En observasjonsstudie etter markedsføring som bruker kommersielt godkjente Biosense Webster (BWI) medisinske enheter for behandling av deltakere med hjertearytmier (SECURE)
27. august 2026 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.
En observasjonsstudie etter markedsføring for evaluering av pågående sikkerhet og effektivitet av kateterkartlegging og ablasjon ved bruk av kommersielt godkjente BWI medisinske enheter for behandling av pasienter med hjertearytmier
Hensikten med denne studien er å prospektivt samle inn kliniske data som evaluerer den pågående sikkerheten og ytelsen under rutinemessig bruk av standard hjertearytmikartlegging og/eller ablasjonsprosedyrer mens du bruker kommersielle Biosense Webster Inc. (BWI) medisinsk utstyr.
Data generert fra studien vil bli brukt til å bekrefte sikkerheten og ytelsen til BWI medisinsk utstyr i markedsfasen og for å utvide bevismaterialet for bruk av disse enhetene og teknikkene i behandling av hjertearytmier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nathalie Macours
- Telefonnummer: +32 479 97 05 05
- E-post: nmacours1@its.jnj.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liesbeth Gorissen
- E-post: LGORISSE@ITS.JNJ.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- OLV Aalst
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerp
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Jessa Hospital
-
Jette, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussels
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Rekruttering
- ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekruttering
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Rekruttering
- Hôpital Saint Joseph de Marseille
-
Paris, Frankrike, 75674
- Rekruttering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Talence, Frankrike, 33404
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D07 WKW8
- Rekruttering
- Mater Private Heart and Vascular Centre
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Fullført
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Rekruttering
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Milan, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Naples, Italia, 80122
- Rekruttering
- Clinica Mediterranea
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 EV
- Rekruttering
- Clinical Trial Center Maastricht
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekruttering
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Rekruttering
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Fullført
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 03010
- Rekruttering
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
- Rekruttering
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 3245
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Rekruttering
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Tyskland, 45131
- Rekruttering
- Alfried Krupp Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Fullført
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Giessen, Tyskland, 35390
- Rekruttering
- Justus-Liebig-University Giessen
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona
-
Munich, Tyskland, 80636
- Rekruttering
- German Heart Centre Munich
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1085
- Rekruttering
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av deltakere diagnostisert med hjertearytmier som er planlagt å gjennomgå en ablasjonsprosedyre for håndtering av arytmien deres med et per-protokoll definert Biosense Webster Inc (BWI) terapeutisk kateter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnostisert med paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer (AF) eller supraventrikulær takykardi (SVT) eller ventrikulær takykardi (VT) og planlagt å gjennomgå en ablasjonsprosedyre for behandling av arytmien med et per-protokoll definert BW terapeutisk kateter
- Kunne og villige til å overholde alle pre-, post- og oppfølgingstestinger og krav i henhold til sykehusstandarden
- Signert skjema for informert samtykke for pasienter (ICF) i henhold til lokal forskrift
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en intervensjonell (medikament, enhet, biologisk) klinisk studie
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Presentere enhver kontraindikasjon for bruk av BWI kommersielt godkjent medisinsk utstyr, som angitt i de respektive brukermanualene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere diagnostisert med hjerterytmeforstyrrelser
Pasienter diagnostisert med hjerterytmeforstyrrelser som er planlagt for en abläsjonsprosedyre i rutinemessig klinisk praksis for behandling av deres arytmi med en BWI-terapeutisk kateter/Varipulse-kateter/Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF)-kateter vil bli observert.
|
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt godkjent BWI medisinsk utstyr etter rutinemessig klinisk praksis.
Ingen spesifikk intervensjon vil bli observert for denne studien.
Deltakere behandlet med Varipulse Catheter i hovedstudien vil være en del av VARIPURE-delstudien.
Ingen spesifikk intervensjon vil bli observert for denne studien.
Deltakere behandlet med Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-kateteret i hovedstudien vil være en del av DUACURE-understudien.
Ingen spesifikk intervensjon vil bli observert for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF: Antall deltakere med isolasjon av alle målrettede lungevener
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med isolasjon (bekreftelse av inngangsblokk) av alle målrettede lungevener vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardias): Antall deltakere med ikke-inducerbarhet av målrettet takykardi ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med sinus nodal re-entrerende takykardi, fokal atrial takykardi (AT) multifokal AT, atrioventrikulær nodal reentry takykardi (AVNRT), ikke-re-entrende junctional takykardi med ikke-induserbarhet av målrettet takykardi ved slutten av prosedyren vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
SVT (MRAT): Antall deltakere med fullstendig toveis ledningsblokk over ablasjonslinjen
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med Macro Re-entrant Atrial Tachycardia (MRAT) med fullstendig toveis ledningsblokk over ablasjonslinjen vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
SVT (AVRT): Antall deltakere med komplett blokk med tilbehørsvei
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med atrioventrikulær reentry-takykardi (AVRT) med komplett blokkering av tilbehørsvei vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
VT (iskemisk eller ikke-iskemisk): Antall deltakere med ikke-induserbarhet av den målrettede VT ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med ikke-inducerbarhet av målrettet iskemisk eller ikke-iskemisk VT ved slutten av prosedyren vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
VT (idiopatisk): Antall deltakere med eliminering av klinisk relevant VT
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med eliminering av klinisk relevant idiopatisk VT vil bli rapportert.
Klinisk relevant: enhver spontan VT eller enhver indusert VT.
|
Opptil 7 dager
|
|
VT (idiopatisk): Antall deltakere med eliminering av klinisk relevant prematur ventrikkelkontraksjon (PVC)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med eliminering av klinisk relevante idiopatiske PVC-er vil bli rapportert.
Klinisk relevant: enhver spontan PVC eller indusert PVC; før behandling vil PVC-er anses som klinisk relevante hvis de er tilstede mer enn (>) 20 prosent (%) av daglig hjerteslag.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall deltakere med primære uønskede hendelser (PAE) relatert til enhet i omfang og/eller studieprosedyre innen 7 dager etter den innledende studieprosedyren
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
PAE hos deltakere med atrieflimmer (AF) og for supraventrikulær takykardi (SVT) inkluderer enhets- eller prosedyrerelatert død, atrio-øsofageal fistel/øsofagusperforasjon, alvorlig lungevenestenose, hjertetamponade/perforasjon, tromboembolisme, hjerneslag, perikard. forbigående iskemisk angrep, frenisk nervelammelse (permanent), hjerteinfarkt, større vaskulær tilgangskomplikasjon/blødning, hjerteblokk; PAE hos deltakere med ventrikulær takykardi (VT) inkluderer enhets- eller prosedyrerelatert død, hjertetamponade/perforering, tromboembolisme, perikarditt, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, phrenic nervelammelse (permanent), hjerteinfarkt, større komplikasjoner med vaskulær tilgang , hjerteblokk, forverring eller nyoppstått hjertesvikt, koronararterieskade, aortadisseksjon og klaffeskade.
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser (alvorlige uønskede enhetseffekter [SADEs])
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Antall deltakere med utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SADE) innen 7 dager (tidlig debut), >7-30 dager (peri-prosedyre) og >30 dager (sen debut) etter den første studieprosedyren vil bli rapportert.
|
Opptil 365 dager
|
|
Antall deltakere med enhets- og/eller prosedyrerelaterte ikke-alvorlige uønskede hendelser (ikke-alvorlige bivirkninger [ADE])
Tidsramme: Opptil 365 dager
|
Antall deltakere med enhets- og/eller prosedyrerelaterte ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-alvorlige ADE-er) innen 7 dager (tidlig debut), >7-30 dager (peri-prosedyre) og >30 dager (sen debut) etter den innledende studieprosedyren vil bli rapportert.
|
Opptil 365 dager
|
|
AF: Antall deltakere med akutt gjentilkobling blant alle målrettede lungevener (PV)
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med akutt gjentilkobling blant alle målrettede PV-er vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
SVT (MRAT): Antall deltakere med ikke-inducerbarhet av målrettet takykardi ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med MRAT med ikke-inducerbarhet av målrettet takykardi ved slutten av prosedyren vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
SVT (AVNRT): Antall deltakere med eliminering eller endring av langsom veiledning
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med AVNRT med eliminering eller modifikasjon av langsom ledning vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
VT (iskemisk eller ikke-iskemisk): Antall deltakere som ikke kan indusere noen VT ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med ikke-inducerbarhet av noen VT (iskemisk eller ikke-iskemisk) ved slutten av prosedyren vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
VT (iskemisk eller ikke-iskemisk): Antall deltakere med eliminering av alle målrettede senpotensialer og lokal unormal ventrikulær aktivering (LAVA) ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Antall deltakere med eliminering av alle målrettede sene potensialer og lokal unormal ventrikkelaktivering (LAVA) ved slutten av prosedyren vil bli rapportert.
|
Opptil 7 dager
|
|
AF: Antall deltakere med gjentatt ablasjon
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 (etter-blanking)
|
Antall deltakere med gjentatt ablasjon etter blanking vil bli rapportert.
|
Fra dag 91 til dag 365 (etter-blanking)
|
|
AF: Antall deltakere med gjentatt ablasjon med lungevene (PV) gjentilkobling
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 (etter-blanking)
|
Antall deltakere med gjentatt ablasjon med PV reconnection post blanking vil bli rapportert.
|
Fra dag 91 til dag 365 (etter-blanking)
|
|
SVT: Antall deltakere med gjentatt ablasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
|
Antall deltakere med gjentatt ablasjon vil bli rapportert.
|
Fra dag 1 til dag 365
|
|
VT: Antall deltakere med gjentatt ablasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
|
Antall deltakere med gjentatt ablasjon vil bli rapportert.
|
Fra dag 1 til dag 365
|
|
VT: Antall deltakere med alle årsaker og hjertedødelighet
Tidsramme: Opp til dag 365
|
Antall deltakere med alle årsaker og hjertedødelighet vil bli rapportert.
|
Opp til dag 365
|
|
VT: Antall deltakere med hjertesvikt
Tidsramme: Opp til dag 365
|
Antall deltakere med hjertesvikt innleggelse vil bli rapportert.
|
Opp til dag 365
|
|
AF: Antall deltakere med frihet fra dokumenterte (symptomatisk og asymptomatisk) AF, AT, atrieflutter (AFL) episoder
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 (etter-blanking)
|
Antall deltakere med frihet fra dokumenterte (symptomatiske og asymptomatiske) AF, AT, AFL episoder (episoder større enn eller lik [>=] 30 sekunder) post-blanking vil bli rapportert.
|
Fra dag 91 til dag 365 (etter-blanking)
|
|
AF: Antall deltakere med frihet fra dokumentert symptomatisk AF, AT, AFL-episoder
Tidsramme: Fra dag 91 til dag 365 (etter-blanking)
|
Antall deltakere med frihet fra dokumentert symptomatisk AF, AT, AFL-episoder (episoder >= 30 sekunder) post-blanking vil bli rapportert.
|
Fra dag 91 til dag 365 (etter-blanking)
|
|
SVT: Antall deltakere med frihet fra dokumentert arytmi i Primær SVT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
|
Antall deltakere med frihet fra dokumentert arytmi i primær SVT (episoder >=30 sekunder) vil bli rapportert.
|
Fra dag 1 til dag 365
|
|
SVT: Antall deltakere med frihet fra dokumentert arytmi av ny SVT, ikke målrettet under indeksprosedyre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
|
Antall deltakere med frihet fra dokumentert arytmi av ny SVT, ikke målrettet under indeksprosedyren vil bli rapportert.
|
Fra dag 1 til dag 365
|
|
VT: Antall deltakere med frihet fra dokumentert arytmi av den klinisk relevante/målrettede VT
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
|
Antall deltakere med frihet fra dokumentert arytmi av den klinisk relevante/målrettede VT (episoder >=30 sekunder) vil bli rapportert.
|
Fra dag 1 til dag 365
|
|
VT: Antall deltakere med frihet fra dokumentert arytmi av ny VT, ikke målrettet under indeksprosedyre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
|
Antall deltakere med frihet fra dokumentert arytmi av ny VT, ikke målrettet under indeksprosedyren vil bli rapportert.
|
Fra dag 1 til dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VARIPURE delstudie: Antall deltakere med koronar spasme under ablasjon
Tidsramme: Opp til dag 365
|
Ablasjonsprosedyrer ved bruk av varipulse medisinsk utstyr vil bli utført i henhold til sykehusets standardpraksis.
Antall deltakere med koronar spasme under ablasjon vil bli rapportert.
|
Opp til dag 365
|
|
VARIPURE Sub-Study: Antall Deltakere med Vagal Respons under Ablasjon
Tidsramme: Opptil dag 365
|
Ablasjonsprosedyrer med varipulse-medisinsk utstyr vil bli utført i henhold til sykehusets standardpraksis.
Antall deltakere med vagal respons under ablasjon vil bli rapportert. |
Opptil dag 365
|
|
VARIPURE Understudie: Antall deltakere med akutt nyresvikt etter ablasjon
Tidsramme: Opptil dag 365
|
Ablasjonsprosedyrer ved bruk av varipulse-medisinsk utstyr vil bli utført i henhold til sykehusets standardpraksis.
Antall deltakere med akutt nyresvikt etter ablasjon vil bli rapportert.
|
Opptil dag 365
|
|
DUACURE Understudie: Antall deltakere med koronarspasme under ablasjon
Tidsramme: Opptil dag 365
|
Ablasjonsprosedyrer ved bruk av duacure-medisinsk utstyr vil bli utført i henhold til sykehusets standardpraksis.
Antall deltakere med koronarspasme under ablasjon vil bli rapportert.
|
Opptil dag 365
|
|
DUACURE Understudie: Antall deltakere med vagal respons under ablering
Tidsramme: Opptil dag 365
|
Ablasjonsprosedyrer ved bruk av duacure-medisinsk utstyr vil bli utført i henhold til sykehusets standardpraksis.
Antall deltakere med vagal respons under ablasjon vil bli rapportert.
|
Opptil dag 365
|
|
DUACURE Understudie: Antall deltakere med akutt nyresvikt etter ablasjon
Tidsramme: Opptil dag 365
|
Ablasjonsprosedyrer med duacure-medisinsk utstyr vil bli utført i henhold til sykehusets standardpraksis.
Antall deltakere med akutt nyresvikt etter ablasjon vil bli rapportert.
|
Opptil dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2036
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2037
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige evalueringspanelet
for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .