不整脈のある参加者の治療のための商業的に承認された Biosense Webster (BWI) 医療機器を使用した市販後観察研究 (SECURE)
2026年6月4日 更新者：Biosense Webster, Inc.
不整脈患者の治療のための商業的に承認された BWI 医療機器を使用したカテーテル マッピングとアブレーションの継続的な安全性と有効性を評価するための市販後観察研究
この研究の目的は、市販の Biosense Webster Inc. (BWI) 医療機器を使用しながら、日常的に使用される標準的な心不整脈マッピングおよび/またはアブレーション手順中の進行中の安全性と性能を評価する臨床データを前向きに収集することです。
この研究から得られたデータは、市販段階における BWI 医療機器の安全性と性能を確認し、不整脈の治療におけるこれらの機器と技術の使用に関する一連の証拠を拡大するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nathalie Macours
- 電話番号：+32 479 97 05 05
- メール：nmacours1@its.jnj.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liesbeth Gorissen
- メール：LGORISSE@ITS.JNJ.com
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 WKW8
- 募集
- Mater Private Heart and Vascular Centre
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- Glenfield Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's Hospital
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London、イギリス、EC1A 7BE
- 完了
- St. Bartholomew's Hospital
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Acquaviva delle Fonti、イタリア、70021
- 募集
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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Milan、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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Naples、イタリア、80122
- 募集
- Clinica Mediterranea
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Maastricht、オランダ、6229 EV
- 募集
- Clinical Trial Center Maastricht
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University Medical Center
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Graz、オーストリア、8010
- 募集
- Medical University of Graz
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Ordensklinikum Linz GmbH
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Sankt Pölten、オーストリア、3100
- 募集
- NÖ Landesgesundheitsagentur
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Bern、スイス、03010
- 募集
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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Bad Neustadt an der Saale、ドイツ、97616
- 募集
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、ドイツ、3245
- 募集
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- 募集
- Segeberger Kliniken
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Essen、ドイツ、45131
- 募集
- Alfried Krupp Hospital
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Frankfurt、ドイツ、60431
- 完了
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Giessen、ドイツ、35390
- 募集
- Justus-Liebig-University Giessen
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Hamburg、ドイツ、22763
- 募集
- Asklepios Klinik Altona
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Munich、ドイツ、80636
- 募集
- German Heart Centre Munich
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Budapest、ハンガリー、H-1085
- 募集
- Semmelweis University
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- Les Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13285
- 募集
- Hôpital Saint Joseph de Marseille
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Paris、フランス、75674
- 募集
- Institut Mutualiste Montsouris
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Talence、フランス、33404
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- OLV Aalst
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Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge
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Brussels、ベルギー、1000
- 募集
- CHU Saint-Pierre
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerp
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
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Jette、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussels
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La Louvière、ベルギー、7100
- 募集
- ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- 募集
- Hospital de Santa Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、プロトコルごとに定義された Biosense Webster Inc (BWI) 治療用カテーテルを使用して不整脈を管理するためのアブレーション手順を受ける予定の心不整脈と診断された参加者で構成されています。
説明
包含基準
- -発作性または持続性心房細動（AF）または上室性頻脈（SVT）または心室頻拍（VT）と診断され、プロトコルごとに定義されたBW治療用カテーテルを使用して不整脈を管理するためのアブレーション手順を受ける予定
- -病院の標準的なケアに従って、すべての事前、事後、フォローアップのテストと要件を順守することができ、喜んで
- 現地の規制に従って、署名された患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に該当する
除外基準:
- 現在、介入（薬物、デバイス、生物学的）臨床試験に参加しています
- 12か月未満の平均余命
- それぞれのユーザーマニュアルに示されているように、BWI の商業的に承認された医療機器の使用に対する禁忌の提示
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不整脈と診断された参加者
不整脈と診断され、日常の臨床診療において不整脈の管理のためにBWI治療用カテーテル／Varipulseカテーテル／Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF)カテーテルを用いたアブレーション処置を受ける予定の患者を観察する。
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参加者は、通常の臨床診療の後、商業的に承認された BWI 医療機器で治療されます。
この研究では、特定の介入は観察されません。
メイン研究でバリパルスカテーテルで治療された参加者は、VARIPURE サブ研究の一部となります。
この研究では特別な介入は観察されません。
本試験においてDual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SFカテーテルで治療を受けた参加者は、DUACUREサブスタディの一部となります。
この研究では特定の介入は観察されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AF: 対象となるすべての肺静脈を分離した参加者の数
時間枠：7日まで
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対象となるすべての肺静脈の分離（入口ブロックの確認）を行った参加者の数が報告されます。
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7日まで
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SVT (洞結節リエントリー性頻脈、フォーカル AT、マルチフォーカル AT、AVNRT、非リエントラント接合部頻拍): 手順の終了時に対象となる頻脈の非誘発性を伴う参加者の数
時間枠：7日まで
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洞結節リエントリー性頻脈、焦点性心房性頻拍（AT）マルチフォーカルAT、房室結節リエントリー性頻拍（AVNRT）、非リエントラント接合部性頻拍を有する参加者の数は、手順の終了時に標的頻脈の非誘発性を伴うと報告されます。
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7日まで
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SVT (MRAT): アブレーションライン全体で完全な双方向伝導ブロックを持つ参加者の数
時間枠：7日まで
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アブレーションラインを横切る完全な双方向伝導ブロックを伴うマクロリエントラント心房頻拍（MRAT）の参加者の数が報告されます。
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7日まで
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SVT (AVRT): 副経路の完全なブロックを持つ参加者の数
時間枠：7日まで
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付属経路の完全なブロックを伴う房室リエントリー頻拍（AVRT）の参加者の数が報告されます。
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7日まで
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VT (虚血性または非虚血性): 手順の終了時にターゲット VT の非誘導性を持つ参加者の数
時間枠：7日まで
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手順の最後に対象となる虚血性または非虚血性 VT の非誘導性を持つ参加者の数が報告されます。
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7日まで
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VT (特発性): 臨床的に関連する VT を排除した参加者の数
時間枠：7日まで
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臨床的に関連する特発性VTが排除された参加者の数が報告されます。
臨床的に関連するもの：任意の自発性 VT または誘導性 VT。
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7日まで
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VT (特発性): 臨床的に関連する早期心室収縮 (PVC) を排除した参加者の数
時間枠：7日まで
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臨床的に関連する特発性PVCを排除した参加者の数が報告されます。
臨床的に関連：自発性 PVC または誘発性 PVC。治療前に、PVC が毎日の心拍数の 20 パーセント (%) を超えて (>) 存在する場合、臨床的に関連があると見なされます。
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7日まで
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最初の試験手順から7日以内に対象範囲および/または試験手順のデバイスに関連する一次有害事象（PAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長7日間
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心房細動（AF）および上室性頻拍（SVT）の参加者におけるPAEには、機器または処置に関連した死亡、房食道瘻/食道穿孔、重度の肺静脈狭窄、心タンポナーデ/穿孔、血栓塞栓症、心膜炎、脳卒中/脳血管障害、一過性脳虚血発作、横隔神経麻痺（永続的）、心筋梗塞、主要な血管アクセス合併症/出血、心臓ブロック。心室頻拍（VT）の参加者のPAEには、機器または処置に関連した死亡、心タンポナーデ/穿孔、血栓塞栓症、心膜炎、脳卒中/脳血管障害、一過性脳虚血発作、横隔神経麻痺（永続的）、心筋梗塞、主要なバスキュラーアクセス合併症/出血が含まれる、心臓ブロック、心不全の悪化または新たな発症、冠状動脈損傷、大動脈解離および弁損傷。
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最長7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象 (重大なデバイスへの悪影響 [SADE]) のある参加者の数
時間枠：最長 365 日
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最初の試験手順後、7日以内（早期発症）、>7～30日（周術期）および>30日以内（遅発性）にデバイスおよび/または手順に関連する重大な有害事象（SADE）を有する参加者の数は、報告されます。
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最長 365 日
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デバイスおよび/または手順に関連する重篤でない有害事象 (非重篤な有害デバイス効果 [ADE]) のある参加者の数
時間枠：最長 365 日
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デバイスおよび/または手順に関連する重篤ではない有害事象 (重篤でない ADE) が 7 日以内 (早期発症)、>7 ～ 30 日 (周術期)、および>30 日 (後期発症) の参加者の数。最初の研究手順が報告されます。
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最長 365 日
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AF: 対象となるすべての肺静脈 (PV) の中で急性再接続を起こした参加者の数
時間枠：7日まで
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対象となるすべての PV のうち、急性再接続を伴う参加者の数が報告されます。
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7日まで
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SVT (MRAT): 手順の終了時に対象となる頻脈の非誘導性を持つ参加者の数
時間枠：7日まで
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手順の最後に対象となる頻脈の非誘導性を伴う MRAT の参加者の数が報告されます。
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7日まで
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SVT (AVNRT): 低速経路伝導の除去または変更を伴う参加者の数
時間枠：7日まで
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低速経路伝導の除去または変更を伴う AVNRT の参加者の数が報告されます。
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7日まで
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VT (虚血性または非虚血性): 手順の終了時に任意の VT の非誘導性を持つ参加者の数
時間枠：7日まで
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手順の最後に任意の VT (虚血性または非虚血性) の非誘導性を持つ参加者の数が報告されます。
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7日まで
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VT (虚血性または非虚血性): 手順の終了時に、すべての標的後期電位および局所異常心室活性化 (LAVA) が除去された参加者の数
時間枠：7日まで
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手順の最後に、すべての対象となる後期電位および局所異常心室活性化 (LAVA) が排除された参加者の数が報告されます。
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7日まで
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AF: アブレーションを繰り返した参加者の数
時間枠：91日目から365日目まで（ブランキング後）
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アブレーション後のブランキングを繰り返した参加者の数が報告されます。
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91日目から365日目まで（ブランキング後）
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AF: 肺静脈 (PV) 再接続を伴うアブレーションを繰り返した参加者の数
時間枠：91日目から365日目まで（ブランキング後）
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ブランキング後の PV 再接続を伴うアブレーションを繰り返した参加者の数が報告されます。
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91日目から365日目まで（ブランキング後）
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SVT: アブレーションを繰り返した参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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アブレーションを繰り返した参加者の数が報告されます。
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1日目から365日目まで
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VT: アブレーションを繰り返した参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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アブレーションを繰り返した参加者の数が報告されます。
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1日目から365日目まで
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VT: 全原因および心臓死亡率のある参加者の数
時間枠：365日目まで
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すべての原因と心臓死亡率を伴う参加者の数が報告されます。
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365日目まで
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VT: 心不全入院の参加者数
時間枠：365日目まで
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心不全入院の参加者数が報告されます。
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365日目まで
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AF: 記録された（症候性および無症候性）AF、AT、心房粗動（AFL）エピソードから解放された参加者の数
時間枠：91日目から365日目（ブランキング後）
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ブランキング後、記録された（症候性および無症候性の）AF、AT、AFL エピソード（[>=] 30 秒以上のエピソード）がない参加者の数が報告されます。
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91日目から365日目（ブランキング後）
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AF: 記録された症状のあるAF、AT、AFLエピソードから解放された参加者の数
時間枠：91日目から365日目（ブランキング後）
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ブランキング後、文書化された症状のあるAF、AT、AFLエピソード（エピソード>= 30秒）がない参加者の数が報告されます。
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91日目から365日目（ブランキング後）
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SVT: 原発性SVTの不整脈が証明されていない参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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原発性SVT（エピソード30秒以上）の記録された不整脈がない参加者の数が報告される。
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1日目から365日目まで
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SVT: 新規SVTの記録された不整脈がなく、インデックス処置中に対象とされていない参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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新たなSVTの記録された不整脈がなく、インデックス処置中に対象外となった参加者の数が報告される。
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1日目から365日目まで
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VT: 臨床的に関連する/対象となる VT の不整脈が確認されていない参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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臨床的に関連する／標的としたＶＴ（エピソード＞＝３０秒）の記録された不整脈がない参加者の数が報告される。
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1日目から365日目まで
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VT: 新たな VT の記録上の不整脈がなく、インデックス処置中に対象にならなかった参加者の数
時間枠：1日目から365日目まで
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新規 VT の記録された不整脈がなく、インデックス処置中に対象外となった参加者の数が報告されます。
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1日目から365日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VARIPURE サブ研究: アブレーション中に冠動脈けいれんを起こした参加者の数
時間枠：365日目まで
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バリパルス医療機器を使用したアブレーション処置は、病院の標準業務に従って行われます。
アブレーション中に冠動脈けいれんを起こした参加者の数が報告されます。
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365日目まで
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VARIPURE サブスタディ：アブレーション中の迷走神経反応を有する参加者数
時間枠：最大365日間
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バリパルス医療機器を用いたアブレーション処置は、病院の標準的な方法に従って実施されます。
アブレーション中の迷走神経反応を有する参加者数が報告されます。
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最大365日間
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VARIPUREサブスタディ：アブレーション後の急性腎不全を発症した参加者数
時間枠：最大365日目
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バリパルス医療機器を用いたアブレーション手順は、病院標準の診療に従って実施されます。
アブレーション後の急性腎不全を有する参加者の数が報告されます。
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最大365日目
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DUACUREサブスタディ：アブレーション中の冠攣縮を有する参加者数
時間枠：最大365日
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デュアキュア医療機器を用いたアブレーション処置は、病院の標準的な診療に従って実施されます。
アブレーション中の冠攣縮を有する参加者の数が報告されます。
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最大365日
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DUACUREサブスタディ：アブレーション中の迷走神経反応を呈した参加者数
時間枠：最大365日目まで
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デュアキュア医療機器を使用したアブレーション手順は、病院の標準的な診療に従って実施されます。
アブレーション中の迷走神経反応を有する参加者の数が報告されます。
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最大365日目まで
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DUACUREサブスタディ：アブレーション後の急性腎不全を発症した参加者数
時間枠：最大365日目
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duacure医療機器を用いたアブレーション手順は、病院の標準的な診療に従って実施されます。
アブレーション後の急性腎不全を発症した参加者の数が報告されます。
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最大365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (推定)
2036年12月31日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクトとの間で、独立した審査委員会として機能する契約を結んでいます。
医学的知識と公衆衛生を向上させる科学的研究のための研究者と医師からの臨床研究レポートと参加者レベルのデータの要求の評価。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BWI 医療機器の臨床試験
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospitalわからない
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... と他の協力者わからない脳卒中 | 非弁性心房細動
-
University of Illinois at ChicagoMarginum Ltd.募集
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
-
University of Kansas Medical Center招待による登録