通过健康指导为癌症幸存者提供远程锻炼维护
由健康教练支持的癌症幸存者远程维护锻炼计划的可行性。
研究概览
详细说明
目的：这项拟议的混合方法研究的主要目的是确定在基于电话的健康指导 (HC) 的支持下实施家庭锻炼计划的可行性。 次要目的是测试该计划在身体活动 (PA) 水平、社会心理健康和身体机能方面的有效性。
背景：癌症是加拿大的主要死因，二分之一的加拿大人一生中将被诊断出患有癌症。 癌症治疗可以延长生命，但通常以大量负面症状和副作用为代价，从而降低生活质量 (QOL)。 在控制癌症心理和生理副作用的非药物干预措施中，运动是最有效和安全的选择之一。 尽管有已知的好处，但癌症幸存者的 PA 水平很低。 癌症幸存者锻炼的主要障碍包括时间不足、治疗相关的副作用和疲劳。 用于解决这些潜在障碍的一个因素是在计划中具有灵活性，包括提供计划的不同地点（中心与家庭）。 虽然人们更喜欢以家庭为基础的计划，但与以团体为基础的计划相比，坚持率和维持率通常较低。
理由：以家庭为基础的计划可以解决癌症幸存者的偏好和潜在的锻炼障碍，例如机会和缺乏时间。 但是，需要提高对家庭计划设置的依从性。
目标/研究问题：该试点研究的主要结果指标是可行性，而次要结果指标包括 PA 水平、身体机能和患者报告结果 (PRO)。 我们假设旨在提高自我效能并由 HC 支持的家庭锻炼计划将得到维持，并将提高身体活动水平、管理额外隔离负担的自我效能以及症状管理，例如慢性疲劳和生活质量。 收集到的数据将用于指导家庭维护演习计划的实施。
研究计划：两个干预组的评估 1) 在线小组维护课程（逐渐减少的课程，前 2 周每周 2 次；其余 6 周每周 1 次）； 2) 在线小组维护课程（相同的锥形格式）与 HC（1x/周，大约 30 分钟）将在基线和干预后进行。 第一波干预从 2020 年 5 月到 2020 年 7 月进行，为期 8 周，第二波干预从 2020 年 9 月到 2020 年 12 月，持续 12 周。 可行性是主要的结果衡量指标，包括招募率（符合条件的参与者的百分比）、评估完成情况、安全性（不良事件报告）、远程维护课程的出席率、HC 电话完成情况和流失率。 次要结果包括疲劳、孤独、压力、社会支持、自我效能、QOL 和 PA 水平的 PRO；和身体机能的措施。 疲劳将使用 FACIT-F 进行评估。 将通过 OSSS-3 评估社会支持。 压力和孤独感将分别通过 PSS 和 ULS-6 进行评估。 将使用修改后的障碍 SE 量表和 QOL 以及 FACT-一般问卷评估自我效能。 PA 水平将通过使用加速度计记录的每周 PA 水平以及使用自我报告的 GLTEQ 进行干预前/后进行客观监测。 身体机能评估将由临床运动生理学家远程进行。 干预后进行的半结构化访谈将侧重于可行性，包括参与者满意度、障碍管理、家庭环境的利弊、健康指导支持的价值以及维持 PA 水平的促进者。
意义：运动可以改善癌症治疗带来的身体和心理症状负担，并提高生活质量。 在 COVID 需要社会隔离期间，一项可行且有效的家庭锻炼计划可能会提高癌症幸存者进行定期体育锻炼的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology University of Calgary
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Health and Wellness Lab, University of Calgary
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在过去 3 年内被诊断出患有癌症
- 通过体育活动准备问卷 + (PAR-Q+)
- 在 ACE 基线课程中完成
- 可以使用带摄像机的电脑、笔记本电脑、iPad 或平板电脑（安装了 Zoom 应用程序）
- 可以访问足以支持实时视频广播的互联网连接
排除标准：
- 入学时的活动性感染
- 肠内管饲/肠外营养
- 任何原因引起的机械性或功能性肠梗阻
- 认知障碍
- 不会说英语
- 阻碍参与的神经肌肉骨骼问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带健康指导的 ACE 远程维护计划
参与者接受了在线提供的（通过缩放）基于小组的锻炼课程（前 2 周每周 2 次；其余几周每周 1 次），然后是 15 分钟的锻炼后社交会议。
参与者还收到了一份 PDF 格式的家庭锻炼计划，其中包含嵌入式视频和 Garmin Vivosmart4 活动追踪器。
加速度计并非旨在成为干预的主动部分，而是用于收集 PA 水平的客观测量值。
此外，健康指导干预每周都会收到 zoom 电话，这些电话专注于以参与者为中心，建立在教练参与者关系的基础上，包括参与者确定的目标、寻找解决方案的自我发现过程、患者问责制和教育。
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每周一次的健康指导 (HC) 电话会议以参与者为中心，建立在教练参与者关系的基础上，包括参与者确定的目标、寻找解决方案的自我发现过程、患者问责制和教育。
在每次 HC 呼叫之前，参与者都会收到一份关于疲劳、生活质量、压力、孤独感和社会支持的简短问卷，从而能够根据个人情况定制 HC 呼叫。
教育主题按以下顺序讨论：目标设定、监控行为、障碍管理、社会支持、压力管理、调整计划、自我同情、睡眠与营养、反思、健康媒体、远程资源和保持动力。
但是，每周可以根据参与者的具体需求调整教育主题的顺序。
在干预的中途，参与者提供了关于 HC 呼叫的反馈，确保 HC 影响的优化。
基于小组的远程锻炼计划是通过 Zoom 应用程序提供的（前 2 周每周 2 次；其余几周每周 1 次）。
课程一小时，包括十分钟的热身、40 分钟的力量和体能训练循环以及十分钟的拉伸。
每节课之后都有额外的时间，为参与者提供相互交流的机会，促进社会支持。
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有源比较器：只有 ACE 远程维护程序
参与者接受了在线提供的（通过缩放）基于小组的锻炼课程（前 2 周每周 2 次；其余几周每周 1 次），然后是 15 分钟的锻炼后社交会议。
参与者还收到了 PDF 格式的家庭锻炼计划，其中包含嵌入式视频和 Garmin Vivosmart4 活动追踪器。
加速度计并非旨在成为干预的主动部分，而是用于收集 PA 水平的客观测量值。
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基于小组的远程锻炼计划是通过 Zoom 应用程序提供的（前 2 周每周 2 次；其余几周每周 1 次）。
课程一小时，包括十分钟的热身、40 分钟的力量和体能训练循环以及十分钟的拉伸。
每节课之后都有额外的时间，为参与者提供相互交流的机会，促进社会支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加运动课的可行性（队列 1）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 8 周）
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评估所有参与者的课堂出勤率，如果出勤率等于或高于 70%，则认为可行。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 8 周）
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参加运动课的可行性（第 2 组）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 12 周）
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评估所有参与者的课堂出勤率，如果出勤率等于或高于 70%，则认为可行。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 12 周）
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坚持锻炼指南的可行性（队列 1）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一周（第 8 周结束）
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达到 90 分钟中度至剧烈身体活动锻炼指南的参与者百分比。
80% 或更高的依从性将被视为可行。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一周（第 8 周结束）
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坚持锻炼指南的可行性（队列 2）
大体时间：运动课程开始（第 1 周）至运动课程最后一周（第 12 周结束）
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达到 90 分钟中度至剧烈身体活动锻炼指南的参与者百分比。
80% 或更高的依从性将被视为可行。
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运动课程开始（第 1 周）至运动课程最后一周（第 12 周结束）
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可行性健康指导电话完成（队列 1）
大体时间：运动课程开始（第 1 周）至运动课程最后一周（第 8 周）
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完成所有通话的健康指导干预参与者的百分比。
80% 或更高的完成度将被视为可行。
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运动课程开始（第 1 周）至运动课程最后一周（第 8 周）
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可行性健康指导电话完成（队列 2）
大体时间：运动课程开始（第 1 周）至运动课程最后一周（第 12 周）
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完成所有通话的健康指导干预参与者的百分比。
80% 或更高的完成度将被视为可行。
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运动课程开始（第 1 周）至运动课程最后一周（第 12 周）
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招聘可行性
大体时间：在研究开始前大约一个月开始，一直持续到研究开始（第 0 周）
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将计算报名参加研究的参与者占符合条件的癌症幸存者的百分比。
50%或更高的招聘率将被视为可行。
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在研究开始前大约一个月开始，一直持续到研究开始（第 0 周）
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健康指导干预的保真度（队列 1）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 8 周）
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将根据干预与方案的接近程度来报告健康指导干预的忠实度。
每个参与者的两个会话被随机记录（通过信封抽取）。
研究完成后，研究助理将使用健康指导协议清单分析记录。
研究助理将报告与协议的一致性百分比（每次健康指导会议 9 个项目）以及在健康指导电话的每个部分上花费的时间。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 8 周）
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健康指导干预的保真度（队列 2）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 12 周）
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将根据干预与方案的接近程度来报告健康指导干预的忠实度。
每个参与者的两个会话被随机记录（通过信封抽取）。
研究完成后，研究助理将使用健康指导协议清单分析记录。
研究助理将报告与协议的一致性百分比（每次健康指导会议 9 个项目）以及在健康指导电话的每个部分上花费的时间。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 12 周）
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运动干预的保真度（队列 1）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 8 周）
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将根据干预与方案的接近程度来报告运动干预的保真度。
研究协调员参加了每个锻炼课程，报告了课程并将课程结构与锻炼协议清单进行了比较（每个锻炼课程有 4 个项目（包括：对课前、热身、锻炼循环、放松和放松的改变）课后对话））。
将报告所有类别的协议和干预之间的百分比一致性。
此外，还将报告参与者迟到的次数和出现技术困难的次数（包括音频/视频和登录并发症）。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 8 周）
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运动干预的保真度（队列 2）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 12 周）
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将根据干预与方案的接近程度来报告运动干预的保真度。
研究协调员参加了每个锻炼课程，报告了课程并将课程结构与锻炼协议清单进行了比较（每个锻炼课程有 4 个项目（包括：对课前、热身、锻炼循环、放松和放松的改变）课后对话））。
将报告所有类别的协议和干预之间的百分比一致性。
此外，还将报告参与者迟到的次数和出现技术困难的次数（包括音频/视频和登录并发症）。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 12 周）
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研究完成的可行性（队列 1）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 8 周）
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研究的流失率计算为所有参与者中途退出的百分比。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 8 周）
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研究完成的可行性（队列 2）
大体时间：运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 12 周）
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研究的流失率计算为所有参与者中途退出的百分比。
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运动课开始（第 1 周）到运动课最后一天（第 12 周）
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评估完成的可行性（问卷）（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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如果完成等于或高于 70%，则评估所有参与者完成的所有评估的百分比并认为可行。
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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评估完成的可行性（问卷）（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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如果完成等于或高于 70%，则评估所有参与者完成的所有评估的百分比并认为可行。
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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评估完整性的可行性（问卷）（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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评估所有参与者回答的问卷中所有问题的百分比，如果完成率等于或高于 70%，则认为可行。
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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评估完整性的可行性（问卷）（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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评估所有参与者回答的问卷中所有问题的百分比，如果完成率等于或高于 70%，则认为可行。
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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评估完成的可行性（身体机能评估）（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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如果完成等于或高于 70%，则评估所有参与者完成的所有评估的百分比并认为可行。
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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评估完成的可行性（身体机能评估）（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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如果完成等于或高于 70%，则评估所有参与者完成的所有评估的百分比并认为可行。
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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评估完成的可行性（加速度计）（队列 1）
大体时间：在整个研究过程中，从第 4 周（由于 COVID 相关的交付延迟）到第 8 周结束
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如果完成的佩戴时间天数等于或高于总体研究天数的 70%，则评估按预期佩戴加速度计的天数百分比并认为可行。
加速度计佩戴时间计算如下：如果加速度计佩戴超过10小时，则计为一天，计算佩戴天数占研究总天数的百分比。
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在整个研究过程中，从第 4 周（由于 COVID 相关的交付延迟）到第 8 周结束
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评估完成的可行性（加速度计）（队列 2）
大体时间：从第 1 周到第 12 周结束的整个研究过程
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如果完成的佩戴时间天数等于或高于总体研究天数的 70%，则评估按预期佩戴加速度计的天数百分比并认为可行。
加速度计佩戴时间计算如下：如果加速度计佩戴超过10小时，则计为一天，计算佩戴天数占研究总天数的百分比。
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从第 1 周到第 12 周结束的整个研究过程
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半结构化面试（可行性）
大体时间：干预后（第 9 周（第一波）或第 13 周（第二波））
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包括参与者满意度、障碍管理、家庭环境的利弊、健康指导支持的价值以及维持 PA 水平的促进者。
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干预后（第 9 周（第一波）或第 13 周（第二波））
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周身体活动分钟数（目标）（队列 1）
大体时间：在整个研究过程中，从第 4 周（由于 COVID 相关的交付延迟）到第 8 周结束
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从前到后活动水平的变化；根据市售活动追踪器的加速度计数据，达到每周 90 分钟中等强度到高强度运动的身体活动指南的参与者人数。 对于活动跟踪器，在 55-70% 的年龄预测 HRmax 中的每分钟将被评估为中等强度，超过 HRmax 的 70% 将被评估为剧烈强度。 高强度体力活动分钟数将增加一倍，加上中等强度体力活动分钟数，以获得中等强度体力活动 (MVPA) 分钟数。 |
在整个研究过程中，从第 4 周（由于 COVID 相关的交付延迟）到第 8 周结束
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每周身体活动分钟数（目标）（队列 2）
大体时间：从第 1 周到第 12 周结束的整个研究过程
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从前到后活动水平的变化；根据市售活动追踪器的加速度计数据，达到每周 90 分钟中等强度到高强度运动的身体活动指南的参与者人数。 对于活动跟踪器，在 55-70% 的年龄预测 HRmax 中的每分钟将被评估为中等强度，超过 HRmax 的 70% 将被评估为剧烈强度。 高强度体力活动分钟数将增加一倍，加上中等强度体力活动分钟数，以获得中等强度体力活动 (MVPA) 分钟数。 |
从第 1 周到第 12 周结束的整个研究过程
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每周身体活动分钟数（主观）（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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从前到后活动水平的变化；根据修改后的 Godin 休闲时间锻炼问卷 (mGLTEQ)，达到每周 90 分钟中等强度到高强度锻炼身体活动指南的参与者人数。 在 mGLTEQ 中，所有维度（剧烈运动、适度运动、轻度运动、阻力训练和柔韧性）都将单独查看，每周分钟数将通过将持续时间乘以训练频率来计算。 高强度体力活动分钟数将增加一倍，加上中等强度体力活动分钟数，以获得中等强度体力活动 (MVPA) 分钟数。 |
研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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每周身体活动分钟数（主观）（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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从前到后活动水平的变化；根据修改后的 Godin 休闲时间锻炼问卷 (mGLTEQ)，达到每周 90 分钟中等强度到高强度锻炼身体活动指南的参与者人数。 在 mGLTEQ 中，所有维度（剧烈运动、适度运动、轻度运动、阻力训练和柔韧性）都将单独查看，每周分钟数将通过将持续时间乘以训练频率来计算。 高强度体力活动分钟数将增加一倍，加上中等强度体力活动分钟数，以获得中等强度体力活动 (MVPA) 分钟数。 |
研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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身体成分（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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体重指数 (BMI) 的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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身体成分（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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体重指数 (BMI) 的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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有氧耐力（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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2 分钟步进测试（步数）结果的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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有氧耐力（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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2 分钟步进测试（步数）结果的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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力量耐力（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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从坐到站的变化（30 秒内的重复次数）
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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力量耐力（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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从坐到站的变化（30 秒内的重复次数）
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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上肢灵活性（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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主动肩屈曲运动范围的变化（度）
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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上肢灵活性（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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主动肩屈曲运动范围的变化（度）
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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下肢灵活性（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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坐姿测试变化（厘米）
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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下肢灵活性（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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坐姿测试变化（厘米）
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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平衡（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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单腿姿势变化测试（秒）
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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平衡（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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单腿姿势变化测试（秒）
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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障碍自我效能（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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Rogers 等人测量的障碍自我效能的变化 9 项量表 (0-100)。
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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障碍自我效能（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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Rogers 等人测量的障碍自我效能的变化 9 项量表 (0-100)。
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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一般健康（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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癌症治疗整体功能评估的变化 - 一般分量表 (FACT-G) 得分以及单个领域（身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康） - 范围是从 0-4，其中 0 表示“一点也不”，4 表示“非常” |
研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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一般健康（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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癌症治疗整体功能评估的变化 - 一般分量表 (FACT-G) 得分以及单个领域（身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康） - 范围是从 0-4，其中 0 表示“一点也不”，4 表示“非常” |
研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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疲劳（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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慢性疾病治疗整体功能评估的变化 - 疲劳子量表 (FACIT-F) 评分 - 范围从 0 到 4，其中 0 表示“一点也不”，4 表示“非常多”。 |
研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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疲劳（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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慢性疾病治疗整体功能评估的变化 - 疲劳子量表 (FACIT-F) 评分 - 范围从 0 到 4，其中 0 表示“一点也不”，4 表示“非常多”。 |
研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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社会支持（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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奥斯陆社会支持量表 (OSSS-3) 分数的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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社会支持（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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奥斯陆社会支持量表 (OSSS-3) 分数的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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孤独（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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加州大学洛杉矶分校孤独量表简版 (ULS-6) 分数的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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孤独（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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加州大学洛杉矶分校孤独量表简版 (ULS-6) 分数的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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压力（队列 1）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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感知压力量表 (PSS) 分数的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 9 周）
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压力（队列 2）
大体时间：研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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感知压力量表 (PSS) 分数的变化
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研究前（第 0 周）和研究完成后（第 13 周）
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Garmin 活动追踪器使用情况（同类群组 2）
大体时间：干预后（第 13 周）
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参与者被问及他们在 Garmin Vivosmart4 上使用以下功能的频率：步数、攀爬楼层数、活动跟踪、强度分钟跟踪、心率跟踪、睡眠监测、压力监测、身体电池和燃烧的卡路里。
每个 Garmin 功能使用的答案选项是：从不、一次、两次、每两周一次、每周一次、每周两次、几乎每天、每天或一天多次。
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干预后（第 13 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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