Megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely kereskedelmileg jóváhagyott Biosense Webster (BWI) orvosi eszközöket használ szívritmuszavarban szenvedő résztvevők kezelésére (SECURE)
2026. augusztus 27. frissítette: Biosense Webster, Inc.
Megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány a szívritmuszavarban szenvedő betegek kezelésére kereskedelmileg jóváhagyott BWI orvosi eszközökkel végzett katétertérképezés és abláció folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív klinikai adatokat gyűjtsön, amelyek értékelik a folyamatban lévő biztonságot és teljesítményt a szokásos szívritmuszavar-térképezési és/vagy ablációs eljárások során, miközben kereskedelmi forgalomban lévő Biosense Webster Inc. (BWI) orvosi eszközöket használnak.
A tanulmányból származó adatokat a BWI orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére használják fel a forgalomba hozatali fázisban, valamint az ezen eszközök és technikák szívritmuszavarok kezelésében való használatára vonatkozó bizonyítékok körét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
8000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie Macours
- Telefonszám: +32 479 97 05 05
- E-mail: nmacours1@its.jnj.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liesbeth Gorissen
- E-mail: LGORISSE@ITS.JNJ.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Toborzás
- Medical University of Graz
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
Wiener Neustadt, Ausztria, 2700
- Toborzás
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Toborzás
- OLV Aalst
-
Bruges, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Brussels, Belgium, 1000
- Toborzás
- CHU Saint-Pierre
-
Edegem, Belgium, 2650
- Toborzás
- UZ Antwerp
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Toborzás
- Jessa Hospital
-
Jette, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussels
-
La Louvière, Belgium, 7100
- Toborzás
- ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Toborzás
- Glenfield Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Toborzás
- Royal Brompton Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Befejezve
- St. Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Toborzás
- Les Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Toborzás
- Hôpital Saint Joseph de Marseille
-
Paris, Franciaország, 75674
- Toborzás
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Talence, Franciaország, 33404
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 EV
- Toborzás
- Clinical Trial Center Maastricht
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Toborzás
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Toborzás
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Befejezve
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1085
- Toborzás
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bad Neustadt an der Saale, Németország, 97616
- Toborzás
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Németország, 3245
- Toborzás
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Toborzás
- Segeberger Kliniken
-
Essen, Németország, 45131
- Toborzás
- Alfried Krupp Hospital
-
Frankfurt, Németország, 60431
- Befejezve
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Giessen, Németország, 35390
- Toborzás
- Justus-Liebig-University Giessen
-
Hamburg, Németország, 22763
- Toborzás
- Asklepios Klinik Altona
-
Munich, Németország, 80636
- Toborzás
- German Heart Centre Munich
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
- Toborzás
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
Milan, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Naples, Olaszország, 80122
- Toborzás
- Clinica Mediterranea
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália, 2790-134
- Toborzás
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 03010
- Toborzás
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D07 WKW8
- Toborzás
- Mater Private Heart and Vascular Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél szívritmuszavart diagnosztizáltak, és akiknek ütemezése szerint ablációs eljárásnak kell alávetni az aritmiájukat a protokollonként meghatározott Biosense Webster Inc (BWI) terápiás katéterrel.
Leírás
Bevételi kritériumok
- Paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációval (AF) vagy szupraventrikuláris tachycardiával (SVT) vagy kamrai tachycardiával (VT) diagnosztizáltak, és ütemezésük szerint ablációs eljárásnak vetik alá a ritmuszavaruk kezelését egy protokollonként meghatározott BW terápiás katéterrel
- Képes és hajlandó teljesíteni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatot és követelményt a kórházi ellátási standardok szerint
- A helyi szabályozásnak megfelelően aláírt, beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy intervenciós (gyógyszer, eszköz, biológiai) klinikai vizsgálatban vesz részt
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Bármilyen ellenjavallat bemutatása a BWI kereskedelmileg jóváhagyott orvostechnikai eszközök használatára vonatkozóan, a megfelelő felhasználói kézikönyvek szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A Szívritmuszavarral Diagnosztizált Résztvevők
A szívritmuszavarral diagnosztizált betegeket, akik rutin klinikai gyakorlatban ablációs eljáráson esnek át ritmuszavaruk kezelése érdekében BWI terápiás katéter/Varipulse katéter/ Dual Energy Thermocool Smarttouch surround flow (SF) katéterrel, megfigyeljük.
|
A résztvevőket kereskedelmi forgalomban jóváhagyott BWI orvosi eszközökkel kezelik a rutin klinikai gyakorlatot követően.
Ebben a vizsgálatban nem figyelhető meg konkrét beavatkozás.
A fő vizsgálatban a Varipulse katéterrel kezelt résztvevők a VARIPURE alvizsgálat részei lesznek.
Ebben a vizsgálatban nem figyelhető meg konkrét beavatkozás.
A főtanulmányban a Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Katéterrel kezelt résztvevők a DUACURE al-tanulmány részét fogják képezni.
Ehhez a tanulmányhoz nem lesz megfigyelve specifikus intervenció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF: Azon résztvevők száma, akiknél az összes célzott tüdővénát izolálták
Időkeret: Akár 7 nap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az összes célzott tüdővénát izolálták (bejárati blokk megerősítése).
|
Akár 7 nap
|
|
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifokális AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardiák): azon résztvevők száma, akiknél a célzott tachycardia nem indukálható az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 nap
|
Jelenteni kell azokat a résztvevők számát, akik sinus nodalis reentrant tachycardiában, fokális pitvari tachycardiában (AT) multifokális AT-ban, atrioventrikuláris nodális reentry tachycardiában (AVNRT), nem visszatérő junctiális tachycardiában szenvedtek, és az eljárás végén a célzott tachycardia nem indukálható.
|
Akár 7 nap
|
|
SVT (MRAT): Teljes kétirányú vezetési blokkal rendelkező résztvevők száma az ablációs vonalon
Időkeret: Akár 7 nap
|
Az ablációs vonalon átívelő teljes kétirányú vezetési blokkal rendelkező Macro Re-entrant pitvari tachycardiában (MRAT) szenvedő résztvevők számát jelentik.
|
Akár 7 nap
|
|
SVT (AVRT): Azon résztvevők száma, akik a kiegészítő útvonal teljes blokkjával rendelkeznek
Időkeret: Akár 7 nap
|
A teljes járulékos pályablokk mellett atrioventricularis reentry tachycardiában (AVRT) szenvedő résztvevők számát jelentik.
|
Akár 7 nap
|
|
VT (ischaemiás vagy nem ischaemiás): azon résztvevők száma, akiknél a célzott VT nem indukálható az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 napig
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a célzott ischaemiás vagy nem ischaemiás VT nem indukálható az eljárás végén.
|
Akár 7 napig
|
|
VT (idiopátiás): Azon résztvevők száma, akiknél a klinikailag releváns VT megszűnt
Időkeret: Akár 7 napig
|
A klinikailag jelentős idiopátiás VT megszűnt résztvevők számát jelentik.
Klinikailag releváns: bármilyen spontán VT vagy bármilyen indukált VT.
|
Akár 7 napig
|
|
VT (idiopátiás): A klinikailag releváns korai kamrai kontrakciót (PVC) kiküszöbölő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
A klinikailag jelentős idiopátiás PVC-ket kiküszöbölő résztvevők számát jelenteni kell.
Klinikailag releváns: bármilyen spontán PVC vagy bármilyen indukált PVC; a kezelés előtt a PVC-k akkor tekinthetők klinikailag relevánsnak, ha a napi szívverés több mint (>) 20 százaléka (%) jelen van.
|
Akár 7 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközhöz kapcsolódó elsődleges nemkívánatos események (PAE) fordultak elő a hatókörben és/vagy a vizsgálati eljárásban a kezdeti vizsgálati eljárást követő 7 napon belül
Időkeret: Akár 7 nap
|
A pitvarfibrillációban (AF) és a szupraventrikuláris tachycardiában (SVT) szenvedő betegek PAE-jei közé tartozik az eszközzel vagy eljárással összefüggő halál, pitvar-nyelőcső-sipoly/nyelőcső-perforáció, súlyos tüdővénás szűkület, szívtamponád/perforáció, thromboembolia, pericarditis, stroke/cerebrovascularis baleset átmeneti ischaemiás roham, phrenicus idegbénulás (permanens), szívinfarktus, jelentős vascularis hozzáférési szövődmény/vérzés, szívblokk; A kamrai tachycardiában (VT) szenvedő résztvevők PAE-i közé tartozik az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos halál, szívtamponád/perforáció, tromboembólia, szívburokgyulladás, stroke/cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, phrenicus idegbénulás (permanens), szívinfarktus, súlyos érrendszeri szövődmény/vérzés , szívblokk, súlyosbodás vagy újonnan fellépő szívelégtelenség, koszorúér-sérülés, aorta disszekció és billentyűsérülés.
|
Akár 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (súlyos káros eszközhatások [SADE])
Időkeret: Akár 365 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel és/vagy az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket (SADE) észleltek a kezdeti vizsgálati eljárást követő 7 napon belül (korai megjelenés), 7-30 napon belül (operáció előtti időszakban) és 30 napon túl (késői megjelenés) jelenteni kell.
|
Akár 365 nap
|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (nem súlyos káros eszközhatások [ADE]) résztvevők száma
Időkeret: Akár 365 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel és/vagy az eljárással összefüggő nem súlyos nemkívánatos események (nem súlyos ADE-k) 7 napon belül (korai megjelenés), 7-30 napon belül (procedurális periódusban) és 30 napon belül (késői kezdet) fordultak elő. a kezdeti vizsgálati eljárásról beszámolnak.
|
Akár 365 nap
|
|
AF: Az akut újracsatlakozással rendelkező résztvevők száma az összes célzott tüdővéna (PV) között
Időkeret: Akár 7 nap
|
Az összes megcélzott PV között akut újracsatlakozással rendelkező résztvevők száma jelenteni fog.
|
Akár 7 nap
|
|
SVT (MRAT): azon résztvevők száma, akiknél a célzott tachycardia nem indukálható az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 nap
|
Jelenteni kell az MRAT-ban szenvedő résztvevők számát, akiknél a célzott tachycardia nem indukálható az eljárás végén.
|
Akár 7 nap
|
|
SVT (AVNRT): A lassú útvonalvezetés megszüntetésével vagy módosításával érintett résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 nap
|
Az AVNRT-ben részt vevők száma, akiknek megszűnt vagy módosult a lassú útvonalvezetés.
|
Akár 7 nap
|
|
VT (ischaemiás vagy nem ischaemiás): azon résztvevők száma, akiknél a VT nem indukálható az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 nap
|
Az eljárás végén jelenteni kell azon résztvevők számát, akiknél a VT nem indukálható (ischaemiás vagy nem ischaemiás).
|
Akár 7 nap
|
|
VT (ischaemiás vagy nem ischaemiás): azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az összes megcélzott késői potenciál és a helyi rendellenes kamrai aktiválás (LAVA) megszűnt az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 nap
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az összes megcélzott késői potenciált és a helyi abnormális kamrai aktivációt (LAVA) az eljárás végén kiküszöbölték.
|
Akár 7 nap
|
|
AF: Az ismételt ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
|
Az ismételt abláció utáni üresedésben részt vevők számát jelenteni kell.
|
A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
|
|
AF: Azon résztvevők száma, akiknél ismételt abláció történt tüdővénás (PV) újracsatlakozással
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
|
A résztvevők száma, akik ismételt ablációt végeztek a PV visszakapcsolás utáni üresítéssel.
|
A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
|
|
SVT: Ismételt ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Az ismételt abláción átesett résztvevők számát jelenteni kell.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
VT: Az ismételt ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Az ismételt abláción átesett résztvevők számát jelenteni kell.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
VT: Minden okból és szívhalálozásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 365. napig
|
A résztvevők számát és a szívhalálozást jelenteni kell.
|
A 365. napig
|
|
VT: Szívelégtelenségben kórházi kezelésben szenvedők száma
Időkeret: A 365. napig
|
A szívelégtelenségben kórházba került résztvevők számát jelenteni fogják.
|
A 365. napig
|
|
AF: A dokumentált (tünetmentes és tünetmentes) AF, AT, pitvarrebegés (AFL) epizódoktól mentes résztvevők száma
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
|
A dokumentált (tünetmentes és tünetmentes) AF-, AT-, AFL-epizódoktól ([>=] 30 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő epizódok) mentes résztvevők számát jelentik az üresítés után.
|
A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
|
|
AF: azon résztvevők száma, akik mentesek a dokumentált tünetmentes AF, AT, AFL epizódoktól
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
|
A dokumentált tüneti AF, AT, AFL epizódoktól (epizódok >= 30 másodperc) mentes résztvevők számát jelentik az üresítés után.
|
A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
|
|
SVT: Azon résztvevők száma, akik mentesek az elsődleges SVT dokumentált aritmiától
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Az elsődleges SVT dokumentált aritmiájától mentes résztvevők számát (epizódok >=30 másodperc) jelenteni kell.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
SVT: Azon résztvevők száma, akik mentesek az új SVT dokumentált aritmiájától, és nem célozták meg az indexelési eljárás során
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Az indexeljárás során nem célzott új SVT dokumentált aritmiájától mentes résztvevők számát jelentik.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
VT: A klinikailag releváns/célzott VT dokumentált aritmiájától mentes résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél mentesek a klinikailag releváns/célzott VT dokumentált aritmiája (epizódok >=30 másodperc).
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
VT: Azon résztvevők száma, akik mentesek az új VT dokumentált aritmiájától, nem célzott az indexelési eljárás során
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
Az indexeljárás során nem célzott új VT dokumentált aritmiájától mentes résztvevők számát jelenteni kell.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VARIPURE alvizsgálat: Az abláció során koszorúér-görcsben szenvedők száma
Időkeret: A 365. napig
|
A varipulse orvostechnikai eszközzel végzett ablációs eljárások a kórházi standard gyakorlat szerint történnek.
Az abláció során koszorúér-görcsben szenvedő résztvevők számát jelenteni kell.
|
A 365. napig
|
|
VARIPURE Altanulmány: A résztvevők száma vagális reakcióval az abláció során
Időkeret: Legfeljebb 365 napig
|
A varipulse orvosi eszközzel végzett ablációs eljárásokat a kórház szokásos gyakorlata szerint hajtják végre.
Az abláció során vagális reakcióval rendelkező résztvevők számáról számolnak be.
|
Legfeljebb 365 napig
|
|
VARIPURE Altanulmány: Akut Veseelégtelenséggel Érintett Résztvevők Száma Ablációt Követően
Időkeret: Legfeljebb 365 napig
|
Ablációs eljárásokat a varipulse orvosi eszközzel a kórház szokásos gyakorlata szerint hajtanák végre.
Az abláció utáni akut veseelégtelenséggel rendelkező résztvevők számáról számolnak be.
|
Legfeljebb 365 napig
|
|
DUACURE Alvizsgálat: Koronárspazmusban résztvevők száma az abláció során
Időkeret: A 365. napig
|
Az ablációs eljárásokat a duacure orvosi eszközzel a kórház szokásos gyakorlata szerint hajtják végre.
Az abláció során koronárspazmust mutató résztvevők számáról számolnak be.
|
A 365. napig
|
|
DUACURE Alstudie: A résztvevők száma vagális reakcióval az abláció során
Időkeret: Legfeljebb 365. napig
|
Az ablációs eljárásokat a duacure orvosi eszközzel a kórház szabványos gyakorlata szerint hajtják végre.
Az abláció során vagális reakcióval járó résztvevők számáról számolunk be.
|
Legfeljebb 365. napig
|
|
DUACURE Altanulmány: Ablációt Követően Akut Veseelégtelenséggel Érintett Résztvevők Száma
Időkeret: Legfeljebb 365. napig
|
Az ablációs eljárások a duacure orvosi eszközzel a kórház szokásos gyakorlata szerint kerülnek végrehajtásra.
Az abláció utáni akut veseelegtelenséggel rendelkező résztvevők számáról lesz jelentés.
|
Legfeljebb 365. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2037. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál.
az orvosi ismereteket és a közegészségügyet előmozdító kutatók és orvosok klinikai vizsgálati jelentései és résztvevői szintű adatai iránti kérelmek értékeléséhez. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .