Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel post-marketing undersøgelse, der bruger kommercielt godkendte Biosense Webster (BWI) medicinske anordninger til behandling af deltagere med hjertearytmier (SECURE)

7. maj 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

En observationsundersøgelse efter markedsføring til evaluering af løbende sikkerhed og effektivitet af kateterkortlægning og -ablation ved brug af kommercielt godkendt BWI medicinsk udstyr til behandling af patienter med hjertearytmier

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle kliniske data, der evaluerer den løbende sikkerhed og ydeevne under rutinemæssig brug af standardkortlægning af hjertearytmi og/eller ablationsprocedurer, mens der anvendes kommercielt Biosense Webster Inc. (BWI) medicinsk udstyr. Data genereret fra undersøgelsen vil blive brugt til at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​BWI medicinsk udstyr i markedsfasen og til at udvide mængden af ​​beviser om brugen af ​​disse enheder og teknikker til behandling af hjertearytmier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

8000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Aalst
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Rekruttering
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Afsluttet
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13285
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Rekruttering
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Talence, Frankrig, 33404
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 EV
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus University Medical Center
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Rekruttering
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Rekruttering
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Milan, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Italien, 80122
        • Rekruttering
        • Clinica Mediterranea
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Rekruttering
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Rekruttering
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 3245
        • Rekruttering
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Rekruttering
        • Segeberger Kliniken
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Rekruttering
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Tyskland, 35390
        • Rekruttering
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • German Heart Centre Munich
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • NÖ Landesgesundheitsagentur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af deltagere diagnosticeret med hjertearytmier, som er planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure til håndtering af deres arytmi med et per-protokol defineret Biosense Webster Inc (BWI) terapeutisk kateter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (AF) eller supraventrikulær takykardi (SVT) eller ventrikulær takykardi (VT) og planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure til behandling af deres arytmi med et per-protokol defineret BW terapeutisk kateter
  • I stand til og villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende tests og krav i henhold til hospitalets standard for pleje
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et interventionelt (lægemiddel, udstyr, biologisk) klinisk forsøg
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Præsenterer enhver kontraindikation for brugen af ​​BWI kommercielt godkendt medicinsk udstyr, som angivet i de respektive brugermanualer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere diagnosticeret med hjertearytmier
Patienter diagnosticeret med hjertearytmier, som er planlagt til at gennemgå en ablationsprocedure i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af deres arytmi med en BWI-terapeutisk kateter/Varipulse-kateter/Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF)-kateter, vil blive observeret.
Enhed: BWI medicinsk udstyr
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt godkendt BWI medicinsk udstyr efter rutinemæssig klinisk praksis. Der vil ikke blive observeret nogen specifik intervention for denne undersøgelse.
Enhed: Varipuls kateter
Deltagere behandlet med Varipulse Catheter i hovedundersøgelsen vil indgå i VARIPURE-delstudiet. Der vil ikke blive observeret nogen specifik intervention for denne undersøgelse.
Enhed: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Kateter
Deltagere behandlet med Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-kateteret i hovedstudiet vil være en del af DUACURE-understudiet. Der vil ikke blive observeret nogen specifik intervention for dette studie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF: Antal deltagere med isolering af alle målrettede lungevener
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med isolering (bekræftelse af indgangsblok) af alle målrettede lungevener vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Takykardi): Antal deltagere med ikke-inducerbarhed af den målrettede takykardi ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med sinus nodal re-entrant takykardi, fokal atriel takykardi (AT) multifokal AT, atrioventrikulær nodal reentry takykardi (AVNRT), ikke-re-entrende junctional takykardi med ikke-inducerbarhed af den målrettede takykardi ved slutningen af ​​proceduren vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
SVT (MRAT): Antal deltagere med komplet tovejsledningsblok på tværs af ablationslinjen
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med Macro Re-entrant Atrial Tachycardia (MRAT) med komplet tovejs ledningsblok over ablationslinjen vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
SVT (AVRT): Antal deltagere med komplet blok af tilbehørssti
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med atrioventrikulær reentry-takykardi (AVRT) med komplet blok af tilbehørsvej vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
VT (iskæmisk eller ikke-iskæmisk): Antal deltagere med ikke-inducerbarhed af den målrettede VT ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med ikke-inducerbarhed af den målrettede iskæmiske eller ikke-iskæmiske VT ved afslutningen af ​​proceduren vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
VT (idiopatisk): Antal deltagere med eliminering af klinisk relevant VT
Tidsramme: Op til 7 dage
Antal deltagere med eliminering af klinisk relevant idiopatisk VT vil blive rapporteret. Klinisk relevant: enhver spontan VT eller enhver induceret VT.
Op til 7 dage
VT (idiopatisk): Antal deltagere med eliminering af klinisk relevant præmatur ventrikulær kontraktion (PVC'er)
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med eliminering af klinisk relevante idiopatiske PVC'er vil blive rapporteret. Klinisk relevant: enhver spontan PVC eller enhver induceret PVC; før behandling, ville PVC'er blive anset for at være klinisk relevante, hvis de er til stede mere end (>) 20 procent (%) af det daglige hjerteslag.
Op til 7 dage
Antal deltagere med primære uønskede hændelser (PAE) relateret til enhed i omfang og/eller undersøgelsesprocedure inden for 7 dage efter den indledende undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Op til 7 dage
PAE'er hos deltagere med atrieflimren (AF) og for supraventrikulær takykardi (SVT) omfatter anordnings- eller procedurerelateret død, atrio-esophageal fistel/esophageal perforation, alvorlig lungevenestenose, hjertetamponade/perforation, tromboembolisme, pericarditis, slagtilfælde. forbigående iskæmisk anfald, phrenic nervelammelse (permanent), myokardieinfarkt, større vaskulær adgangskomplikation/blødning, hjerteblokade; PAE'er hos deltagere med ventrikulær takykardi (VT) omfatter anordnings- eller procedurerelateret død, hjertetamponade/perforation, tromboemboli, pericarditis, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk angreb, phrenic nervelammelse (permanent), myokardieinfarkt, større komplikationer med vaskulær adgang. , hjerteblokering, forværring eller nyopstået hjertesvigt, koronararterieskade, aortadissektion og klapskade.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (alvorlige bivirkninger på enheden [SADE'er])
Tidsramme: Op til 365 dage
Antallet af deltagere med enheds- og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger (SADE'er) inden for 7 dage (tidligt debut), >7-30 dage (peri-procedure) og >30 dage (sen debut) efter den indledende undersøgelsesprocedure vil blive indberettet.
Op til 365 dage
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede ikke-alvorlige uønskede hændelser (ikke-alvorlige bivirkninger [ADE'er])
Tidsramme: Op til 365 dage
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-alvorlige ADE'er) inden for 7 dage (tidligt debut), >7-30 dage (peri-procedure) og >30 dage (sent indtræden) efter den indledende undersøgelsesprocedure vil blive rapporteret.
Op til 365 dage
AF: Antal deltagere med akut genforbindelse blandt alle målrettede lungevener (PV'er)
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med akut genforbindelse blandt alle målrettede PV'er vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
SVT (MRAT): Antal deltagere med ikke-inducerbarhed af den målrettede takykardi ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med MRAT med ikke-inducerbarhed af den målrettede takykardi ved afslutningen af ​​proceduren vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
SVT (AVNRT): Antal deltagere med eliminering eller ændring af langsom vejledning
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med AVNRT med eliminering eller ændring af langsom ledning vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
VT (iskæmisk eller ikke-iskæmisk): Antal deltagere med ikke-inducerbarhed af enhver VT ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med ikke-inducerbarhed af enhver VT (iskæmisk eller ikke-iskæmisk) ved afslutningen af ​​proceduren vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
VT (iskæmisk eller ikke-iskæmisk): Antal deltagere med eliminering af alle målrettede senpotentialer og lokal abnorm ventrikulær aktivering (LAVA'er) ved afslutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Op til 7 dage
Antallet af deltagere med eliminering af alle målrettede sene potentialer og lokal abnorm ventrikulær aktivering (LAVA'er) ved afslutningen af ​​proceduren vil blive rapporteret.
Op til 7 dage
AF: Antal deltagere med gentagen ablation
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 (efter-blanking)
Antal deltagere med gentagen ablation efter blanking vil blive rapporteret.
Fra dag 91 til dag 365 (efter-blanking)
AF: Antal deltagere med gentagen ablation med pulmonal vene (PV) genforbindelse
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 (efter-blanking)
Antal deltagere med gentagen ablation med PV-genopkoblingspostblanking vil blive rapporteret.
Fra dag 91 til dag 365 (efter-blanking)
SVT: Antal deltagere med gentagen ablation
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Antal deltagere med gentagen ablation vil blive rapporteret.
Fra dag 1 til dag 365
VT: Antal deltagere med gentagen ablation
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Antal deltagere med gentagen ablation vil blive rapporteret.
Fra dag 1 til dag 365
VT: Antal deltagere med alle årsager og hjertedødelighed
Tidsramme: Op til dag 365
Antal deltagere med alle årsager og hjertedødelighed vil blive rapporteret.
Op til dag 365
VT: Antal deltagere med hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Op til dag 365
Antallet af deltagere med hjertesvigt indlæggelse vil blive rapporteret.
Op til dag 365
AF: Antal deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatisk og asymptomatisk) AF, AT, atrieflimren (AFL) episoder
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 (efter-blanking)
Antal deltagere med frihed fra dokumenterede (symptomatiske og asymptomatiske) AF, AT, AFL episoder (episoder større end eller lig med [>=] 30 sekunder) post-blanking vil blive rapporteret.
Fra dag 91 til dag 365 (efter-blanking)
AF: Antal deltagere med frihed fra dokumenteret symptomatisk AF, AT, AFL-episoder
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 (efter-blanking)
Antallet af deltagere med frihed fra dokumenteret symptomatisk AF, AT, AFL episoder (episoder >= 30 sekunder) post-blanking vil blive rapporteret.
Fra dag 91 til dag 365 (efter-blanking)
SVT: Antal deltagere med frihed fra dokumenteret arytmi i den primære SVT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Antal deltagere med frihed for dokumenteret arytmi i den primære SVT (episoder >=30 sekunder) vil blive rapporteret.
Fra dag 1 til dag 365
SVT: Antal deltagere med frihed fra dokumenteret arytmi af ny SVT, ikke målrettet under indeksproceduren
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Antallet af deltagere med frihed for dokumenteret arytmi af ny SVT, der ikke er målrettet under indeksproceduren, vil blive rapporteret.
Fra dag 1 til dag 365
VT: Antal deltagere med frihed fra dokumenteret arytmi af den klinisk relevante/målrettede VT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Antal deltagere med frihed for dokumenteret arytmi af den klinisk relevante/målrettede VT (episoder >=30 sekunder) vil blive rapporteret.
Fra dag 1 til dag 365
VT: Antal deltagere med frihed fra dokumenteret arytmi af ny VT, ikke målrettet under indeksproceduren
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Antal deltagere med frihed for dokumenteret arytmi af ny VT, der ikke er målrettet under indeksproceduren, vil blive rapporteret.
Fra dag 1 til dag 365

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VARIPURE delstudie: Antal deltagere med koronar spasme under ablation
Tidsramme: Op til dag 365
Ablationsprocedurer ved hjælp af varipulse medicinsk udstyr vil blive udført i overensstemmelse med hospitalets standardpraksis. Antal deltagere med koronar spasmer under ablation vil blive rapporteret.
Op til dag 365
VARIPURE Understudie: Antal deltagere med vagal respons under ablation
Tidsramme: Op til dag 365
Ablationsprocedurer ved brug af varipulse-medicinsk udstyr vil blive udført i henhold til hospitalets standardpraksis.
Antallet af deltagere med vagal respons under ablation vil blive rapporteret.
Op til dag 365
VARIPURE Sub-Study: Antal deltagere med akut nyresvigt efter ablation
Tidsramme: Op til dag 365
Ablationsprocedurer med varipulse-medicinsk enhed udføres i henhold til hospitals standardpraksis.
Antallet af deltagere med akut nyresvigt efter ablation rapporteres.
Op til dag 365
DUACURE Undersøgelse: Antal Deltagere Med Koronarspasme Under Ablation
Tidsramme: Op til dag 365
Ablationsprocedurer ved brug af duacure-medicinsk enhed vil blive udført i henhold til hospitals standardpraksis. Antallet af deltagere med koronar spasme under ablation vil blive rapporteret.
Op til dag 365
DUACURE-understudie: Antal deltagere med vagal respons under ablation
Tidsramme: Op til dag 365
Ablationsprocedurer, der anvender duacure-medicinsk enhed, vil blive udført i henhold til hospitalets standardpraksis. Antallet af deltagere med vagal respons under ablation vil blive rapporteret.
Op til dag 365
DUACURE Understudie: Antal deltagere med akut nyresvigt efter ablation
Tidsramme: Op til dag 365
Ablationsprocedurer med duacure-medicinsk udstyr vil blive udført i henhold til hospitalets standardpraksis. Antallet af deltagere med akut nyresvigt efter ablation vil blive rapporteret.
Op til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige evalueringspanel

til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte

Kliniske forsøg med BWI medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner