Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány, amely kereskedelmileg jóváhagyott Biosense Webster (BWI) orvosi eszközöket használ szívritmuszavarban szenvedő résztvevők kezelésére

2024. április 19. frissítette: Biosense Webster, Inc.

Megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő tanulmány a szívritmuszavarban szenvedő betegek kezelésére kereskedelmileg jóváhagyott BWI orvosi eszközökkel végzett katétertérképezés és abláció folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív klinikai adatokat gyűjtsön, amelyek értékelik a folyamatban lévő biztonságot és teljesítményt a szokásos szívritmuszavar-térképezési és/vagy ablációs eljárások során, miközben kereskedelmi forgalomban lévő Biosense Webster Inc. (BWI) orvosi eszközöket használnak. A tanulmányból származó adatokat a BWI orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítményének megerősítésére használják fel a forgalomba hozatali fázisban, valamint az ezen eszközök és technikák szívritmuszavarok kezelésében való használatára vonatkozó bizonyítékok körét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Toborzás
        • OLV Aalst
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Toborzás
        • Jessa Hospital
      • Jette, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • Toborzás
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Toborzás
        • Glenfield Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Franciaország
      • Talence, Franciaország, 33404
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Németország
      • Bad Neustadt an der Saale, Németország, 97616
        • Toborzás
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Frankfurt, Németország, 60431
        • Toborzás
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Munich, Németország, 80636
        • Toborzás
        • German Heart Centre Munich
  • Olaszország
      • Acquaviva delle Fonti, Olaszország, 70021
        • Toborzás
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
  • Írország
      • Dublin, Írország, D07 WKW8
        • Toborzás
        • Mater Private Heart and Vascular Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél szívritmuszavart diagnosztizáltak, és akiknek ütemezése szerint ablációs eljárásnak kell alávetni az aritmiájukat a protokollonként meghatározott Biosense Webster Inc (BWI) terápiás katéterrel.

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrillációval (AF) vagy szupraventrikuláris tachycardiával (SVT) vagy kamrai tachycardiával (VT) diagnosztizáltak, és ütemezésük szerint ablációs eljárásnak vetik alá a ritmuszavaruk kezelését egy protokollonként meghatározott BW terápiás katéterrel
  • Képes és hajlandó teljesíteni minden előzetes, utó- és utóvizsgálatot és követelményt a kórházi ellátási standardok szerint
  • A helyi szabályozásnak megfelelően aláírt, beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy intervenciós (gyógyszer, eszköz, biológiai) klinikai vizsgálatban vesz részt
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Bármilyen ellenjavallat bemutatása a BWI kereskedelmileg jóváhagyott orvostechnikai eszközök használatára vonatkozóan, a megfelelő felhasználói kézikönyvek szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívritmuszavarral diagnosztizált résztvevők
Megfigyelik azokat a szívritmuszavarral diagnosztizált betegeket, akiknél a rutin klinikai gyakorlatban ablációs eljárást terveznek, hogy szívritmuszavarukat BWI terápiás katéterrel/Varipulse katéterrel kezeljék.
Eszköz: BWI orvosi készülék
A résztvevőket kereskedelmi forgalomban jóváhagyott BWI orvosi eszközökkel kezelik a rutin klinikai gyakorlatot követően. Ebben a vizsgálatban nem figyelhető meg konkrét beavatkozás.
Eszköz: Varipulse katéter
A fő vizsgálatban a Varipulse katéterrel kezelt résztvevők a VARIPURE alvizsgálat részei lesznek. Ebben a vizsgálatban nem figyelhető meg konkrét beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AF: Azon résztvevők száma, akiknél az összes célzott tüdővénát izolálták
Időkeret: Akár 7 nap
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az összes célzott tüdővénát izolálták (bejárati blokk megerősítése).
Akár 7 nap
SVT (Sinus Nodal Re-entrant Tachycardia, Focal AT, Multifokális AT, AVNRT, Non Re-entrant Junctional Tachycardiák): azon résztvevők száma, akiknél a célzott tachycardia nem indukálható az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 nap
Jelenteni kell azokat a résztvevők számát, akik sinus nodalis reentrant tachycardiában, fokális pitvari tachycardiában (AT) multifokális AT-ban, atrioventrikuláris nodális reentry tachycardiában (AVNRT), nem visszatérő junctiális tachycardiában szenvedtek, és az eljárás végén a célzott tachycardia nem indukálható.
Akár 7 nap
SVT (MRAT): Teljes kétirányú vezetési blokkal rendelkező résztvevők száma az ablációs vonalon
Időkeret: Akár 7 nap
Az ablációs vonalon átívelő teljes kétirányú vezetési blokkal rendelkező Macro Re-entrant pitvari tachycardiában (MRAT) szenvedő résztvevők számát jelentik.
Akár 7 nap
SVT (AVRT): Azon résztvevők száma, akik a kiegészítő útvonal teljes blokkjával rendelkeznek
Időkeret: Akár 7 nap
A teljes járulékos pályablokk mellett atrioventricularis reentry tachycardiában (AVRT) szenvedő résztvevők számát jelentik.
Akár 7 nap
VT (ischaemiás vagy nem ischaemiás): azon résztvevők száma, akiknél a célzott VT nem indukálható az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a célzott ischaemiás vagy nem ischaemiás VT nem indukálható az eljárás végén.
Akár 7 napig
VT (idiopátiás): Azon résztvevők száma, akiknél a klinikailag releváns VT megszűnt
Időkeret: Akár 7 napig
A klinikailag jelentős idiopátiás VT megszűnt résztvevők számát jelentik. Klinikailag releváns: bármilyen spontán VT vagy bármilyen indukált VT.
Akár 7 napig
VT (idiopátiás): A klinikailag releváns korai kamrai kontrakciót (PVC) kiküszöbölő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig
A klinikailag jelentős idiopátiás PVC-ket kiküszöbölő résztvevők számát jelenteni kell. Klinikailag releváns: bármilyen spontán PVC vagy bármilyen indukált PVC; a kezelés előtt a PVC-k akkor tekinthetők klinikailag relevánsnak, ha a napi szívverés több mint (>) 20 százaléka (%) jelen van.
Akár 7 napig
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközhöz kapcsolódó elsődleges nemkívánatos események (PAE) fordultak elő a hatókörben és/vagy a vizsgálati eljárásban a kezdeti vizsgálati eljárást követő 7 napon belül
Időkeret: Akár 7 nap
A pitvarfibrillációban (AF) és a szupraventrikuláris tachycardiában (SVT) szenvedő betegek PAE-jei közé tartozik az eszközzel vagy eljárással összefüggő halál, pitvar-nyelőcső-sipoly/nyelőcső-perforáció, súlyos tüdővénás szűkület, szívtamponád/perforáció, thromboembolia, pericarditis, stroke/cerebrovascularis baleset átmeneti ischaemiás roham, phrenicus idegbénulás (permanens), szívinfarktus, jelentős vascularis hozzáférési szövődmény/vérzés, szívblokk; A kamrai tachycardiában (VT) szenvedő résztvevők PAE-i közé tartozik az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos halál, szívtamponád/perforáció, tromboembólia, szívburokgyulladás, stroke/cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, phrenicus idegbénulás (permanens), szívinfarktus, súlyos érrendszeri szövődmény/vérzés , szívblokk, súlyosbodás vagy újonnan fellépő szívelégtelenség, koszorúér-sérülés, aorta disszekció és billentyűsérülés.
Akár 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (súlyos káros eszközhatások [SADE])
Időkeret: Akár 365 nap
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel és/vagy az eljárással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket (SADE) észleltek a kezdeti vizsgálati eljárást követő 7 napon belül (korai megjelenés), 7-30 napon belül (operáció előtti időszakban) és 30 napon túl (késői megjelenés) jelenteni kell.
Akár 365 nap
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (nem súlyos káros eszközhatások [ADE]) résztvevők száma
Időkeret: Akár 365 nap
Azon résztvevők száma, akiknél az eszközzel és/vagy az eljárással összefüggő nem súlyos nemkívánatos események (nem súlyos ADE-k) 7 napon belül (korai megjelenés), 7-30 napon belül (procedurális periódusban) és 30 napon belül (késői kezdet) fordultak elő. a kezdeti vizsgálati eljárásról beszámolnak.
Akár 365 nap
AF: Az akut újracsatlakozással rendelkező résztvevők száma az összes célzott tüdővéna (PV) között
Időkeret: Akár 7 nap
Az összes megcélzott PV között akut újracsatlakozással rendelkező résztvevők száma jelenteni fog.
Akár 7 nap
SVT (MRAT): azon résztvevők száma, akiknél a célzott tachycardia nem indukálható az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 nap
Jelenteni kell az MRAT-ban szenvedő résztvevők számát, akiknél a célzott tachycardia nem indukálható az eljárás végén.
Akár 7 nap
SVT (AVNRT): A lassú útvonalvezetés megszüntetésével vagy módosításával érintett résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 nap
Az AVNRT-ben részt vevők száma, akiknek megszűnt vagy módosult a lassú útvonalvezetés.
Akár 7 nap
VT (ischaemiás vagy nem ischaemiás): azon résztvevők száma, akiknél a VT nem indukálható az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 nap
Az eljárás végén jelenteni kell azon résztvevők számát, akiknél a VT nem indukálható (ischaemiás vagy nem ischaemiás).
Akár 7 nap
VT (ischaemiás vagy nem ischaemiás): azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az összes megcélzott késői potenciál és a helyi rendellenes kamrai aktiválás (LAVA) megszűnt az eljárás végén
Időkeret: Akár 7 nap
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az összes megcélzott késői potenciált és a helyi abnormális kamrai aktivációt (LAVA) az eljárás végén kiküszöbölték.
Akár 7 nap
AF: Az ismételt ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
Az ismételt abláció utáni üresedésben részt vevők számát jelenteni kell.
A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
AF: Azon résztvevők száma, akiknél ismételt abláció történt tüdővénás (PV) újracsatlakozással
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
A résztvevők száma, akik ismételt ablációt végeztek a PV visszakapcsolás utáni üresítéssel.
A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
AF: Az AF-terhelés változása a beültethető aritmia-figyelő eszközzel rendelkező résztvevők alapállapotához képest
Időkeret: Alapállapot, a 91. naptól a 365. napig
Az AF-teher mérése a résztvevők AF-ben (tünetmentes és tünetmentes) eltöltött idő százalékos arányában az alapvonalhoz viszonyítva. Ki kell számítani és kifejezni az AF-terhelés változását a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan.
Alapállapot, a 91. naptól a 365. napig
SVT: Ismételt ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
Az ismételt abláción átesett résztvevők számát jelenteni kell.
Az 1. naptól a 365. napig
SVT: Változás a vizsgálati aritmia-terhelésben az alapállapothoz képest a beültethető aritmia-figyelő eszközzel rendelkező résztvevők esetében
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
A vizsgálati aritmia terhelést úgy kell mérni, hogy a résztvevők hány százalékos változást szenvednek a vizsgálati aritmiában (tünetmentes és tünetmentes) az alapvonalhoz képest. Ki kell számítani és kifejezni a vizsgálati aritmia változását a teljes vizsgálati populációra vonatkozóan.
Az 1. naptól a 365. napig
VT: Az ismételt ablációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
Az ismételt abláción átesett résztvevők számát jelenteni kell.
Az 1. naptól a 365. napig
VT: Minden okból és szívhalálozásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 365. napig
A résztvevők számát és a szívhalálozást jelenteni kell.
A 365. napig
VT: Szívelégtelenségben kórházi kezelésben szenvedők száma
Időkeret: A 365. napig
A szívelégtelenségben kórházba került résztvevők számát jelenteni fogják.
A 365. napig
VT (folyamatos arrhythmia monitorozással rendelkező résztvevők számára): PVC-terheléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 365. napig
A PVC-terheléssel rendelkező résztvevők számát a folyamatos arrhythmia-figyeléssel rendelkező résztvevők esetében olyan kritériumok alapján kell jelenteni, mint a PVC ütések százaléka/összes ütés, és a PVC-terhelés legalább 80%-os csökkenése.
A 365. napig
VT (beültethető aritmia monitorozással rendelkező résztvevők számára): VT-teherrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 365. napig
A beültethető aritmia monitorozásban részt vevő résztvevők VT-terheltségét olyan kritériumok alapján kell jelenteni, mint a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) sokkok (megfelelő és nem megfelelő), megfelelő antitachycardiás ingerlés (ATP), VT-epizódok és legalább 75%-os csökkenés. VT teher.
A 365. napig
AF: A dokumentált (tünetmentes és tünetmentes) AF, AT, pitvarrebegés (AFL) epizódoktól mentes résztvevők száma
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
A dokumentált (tünetmentes és tünetmentes) AF-, AT-, AFL-epizódoktól ([>=] 30 másodpercnél nagyobb vagy egyenlő epizódok) mentes résztvevők számát jelentik az üresítés után.
A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
AF: azon résztvevők száma, akik mentesek a dokumentált tünetmentes AF, AT, AFL epizódoktól
Időkeret: A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
A dokumentált tüneti AF, AT, AFL epizódoktól (epizódok >= 30 másodperc) mentes résztvevők számát jelentik az üresítés után.
A 91. naptól a 365. napig (utólagos kiürítés)
SVT: Azon résztvevők száma, akik mentesek az elsődleges SVT dokumentált aritmiától
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
Az elsődleges SVT dokumentált aritmiájától mentes résztvevők számát (epizódok >=30 másodperc) jelenteni kell.
Az 1. naptól a 365. napig
SVT: Azon résztvevők száma, akik mentesek az új SVT dokumentált aritmiájától, és nem célozták meg az indexelési eljárás során
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
Az indexeljárás során nem célzott új SVT dokumentált aritmiájától mentes résztvevők számát jelentik.
Az 1. naptól a 365. napig
VT: A klinikailag releváns/célzott VT dokumentált aritmiájától mentes résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél mentesek a klinikailag releváns/célzott VT dokumentált aritmiája (epizódok >=30 másodperc).
Az 1. naptól a 365. napig
VT: Azon résztvevők száma, akik mentesek az új VT dokumentált aritmiájától, nem célzott az indexelési eljárás során
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
Az indexeljárás során nem célzott új VT dokumentált aritmiájától mentes résztvevők számát jelenteni kell.
Az 1. naptól a 365. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VARIPURE altanulmány: A tanulási görbe értékelése
Időkeret: A 365. napig
A tanulási görbét értékelik a Varipulse katéter rutinhasználati körülmények között történő klinikai használatának értékelése érdekében.
A 365. napig
VARIPURE alvizsgálat: Az abláció során koszorúér-görcsben szenvedők száma
Időkeret: A 365. napig
A varipulse orvostechnikai eszközzel végzett ablációs eljárások a kórházi standard gyakorlat szerint történnek. Az abláció során koszorúér-görcsben szenvedő résztvevők számát jelenteni kell.
A 365. napig
VARIPURE altanulmány: Az abláció során vagális válaszreakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 365. napig
A varipulse orvostechnikai eszközzel végzett ablációs eljárások a kórházi standard gyakorlat szerint történnek. Az abláció során vagális válaszreakciót mutató résztvevők számát jelenteni kell.
A 365. napig
VARIPURE alvizsgálat: Az abláció utáni akut veseelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: A 365. napig
A varipulse orvostechnikai eszközzel végzett ablációs eljárások a kórházi standard gyakorlat szerint történnek. Az abláció után akut veseelégtelenségben szenvedő résztvevők számát jelenteni kell.
A 365. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWI_2019_05 (Egyéb azonosító: Biosense Webster EMEA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független ellenőrző testületként szolgál.

az orvosi ismereteket és a közegészségügyet előmozdító kutatók és orvosok klinikai vizsgálati jelentései és résztvevői szintű adatai iránti kérelmek értékeléséhez. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok

Klinikai vizsgálatok a BWI orvosi készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel