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Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie mit kommerziell zugelassenen Medizinprodukten von Biosense Webster (BWI) zur Behandlung von Teilnehmern mit Herzrhythmusstörungen (SECURE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der laufenden Sicherheit und Wirksamkeit von Katheter-Mapping und -Ablation unter Verwendung von kommerziell zugelassenen BWI-Medizinprodukten zur Behandlung von Patienten mit Herzrhythmusstörungen

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Erfassung klinischer Daten zur Bewertung der fortlaufenden Sicherheit und Leistung während der routinemäßigen Standardkartierung von Herzrhythmusstörungen und/oder Ablationsverfahren unter Verwendung kommerzieller medizinischer Geräte von Biosense Webster Inc. (BWI). Die aus der Studie generierten Daten werden verwendet, um die Sicherheit und Leistung von BWI-Medizinprodukten in der Marktphase zu bestätigen und die Beweislage für die Verwendung dieser Geräte und Techniken bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen zu erweitern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • OLV Aalst
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Deutschland
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland, 97616
        • Rekrutierung
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 3245
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Rekrutierung
        • Segeberger Kliniken
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Rekrutierung
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Deutschland, 35390
        • Rekrutierung
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • German Heart Centre Munich
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13285
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Talence, Frankreich, 33404
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Rekrutierung
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Rekrutierung
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Italien, 80122
        • Rekrutierung
        • Clinica Mediterranea
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 EV
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Rekrutierung
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Abgeschlossen
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • NÖ Landesgesundheitsagentur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, bei denen Herzrhythmusstörungen diagnostiziert wurden, die sich einem Ablationsverfahren zur Behandlung ihrer Arrhythmie mit einem per Protokoll definierten therapeutischen Katheter von Biosense Webster Inc (BWI) unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnostiziert mit paroxysmalem oder anhaltendem Vorhofflimmern (AF) oder supraventrikulärer Tachykardie (SVT) oder ventrikulärer Tachykardie (VT) und geplant, sich einem Ablationsverfahren zur Behandlung ihrer Arrhythmie mit einem per Protokoll definierten BW-Therapiekatheter zu unterziehen
  • In der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Nachsorgeuntersuchungen und -anforderungen gemäß dem Krankenhausversorgungsstandard zu erfüllen
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) des Patienten gemäß den örtlichen Vorschriften

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (Arzneimittel, Gerät, Biologikum).
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Verwendung von BWI kommerziell zugelassenen Medizinprodukten, wie in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit diagnostizierten Herzrhythmusstörungen
Patienten mit diagnostizierten Herzrhythmusstörungen, die sich in der routinemäßigen klinischen Praxis einem Ablationsverfahren mit einem BWI-Therapiekatheter/Varipulse-Katheter/Dual-Energy-Thermocool-Smarttouch-Surround-Flow(SF)-Katheter zur Behandlung ihrer Arrhythmie unterziehen sollen, werden beobachtet.
Gerät: BWI Medizinprodukt
Die Teilnehmer werden mit kommerziell zugelassenen BWI-Medizinprodukten nach routinemäßiger klinischer Praxis behandelt. Für diese Studie wird keine spezifische Intervention beobachtet.
Gerät: Varipuls-Katheter
Teilnehmer, die in der Hauptstudie mit einem Varipulse-Katheter behandelt wurden, werden Teil der VARIPURE-Teilstudie sein. Für diese Studie wird keine spezifische Intervention beobachtet.
Gerät: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Katheter
Teilnehmer, die in der Hauptstudie mit dem Dual-Energy-THERMOCOOL-SMARTTOUCH-SF-Katheter behandelt wurden, werden Teil der DUACURE-Substudie sein. Für diese Studie wird keine spezifische Intervention beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF: Anzahl der Teilnehmer mit Isolierung aller anvisierten Lungenvenen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Isolierung (Eingangsblockbestätigung) aller Ziel-Pulmonalvenen wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage
SVT (Sinusknoten-Reentrant-Tachykardie, fokale AT, multifokale AT, AVNRT, Non-Reentrant-Junctional-Tachykardien): Anzahl der Teilnehmer mit Nichtinduzierbarkeit der gezielten Tachykardie am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Sinusknoten-Reentry-Tachykardie, fokaler atrialer Tachykardie (AT), multifokaler AT, atrioventrikulärer Nodalen-Reentry-Tachykardie (AVNRT), nicht reentranter junktionaler Tachykardie ohne Induzierbarkeit der gezielten Tachykardie am Ende des Verfahrens wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage
SVT (MRAT): Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger bidirektionaler Leitungsblockierung über die Ablationslinie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit atrialer Makro-Reentry-Tachykardie (MRAT) mit vollständigem bidirektionalem Leitungsblock über der Ablationslinie wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage
SVT (AVRT): Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Block des Zubehörpfads
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit atrioventrikulärer Reentry-Tachykardie (AVRT) mit vollständiger Blockierung des akzessorischen Leitungssystems wird angegeben.
Bis zu 7 Tage
VT (ischämisch oder nicht-ischämisch): Anzahl der Teilnehmer mit Nichtinduzierbarkeit der gezielten VT am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nicht-Induzierbarkeit der gezielten ischämischen oder nicht-ischämischen VT am Ende des Verfahrens wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage
VT (idiopathisch): Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung klinisch relevanter VT
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung klinisch relevanter idiopathischer VT wird angegeben. Klinisch relevant: jede spontane VT oder jede induzierte VT.
Bis zu 7 Tage
VT (idiopathisch): Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung klinisch relevanter vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (PVCs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung klinisch relevanter idiopathischer PVCs wird angegeben. Klinisch relevant: jede spontane PVC oder jede induzierte PVC; Vor der Behandlung würden PVCs als klinisch relevant angesehen, wenn sie mehr als (>) 20 Prozent (%) des täglichen Herzschlags ausmachen.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit primären unerwünschten Ereignissen (PAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät im Umfang und/oder dem Studienverfahren innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Studienverfahren
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
PAEs bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern (AF) und supraventrikulärer Tachykardie (SVT) umfassen geräte- oder verfahrensbedingte Todesfälle, atrioösophageale Fistel/Ösophagusperforation, schwere Lungenvenenstenose, Herztamponade/-perforation, Thromboembolie, Perikarditis, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Lähmung des Nervus phrenicus (permanent), Myokardinfarkt, schwerwiegende Komplikation/Blutung des Gefäßzugangs, Herzblock; PAEs bei Teilnehmern mit ventrikulärer Tachykardie (VT) umfassen geräte- oder verfahrensbedingte Todesfälle, Herztamponade/-perforation, Thromboembolie, Perikarditis, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Zwerchfelllähmung (permanent), Myokardinfarkt, schwere Gefäßzugangskomplikation/Blutung , Herzblock, Verschlimmerung oder neu auftretende Herzinsuffizienz, Koronararterienverletzung, Aortendissektion und Klappenverletzung.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Device Effects [SADEs])
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADEs) innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), > 7-30 Tagen (peri-prozedural) und > 30 Tagen (später Beginn) nach dem ersten Studienverfahren gemeldet werden.
Bis zu 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit produkt- und/oder verfahrensbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-Serious Adverse Device Effects [ADEs])
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (nicht schwerwiegende ADEs) innerhalb von 7 Tagen (früher Beginn), > 7-30 Tagen (peri-prozedural) und > 30 Tagen (später Beginn) danach über das initiale Studienverfahren wird berichtet.
Bis zu 365 Tage
AF: Anzahl der Teilnehmer mit akuter Wiederverbindung unter allen gezielten Lungenvenen (PVs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit akuter Wiederverbindung unter allen Ziel-PVs wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage
SVT (MRAT): Anzahl der Teilnehmer mit Nichtinduzierbarkeit der gezielten Tachykardie am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit MRAT mit Nichtinduzierbarkeit der gezielten Tachykardie am Ende des Verfahrens wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage
SVT (AVNRT): Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung oder Änderung der Slow Pathway-Leitung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit AVNRT mit Eliminierung oder Modifikation der langsamen Reizleitung wird angegeben.
Bis zu 7 Tage
VT (ischämisch oder nicht-ischämisch): Anzahl der Teilnehmer mit Nichtinduzierbarkeit einer VT am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nichtinduzierbarkeit einer VT (ischämisch oder nicht-ischämisch) am Ende des Verfahrens wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage
VT (ischämisch oder nicht-ischämisch): Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung aller gezielten Spätpotentiale und lokaler abnormer ventrikulärer Aktivierung (LAVAs) am Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit Eliminierung aller angestrebten späten Potenziale und lokaler abnormaler ventrikulärer Aktivierung (LAVAs) am Ende des Verfahrens wird gemeldet.
Bis zu 7 Tage
AF: Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 (nach Ausblendung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation nach dem Blanking wird gemeldet.
Von Tag 91 bis Tag 365 (nach Ausblendung)
AF: Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation mit Wiederverbindung der Lungenvene (PV).
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 (nach Ausblendung)
Die Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation mit PV-Wiederverbindung nach der Ausblendung wird gemeldet.
Von Tag 91 bis Tag 365 (nach Ausblendung)
SVT: Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation wird gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 365
VT: Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholter Ablation wird gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 365
VT: Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Ursache und kardialer Mortalität
Zeitfenster: Bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit allen Ursachen und kardialer Mortalität werden gemeldet.
Bis Tag 365
VT: Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Tag 365
Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz wird gemeldet.
Bis Tag 365
AF: Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte (symptomatische und asymptomatische) Episoden von AF, AT und Vorhofflattern (AFL).
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 (nach dem Blanking)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Ausblendung keine dokumentierten (symptomatischen und asymptomatischen) AF-, AT-, AFL-Episoden (Episoden länger als oder gleich [>=] 30 Sekunden) vorliegen, wird gemeldet.
Von Tag 91 bis Tag 365 (nach dem Blanking)
AF: Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte symptomatische AF-, AT- und AFL-Episoden
Zeitfenster: Von Tag 91 bis Tag 365 (nach dem Blanking)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach der Ausblendung keine dokumentierten symptomatischen AF-, AT- oder AFL-Episoden (Episoden >= 30 Sekunden) vorliegen, wird gemeldet.
Von Tag 91 bis Tag 365 (nach dem Blanking)
SVT: Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte Arrhythmie der primären SVT
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365
Die Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte Arrhythmie der primären SVT (Episoden >=30 Sekunden) wird gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 365
SVT: Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte Arrhythmie einer neuen SVT, die während des Indexverfahrens nicht berücksichtigt wurde
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365
Die Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte Arrhythmie einer neuen SVT, auf die während des Indexverfahrens nicht abgezielt wurde, wird gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 365
VT: Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte Arrhythmie der klinisch relevanten/gezielten VT
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365
Die Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte Arrhythmie der klinisch relevanten/gezielten VT (Episoden >=30 Sekunden) wird gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 365
VT: Anzahl der Teilnehmer ohne dokumentierte Arrhythmie aufgrund einer neuen VT, die während des Indexverfahrens nicht berücksichtigt wurden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 365
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen keine dokumentierte Arrhythmie einer neuen VT vorliegt und die während des Indexverfahrens nicht berücksichtigt wurden, wird gemeldet.
Von Tag 1 bis Tag 365

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VARIPURE-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Koronarspasmus während der Ablation
Zeitfenster: Bis Tag 365
Ablationsverfahren mit dem medizinischen Varipulsgerät werden gemäß der Standardpraxis des Krankenhauses durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Koronarspasmus während der Ablation wird gemeldet.
Bis Tag 365
VARIPURE Sub-Study: Anzahl der Teilnehmer mit Vagalreaktion während der Ablation
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Ablationsverfahren mit dem Varipulse-Medizinprodukt werden gemäß der Krankenhausstandardpraxis durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Vagalreaktion während der Ablation wird gemeldet.
Bis zu Tag 365
VARIPURE Sub-Study: Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Ablationsverfahren mit dem Varipulse-Medizinprodukt werden gemäß dem Krankenhausstandard durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen nach der Ablation wird gemeldet.
Bis zu Tag 365
DUACURE Sub-Study: Anzahl der Teilnehmer mit Koronarspasmus während der Ablation
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Ablationsverfahren mit dem duacure-Medizinprodukt werden gemäß dem Krankenhausstandard durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit Koronarspasmen während der Ablation wird gemeldet.
Bis zu Tag 365
DUACURE Sub-Study: Anzahl der Teilnehmer mit Vagalreaktion während der Ablation
Zeitfenster: Bis Tag 365
Ablationsverfahren mit dem duacure-Medizinprodukt werden gemäß der Krankenhausstandardpraxis durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit vagaler Reaktion während der Ablation wird gemeldet.
Bis Tag 365
DUACURE Sub-Studie: Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu Tag 365
Ablationsverfahren mit dem duacure-Medizinprodukt werden gemäß der Krankenhausstandardpraxis durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen nach der Ablation wird gemeldet.
Bis zu Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium zu fungieren

zur Auswertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung, die das medizinische Wissen und die öffentliche Gesundheit voranbringen wird. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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