Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie efter marknadsföring med kommersiellt godkända Biosense Webster (BWI) medicinska anordningar för behandling av deltagare med hjärtarytmier

19 april 2024 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.

En observationsstudie efter marknadsföring för utvärdering av pågående säkerhet och effektivitet av kateterkartläggning och ablation med användning av kommersiellt godkända BWI medicinska apparater för behandling av patienter med hjärtarytmier

Syftet med denna studie är att prospektivt samla in kliniska data som utvärderar den pågående säkerheten och prestandan under rutinmässig användning av standardkardiell hjärtarytmikartläggning och/eller ablationsprocedurer samtidigt som kommersiell medicinsk utrustning från Biosense Webster Inc. (BWI) används. Data som genereras från studien kommer att användas för att bekräfta säkerheten och prestanda för BWI medicinsk utrustning i marknadsfasen och för att utöka mängden bevis om användningen av dessa apparater och tekniker vid behandling av hjärtarytmier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekrytering
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Rekrytering
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Frankrike
      • Talence, Frankrike, 33404
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Rekrytering
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Rekrytering
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Rekrytering
        • Glenfield Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Rekrytering
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Tyskland
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland, 97616
        • Rekrytering
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekrytering
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Rekrytering
        • German Heart Centre Munich
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av deltagare som diagnostiserats med hjärtarytmier och som är planerade att genomgå en ablationsprocedur för att hantera sin arytmi med en terapeutisk kateter från Biosense Webster Inc (BWI).

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Diagnostiserats med paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer (AF) eller supraventrikulär takykardi (SVT) eller ventrikulär takykardi (VT) och planerade att genomgå en ablationsprocedur för hantering av deras arytmi med en per-protokoll definierad BW terapeutisk kateter
  • Kan och är villig att följa alla för-, efter- och uppföljningstester och krav enligt sjukhusstandarden
  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke (ICF) enligt lokala regler

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en interventionell (läkemedel, enhet, biologisk) klinisk prövning
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Uppvisar eventuella kontraindikationer för användning av BWI kommersiellt godkänd medicinsk utrustning, som anges i respektive användarmanual

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare diagnostiserad med hjärtarytmier
Patienter som diagnostiserats med hjärtarytmier och som är planerade att genomgå en ablationsprocedur i rutinmässig klinisk praxis för hantering av sin arytmi med en terapeutisk BWI-kateter/Varipulskateter kommer att observeras.
Enhet: BWI Medical Device
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt godkända BWI medicinsk utrustning enligt rutinmässig klinisk praxis. Ingen specifik intervention kommer att observeras för denna studie.
Enhet: Varipulskateter
Deltagare som behandlats med Varipulse Catheter i huvudstudien kommer att ingå i VARIPURE-delstudien. Ingen specifik intervention kommer att observeras för denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF: Antal deltagare med isolering av alla riktade lungvener
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med isolering (bekräftelse av entréblock) av alla riktade lungvener kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifocal AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Takykardi): Antal deltagare med icke-inducerbarhet av den riktade takykardin vid slutet av proceduren
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med sinusnodal re-entrerande takykardi, fokal atriell takykardi (AT) multifokal AT, atrioventrikulär nodal reentry-takykardi (AVNRT), icke-re-entrerande junctional takykardi med icke-inducerbarhet av måltakykardin vid slutet av proceduren.
Upp till 7 dagar
SVT (MRAT): Antal deltagare med komplett dubbelriktad ledningsblock över ablationslinjen
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med Macro Re-entrant Atrial Tachycardia (MRAT) med fullständigt dubbelriktat ledningsblock över ablationslinjen kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
SVT (AVRT): Antal deltagare med komplett block av tillbehörsväg
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med atrioventrikulär reentry-takykardi (AVRT) med komplett block av accessorisk väg kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
VT (Ischemic eller Non-ischemic): Antal deltagare med icke-inducerbarhet av den riktade VT vid slutet av proceduren
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med icke-inducerbarhet av den riktade ischemiska eller icke-ischemiska VT vid slutet av proceduren kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
VT (idiopatisk): Antal deltagare med eliminering av kliniskt relevant VT
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med eliminering av kliniskt relevant idiopatisk VT kommer att rapporteras. Kliniskt relevant: varje spontan VT eller någon inducerad VT.
Upp till 7 dagar
VT (idiopatisk): Antal deltagare med eliminering av kliniskt relevant prematur ventrikulär kontraktion (PVC)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med eliminering av kliniskt relevanta idiopatiska PVC kommer att rapporteras. Kliniskt relevant: eventuell spontan PVC eller inducerad PVC; före behandling skulle PVC anses vara kliniskt relevanta om de är närvarande mer än (>) 20 procent (%) av det dagliga hjärtslaget.
Upp till 7 dagar
Antal deltagare med primära biverkningar (PAE) relaterade till enheten i omfattning och/eller studieförfarande inom 7 dagar efter det inledande studieförfarandet
Tidsram: Upp till 7 dagar
PAE hos deltagare med förmaksflimmer (AF) och för supraventrikulär takykardi (SVT) inkluderar anordnings- eller procedurrelaterad död, atrio-esofageal fistel/esofagusperforation, svår lungvenstenos, hjärttamponad/perforation, tromboembolism, stroke, cerekard, stroke. övergående ischemisk attack, frenisk nervförlamning (permanent), hjärtinfarkt, större komplikationer/blödningar för vaskulär åtkomst, hjärtblockering; PAE hos deltagare med ventrikulär takykardi (VT) inkluderar anordnings- eller procedurrelaterad död, hjärttamponad/perforation, tromboembolism, perikardit, stroke/cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, frenisk nervförlamning (permanent), hjärtinfarkt, större komplikationer med vaskulär åtkomst/ , hjärtblock, försämring eller nystartad hjärtsvikt, kranskärlsskada, aortadissektion och klaffskada.
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (allvarliga biverkningar [SADE])
Tidsram: Upp till 365 dagar
Antal deltagare med enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SADE) inom 7 dagar (tidigt debuterande), >7-30 dagar (peri-procedural) och >30 dagar (sen debut) efter den initiala studieproceduren rapporteras.
Upp till 365 dagar
Antal deltagare med enhets- och/eller procedurrelaterade icke-allvarliga biverkningar (icke-seriösa biverkningar [ADE])
Tidsram: Upp till 365 dagar
Antal deltagare med enhets- och/eller procedurrelaterade icke-allvarliga biverkningar (icke-seriösa ADE) inom 7 dagar (tidigt debut), >7-30 dagar (peri-procedurell) och >30 dagar (sen debut) efter det inledande studieförfarandet kommer att rapporteras.
Upp till 365 dagar
AF: Antal deltagare med akut återkoppling bland alla riktade lungvener (PV)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med akut återinkoppling bland alla riktade PV:er kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
SVT (MRAT): Antal deltagare med icke-inducerbarhet av målinriktad takykardi vid slutet av proceduren
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med MRAT med icke-inducerbarhet av den riktade takykardin vid slutet av proceduren kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
SVT (AVNRT): Antal deltagare med eliminering eller modifiering av långsam vägledning
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med AVNRT med eliminering eller modifiering av långsam överledning kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
VT (Ischemic eller Non-ischemic): Antal deltagare med icke-inducerbarhet av någon VT vid slutet av proceduren
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med icke-inducerbarhet av någon VT (ischemisk eller icke-ischemisk) vid slutet av proceduren kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
VT (Ischemic eller Non-ischemic): Antal deltagare med eliminering av alla riktade sena potentialer och lokal abnormal ventrikulär aktivering (LAVA) vid slutet av proceduren
Tidsram: Upp till 7 dagar
Antal deltagare med eliminering av alla riktade sena potentialer och lokal onormal ventrikulär aktivering (LAVA) vid slutet av proceduren kommer att rapporteras.
Upp till 7 dagar
AF: Antal deltagare med upprepad ablation
Tidsram: Från dag 91 till dag 365 (postblanking)
Antal deltagare med upprepad ablation efter blankning kommer att rapporteras.
Från dag 91 till dag 365 (postblanking)
AF: Antal deltagare med upprepad ablation med återkoppling av lungvenen (PV).
Tidsram: Från dag 91 till dag 365 (postblanking)
Antal deltagare med upprepad ablation med PV-återkopplingspostblanking kommer att rapporteras.
Från dag 91 till dag 365 (postblanking)
AF: Förändring i AF-belastning jämfört med baslinjen för deltagare med implanterbar arytmiövervakningsenhet
Tidsram: Baslinje, dag 91 fram till dag 365
AF-bördan kommer att mätas genom att förändringen i procent av tiden som deltagarna kommer att vara i AF (symptomatisk och asymtomatisk) jämfört med baslinjen kommer att beräknas. Förändringen i AF-bördan för den totala studiepopulationen kommer att beräknas och uttryckas.
Baslinje, dag 91 fram till dag 365
SVT: Antal deltagare med upprepad ablation
Tidsram: Från dag 1 till dag 365
Antal deltagare med upprepad ablation kommer att rapporteras.
Från dag 1 till dag 365
SVT: Förändring i studiens arytmibelastning jämfört med baslinjen för deltagare med implanterbar arytmiövervakningsenhet
Tidsram: Från dag 1 till dag 365
Studiens arytmibörda kommer att mätas genom att förändringen i procent av tiden som deltagarna kommer att vara i studiearytmi (symptomatisk och asymtomatisk) jämfört med baslinjen kommer att beräknas. Förändringen i studiearytmi för den totala studiepopulationen kommer att beräknas och uttryckas.
Från dag 1 till dag 365
VT: Antal deltagare med upprepad ablation
Tidsram: Från dag 1 till dag 365
Antal deltagare med upprepad ablation kommer att rapporteras.
Från dag 1 till dag 365
VT: Antal deltagare med alla orsaker och hjärtdödlighet
Tidsram: Upp till dag 365
Antal deltagare med alla orsaker och hjärtdödlighet kommer att rapporteras.
Upp till dag 365
VT: Antal deltagare med hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Upp till dag 365
Antal deltagare med hjärtsvikt på sjukhus kommer att rapporteras.
Upp till dag 365
VT (för deltagare med kontinuerlig arytmiövervakning): Antal deltagare med PVC-belastning
Tidsram: Upp till dag 365
Antal deltagare med PVC-belastning för deltagare med kontinuerlig arytmiövervakning kommer att rapporteras baserat på kriterier som % PVC-slag/totalt slag och minst 80 % minskning av PVC-belastning.
Upp till dag 365
VT (för deltagare med implanterbar arytmiövervakning): Antal deltagare med VT-börda
Tidsram: Upp till dag 365
Antal deltagare med VT-börda för deltagare med implanterbar arytmiövervakning kommer att rapporteras baserat på kriterier som implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)-chocker (lämplig och olämplig), lämplig antitakykardistimuleringsterapi (ATP), VT-episoder och minst 75 % minskning av VT börda.
Upp till dag 365
AF: Antal deltagare med frihet från dokumenterade (symtomatiska och asymtomatiska) AF, AT, förmaksfladder (AFL) episoder
Tidsram: Från dag 91 till dag 365 (efterblankning)
Antal deltagare med frihet från dokumenterade (symptomatiska och asymtomatiska) AF, AT, AFL-episoder (avsnitt större än eller lika med [>=] 30 sekunder) post-blanking kommer att rapporteras.
Från dag 91 till dag 365 (efterblankning)
AF: Antal deltagare med frihet från dokumenterad symtomatisk AF, AT, AFL-episoder
Tidsram: Från dag 91 till dag 365 (efterblankning)
Antal deltagare med frihet från dokumenterad symtomatisk AF, AT, AFL-episoder (avsnitt >= 30 sekunder) post-blanking kommer att rapporteras.
Från dag 91 till dag 365 (efterblankning)
SVT: Antal deltagare med frihet från dokumenterad arytmi i Primär SVT
Tidsram: Från dag 1 till dag 365
Antal deltagare med frihet från dokumenterad arytmi i primär SVT (avsnitt >=30 sekunder) kommer att rapporteras.
Från dag 1 till dag 365
SVT: Antal deltagare med frihet från dokumenterad arytmi av nytt SVT, inte inriktat under indexproceduren
Tidsram: Från dag 1 till dag 365
Antal deltagare med frihet från dokumenterad arytmi av ny SVT, inte inriktad under indexproceduren kommer att rapporteras.
Från dag 1 till dag 365
VT: Antal deltagare med frihet från dokumenterad arytmi hos den kliniskt relevanta/inriktade VT
Tidsram: Från dag 1 till dag 365
Antal deltagare med frihet från dokumenterad arytmi av den kliniskt relevanta/riktade VT (avsnitt >=30 sekunder) kommer att rapporteras.
Från dag 1 till dag 365
VT: Antal deltagare med frihet från dokumenterad arytmi av ny VT, inte inriktad under indexproceduren
Tidsram: Från dag 1 till dag 365
Antal deltagare med frihet från dokumenterad arytmi av ny VT, som inte riktas in under indexproceduren kommer att rapporteras.
Från dag 1 till dag 365

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VARIPURE delstudie: Assessment of Learning Curve
Tidsram: Upp till dag 365
Inlärningskurvan kommer att utvärderas för att utvärdera den kliniska användningen av Varipulse Catheter i en rutinmässig användning.
Upp till dag 365
VARIPURE-delstudie: Antal deltagare med kranskärlsspasmer under ablation
Tidsram: Upp till dag 365
Ablationsprocedurer med användning av den medicinska enheten Varipulse kommer att utföras enligt sjukhusets standardpraxis. Antal deltagare med kranskärlspasm under ablation kommer att rapporteras.
Upp till dag 365
VARIPURE-delstudie: Antal deltagare med vagalrespons under ablation
Tidsram: Upp till dag 365
Ablationsprocedurer med användning av den medicinska enheten Varipulse kommer att utföras enligt sjukhusets standardpraxis. Antal deltagare med vagalt svar under ablation kommer att rapporteras.
Upp till dag 365
VARIPURE-delstudie: Antal deltagare med akut njursvikt efter ablation
Tidsram: Upp till dag 365
Ablationsprocedurer med användning av den medicinska enheten Varipulse kommer att utföras enligt sjukhusets standardpraxis. Antal deltagare med akut njursvikt efter ablation kommer att rapporteras.
Upp till dag 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWI_2019_05 (Annan identifierare: Biosense Webster EMEA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen

för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmier

Kliniska prövningar på BWI Medical Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera