Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel postmarketingonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van commercieel goedgekeurde medische hulpmiddelen van Biosense Webster (BWI) voor de behandeling van deelnemers met hartritmestoornissen (SECURE)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Een observationeel postmarketingonderzoek ter evaluatie van de voortdurende veiligheid en effectiviteit van kathetermapping en -ablatie met behulp van commercieel goedgekeurde medische hulpmiddelen van BWI voor de behandeling van patiënten met hartritmestoornissen

Het doel van deze studie is om prospectief klinische gegevens te verzamelen ter evaluatie van de voortdurende veiligheid en prestaties tijdens routinematige procedures voor het in kaart brengen van hartritmestoornissen en/of ablatie bij gebruik van commerciële medische hulpmiddelen van Biosense Webster Inc. (BWI). Gegevens die uit de studie worden gegenereerd, zullen worden gebruikt om de veiligheid en prestaties van BWI-medische apparaten in de marktfase te bevestigen en om de hoeveelheid bewijsmateriaal over het gebruik van deze apparaten en technieken bij de behandeling van hartritmestoornissen uit te breiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

8000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • OLV Aalst
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Hospital
      • Jette, België, 1090
        • Werving
        • UZ Brussels
      • La Louvière, België, 7100
        • Werving
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland, 97616
        • Werving
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 3245
        • Werving
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Duitsland, 23795
        • Werving
        • Segeberger Kliniken
      • Essen, Duitsland, 45131
        • Werving
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Voltooid
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Duitsland, 35390
        • Werving
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Werving
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Werving
        • German Heart Centre Munich
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Werving
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13285
        • Werving
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Werving
        • Institut mutualiste Montsouris
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Talence, Frankrijk, 33404
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Werving
        • Semmelweis University
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 WKW8
        • Werving
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Voltooid
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Acquaviva delle Fonti, Italië, 70021
        • Werving
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Milan, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Italië, 80122
        • Werving
        • Clinica Mediterranea
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 EV
        • Werving
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Werving
        • Medical University of Graz
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Werving
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Werving
        • Hospital de Santa Cruz
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Werving
        • Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Werving
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Voltooid
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 03010
        • Werving
        • Inselspital Universitatsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit deelnemers met de diagnose hartritmestoornissen die volgens het schema een ablatieprocedure moeten ondergaan om hun aritmie te behandelen met een volgens het protocol gedefinieerde therapeutische katheter van Biosense Webster Inc (BWI).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gediagnosticeerd met paroxysmale of aanhoudende atriumfibrillatie (AF) of supraventriculaire tachycardie (SVT) of ventriculaire tachycardie (VT) en gepland om een ​​ablatieprocedure te ondergaan voor het beheer van hun aritmie met een volgens het protocol gedefinieerde BW therapeutische katheter
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-uptests en vereisten volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor de patiënt (ICF) zoals van toepassing volgens de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemen aan een interventionele (drug, apparaat, biologische) klinische proef
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Het presenteren van eventuele contra-indicaties voor het gebruik van door BWI commercieel goedgekeurde medische hulpmiddelen, zoals aangegeven in de respectievelijke gebruikershandleidingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers Gediagnosticeerd met Hartritmestoornissen
Patiënten met de diagnose hartritmestoornissen die gepland staan om een ablatieprocedure te ondergaan in de routinematige klinische praktijk voor de behandeling van hun ritmestoornis met een BWI-therapeutische katheter/Varipulse-katheter/Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF)-katheter zullen worden geobserveerd.
Apparaat: BWI medisch hulpmiddel
Deelnemers zullen worden behandeld met commercieel goedgekeurde BWI-medische apparaten volgens routinematige klinische praktijken. Er zal geen specifieke interventie worden waargenomen voor deze studie.
Apparaat: Varipulse-katheter
Deelnemers die in het hoofdonderzoek met Varipulse-katheter worden behandeld, zullen deel uitmaken van het VARIPURE-subonderzoek. Voor dit onderzoek zal geen specifieke interventie worden waargenomen.
Apparaat: Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Katheter
Deelnemers die in de hoofdstudie zijn behandeld met de Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF-katheter, maken deel uit van de DUACURE-substudie. Voor deze studie zal geen specifieke interventie worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AF: aantal deelnemers met isolatie van alle gerichte longaderen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met isolatie (bevestiging ingangsblok) van alle beoogde longaderen wordt gerapporteerd.
Tot 7 dagen
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardie, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardieën): aantal deelnemers met niet-induceerbaarheid van de gerichte tachycardie aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met sinusknoop-re-entry-tachycardie, focale atriale tachycardie (AT), multifocale AT, atrioventriculaire-nodale-re-entry-tachycardie (AVNRT), non-re-entry junctionele tachycardieën met niet-induceerbaarheid van de beoogde tachycardie aan het einde van de procedure zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
SVT (MRAT): aantal deelnemers met een volledig bidirectioneel geleidingsblok over de ablatielijn
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met Macro Re-entry Atriale Tachycardie (MRAT) met volledige bidirectionele geleidingsblokkade over de ablatielijn zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
SVT (AVRT): aantal deelnemers met een compleet blok van accessoire traject
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met atrioventriculaire re-entry tachycardie (AVRT) met volledige blokkering van de accessoire baan zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
VT (ischemisch of niet-ischemisch): aantal deelnemers met niet-induceerbaarheid van de gerichte VT aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met niet-induceerbaarheid van de gerichte ischemische of niet-ischemische VT aan het einde van de procedure zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
VT (idiopathisch): aantal deelnemers met eliminatie van klinisch relevante VT
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met eliminatie van klinisch relevante idiopathische VT zal worden gerapporteerd. Klinisch relevant: elke spontane VT of elke geïnduceerde VT.
Tot 7 dagen
VT (idiopathisch): aantal deelnemers met eliminatie van klinisch relevante premature ventriculaire contractie (PVC's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met eliminatie van klinisch relevante idiopathische PVC's zal worden gerapporteerd. Klinisch relevant: elk spontaan PVC of elk geïnduceerd PVC; voorafgaand aan de behandeling zouden PVC's als klinisch relevant worden beschouwd als ze meer dan (>) 20 procent (%) van de dagelijkse hartslag aanwezig zijn.
Tot 7 dagen
Aantal deelnemers met primaire bijwerkingen (PAE's) gerelateerd aan het apparaat in scope en/of onderzoeksprocedure binnen 7 dagen na de initiële onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
PAE's bij deelnemers met atriumfibrilleren (AF) en voor supraventriculaire tachycardie (SVT) omvatten overlijden door apparaat of procedure, atrio-oesofageale fistel/slokdarmperforatie, ernstige longaderstenose, harttamponade/-perforatie, trombo-embolie, pericarditis, beroerte/cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, paralyse van de middenrifzenuw (permanent), myocardinfarct, ernstige complicaties/bloedingen bij vasculaire toegang, hartblok; PAE's bij deelnemers met ventriculaire tachycardie (VT) omvatten apparaat- of proceduregerelateerd overlijden, harttamponade/-perforatie, trombo-embolie, pericarditis, beroerte/cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval, verlamming van de middenrifzenuw (permanent), myocardinfarct, ernstige complicaties/bloedingen bij de vasculaire toegang hartblokkade, verergering of nieuw hartfalen, letsel aan de kransslagader, aortadissectie en klepletsel.
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (Serious Adverse Device Effects [SADE's])
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Het aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SADE's) binnen 7 dagen (early-onset), >7-30 dagen (peri-procedureel) en >30 dagen (late onset) na de initiële onderzoeksprocedure zal gemeld worden.
Tot 365 dagen
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde niet-ernstige ongewenste voorvallen (niet-ernstige ongewenste apparaateffecten [ADE's])
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde niet-ernstige bijwerkingen (niet-ernstige ADE's) binnen 7 dagen (early-onset), >7-30 dagen (peri-procedureel) en >30 dagen (Late Onset) na de initiële studieprocedure wordt gerapporteerd.
Tot 365 dagen
AF: aantal deelnemers met acute heraansluiting onder alle gerichte longaders (PV's)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met acute heraansluiting onder alle beoogde PV's zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
SVT (MRAT): aantal deelnemers met niet-induceerbaarheid van de gerichte tachycardie aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Aantal deelnemers met MRAT met niet-induceerbaarheid van de beoogde tachycardie aan het einde van de procedure zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
SVT (AVNRT): aantal deelnemers met eliminatie of wijziging van langzame geleiding
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met AVNRT met eliminatie of wijziging van langzame padgeleiding zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
VT (ischemisch of niet-ischemisch): aantal deelnemers met niet-induceerbaarheid van een VT aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met niet-induceerbaarheid van een VT (ischemisch of niet-ischemisch) aan het einde van de procedure zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
VT (ischemisch of niet-ischemisch): aantal deelnemers met eliminatie van alle gerichte late potentialen en lokale abnormale ventriculaire activering (LAVA's) aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het aantal deelnemers met eliminatie van alle beoogde late potentialen en lokale abnormale ventriculaire activering (LAVA's) aan het einde van de procedure zal worden gerapporteerd.
Tot 7 dagen
AF: aantal deelnemers met herhaalde ablatie
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 (post-blanking)
Het aantal deelnemers met herhaalde ablatie na blanking zal worden gerapporteerd.
Van dag 91 tot dag 365 (post-blanking)
AF: aantal deelnemers met herhaalde ablatie met heraansluiting van de longader (PV).
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 (post-blanking)
Het aantal deelnemers met herhaalde ablatie met PV-heraansluiting na blanking wordt gerapporteerd.
Van dag 91 tot dag 365 (post-blanking)
SVT: aantal deelnemers met herhaalde ablatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Het aantal deelnemers met herhaalde ablatie wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 365
VT: aantal deelnemers met herhaalde ablatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Het aantal deelnemers met herhaalde ablatie wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 365
VT: aantal deelnemers met alle oorzaken en hartsterfte
Tijdsspanne: Tot dag 365
Het aantal deelnemers met alle oorzaken en cardiale mortaliteit zal worden gerapporteerd.
Tot dag 365
VT: aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: Tot dag 365
Het aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hartfalen wordt gerapporteerd.
Tot dag 365
AF: aantal deelnemers zonder gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) AF-, AT- en atriale flutter (AFL)-episodes
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 (na blanking)
Het aantal deelnemers zonder gedocumenteerde (symptomatische en asymptomatische) AF-, AT-, AFL-episodes (afleveringen groter dan of gelijk aan [>=] 30 seconden) na de blanking wordt gerapporteerd.
Van dag 91 tot dag 365 (na blanking)
AF: Aantal deelnemers zonder gedocumenteerde symptomatische AF-, AT-, AFL-episodes
Tijdsspanne: Van dag 91 tot dag 365 (na blanking)
Het aantal deelnemers zonder gedocumenteerde symptomatische AF-, AT-, AFL-episodes (afleveringen >= 30 seconden) na de blanking zal worden gerapporteerd.
Van dag 91 tot dag 365 (na blanking)
SVT: Aantal deelnemers zonder gedocumenteerde aritmie van de primaire SVT
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Het aantal deelnemers zonder gedocumenteerde aritmie van de primaire SVT (episodes >=30 seconden) wordt gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 365
SVT: aantal deelnemers met vrijheid van gedocumenteerde aritmie van nieuwe SVT, niet gericht tijdens indexprocedure
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Het aantal deelnemers zonder gedocumenteerde aritmie van nieuwe SVT, die tijdens de indexprocedure niet werd beoogd, zal worden gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 365
VT: Aantal deelnemers zonder gedocumenteerde aritmie van de klinisch relevante/gerichte VT
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Het aantal deelnemers zonder gedocumenteerde aritmie van de klinisch relevante/gerichte VT (afleveringen >=30 seconden) zal worden gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 365
VT: aantal deelnemers met vrijheid van gedocumenteerde aritmie van nieuwe VT, niet gericht tijdens indexprocedure
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 365
Het aantal deelnemers zonder gedocumenteerde aritmie van nieuwe VT, die tijdens de indexprocedure niet werd beoogd, zal worden gerapporteerd.
Van dag 1 tot dag 365

