- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04751305
Fernübungswartung mit Gesundheitscoaching für Krebsüberlebende
Die Machbarkeit eines durch Gesundheitscoaching unterstützten Fernwartungsübungsprogramms für Krebsüberlebende.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen Studie mit gemischten Methoden besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines Heimübungsprogramms mit Unterstützung von telefonischem Gesundheitscoaching (HC) zu ermitteln. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des Programms auf das Niveau der körperlichen Aktivität (PA), das psychosoziale Wohlbefinden und die körperliche Funktionsfähigkeit zu testen.
Hintergrund: Krebs ist die häufigste Todesursache in Kanada, und bei jedem zweiten Kanadier wird im Laufe seines Lebens Krebs diagnostiziert. Krebsbehandlungen können das Leben verlängern, gehen jedoch häufig mit einer Vielzahl negativer Symptome und Nebenwirkungen einher, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Bewegung ist eine der wirksamsten und sichersten Optionen unter den nicht-pharmazeutischen Interventionen zur Behandlung der psychologischen und physiologischen Nebenwirkungen von Krebs. Trotz der bekannten Vorteile sind die PA-Werte bei Krebsüberlebenden niedrig. Zu den Haupthindernissen für sportliche Betätigung bei Krebsüberlebenden gehören Zeitmangel, behandlungsbedingte Nebenwirkungen und Müdigkeit. Ein Faktor zur Bewältigung dieser potenziellen Hindernisse ist Flexibilität bei der Programmierung, einschließlich unterschiedlicher Standorte für die Bereitstellung der Programme (Zentrum oder Zuhause). Obwohl Heimprogramme bevorzugt werden, sind die Einhaltungs- und Erhaltungsraten im Allgemeinen niedriger als bei gruppenbasierten Programmen.
Begründung: Programme für zu Hause können auf die Vorlieben von Krebsüberlebenden und potenzielle Hindernisse für körperliche Betätigung eingehen, wie z. B. Zugang und Zeitmangel. Es besteht jedoch die Notwendigkeit, die Adhärenz bei häuslichen Programmen zu erhöhen.
Ziele/Forschungsfrage: Das primäre Ergebnismaß dieser Pilotstudie ist die Durchführbarkeit, während die sekundären Ergebnismaße PA-Werte, körperliche Funktionsfähigkeit und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) umfassen. Wir gehen davon aus, dass ein Heimübungsprogramm, das die Selbstwirksamkeit fördern soll und von HC unterstützt wird, aufrechterhalten wird und das Niveau der körperlichen Aktivität, die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der zusätzlichen Belastung durch Isolation und das Symptommanagement (z. B. chronisch) verbessern wird Müdigkeit und Lebensqualität. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Umsetzung eines häuslichen Wartungsübungsprogramms zu unterstützen.
Forschungsplan: Bewertungen der beiden Interventionsarme 1) Online-Gruppenerhaltungskurse (ausgeprägte Sitzungen, 2x/Woche für die ersten 2 Wochen; 1x/Woche für die restlichen 6 Wochen); und 2) Online-Gruppenwartungskurse (gleiches konisches Format) mit HC (1x/Woche für ca. 30 Minuten) finden zu Studienbeginn und nach der Intervention statt. Die erste Interventionswelle lief von Mai bis Juli 2020 für 8 Wochen und die zweite Welle von September bis Dezember 2020 für 12 Wochen. Die Durchführbarkeit ist das primäre Ergebnismaß, einschließlich der Rekrutierungsrate (% der Teilnahmeberechtigten), Abschluss der Bewertung, Sicherheit (Meldung unerwünschter Ereignisse), Teilnahme an Fernwartungskursen, Abschluss von HC-Anrufen und Fluktuationsraten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören PROs in Bezug auf Müdigkeit, Einsamkeit, Stress, soziale Unterstützung, Selbstwirksamkeit, Lebensqualität und PA-Werte; und Messungen der körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Ermüdung wird mit dem FACIT-F bewertet. Die soziale Unterstützung wird anhand des OSSS-3 bewertet. Stress und Einsamkeit werden mit dem PSS bzw. ULS-6 bewertet. Die Selbstwirksamkeit wird mit einer modifizierten Barriere-SE-Skala und die Lebensqualität mit dem allgemeinen FACT-Fragebogen bewertet. Die PA-Werte werden objektiv durch wöchentliche PA-Werte überwacht, die mit einem Beschleunigungsmesser aufgezeichnet werden, und vor/nach der Intervention mit dem selbstberichteten GLTEQ. Die Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird aus der Ferne mit einem klinischen Trainingsphysiologen durchgeführt. Halbstrukturierte Interviews, die nach der Intervention durchgeführt werden, konzentrieren sich auf die Durchführbarkeit, einschließlich Teilnehmerzufriedenheit, Barrieremanagement, Vor- und Nachteile der häuslichen Umgebung, Wert der Gesundheitscoaching-Unterstützung und Erleichterungen bei der Aufrechterhaltung des PA-Niveaus.
Bedeutung: Bewegung verbessert die physische und psychische Symptombelastung durch die Krebsbehandlung und verbessert die Lebensqualität. Während COVID die soziale Isolation erforderlich machte, kann ein praktikables und wirksames Heimübungsprogramm die Fähigkeit von Krebsüberlebenden erhöhen, sich regelmäßig körperlich zu betätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology University of Calgary
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Health and Wellness Lab, University of Calgary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- In den letzten 3 Jahren wurde bei Ihnen Krebs diagnostiziert
- Bestandener Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft + (PAR-Q+)
- Abgeschlossen in einem ACE-Grundkurs
- Zugriff auf einen Computer, Laptop, iPad oder Tablet mit einer Videokamera haben (mit installierter Zoom-App)
- Sie müssen über eine Internetverbindung verfügen, die stark genug ist, um eine Live-Videoübertragung zu unterstützen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Sondenernährung/parenterale Ernährung
- Mechanischer oder funktioneller Darmverschluss aus jeglicher Ursache
- Kognitive Beeinträchtigung
- nicht englischsprachig
- Neuromuskuloskelettale Probleme, die die Teilnahme behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ACE-Fernwartungsprogramm mit Gesundheitscoaching
Die Teilnehmer erhielten online (über Zoom) gruppenbasierte Übungskurse (2x/Woche für die ersten 2 Wochen; 1x/Woche für die restlichen Wochen), gefolgt von einer 15-minütigen geselligen Sitzung nach dem Training.
Die Teilnehmer erhielten außerdem ein PDF eines Heimtrainingsprogramms mit eingebetteten Videos und einem Garmin Vivosmart4-Aktivitäts-Tracker.
Der Beschleunigungsmesser soll kein aktiver Teil des Eingriffs sein, sondern wird verwendet, um eine objektive Messung der PA-Werte zu erfassen.
Darüber hinaus erhielt die Gesundheitscoaching-Intervention wöchentliche Zoom-Anrufe, die sich auf die Teilnehmerzentrierung konzentrierten, auf einer Coach-Teilnehmer-Beziehung aufbauten und von den Teilnehmern festgelegte Ziele, einen Selbstfindungsprozess zur Lösungsfindung, Patientenverantwortung und Aufklärung beinhalteten.
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Die wöchentlichen Gesundheitscoaching-Anrufe (HC) waren teilnehmerzentriert strukturiert, bauten auf einer Coach-Teilnehmer-Beziehung auf und beinhalteten von den Teilnehmern festgelegte Ziele, einen Selbstfindungsprozess zur Lösungsfindung, Patientenverantwortung und Aufklärung.
Vor jedem HC-Anruf erhielten die Teilnehmer einen kurzen Fragebogen zu Müdigkeit, Lebensqualität, Stress, Einsamkeit und sozialer Unterstützung, der es ermöglichte, den HC-Anruf individuell anzupassen.
Bildungsthemen werden in der folgenden Reihenfolge besprochen: Zielsetzung, Verhaltensüberwachung, Barrieremanagement, soziale Unterstützung, Stressbewältigung, Anpassung des Programms, Selbstmitgefühl, Schlaf und Ernährung, Reflexion, Gesundheitsmedien, Remote-Ressourcen und Aufrechterhaltung der Motivation.
Die Reihenfolge der Lernthemen kann jedoch jede Woche an die spezifischen Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst werden.
Zur Hälfte der Intervention gab der Teilnehmer Feedback zu den HC-Anrufen und sorgte so für eine Optimierung der HC-Auswirkungen.
Das gruppenbasierte Fernübungsprogramm wurde über die Zoom-Anwendung bereitgestellt (2x/Woche für die ersten 2 Wochen; 1x/Woche für die restlichen Wochen).
Der Unterricht dauerte eine Stunde mit einem zehnminütigen Aufwärmen, 40-minütigen Kraft- und Konditionszirkelübungen und einer zehnminütigen Dehnung.
Auf jede Unterrichtseinheit folgte zusätzliche Zeit, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, miteinander zu interagieren und so die soziale Unterstützung zu fördern.
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Aktiver Komparator: Nur ACE-Fernwartungsprogramm
Die Teilnehmer erhielten online (über Zoom) gruppenbasierte Übungskurse (2x/Woche für die ersten 2 Wochen; 1x/Woche für die restlichen Wochen), gefolgt von einer 15-minütigen geselligen Sitzung nach dem Training.
Die Teilnehmer erhielten außerdem ein PDF eines Heimübungsprogramms mit eingebetteten Videos und einem Garmin Vivosmart4-Aktivitäts-Tracker.
Der Beschleunigungsmesser soll kein aktiver Teil des Eingriffs sein, sondern wird verwendet, um eine objektive Messung der PA-Werte zu erfassen.
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Das gruppenbasierte Fernübungsprogramm wurde über die Zoom-Anwendung bereitgestellt (2x/Woche für die ersten 2 Wochen; 1x/Woche für die restlichen Wochen).
Der Unterricht dauerte eine Stunde mit einem zehnminütigen Aufwärmen, 40-minütigen Kraft- und Konditionszirkelübungen und einer zehnminütigen Dehnung.
Auf jede Unterrichtseinheit folgte zusätzliche Zeit, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, miteinander zu interagieren und so die soziale Unterstützung zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Teilnahme am Übungsunterricht (Kohorte 1)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Der Prozentsatz der Anwesenheit aller Teilnehmer am Unterricht wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die Anwesenheit mindestens 70 % betrug.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Machbarkeit der Teilnahme am Übungsunterricht (Kohorte 2)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Der Prozentsatz der Anwesenheit aller Teilnehmer am Unterricht wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die Anwesenheit mindestens 70 % betrug.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Machbarkeit der Einhaltung der Übungsrichtlinien (Kohorte 1)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis letzte Woche des Übungsunterrichts (Ende Woche 8)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Trainingsrichtlinien von 90 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfüllen.
Eine Einhaltung von 80 % oder mehr gilt als machbar.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis letzte Woche des Übungsunterrichts (Ende Woche 8)
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Machbarkeit der Einhaltung der Übungsrichtlinien (Kohorte 2)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis letzte Woche des Übungsunterrichts (Ende Woche 12)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Trainingsrichtlinien von 90 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität erfüllen.
Eine Einhaltung von 80 % oder mehr gilt als machbar.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis letzte Woche des Übungsunterrichts (Ende Woche 12)
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Machbarkeits-Abschluss eines Gesundheitscoaching-Gesprächs (Kohorte 1)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis letzte Woche des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Prozentsatz der Teilnehmer der Gesundheitscoaching-Intervention, die alle Anrufe abgeschlossen haben.
Eine Fertigstellung von 80 % oder mehr gilt als machbar.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis letzte Woche des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Machbarkeits-Abschluss eines Gesundheitscoaching-Gesprächs (Kohorte 2)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis letzte Woche des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Prozentsatz der Teilnehmer der Gesundheitscoaching-Intervention, die alle Anrufe abgeschlossen haben.
Eine Fertigstellung von 80 % oder mehr gilt als machbar.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis letzte Woche des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Begonnen etwa einen Monat vor Studienbeginn und dauerte bis zum Studienbeginn (Woche 0).
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Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden, im Vergleich zu den berechtigten Krebsüberlebenden berechnet.
Eine Rekrutierungsquote von 50 % oder mehr gilt als machbar.
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Begonnen etwa einen Monat vor Studienbeginn und dauerte bis zum Studienbeginn (Woche 0).
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Treue der Gesundheitscoaching-Intervention (Kohorte 1)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Die Genauigkeit der Gesundheitscoaching-Intervention wird basierend darauf angegeben, wie genau die Intervention dem Protokoll entsprach.
Zwei Sitzungen jedes Teilnehmers wurden nach dem Zufallsprinzip aufgezeichnet (durch Umschlagziehung).
Nach Abschluss der Studie analysiert ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Aufzeichnung anhand der Checkliste für das Gesundheitscoaching-Protokoll.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter meldet die prozentuale Übereinstimmung mit dem Protokoll (9 Punkte für jede Gesundheitscoaching-Sitzung) und die Zeit, die für jeden Teil des Gesundheitscoaching-Anrufs aufgewendet wurde.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Treue der Gesundheitscoaching-Intervention (Kohorte 2)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Die Genauigkeit der Gesundheitscoaching-Intervention wird basierend darauf angegeben, wie genau die Intervention dem Protokoll entsprach.
Zwei Sitzungen jedes Teilnehmers wurden nach dem Zufallsprinzip aufgezeichnet (durch Umschlagziehung).
Nach Abschluss der Studie analysiert ein wissenschaftlicher Mitarbeiter die Aufzeichnung anhand der Checkliste für das Gesundheitscoaching-Protokoll.
Der wissenschaftliche Mitarbeiter meldet die prozentuale Übereinstimmung mit dem Protokoll (9 Punkte für jede Gesundheitscoaching-Sitzung) und die Zeit, die für jeden Teil des Gesundheitscoaching-Anrufs aufgewendet wurde.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Treue der Übungsintervention (Kohorte 1)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Die Genauigkeit des Übungseingriffs wird basierend darauf angegeben, wie genau der Eingriff dem Protokoll entsprach.
Der Forschungskoordinator nahm an jeder Übungsstunde teil, berichtete über die Klasse und verglich die Klassenstruktur mit der Checkliste des Übungsprotokolls (4 Elemente für jede Übungsstunde (einschließlich: Änderungen an der Vorstunde, dem Aufwärmen, den Übungszirkeln, dem Abkühlen usw.). Gespräch nach dem Unterricht)).
Die prozentuale Übereinstimmung zwischen Protokoll und Intervention in allen Klassen wird angegeben.
Darüber hinaus wird berichtet, wie oft Teilnehmer zu spät erschienen und wie oft technische Schwierigkeiten auftraten (einschließlich Audio-/Video- und Anmeldekomplikationen).
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Treue der Übungsintervention (Kohorte 2)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Die Genauigkeit des Übungseingriffs wird basierend darauf angegeben, wie genau der Eingriff dem Protokoll entsprach.
Der Forschungskoordinator nahm an jeder Übungsstunde teil, berichtete über die Klasse und verglich die Klassenstruktur mit der Checkliste des Übungsprotokolls (4 Elemente für jede Übungsstunde (einschließlich: Änderungen an der Vorstunde, dem Aufwärmen, den Übungszirkeln, dem Abkühlen usw.). Gespräch nach dem Unterricht)).
Die prozentuale Übereinstimmung zwischen Protokoll und Intervention in allen Klassen wird angegeben.
Darüber hinaus wird berichtet, wie oft Teilnehmer zu spät erschienen und wie oft technische Schwierigkeiten auftraten (einschließlich Audio-/Video- und Anmeldekomplikationen).
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Machbarkeit des Studienabschlusses (Kohorte 1)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Die Fluktuationsrate der Studie wurde als Prozentsatz der Studienabbrecher aller Teilnehmer berechnet.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 8)
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Machbarkeit des Studienabschlusses (Kohorte 2)
Zeitfenster: Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Die Fluktuationsrate der Studie wurde als Prozentsatz der Studienabbrecher aller Teilnehmer berechnet.
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Beginn des Übungsunterrichts (Woche 1) bis zum letzten Tag des Übungsunterrichts (Woche 12)
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Durchführbarkeit des Abschlusses der Bewertung (Fragebogen) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Der Prozentsatz aller von allen Teilnehmern abgeschlossenen Bewertungen wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die Abschlussquote mindestens 70 % betrug.
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Durchführbarkeit des Abschlusses der Bewertung (Fragebogen) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Der Prozentsatz aller von allen Teilnehmern abgeschlossenen Bewertungen wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die Abschlussquote mindestens 70 % betrug.
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Machbarkeit der Vollständigkeit der Bewertung (Fragebogen) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Der Prozentsatz aller Fragen innerhalb des Fragebogens, die von allen Teilnehmern beantwortet wurden, wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die Beantwortung mindestens 70 % betrug.
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Machbarkeit der Vollständigkeit der Bewertung (Fragebogen) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Der Prozentsatz aller Fragen innerhalb des Fragebogens, die von allen Teilnehmern beantwortet wurden, wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die Beantwortung mindestens 70 % betrug.
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Durchführbarkeit des Abschlusses der Bewertung (Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Der Prozentsatz aller von allen Teilnehmern abgeschlossenen Bewertungen wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die Abschlussquote mindestens 70 % betrug.
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Durchführbarkeit des Abschlusses der Bewertung (Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Der Prozentsatz aller von allen Teilnehmern abgeschlossenen Bewertungen wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die Abschlussquote mindestens 70 % betrug.
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Machbarkeit des Abschlusses der Bewertung (Beschleunigungsmesser) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Woche 4 (aufgrund von COVID-bedingten Lieferverzögerungen) bis Ende Woche 8
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Der Prozentsatz der Tage, an denen der Beschleunigungsmesser wie vorgesehen getragen wurde, wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die vollen Tragezeittage mindestens 70 % der gesamten Studientage ausmachten.
Die Tragedauer des Beschleunigungsmessers wurde wie folgt berechnet: Ein Tag wurde gezählt, wenn der Beschleunigungsmesser länger als 10 Stunden getragen wurde. Der Prozentsatz der Tragetage an den Gesamttagen der Studie wurde berechnet.
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Während der gesamten Studie von Woche 4 (aufgrund von COVID-bedingten Lieferverzögerungen) bis Ende Woche 8
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Machbarkeit des Abschlusses der Bewertung (Beschleunigungsmesser) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Woche 1 bis Ende Woche 12
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Der Prozentsatz der Tage, an denen der Beschleunigungsmesser wie vorgesehen getragen wurde, wurde bewertet und als machbar erachtet, wenn die vollen Tragezeittage mindestens 70 % der gesamten Studientage ausmachten.
Die Tragedauer des Beschleunigungsmessers wurde wie folgt berechnet: Ein Tag wurde gezählt, wenn der Beschleunigungsmesser länger als 10 Stunden getragen wurde. Der Prozentsatz der Tragetage an den Gesamttagen der Studie wurde berechnet.
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Während der gesamten Studie von Woche 1 bis Ende Woche 12
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Halbstrukturiertes Interview (Machbarkeit)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 9 (erste Welle) oder Woche 13 (zweite Welle))
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Berücksichtigen Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer, den Umgang mit Barrieren, die Vor- und Nachteile des häuslichen Umfelds, den Wert der Gesundheitscoaching-Unterstützung und die Helfer bei der Aufrechterhaltung des PA-Niveaus.
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Nach der Intervention (Woche 9 (erste Welle) oder Woche 13 (zweite Welle))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (Ziel) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Woche 4 (aufgrund von COVID-bedingten Lieferverzögerungen) bis Ende Woche 8
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Änderung des Aktivitätsniveaus von vor bis nachher; Anzahl der Teilnehmer, die die Richtlinien für körperliche Aktivität von 90 Minuten pro Woche mit mäßiger bis starker Intensität erfüllen, basierend auf Beschleunigungsmesserdaten von im Handel erhältlichen Aktivitäts-Trackern. Für den Aktivitäts-Tracker wird jede Minute im vorhergesagten Alter von 55–70 % der HFmax als mäßige Intensität und über 70 % der HFmax als starke Intensität bewertet. Minuten intensiver körperlicher Aktivität werden verdoppelt und durch Minuten mittlerer Intensität ergänzt, um Minuten mittlerer bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) zu erhalten. |
Während der gesamten Studie von Woche 4 (aufgrund von COVID-bedingten Lieferverzögerungen) bis Ende Woche 8
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Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (Ziel) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie von Woche 1 bis Ende Woche 12
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Änderung des Aktivitätsniveaus von vor bis nachher; Anzahl der Teilnehmer, die die Richtlinien für körperliche Aktivität von 90 Minuten pro Woche mit mäßiger bis starker Intensität erfüllen, basierend auf Beschleunigungsmesserdaten von im Handel erhältlichen Aktivitäts-Trackern. Für den Aktivitäts-Tracker wird jede Minute im vorhergesagten Alter von 55–70 % der HFmax als mäßige Intensität und über 70 % der HFmax als starke Intensität bewertet. Minuten intensiver körperlicher Aktivität werden verdoppelt und durch Minuten mittlerer Intensität ergänzt, um Minuten mittlerer bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) zu erhalten. |
Während der gesamten Studie von Woche 1 bis Ende Woche 12
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Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (subjektiv) (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Änderung des Aktivitätsniveaus von vor bis nachher; Anzahl der Teilnehmer, die die Richtlinien für körperliche Aktivität von 90 Minuten pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung erfüllen, basierend auf dem modifizierten Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (mGLTEQ). Im mGLTEQ werden alle Dimensionen (anstrengendes Training, mäßiges Training, leichtes Training, Krafttraining und Flexibilität) separat betrachtet und die wöchentlichen Minuten werden durch Multiplikation der Dauer mit der Häufigkeit der Sitzungen berechnet. Minuten intensiver körperlicher Aktivität werden verdoppelt und durch Minuten mittlerer Intensität ergänzt, um Minuten mittlerer bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) zu erhalten. |
Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (subjektiv) (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Änderung des Aktivitätsniveaus von vor bis nachher; Anzahl der Teilnehmer, die die Richtlinien für körperliche Aktivität von 90 Minuten pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung erfüllen, basierend auf dem modifizierten Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (mGLTEQ). Im mGLTEQ werden alle Dimensionen (anstrengendes Training, mäßiges Training, leichtes Training, Krafttraining und Flexibilität) separat betrachtet und die wöchentlichen Minuten werden durch Multiplikation der Dauer mit der Häufigkeit der Sitzungen berechnet. Minuten intensiver körperlicher Aktivität werden verdoppelt und durch Minuten mittlerer Intensität ergänzt, um Minuten mittlerer bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) zu erhalten. |
Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Körperzusammensetzung (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Körperzusammensetzung (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Aerobe Ausdauer (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Änderung der Ergebnisse des 2-Minuten-Schritttests (Schritte).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Aerobe Ausdauer (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Änderung der Ergebnisse des 2-Minuten-Schritttests (Schritte).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Kraftausdauer (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Wechsel vom Sitzen zum Stehen (Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Kraftausdauer (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Wechsel vom Sitzen zum Stehen (Anzahl der Wiederholungen in 30 Sekunden)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Flexibilität der oberen Extremität (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Änderung des Bewegungsbereichs der aktiven Schulterbeugung (Grad)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Flexibilität der oberen Extremitäten (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Änderung des Bewegungsbereichs der aktiven Schulterbeugung (Grad)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Flexibilität der unteren Extremitäten (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Veränderung im Sit-and-Reach-Test (cm)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Flexibilität der unteren Extremitäten (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
|
Veränderung im Sit-and-Reach-Test (cm)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Gleichgewicht (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Änderung beim einbeinigen Standtest (Sekunden)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Gleichgewicht (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Änderung beim einbeinigen Standtest (Sekunden)
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Barriere-Selbstwirksamkeit (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Veränderung der Barriere-Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der 9-Punkte-Skala von Rogers et al. (0-100).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Barriere-Selbstwirksamkeit (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Veränderung der Barriere-Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der 9-Punkte-Skala von Rogers et al. (0-100).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Allgemeines Wohlbefinden (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Veränderung der gesamten funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – allgemeiner Subskalenwert (FACT-G) sowie der einzelnen Bereiche (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden) - Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet. |
Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Allgemeines Wohlbefinden (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Veränderung der gesamten funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – allgemeiner Subskalenwert (FACT-G) sowie der einzelnen Bereiche (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden) - Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet. |
Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Müdigkeit (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Änderung des Gesamtscores der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Subscale (FACIT-F). - Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. |
Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Müdigkeit (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Änderung des Gesamtscores der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Subscale (FACIT-F). - Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr sehr“ bedeutet. |
Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Soziale Unterstützung (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Änderung der Punktzahl auf der Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Soziale Unterstützung (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Änderung der Punktzahl auf der Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Einsamkeit (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Änderung der Punktzahl der UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Einsamkeit (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Änderung der Punktzahl der UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Stress (Kohorte 1)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 9)
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Stress (Kohorte 2)
Zeitfenster: Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale).
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Vor dem Studium (Woche 0) und nach Studienabschluss (Woche 13)
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Nutzung des Garmin Activity Trackers (Kohorte 2)
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 13)
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Die Teilnehmer wurden gefragt, wie oft sie die folgenden Funktionen des Garmin Vivosmart4 nutzten: Schritte, zurückgelegte Stockwerke, Aktivitätsverfolgung, Intensitätsminuten, Herzfrequenzmessung, Schlafüberwachung, Stressüberwachung, Körperbatterie und verbrannte Kalorien.
Die Antwortmöglichkeiten für die Nutzung der einzelnen Garmin-Funktionen waren: Nie, einmal, zweimal, einmal alle zwei Wochen, einmal pro Woche, zweimal pro Woche, fast täglich, jeden Tag oder mehrmals täglich.
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Nach der Intervention (Woche 13)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HREBA.CC-19-0206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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