심부정맥 환자 치료를 위해 상업적으로 승인된 BWI(Biosense Webster) 의료 기기를 사용한 시판 후 관찰 연구 (SECURE)
2026년 6월 4일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
심부정맥 환자 치료를 위해 상업적으로 승인된 BWI 의료 기기를 사용한 카테터 매핑 및 절제의 지속적인 안전성 및 유효성 평가를 위한 시판 후 관찰 연구
이 연구의 목적은 상용 Biosense Webster Inc.(BWI) 의료 기기를 사용하는 동안 일상적인 표준 심장 부정맥 매핑 및/또는 절제 절차 동안 진행 중인 안전성과 성능을 평가하는 임상 데이터를 전향적으로 수집하는 것입니다.
연구에서 생성된 데이터는 시판 단계에서 BWI 의료 기기의 안전성과 성능을 확인하고 심장 부정맥 치료에서 이러한 기기와 기술의 사용에 대한 증거를 확장하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
8000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nathalie Macours
- 전화번호: +32 479 97 05 05
- 이메일: nmacours1@its.jnj.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liesbeth Gorissen
- 이메일: LGORISSE@ITS.JNJ.com
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 EV
- 모병
- Clinical Trial Center Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus University Medical Center
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Bad Neustadt an der Saale, 독일, 97616
- 모병
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, 독일, 3245
- 모병
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
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Bad Segeberg, 독일, 23795
- 모병
- Segeberger Kliniken
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Essen, 독일, 45131
- 모병
- Alfried Krupp Hospital
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Frankfurt, 독일, 60431
- 완전한
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Giessen, 독일, 35390
- 모병
- Justus-Liebig-University Giessen
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Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Asklepios Klinik Altona
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Munich, 독일, 80636
- 모병
- German Heart Centre Munich
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- OLV Aalst
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- CHU Saint-Pierre
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerp
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Hospital
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Jette, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussels
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La Louvière, 벨기에, 7100
- 모병
- ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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Bern, 스위스, 03010
- 모병
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
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Dublin, 아일랜드, D07 WKW8
- 모병
- Mater Private Heart and Vascular Centre
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- 모병
- Glenfield Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- 모병
- St George's Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- 완전한
- St. Bartholomew's Hospital
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Graz, 오스트리아, 8010
- 모병
- Medical University of Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz GMBH
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- 모병
- NÖ Landesgesundheitsagentur
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Acquaviva delle Fonti, 이탈리아, 70021
- 모병
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Milan, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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Naples, 이탈리아, 80122
- 모병
- Clinica Mediterranea
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Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
- 모병
- Hospital de Santa Cruz
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Lyon, 프랑스, 69002
- 모병
- Les Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13285
- 모병
- Hôpital Saint Joseph de Marseille
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Paris, 프랑스, 75674
- 모병
- Institut Mutualiste Montsouris
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Talence, 프랑스, 33404
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Budapest, 헝가리, H-1085
- 모병
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 프로토콜에 따라 정의된 Biosense Webster Inc(BWI) 치료용 카테터를 사용하여 부정맥 관리를 위한 절제 절차를 거칠 예정인 심장 부정맥 진단을 받은 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준
- 발작성 또는 지속성 심방세동(AF) 또는 상심실성 빈맥(SVT) 또는 심실성 빈맥(VT)으로 진단되고 프로토콜에 따라 정의된 BW 치료용 카테터로 부정맥 관리를 위한 절제술을 받을 예정
- 병원 치료 표준에 따라 모든 사전, 사후 및 후속 검사 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 현지 규정에 따라 서명된 환자 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 현재 중재적(약물, 기기, 생물학적 제제) 임상 시험에 참여 중
- 12개월 미만의 기대 수명
- 해당 사용 설명서에 표시된 대로 BWI에서 상업적으로 승인된 의료 기기 사용에 대한 금기 사항 제시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 부정맥 진단을 받은 참가자
부정맥 진단을 받고 정상적인 임상 실무에서 부정맥 관리를 위해 BWI 치료 카테터/Varipulse Catheter/듀얼 에너지 Thermocool Smarttouch 서라운드 플로우(SF) 카테터를 사용한 절제술을 예정한 환자들이 관찰됩니다.
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참가자는 일상적인 임상 실습 후 상업적으로 승인된 BWI 의료 기기로 치료를 받게 됩니다.
이 연구에서는 특별한 개입이 관찰되지 않습니다.
본 연구에서 Varipulse 카테터로 치료를 받은 참가자는 VARIPURE 하위 연구에 참여하게 됩니다.
이 연구에서는 특별한 개입이 관찰되지 않습니다.
주 연구에서 듀얼 에너지 서모쿨 스마트터치 SF 카테터로 치료받은 참가자는 DUACURE 하위 연구에 포함됩니다.
이 연구를 위해 특정 중재는 관찰되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF: 모든 대상 폐정맥이 격리된 참여자 수
기간: 최대 7일
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모든 대상 폐정맥이 격리(입구 차단 확인)된 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 7일
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SVT(Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardias): 절차 종료 시 표적 빈맥의 비유도성 참가자 수
기간: 최대 7일
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동 결절 재진입 빈맥, 국소 심방 빈맥(AT) 다초점 AT, AVNRT(방실 결절 재진입 빈맥), 절차 종료 시 표적 빈맥의 비유도성을 동반한 비재진입 접합부 빈맥이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 7일
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SVT(MRAT): 절제 라인을 가로지르는 완전한 양방향 전도 블록이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
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절제 라인을 가로지르는 완전한 양방향 전도 차단이 있는 MRAT(Macro Re-entrant Atrial Tachycardia)가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 7일
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SVT(AVRT): 부속 경로의 전체 블록이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
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부속 경로가 완전히 차단된 AVRT(방실 재진입 빈맥)가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 7일
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VT(Ischemic or Non-ischemic): 시술 종료 시점에 표적 VT를 유도할 수 없는 참여자 수
기간: 최대 7일
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절차가 끝날 때 표적 허혈성 또는 비허혈성 VT의 비유도성이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 7일
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VT(특발성): 임상적으로 관련된 VT가 제거된 참가자 수
기간: 최대 7일
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임상적으로 관련된 특발성 VT가 제거된 참가자의 수를 보고합니다.
임상적으로 관련된: 자발적인 VT 또는 유발된 VT.
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최대 7일
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VT(특발성): 임상적으로 관련된 조기 심실 수축(PVC)이 제거된 참가자 수
기간: 최대 7일
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임상적으로 관련된 특발성 PVC가 제거된 참가자의 수가 보고됩니다.
임상적으로 관련된: 임의의 자발적 PVC 또는 임의의 유도된 PVC; 치료 전에 PVC는 일일 심박동의 20%(%)보다 크게(>) 존재하는 경우 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 7일
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초기 연구 절차 7일 이내에 범위 내 기기 및/또는 연구 절차와 관련된 일차 부작용(PAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 7일
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심방세동(AF) 및 심실상빈맥(SVT) 참가자의 PAE에는 장치 또는 시술 관련 사망, 심방식도루/식도 천공, 심각한 폐정맥 협착증, 심장 압전/천공, 혈전색전증, 심낭염, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 횡격막 신경 마비(영구), 심근경색, 주요 혈관 통로 합병증/출혈, 심장 차단; 심실성 빈맥(VT) 참가자의 PAE에는 장치 또는 시술 관련 사망, 심장 압전/천공, 혈전색전증, 심낭염, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 횡격막 신경 마비(영구), 심근 경색, 주요 혈관 통로 합병증/출혈이 포함됩니다. , 심장 차단, 악화 또는 새로 발병한 심부전, 관상동맥 손상, 대동맥 박리 및 판막 손상.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 및/또는 시술 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수(심각한 장치 부작용[SADEs])
기간: 최대 365일
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초기 연구 절차 후 7일(조기 발병), >7-30일(시술 전) 및 >30일(후기 발병) 내에 장치 및/또는 절차 관련 심각한 부작용(SADE)이 있는 참가자의 수는 보고됩니다.
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최대 365일
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장치 및/또는 절차와 관련된 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수(경고한 장치 부작용[ADE])
기간: 최대 365일
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7일 이내(조기 발병), >7~30일(시술 전후) 및 >30일(후기 발병) 기기 및/또는 시술 관련 심각하지 않은 부작용(심각하지 않은 ADE)이 있는 참가자 수 초기 연구 절차가 보고됩니다.
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최대 365일
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AF: 모든 대상 폐정맥(PV) 중 급성 재연결이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
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모든 대상 PV 중 Acute 재연결이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 7일
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SVT(MRAT): 절차 종료 시 표적 빈맥의 비유도성이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
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절차 종료 시 표적 빈맥의 비유도성 MRAT 참가자 수를 보고합니다.
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최대 7일
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SVT(AVNRT): 느린 경로 전도를 제거하거나 수정한 참가자 수
기간: 최대 7일
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느린 경로 전도가 제거 또는 수정된 AVNRT 참가자 수를 보고합니다.
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최대 7일
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VT(Ischemic or Non-ischemic): 절차 종료 시점에 VT를 유도할 수 없는 참여자 수
기간: 최대 7일
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절차가 끝날 때 VT(허혈성 또는 비허혈성)의 비유도성이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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최대 7일
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VT(Ischemic or Non-ischemic): 절차 종료 시 모든 표적 후기 잠재력 및 국소 비정상 심실 활성화(LAVA)가 제거된 참가자 수
기간: 최대 7일
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절차가 끝날 때 모든 표적 후기 전위 및 국소 비정상 심실 활성화(LAVA)가 제거된 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 7일
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AF: 반복 절제된 참여자 수
기간: 91일부터 365일까지(공백 후)
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블랭킹 후 반복 절제가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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91일부터 365일까지(공백 후)
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AF: 폐정맥(PV) 재연결을 통한 반복적 절제가 있는 참가자 수
기간: 91일부터 365일까지(공백 후)
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블랭킹 후 PV 재연결을 통해 반복적으로 제거한 참가자의 수가 보고됩니다.
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91일부터 365일까지(공백 후)
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SVT: 반복 절제가 있는 참여자 수
기간: 1일부터 365일까지
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반복 절제가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일부터 365일까지
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VT: 반복 절제된 참여자 수
기간: 1일부터 365일까지
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반복 절제가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일부터 365일까지
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VT: 모든 원인 및 심장 사망이 있는 참가자 수
기간: 365일까지
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모든 원인과 심장사망률이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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365일까지
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VT: 심부전으로 입원한 참여자 수
기간: 365일까지
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심부전으로 입원한 참가자의 수가 보고됩니다.
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365일까지
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AF: 기록된(증상 및 무증상) AF, AT, 심방조동(AFL) 에피소드로부터 자유로운 참가자 수
기간: 91일부터 365일까지(블랭킹 후)
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기록된(증상이 있는 및 무증상) AF, AT, AFL 에피소드([>=] 30초 이상의 에피소드) 공백 이후에 없는 참가자의 수가 보고됩니다.
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91일부터 365일까지(블랭킹 후)
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AF: 문서화된 증상이 있는 AF, AT, AFL 에피소드로부터 자유로워진 참가자 수
기간: 91일부터 365일까지(블랭킹 후)
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공백 후 기록된 증상이 있는 AF, AT, AFL 에피소드(에피소드 >= 30초)가 없는 참가자의 수가 보고됩니다.
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91일부터 365일까지(블랭킹 후)
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SVT: 일차 SVT의 기록된 부정맥으로부터 자유로워진 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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1차 SVT(에피소드 >=30초)의 기록된 부정맥이 없는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 365일차까지
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SVT: 색인 절차 중 대상이 아닌 새로운 SVT의 문서화된 부정맥으로부터 자유로운 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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색인 절차 중 대상이 아닌 새로운 SVT의 문서화된 부정맥이 없는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 365일차까지
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VT: 임상적으로 관련된/표적 VT의 기록된 부정맥으로부터 자유로운 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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임상적으로 관련된/표적 VT(에피소드 >=30초)의 문서화된 부정맥이 없는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 365일차까지
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VT: 색인 절차 중 대상이 아닌 새로운 VT의 기록된 부정맥으로부터 자유로운 참가자 수
기간: 1일차부터 365일차까지
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색인 절차 중 대상이 아닌 새로운 VT의 문서화된 부정맥이 없는 참가자의 수가 보고됩니다.
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1일차부터 365일차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VARIPURE 하위 연구: 절제 중 관상동맥 경련이 발생한 참가자 수
기간: 365일까지
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바리펄스 의료기기를 이용한 절제술은 병원 표준 관행에 따라 시행됩니다.
절제 중 관상동맥 경련이 발생한 참가자의 수가 보고됩니다.
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365일까지
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VARIPURE 하위 연구: 절제 중 미주신경 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 365일
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Varipulse 의료 기기를 사용한 절제 시술은 병원 표준 진료 방법에 따라 수행됩니다.
절제 중 미주신경 반응이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 365일
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VARIPURE 하위 연구: 절제술 후 급성 신부전이 발생한 참가자 수
기간: 최대 365일
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Varipulse 의료 기기를 사용한 절제 시술은 병원 표준 진료에 따라 수행됩니다.
절제 후 급성 신부전이 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 365일
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DUACURE 하위 연구: 절제 중 관상동맥 연축이 있는 참가자 수
기간: 최대 365일까지
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duacure 의료 기기를 사용한 절제 시술은 병원 표준 관행에 따라 수행됩니다. 절제 중 관상동맥 경련이 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 365일까지
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DUACURE 하위 연구: 절제 중 미주신경 반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 365일까지
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duacure 의료 기기를 사용한 절제 시술은 병원 표준 관행에 따라 수행됩니다.
절제 중 미주신경 반응이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
|
최대 365일까지
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DUACURE 서브 스터디: 절제술 후 급성 신부전이 발생한 참가자 수
기간: 최대 365일
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duacure 의료 기기를 사용한 절제 시술은 병원 표준 관행에 따라 수행됩니다.
절제 후 급성 신부전이 발생한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2036년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료 기기 회사는 독립적인 검토 패널 역할을 하기 위해 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺었습니다.
의학 지식과 공중 보건을 발전시킬 과학적 연구를 위해 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위해. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부정맥, 심장에 대한 임상 시험
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Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스
BWI 의료 기기에 대한 임상 시험
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동
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KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Research Foundation Flanders완전한
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한