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VARIPURE-subonderzoek: aantal deelnemers met coronaire spasmen tijdens ablatie
Tijdsspanne: Tot dag 365
Ablatieprocedures waarbij gebruik wordt gemaakt van het medische varipulse-apparaat zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis. Het aantal deelnemers met coronaire spasmen tijdens ablatie wordt gerapporteerd.
Tot dag 365
VARIPURE Sub-Studie: Aantal deelnemers met vagale respons tijdens ablatie
Tijdsspanne: Tot dag 365
Ablatieprocedures met het varipulse medische apparaat zullen worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis. Het aantal deelnemers met een vagale respons tijdens ablatie zal worden gerapporteerd.
Tot dag 365
VARIPURE Sub-Studie: Aantal Deelnemers Met Acuut Nierfalen Na Ablatie
Tijdsspanne: Tot dag 365
Ablatieprocedures met het varipulse medische apparaat worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis. Het aantal deelnemers met acuut nierfalen na ablatie wordt gerapporteerd.
Tot dag 365
DUACURE Sub-Studie: Aantal Deelnemers met Coronaire Spasme tijdens Ablatie
Tijdsspanne: Tot en met dag 365
Ablatieprocedures met het duacure-medische apparaat worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis. Het aantal deelnemers met coronaire spasmen tijdens ablatie wordt gerapporteerd.
Tot en met dag 365
DUACURE Sub-Studie: Aantal deelnemers met vagale respons tijdens ablatie
Tijdsspanne: Tot dag 365
Ablatieprocedures met het duacure-medisch hulpmiddel worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis. Aantal deelnemers met een vagale respons tijdens ablatie wordt gerapporteerd.
Tot dag 365
DUACURE Sub-Studie: Aantal Deelnemers met Acuut Nierfalen na Ablatie
Tijdsspanne: Tot en met dag 365
Ablatieprocedures met het duacure-medisch hulpmiddel worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis. Aantal deelnemers met acuut nierfalen na ablatie wordt gerapporteerd.
Tot en met dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2036

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA) Project om als onafhankelijk beoordelingspanel te dienen

voor evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis en de volksgezondheid zal bevorderen. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren