di prove sull'uso di questi dispositivi e tecniche nel trattamento delle aritmie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

8000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Sankt Pölten, Austria, 3100
        • Reclutamento
        • NÖ Landesgesundheitsagentur
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • OLV Aalst
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13285
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Talence, Francia, 33404
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  • Germania
      • Bad Neustadt an der Saale, Germania, 97616
        • Reclutamento
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Germania, 3245
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Reclutamento
        • Segeberger Kliniken
      • Essen, Germania, 45131
        • Reclutamento
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Germania, 35390
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • German Heart Centre Munich
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Reclutamento
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Reclutamento
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Milan, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Italia, 80122
        • Reclutamento
        • Clinica Mediterranea
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 EV
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Reclutamento
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Completato
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 03010
        • Reclutamento
        • Inselspital Universitatsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da partecipanti con diagnosi di aritmie cardiache che devono sottoporsi a una procedura di ablazione per la gestione della loro aritmia con un catetere terapeutico Biosense Webster Inc (BWI) definito per protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica o persistente (FA) o tachicardia sopraventricolare (TSV) o tachicardia ventricolare (TV) e programmata per sottoporsi a procedura di ablazione per la gestione della loro aritmia con un catetere terapeutico BW definito per protocollo
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up secondo lo standard di cura ospedaliero
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato (ICF) come applicabile dalla normativa locale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica interventistica (farmaco, dispositivo, biologico).
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Presentare eventuali controindicazioni all'uso di dispositivi medici approvati commercialmente BWI, come indicato nei rispettivi manuali d'uso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con diagnosi di aritmie cardiache
I pazienti diagnosticati con aritmie cardiache che sono programmati per sottoporsi a una procedura di ablazione nella pratica clinica di routine per la gestione della loro aritmia con un catetere terapeutico BWI/catetere Varipulse/catetere Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF) saranno osservati.
Dispositivo: BWI Dispositivo medico
I partecipanti saranno trattati con dispositivi medici BWI approvati commercialmente seguendo la pratica clinica di routine. Nessun intervento specifico sarà osservato per questo studio.
Dispositivo: Catetere Varipulse
I partecipanti trattati con il catetere Varipulse nello studio principale faranno parte del sottostudio VARIPURE. Nessun intervento specifico sarà osservato per questo studio.
Dispositivo: Catetere Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF
I partecipanti trattati con il catetere Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF nello studio principale faranno parte del sotto-studio DUACURE. Non verrà osservato alcun intervento specifico per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AF: numero di partecipanti con isolamento di tutte le vene polmonari mirate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con isolamento (conferma del blocco d'ingresso) di tutte le vene polmonari mirate.
Fino a 7 giorni
SVT (tachicardia da rientro nodale sinusale, AT focale, AT multifocale, AVNRT, tachicardie giunzionali non rientranti): numero di partecipanti con non inducibilità della tachicardia mirata alla fine della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con tachicardia da rientro nodale sinusale, tachicardia atriale focale (AT) multifocale AT, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare (AVNRT), tachicardie giunzionali non rientranti con non inducibilità della tachicardia mirata alla fine della procedura.
Fino a 7 giorni
SVT (MRAT): numero di partecipanti con blocco di conduzione bidirezionale completo lungo la linea di ablazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con tachicardia atriale da rientro macro (MRAT) con blocco di conduzione bidirezionale completo attraverso la linea di ablazione.
Fino a 7 giorni
SVT (AVRT): numero di partecipanti con blocco completo del percorso accessorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con tachicardia da rientro atrioventricolare (AVRT) con blocco completo della via accessoria.
Fino a 7 giorni
TV (ischemica o non ischemica): numero di partecipanti con non inducibilità della TV mirata alla fine della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con non inducibilità della TV ischemica mirata o non ischemica alla fine della procedura.
Fino a 7 giorni
TV (idiopatica): numero di partecipanti con eliminazione di TV clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con eliminazione di TV idiopatica clinicamente rilevante. Clinicamente rilevante: qualsiasi TV spontanea o qualsiasi TV indotta.
Fino a 7 giorni
TV (idiopatica): numero di partecipanti con eliminazione della contrazione ventricolare prematura clinicamente rilevante (PVC)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con eliminazione di PVC idiopatici clinicamente rilevanti. Clinicamente rilevante: qualsiasi PVC spontaneo o qualsiasi PVC indotto; prima del trattamento, i PVC sarebbero considerati clinicamente rilevanti se sono presenti più del (>) 20 percento (%) del battito cardiaco giornaliero.
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAE) correlati al dispositivo nell'ambito e/o alla procedura di studio entro 7 giorni dalla procedura di studio iniziale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Gli PAE nei partecipanti con fibrillazione atriale (FA) e tachicardia sopraventricolare (SVT) includono morte correlata a dispositivo o procedura, fistola atrio-esofagea/perforazione esofagea, stenosi grave della vena polmonare, tamponamento/perforazione cardiaca, tromboembolia, pericardite, ictus/accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, paralisi del nervo frenico (permanente), infarto del miocardio, complicanza/sanguinamento maggiore dell'accesso vascolare, blocco cardiaco; Gli PAE nei partecipanti con tachicardia ventricolare (VT) includono morte correlata a dispositivo o procedura, tamponamento/perforazione cardiaca, tromboembolia, pericardite, ictus/accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, paralisi del nervo frenico (permanente), infarto del miocardio, complicanza/sanguinamento maggiore dell'accesso vascolare , blocco cardiaco, aggravamento o nuova insorgenza di insufficienza cardiaca, lesione dell'arteria coronaria, dissezione aortica e lesione della valvola.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura (Serious Adverse Effects [SADEs])
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SADE) correlati al dispositivo e/o alla procedura entro 7 giorni (insorgenza precoce), >7-30 giorni (peri-procedurale) e >30 giorni (insorgenza tardiva) dopo la procedura di studio iniziale essere segnalato.
Fino a 365 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura (effetti avversi non gravi del dispositivo [ADE])
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura (ADE non gravi) entro 7 giorni (insorgenza precoce), >7-30 giorni (peri-procedurali) e >30 giorni (insorgenza tardiva) dopo verrà riportata la procedura di studio iniziale.
Fino a 365 giorni
AF: numero di partecipanti con riconnessione acuta tra tutte le vene polmonari mirate (PV)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con riconnessione acuta tra tutti i PV target.
Fino a 7 giorni
SVT (MRAT): numero di partecipanti con non inducibilità della tachicardia mirata alla fine della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con MRAT con non inducibilità della tachicardia mirata alla fine della procedura.
Fino a 7 giorni
SVT (AVNRT): numero di partecipanti con eliminazione o modifica della conduzione del percorso lento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con AVNRT con eliminazione o modifica della conduzione del percorso lento.
Fino a 7 giorni
TV (ischemica o non ischemica): numero di partecipanti con non inducibilità di qualsiasi TV alla fine della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con non inducibilità di qualsiasi TV (ischemica o non ischemica) alla fine della procedura.
Fino a 7 giorni
TV (ischemica o non ischemica): numero di partecipanti con eliminazione di tutti i potenziali tardivi mirati e attivazione ventricolare anormale locale (LAVA) alla fine della procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Verrà riportato il numero di partecipanti con eliminazione di tutti i potenziali tardivi mirati e attivazione ventricolare anormale locale (LAVA) alla fine della procedura.
Fino a 7 giorni
AF: numero di partecipanti con ablazione ripetuta
Lasso di tempo: Dal Giorno 91 al Giorno 365 (post-blanking)
Verrà riportato il numero di partecipanti con ablazione ripetuta post-blanking.
Dal Giorno 91 al Giorno 365 (post-blanking)
AF: numero di partecipanti con ablazione ripetuta con riconnessione della vena polmonare (PV).
Lasso di tempo: Dal Giorno 91 al Giorno 365 (post-blanking)
Verrà riportato il numero di partecipanti con ablazione ripetuta con riconnessione PV post blanking.
Dal Giorno 91 al Giorno 365 (post-blanking)
SVT: numero di partecipanti con ablazione ripetuta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Verrà riportato il numero di partecipanti con ablazione ripetuta.
Dal giorno 1 al giorno 365
VT: numero di partecipanti con ablazione ripetuta
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Verrà riportato il numero di partecipanti con ablazione ripetuta.
Dal giorno 1 al giorno 365
VT: numero di partecipanti con tutte le cause e mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Verrà riportato il numero di partecipanti con tutte le cause e la mortalità cardiaca.
Fino al giorno 365
VT: numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Verrà riportato il numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca.
Fino al giorno 365
AF: numero di partecipanti con assenza di episodi documentati di AF (sintomatici e asintomatici), AT e flutter atriale (AFL)
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 (post-blanking)
Verrà riportato il numero di partecipanti in libertà da episodi documentati (sintomatici e asintomatici) di AF, AT, AFL (episodi maggiori o uguali a [>=] 30 secondi) post-blanking.
Dal giorno 91 al giorno 365 (post-blanking)
AF: numero di partecipanti con libertà da episodi sintomatici documentati di AF, AT, AFL
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 (post-blanking)
Verrà riportato il numero di partecipanti liberi da episodi sintomatici documentati di FA, AT, AFL (episodi >= 30 secondi) post-blanking.
Dal giorno 91 al giorno 365 (post-blanking)
SVT: numero di partecipanti con assenza di aritmia documentata della SVT primaria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Verrà riportato il numero di partecipanti liberi da aritmia documentata della SVT primaria (episodi >= 30 secondi).
Dal giorno 1 al giorno 365
SVT: numero di partecipanti con assenza di aritmia documentata di nuova SVT, non mirata durante la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Verrà segnalato il numero di partecipanti liberi da aritmia documentata di nuova SVT, non targetizzata durante la procedura di indicizzazione.
Dal giorno 1 al giorno 365
VT: numero di partecipanti senza aritmia documentata della VT clinicamente rilevante/mirata
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Verrà riportato il numero di partecipanti liberi da aritmia documentata della VT clinicamente rilevante/mirata (episodi >= 30 secondi).
Dal giorno 1 al giorno 365
VT: numero di partecipanti con assenza di aritmia documentata di nuova VT, non mirata durante la procedura di indice
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Verrà segnalato il numero di partecipanti liberi da aritmia documentata di nuova VT, non targetizzata durante la procedura di indice.
Dal giorno 1 al giorno 365

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio VARIPURE: numero di partecipanti con spasmo coronarico durante l'ablazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
Le procedure di ablazione utilizzando il dispositivo medico varipulse verranno eseguite secondo la pratica standard ospedaliera. Verrà segnalato il numero di partecipanti con spasmo coronarico durante l'ablazione.
Fino al giorno 365
VARIPURE Sotto-Studio: Numero di Partecipanti con Risposta Vagale Durante l'Ablazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Le procedure di ablazione che utilizzano il dispositivo medico varipulse saranno eseguite secondo le pratiche standard dell'ospedale. Sarà riportato il numero di partecipanti con risposta vagale durante l'ablazione.
Fino al Giorno 365
VARIPURE Sotto-Studio: Numero di Partecipanti con Insufficienza Renale Acuta Post Ablazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Le procedure di ablazione utilizzando il dispositivo medico varipulse saranno eseguite secondo la pratica standard dell'ospedale. Verrà riportato il numero di partecipanti con insufficienza renale acuta post-ablazione.
Fino al Giorno 365
DUACURE Sotto-Studio: Numero di Partecipanti con Spasmo Coronarico Durante l'Ablazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Le procedure di ablazione che utilizzano il dispositivo medico duacure saranno eseguite secondo la pratica standard dell'ospedale. Sarà riportato il numero di partecipanti con spasmo coronarico durante l'ablazione.
Fino al Giorno 365
DUACURE Sotto-studio: Numero di partecipanti con risposta vagale durante l'ablazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Le procedure di ablazione utilizzando il dispositivo medico duacure saranno eseguite secondo la pratica standard dell'ospedale. Verrà riportato il numero di partecipanti con risposta vagale durante l'ablazione.
Fino al Giorno 365
DUACURE Sottostudio: Numero di Partecipanti con Insufficienza Renale Acuta Post-Ablazione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 365
Le procedure di ablazione utilizzando il dispositivo medico duacure saranno eseguite secondo la pratica standard dell'ospedale. Sarà riportato il numero di partecipanti con insufficienza renale acuta post-ablazione.
Fino al Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente

per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e la salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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