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Um estudo observacional pós-comercialização usando dispositivos médicos Biosense Webster (BWI) comercialmente aprovados para o tratamento de participantes com arritmias cardíacas (SECURE)

4 de junho de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Um estudo observacional pós-comercialização para avaliação da segurança e eficácia contínuas do mapeamento e ablação por cateter usando dispositivos médicos BWI aprovados comercialmente para o tratamento de pacientes com arritmias cardíacas

O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos prospectivamente avaliando a segurança e o desempenho contínuos durante o mapeamento de arritmia cardíaca padrão de uso rotineiro e/ou procedimentos de ablação durante o uso de dispositivos médicos comerciais Biosense Webster Inc. (BWI). Os dados gerados a partir do estudo serão usados ​​para confirmar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos BWI na fase de comercialização e para expandir o corpo de evidências sobre o uso desses dispositivos e técnicas no tratamento de arritmias cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt an der Saale, Alemanha, 97616
        • Recrutamento
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 3245
        • Recrutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, University Hospital of the Ruhr University Bochum
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Recrutamento
        • Segeberger Kliniken
      • Essen, Alemanha, 45131
        • Recrutamento
        • Alfried Krupp Hospital
      • Frankfurt, Alemanha, 60431
        • Concluído
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
      • Giessen, Alemanha, 35390
        • Recrutamento
        • Justus-Liebig-University Giessen
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Altona
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Recrutamento
        • German Heart Centre Munich
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • OLV Aalst
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • CHU Saint-Pierre
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • UZ Antwerp
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Hospital
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussels
      • La Louvière, Bélgica, 7100
        • Recrutamento
        • ASBL CHU HELORA Hôpital de La Louvière site Jolimont
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
  • França
      • Lyon, França, 69002
        • Recrutamento
        • Les Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França, 13285
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Joseph de Marseille
      • Paris, França, 75674
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Talence, França, 33404
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 EV
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Center Maastricht
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1085
        • Recrutamento
        • Semmelweis University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Recrutamento
        • Mater Private Heart and Vascular Centre
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Acquaviva delle Fonti, Itália, 70021
        • Recrutamento
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
      • Milan, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Naples, Itália, 80122
        • Recrutamento
        • Clinica Mediterranea
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Recrutamento
        • Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Recrutamento
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Concluído
        • St. Bartholomew's Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 03010
        • Recrutamento
        • Inselspital Universitatsspital Bern
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • Sankt Pölten, Áustria, 3100
        • Recrutamento
        • NÖ Landesgesundheitsagentur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em participantes diagnosticados com arritmias cardíacas que serão submetidos a um procedimento de ablação para tratamento de sua arritmia com um cateter terapêutico Biosense Webster Inc (BWI) definido por protocolo.

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnosticado com Fibrilação Atrial (FA) paroxística ou persistente ou taquicardia supraventricular (SVT) ou taquicardia ventricular (TV) e agendado para passar por um procedimento de ablação para tratamento de sua arritmia com um cateter terapêutico BW definido pelo protocolo
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento do hospital
  • Termo de consentimento informado (TCLE) assinado pelo paciente, conforme aplicável pela regulamentação local

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de um ensaio clínico intervencional (medicamento, dispositivo, biológico)
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Apresentar qualquer contraindicação para o uso de dispositivos médicos aprovados comercialmente pela BWI, conforme indicado nos respectivos manuais do usuário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes Diagnosticados com Arritmias Cardíacas
Os doentes diagnosticados com arritmias cardíacas que estão programados para se submeter a um procedimento de ablação na prática clínica de rotina para a gestão da sua arritmia com um cateter terapêutico BWI/catéter Varipulse/catéter Dual Energy Thermocool Smarttouch de fluxo envolvente (SF) serão observados.
Dispositivo: Dispositivo Médico BWI
Os participantes serão tratados com dispositivos médicos BWI comercialmente aprovados seguindo a prática clínica de rotina. Nenhuma intervenção específica será observada para este estudo.
Dispositivo: Cateter Varipulso
Os participantes tratados com cateter Varipulse no estudo principal farão parte do subestudo VARIPURE. Nenhuma intervenção específica será observada para este estudo.
Dispositivo: Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Dupla Energia
Os participantes tratados com o Cateter THERMOCOOL SMARTTOUCH SF de Dupla Energia no estudo principal farão parte do sub-estudo DUACURE. Nenhuma intervenção específica será observada para este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AF: Número de participantes com isolamento de todas as veias pulmonares direcionadas
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com isolamento (confirmação do bloqueio de entrada) de todas as veias pulmonares visadas será relatado.
Até 7 dias
TSV (taquicardia reentrante nodal sinusal, AT focal, AT multifocal, AVNRT, taquicardias juncionais não reentrantes): número de participantes com não indutibilidade da taquicardia direcionada ao final do procedimento
Prazo: Até 7 dias
Será relatado o número de participantes com taquicardia reentrante nodal sinusal, taquicardia atrial focal (AT) AT multifocal, taquicardia reentrada nodal atrioventricular (AVNRT), taquicardias juncionais não reentrantes com não indutibilidade da taquicardia direcionada no final do procedimento.
Até 7 dias
SVT (MRAT): Número de participantes com bloqueio de condução bidirecional completo na linha de ablação
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com Taquicardia Atrial Macro Reentrante (MRAT) com bloqueio de condução bidirecional completo na linha de ablação será relatado.
Até 7 dias
SVT (AVRT): Número de participantes com bloco completo de vias acessórias
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com taquicardia de reentrada atrioventricular (AVRT) com bloqueio completo da via acessória será relatado.
Até 7 dias
TV (Isquêmica ou Não Isquêmica): Número de Participantes com Não Indutibilidade da TV Alvo no Final do Procedimento
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com não indutibilidade da TV alvo isquêmica ou não isquêmica no final do procedimento será relatado.
Até 7 dias
TV (Idiopática): Número de participantes com eliminação de TV clinicamente relevante
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com eliminação de TV idiopática clinicamente relevante será relatado. Clinicamente relevante: qualquer TV espontânea ou qualquer TV induzida.
Até 7 dias
TV (Idiopática): Número de participantes com eliminação de contração ventricular prematura (PVCs) clinicamente relevante
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com eliminação de PVCs idiopáticos clinicamente relevantes será relatado. Clinicamente relevante: qualquer PVC espontâneo ou qualquer PVC induzido; antes do tratamento, os PVCs seriam considerados clinicamente relevantes se estivessem presentes em mais de (>) 20 por cento (%) dos batimentos cardíacos diários.
Até 7 dias
Número de participantes com eventos adversos primários (PAEs) relacionados ao dispositivo no escopo e/ou procedimento do estudo dentro de 7 dias após o procedimento inicial do estudo
Prazo: Até 7 dias
PAEs em participantes com Fibrilação Atrial (FA) e Taquicardia SupraVentricular (TVS) incluem morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, fístula átrio-esofágica/perfuração esofágica, estenose grave da veia pulmonar, tamponamento/perfuração cardíaca, tromboembolismo, pericardite, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, paralisia do nervo frênico (permanente), infarto do miocárdio, complicação/sangramento importante no acesso vascular, bloqueio cardíaco; PAEs em participantes com Taquicardia Ventricular (TV) incluem morte relacionada ao dispositivo ou procedimento, tamponamento/perfuração cardíaca, tromboembolismo, pericardite, acidente vascular cerebral/acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório, paralisia do nervo frênico (permanente), infarto do miocárdio, complicação/sangramento importante do acesso vascular , bloqueio cardíaco, agravamento ou insuficiência cardíaca de início recente, lesão arterial coronariana, dissecção aórtica e lesão valvar.
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento (efeitos adversos graves do dispositivo [SADEs])
Prazo: Até 365 dias
O número de participantes com Eventos Adversos Graves (SADEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento dentro de 7 dias (início precoce), >7-30 dias (peri-procedimento) e >30 dias (início tardio) após o procedimento inicial do estudo será ser relatado.
Até 365 dias
Número de participantes com eventos adversos não graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento (efeitos adversos não graves ao dispositivo [ADEs])
Prazo: Até 365 dias
Número de participantes com eventos adversos não graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento (EAMs não graves) dentro de 7 dias (início precoce), >7-30 dias (peri-procedimento) e >30 dias (início tardio) após o procedimento inicial do estudo será relatado.
Até 365 dias
AF: Número de participantes com reconexão aguda entre todas as veias pulmonares (PVs) direcionadas
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com reconexão aguda entre todos os PVs visados ​​será relatado.
Até 7 dias
SVT (MRAT): Número de participantes com não indutibilidade da taquicardia direcionada ao final do procedimento
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com MRAT com não indutibilidade da taquicardia alvo no final do procedimento será relatado.
Até 7 dias
SVT (AVNRT): Número de participantes com eliminação ou modificação da condução por via lenta
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com AVNRT com eliminação ou modificação da via lenta de condução será relatado.
Até 7 dias
TV (isquêmica ou não isquêmica): número de participantes com não indução de qualquer TV no final do procedimento
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com não indutibilidade de qualquer TV (isquêmica ou não isquêmica) no final do procedimento será relatado.
Até 7 dias
TV (isquêmica ou não isquêmica): número de participantes com eliminação de todos os potenciais tardios direcionados e ativação ventricular anormal local (LAVAs) no final do procedimento
Prazo: Até 7 dias
O número de participantes com eliminação de todos os potenciais tardios direcionados e ativação ventricular anormal local (LAVAs) no final do procedimento será relatado.
Até 7 dias
AF: Número de participantes com ablação repetida
Prazo: Do dia 91 ao dia 365 (pós-blanking)
O número de participantes com ablação repetida pós-blanking será relatado.
Do dia 91 ao dia 365 (pós-blanking)
AF: Número de participantes com ablação repetida com reconexão da veia pulmonar (VP)
Prazo: Do dia 91 ao dia 365 (pós-blanking)
O número de participantes com ablação repetida com reconexão PV pós-bloqueio será relatado.
Do dia 91 ao dia 365 (pós-blanking)
SVT: Número de participantes com ablação repetida
Prazo: Do dia 1 ao dia 365
O número de participantes com ablação repetida será relatado.
Do dia 1 ao dia 365
VT: Número de participantes com ablação repetida
Prazo: Do dia 1 ao dia 365
O número de participantes com ablação repetida será relatado.
Do dia 1 ao dia 365
VT: Número de participantes com todas as causas e mortalidade cardíaca
Prazo: Até o dia 365
O número de participantes com todas as causas e mortalidade cardíaca será relatado.
Até o dia 365
VT: Número de Participantes com Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até o dia 365
O número de participantes com hospitalização por insuficiência cardíaca será relatado.
Até o dia 365
FA: Número de participantes livres de episódios documentados (sintomáticos e assintomáticos) de FA, AT e flutter atrial (AFL)
Prazo: Do dia 91 ao dia 365 (pós-branco)
O número de participantes livres de episódios documentados (sintomáticos e assintomáticos) de FA, AT, AFL (episódios maiores ou iguais a [>=] 30 segundos) após o apagamento será relatado.
Do dia 91 ao dia 365 (pós-branco)
AF: Número de participantes livres de episódios sintomáticos documentados de FA, AT e AFL
Prazo: Do dia 91 ao dia 365 (pós-branco)
O número de participantes livres de episódios sintomáticos documentados de FA, AT e AFL (episódios> = 30 segundos) após o apagamento será relatado.
Do dia 91 ao dia 365 (pós-branco)
SVT: Número de participantes livres de arritmia documentada da SVT primária
Prazo: Do dia 1 ao dia 365
O número de participantes livres de arritmia documentada da TVS primária (episódios >=30 segundos) será relatado.
Do dia 1 ao dia 365
SVT: Número de participantes livres de arritmia documentada de nova SVT, não alvo durante o procedimento de indexação
Prazo: Do dia 1 ao dia 365
O número de participantes livres de arritmia documentada de nova TVS, não alvo durante o procedimento de índice, será relatado.
Do dia 1 ao dia 365
VT: Número de participantes livres de arritmia documentada de TV clinicamente relevante/direcionada
Prazo: Do dia 1 ao dia 365
O número de participantes livres de arritmia documentada de TV clinicamente relevante/direcionada (episódios >=30 segundos) será relatado.
Do dia 1 ao dia 365
VT: Número de participantes livres de arritmia documentada de nova TV, não alvo durante o procedimento de indexação
Prazo: Do dia 1 ao dia 365
O número de participantes livres de arritmia documentada de nova TV, não alvo durante o procedimento de índice, será relatado.
Do dia 1 ao dia 365

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo VARIPURE: Número de participantes com espasmo coronário durante a ablação
Prazo: Até o dia 365
Os procedimentos de ablação usando o dispositivo médico varipulse serão realizados de acordo com a prática padrão do hospital. O número de participantes com espasmo coronário durante a ablação será relatado.
Até o dia 365
Subestudo VARIPURE: Número de Participantes com Resposta Vagal Durante a Ablação
Prazo: Até ao Dia 365
Os procedimentos de ablação utilizando o dispositivo médico varipulse serão realizados de acordo com a prática padrão do hospital. O número de participantes com resposta vagal durante a ablação será relatado.
Até ao Dia 365
VARIPURE Sub-Study: Número de Participantes com Insuficiência Renal Aguda Pós-Ablação
Prazo: Até ao Dia 365
Os procedimentos de ablação que utilizam o dispositivo médico varipulse serão realizados de acordo com a prática padrão do hospital. O número de participantes com insuficiência renal aguda pós-ablação será relatado.
Até ao Dia 365
DUACURE Sub-Study: Número de Participantes com Espasmo Coronário Durante Ablação
Prazo: Até ao Dia 365
Os procedimentos de ablação utilizando o dispositivo médico duacure serão realizados de acordo com a prática padrão do hospital. O número de participantes com espasmo coronário durante a ablação será relatado.
Até ao Dia 365
DUACURE Sub-Study: Número de Participantes com Resposta Vagal Durante a Ablação
Prazo: Até ao Dia 365
Os procedimentos de ablação utilizando o dispositivo médico duacure serão realizados de acordo com a prática padrão do hospital. O número de participantes com resposta vagal durante a ablação será reportado.
Até ao Dia 365
DUACURE Subestudo: Número de Participantes com Insuficiência Renal Aguda Pós-Ablação
Prazo: Até ao Dia 365
Os procedimentos de ablação utilizando o dispositivo médico duacure serão realizados de acordo com a prática padrão do hospital. O número de participantes com insuficiência renal aguda pós-ablação será relatado.
Até ao Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI_2019_05 (Biosense Webster EMEA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente

para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e a saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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