Une étude observationnelle post-commercialisation utilisant des dispositifs médicaux Biosense Webster (BWI) approuvés commercialement pour le traitement des participants souffrant d'arythmies cardiaques (SECURE)
27 août 2026 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Une étude observationnelle post-commercialisation pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité continues de la cartographie par cathéter et de l'ablation à l'aide de dispositifs médicaux BWI commercialement approuvés pour le traitement des patients souffrant d'arythmies cardiaques
Le but de cette étude est de recueillir de manière prospective des données cliniques évaluant l'innocuité et les performances continues lors des procédures de cartographie et/ou d'ablation de l'arythmie cardiaque standard d'utilisation courante lors de l'utilisation de dispositifs médicaux commerciaux Biosense Webster Inc. (BWI).
Les données générées par l'étude seront utilisées pour confirmer la sécurité et les performances des dispositifs médicaux BWI dans la phase de commercialisation et pour élargir l'ensemble des preuves sur l'utilisation de ces dispositifs et techniques dans le traitement des arythmies cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie Macours
- Numéro de téléphone: +32 479 97 05 05
- E-mail: nmacours1@its.jnj.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liesbeth Gorissen
- E-mail: LGORISSE@ITS.JNJ.com
Lieux d'étude
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Bad Neustadt an der Saale, Allemagne, 97616
- Recrutement
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 3245
- Recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Recrutement
- Segeberger Kliniken
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Essen, Allemagne, 45131
- Recrutement
- Alfried Krupp Hospital
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Complété
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Giessen, Allemagne, 35390
- Recrutement
- Justus-Liebig-University Giessen
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Recrutement
- Asklepios Klinik Altona
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Munich, Allemagne, 80636
- Recrutement
- German Heart Centre Munich
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Aalst, Belgique, 9300
- Recrutement
- OLV Aalst
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Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- CHU Saint-Pierre
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- UZ Antwerp
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Hasselt, Belgique, 3500
- Recrutement
- Jessa Hospital
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Jette, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussels
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La Louvière, Belgique, 7100
- Recrutement
- ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Lyon, France, 69002
- Recrutement
- Les Hospices Civils de Lyon
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Marseille, France, 13285
- Recrutement
- Hôpital Saint Joseph de Marseille
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Paris, France, 75674
- Recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Talence, France, 33404
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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Budapest, Hongrie, H-1085
- Recrutement
- Semmelweis University
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Dublin, Irlande, D07 WKW8
- Recrutement
- Mater Private Heart and Vascular Centre
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Complété
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Recrutement
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Milan, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Naples, Italie, 80122
- Recrutement
- Clinica Mediterranea
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Graz, L'Autriche, 8010
- Recrutement
- Medical University of Graz
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Recrutement
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
- Recrutement
- Hospital de Santa Cruz
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 EV
- Recrutement
- Clinical Trial Center Maastricht
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus University Medical Center
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Recrutement
- Glenfield Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Recrutement
- St George's Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Complété
- St. Bartholomew's Hospital
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Bern, Suisse, 03010
- Recrutement
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude se compose de participants diagnostiqués avec des arythmies cardiaques qui doivent subir une procédure d'ablation pour la gestion de leur arythmie avec un cathéter thérapeutique Biosense Webster Inc (BWI) défini selon le protocole.
La description
Critère d'intégration
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante ou une tachycardie supraventriculaire (TSV) ou une tachycardie ventriculaire (TV) et programmé pour subir une procédure d'ablation pour la gestion de leur arythmie avec un cathéter thérapeutique BW défini par protocole
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi conformément aux normes de soins de l'hôpital
- Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé, conformément à la réglementation locale
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un essai clinique interventionnel (médicament, dispositif, produit biologique)
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Présenter toute contre-indication à l'utilisation de dispositifs médicaux approuvés commercialement par BWI, comme indiqué dans les manuels d'utilisation respectifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants Diagnostiqués avec des Arythmies Cardiaques
Les patients diagnostiqués avec des arythmies cardiaques qui sont programmés pour subir une procédure d'ablation dans la pratique clinique de routine pour la gestion de leur arythmie avec un cathéter thérapeutique BWI/cathéter Varipulse/cathéter Dual Energy Thermocool Smarttouch à écoulement périphérique (SF) seront observés.
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Les participants seront traités avec des dispositifs médicaux BWI commercialement approuvés conformément à la pratique clinique de routine.
Aucune intervention spécifique ne sera observée pour cette étude.
Les participants traités avec le cathéter Varipulse dans l'étude principale feront partie de la sous-étude VARIPURE.
Aucune intervention spécifique ne sera observée pour cette étude.
Les participants traités avec le cathéter Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF dans l'étude principale feront partie de la sous-étude DUACURE.
Aucune intervention spécifique ne sera observée pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AF : Nombre de participants avec isolement de toutes les veines pulmonaires ciblées
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants avec isolement (confirmation du bloc d'entrée) de toutes les veines pulmonaires ciblées sera signalé.
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Jusqu'à 7 jours
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SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardias): Nombre de participants avec non-inductibilité de la tachycardie ciblée à la fin de la procédure
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants atteints de tachycardie réentrante nodale sinusale, de tachycardie auriculaire focale (TA) multifocale, de tachycardie nodale par réentrée auriculo-ventriculaire (AVNRT), de tachycardies jonctionnelles non réentrantes avec non-inductibilité de la tachycardie ciblée à la fin de la procédure sera rapporté.
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Jusqu'à 7 jours
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SVT (MRAT) : nombre de participants avec un bloc de conduction bidirectionnel complet sur la ligne d'ablation
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants atteints de macro tachycardie auriculaire réentrante (MRAT) avec bloc de conduction bidirectionnel complet sur la ligne d'ablation sera signalé.
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Jusqu'à 7 jours
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SVT (AVRT) : Nombre de participants avec bloc complet de cheminement accessoire
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants atteints de tachycardie de réentrée auriculo-ventriculaire (AVRT) avec bloc complet de la voie accessoire sera signalé.
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Jusqu'à 7 jours
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TV (ischémique ou non ischémique) : nombre de participants présentant une non-inductibilité de la TV ciblée à la fin de la procédure
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants présentant une non-inductibilité de la TV ischémique ou non ischémique ciblée à la fin de la procédure sera signalé.
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Jusqu'à 7 jours
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TV (idiopathique) : nombre de participants avec élimination de la TV cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants avec élimination de la TV idiopathique cliniquement pertinente sera rapporté.
Cliniquement pertinent : toute TV spontanée ou toute TV induite.
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Jusqu'à 7 jours
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VT (idiopathique) : nombre de participants avec élimination des contractions ventriculaires prématurées (PVC) cliniquement pertinentes
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants avec élimination des PVC idiopathiques cliniquement pertinents sera signalé.
Cliniquement pertinent : toute PVC spontanée ou toute PVC induite ; avant le traitement, les PVC seraient considérées comme cliniquement pertinentes si elles étaient présentes à plus de (>) 20 % (%) du rythme cardiaque quotidien.
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Jusqu'à 7 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables primaires (EAP) liés au dispositif visé et/ou à la procédure d'étude dans les 7 jours suivant la procédure d'étude initiale
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Les EPA chez les participants atteints de fibrillation auriculaire (FA) et de tachycardie supraventriculaire (SVT) comprennent le décès lié au dispositif ou à une procédure, la fistule auriculo-œsophagienne/perforation œsophagienne, la sténose veineuse pulmonaire sévère, la tamponnade/perforation cardiaque, la thromboembolie, la péricardite, l'accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, paralysie du nerf phrénique (permanente), infarctus du myocarde, complication/hémorragie majeure de l'accès vasculaire, bloc cardiaque ; Les EPA chez les participants atteints de tachycardie ventriculaire (TV) comprennent le décès lié à un dispositif ou à une procédure, une tamponnade/perforation cardiaque, une thromboembolie, une péricardite, un accident vasculaire cérébral/vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une paralysie du nerf phrénique (permanente), un infarctus du myocarde, une complication/saignement majeur de l'accès vasculaire. , bloc cardiaque, aggravation ou nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque, lésion de l'artère coronaire, dissection aortique et lésion valvulaire.
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure (effets indésirables graves du dispositif [SADE])
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Le nombre de participants avec des événements indésirables graves liés au dispositif et / ou à la procédure (SADE) dans les 7 jours (début précoce),> 7-30 jours (péri-procédure) et> 30 jours (début tardif) après la procédure initiale de l'étude sera être signalé.
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Jusqu'à 365 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves liés au dispositif et/ou à la procédure (effets indésirables non graves du dispositif [ADE])
Délai: Jusqu'à 365 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves liés au dispositif et/ou à la procédure (EI non graves) dans les 7 jours (début précoce), > 7 à 30 jours (péri-intervention) et > 30 jours (début tardif) suivant la procédure d'étude initiale sera rapportée.
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Jusqu'à 365 jours
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AF : nombre de participants avec une reconnexion aiguë parmi toutes les veines pulmonaires (PV) ciblées
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants avec une reconnexion aiguë parmi tous les PV ciblés sera signalé.
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Jusqu'à 7 jours
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SVT (MRAT) : Nombre de participants avec non-inductibilité de la tachycardie ciblée à la fin de la procédure
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants avec MRAT avec non-inductibilité de la tachycardie ciblée à la fin de la procédure sera rapporté.
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Jusqu'à 7 jours
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SVT (AVNRT) : nombre de participants avec élimination ou modification de la conduction par voie lente
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants avec AVNRT avec élimination ou modification de la conduction lente sera rapporté.
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Jusqu'à 7 jours
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TV (ischémique ou non ischémique) : nombre de participants avec non-inductibilité de toute TV à la fin de la procédure
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants présentant une non-inductibilité de toute TV (ischémique ou non ischémique) à la fin de la procédure sera signalé.
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Jusqu'à 7 jours
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TV (ischémique ou non ischémique) : nombre de participants avec élimination de tous les potentiels tardifs ciblés et activation ventriculaire anormale locale (LAVA) à la fin de la procédure
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Le nombre de participants avec élimination de tous les potentiels tardifs ciblés et activation ventriculaire anormale locale (LAVA) à la fin de la procédure sera signalé.
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Jusqu'à 7 jours
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AF : nombre de participants avec ablation répétée
Délai: Du jour 91 au jour 365 (après suppression)
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Le nombre de participants ayant subi une ablation répétée après la suppression sera signalé.
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Du jour 91 au jour 365 (après suppression)
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AF : nombre de participants avec ablation répétée avec reconnexion de la veine pulmonaire (PV)
Délai: Du jour 91 au jour 365 (après suppression)
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Le nombre de participants ayant subi une ablation répétée avec reconnexion PV après la suppression sera signalé.
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Du jour 91 au jour 365 (après suppression)
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SVT : nombre de participants avec ablation répétée
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Le nombre de participants avec ablation répétée sera rapporté.
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Du jour 1 au jour 365
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VT : nombre de participants avec ablation répétée
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Le nombre de participants avec ablation répétée sera rapporté.
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Du jour 1 au jour 365
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VT : nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues et cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 365
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Le nombre de participants avec toutes causes et mortalité cardiaque sera rapporté.
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Jusqu'au jour 365
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VT : nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'au jour 365
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Le nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque sera indiqué.
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Jusqu'au jour 365
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FA : nombre de participants exempts d'épisodes documentés (symptomatiques et asymptomatiques) de FA, d'AT et de flutter auriculaire (AFL)
Délai: Du jour 91 au jour 365 (après suppression)
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Nombre de participants exempts d'épisodes documentés (symptomatiques et asymptomatiques) de FA, AT, AFL (épisodes supérieurs ou égaux à [>=] 30 secondes) après la suppression seront signalés.
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Du jour 91 au jour 365 (après suppression)
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FA : nombre de participants exempts d'épisodes symptomatiques documentés de FA, d'AT et d'AFL
Délai: Du jour 91 au jour 365 (après suppression)
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Nombre de participants exempts d'épisodes symptomatiques documentés de FA, AT, AFL (épisodes >= 30 secondes) après la suppression seront signalés.
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Du jour 91 au jour 365 (après suppression)
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SVT : nombre de participants exempts d'arythmie documentée du SVT primaire
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Le nombre de participants exempts d'arythmie documentée du SVT primaire (épisodes >=30 secondes) sera signalé.
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Du jour 1 au jour 365
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SVT : nombre de participants exempts d'arythmie documentée d'une nouvelle SVT, non ciblés lors de la procédure d'indexation
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Nombre de participants exempts d'arythmie documentée de nouvelle SVT, non ciblés lors de la procédure d'indexation seront signalés.
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Du jour 1 au jour 365
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TV : nombre de participants exempts d'arythmie documentée de la TV cliniquement pertinente/ciblée
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Le nombre de participants exempts d'arythmie documentée de la TV cliniquement pertinente/ciblée (épisodes >=30 secondes) sera signalé.
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Du jour 1 au jour 365
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TV : nombre de participants exempts d'arythmie documentée d'une nouvelle TV, non ciblés lors de la procédure d'indexation
Délai: Du jour 1 au jour 365
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Nombre de participants exempts d'arythmie documentée de nouvelle TV, non ciblée lors de la procédure d'indexation sera signalée.
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Du jour 1 au jour 365
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-étude VARIPURE : Nombre de participants souffrant de spasmes coronariens pendant l'ablation
Délai: Jusqu'au jour 365
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Les procédures d'ablation utilisant le dispositif médical varipulse seront effectuées conformément à la pratique standard de l'hôpital.
Le nombre de participants souffrant de spasmes coronariens pendant l'ablation sera signalé.
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Jusqu'au jour 365
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VARIPURE Sous-Étude : Nombre de Participants avec une Réponse Vagale Pendant l'Ablation
Délai: Jusqu'au jour 365
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Les procédures d'ablation utilisant le dispositif médical varipulse seront réalisées conformément à la pratique standard de l'hôpital.
Le nombre de participants présentant une réponse vagale pendant l'ablation sera rapporté.
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Jusqu'au jour 365
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VARIPURE Sous-Étude : Nombre de Participants avec Insuffisance Rénale Aiguë Post-Ablation
Délai: Jusqu'au Jour 365
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Les procédures d'ablation utilisant le dispositif médical varipulse seront réalisées conformément à la pratique standard de l'hôpital.
Le nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë après l'ablation sera rapporté.
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Jusqu'au Jour 365
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DUACURE Sous-Étude : Nombre de Participants Avec Spasme Coronarien Pendant l'Ablation
Délai: Jusqu'au Jour 365
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Les procédures d'ablation utilisant le dispositif médical duacure seront réalisées conformément à la pratique standard de l'hôpital.
Le nombre de participants présentant un spasme coronaire pendant l'ablation sera rapporté.
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Jusqu'au Jour 365
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DUACURE Sous-Étude : Nombre de Participants avec Réponse Vagale Pendant l'Ablation
Délai: Jusqu'au jour 365
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Les procédures d'ablation utilisant le dispositif médical duacure seront effectuées conformément à la pratique standard de l'hôpital.
Le nombre de participants présentant une réponse vagale pendant l'ablation sera rapporté.
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Jusqu'au jour 365
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DUACURE Sous-étude : Nombre de participants avec insuffisance rénale aiguë post-ablation
Délai: Jusqu'au jour 365
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Les procédures d'ablation utilisant le dispositif médical duacure seront réalisées conformément à la pratique standard de l'hôpital.
Le nombre de participants présentant une insuffisance rénale aiguë post-ablation sera rapporté.
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Jusqu'au jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2037
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
11 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Device Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant
pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des chercheurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .