- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04751305
Mantenimento degli esercizi a distanza con coaching sulla salute per i sopravvissuti al cancro
La fattibilità di un programma di esercizi di manutenzione a distanza per i sopravvissuti al cancro supportato da coaching sanitario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: l'obiettivo principale di questo studio proposto con metodi misti è determinare la fattibilità dell'implementazione di un programma di esercizi a casa con il supporto di coaching sanitario basato sul telefono (HC). L'obiettivo secondario è testare l'efficacia del programma sui livelli di attività fisica (PA), sul benessere psicosociale e sul funzionamento fisico.
Contesto: il cancro è la principale causa di morte in Canada e a un canadese su due verrà diagnosticato un cancro nel corso della vita. I trattamenti contro il cancro possono prolungare la vita, ma spesso è a scapito di una moltitudine di sintomi negativi ed effetti collaterali che riducono la qualità della vita (QOL). L'esercizio fisico è una delle opzioni più efficaci e sicure tra gli interventi non farmaceutici per gestire gli effetti collaterali psicologici e fisiologici del cancro. Nonostante i benefici noti, i livelli di PA tra i sopravvissuti al cancro sono bassi. I principali ostacoli all'esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro includono la mancanza di tempo, gli effetti collaterali correlati al trattamento e l'affaticamento. Un fattore utilizzato per affrontare questi potenziali ostacoli è avere flessibilità nella programmazione, compresi i siti diversi per la consegna dei programmi (centro vs casa). Sebbene vi sia una preferenza per i programmi domiciliari, i tassi di adesione e mantenimento sono generalmente inferiori rispetto ai programmi di gruppo.
Razionale: i programmi domiciliari possono affrontare le preferenze dei sopravvissuti al cancro e le potenziali barriere all'esercizio fisico, come l'accesso e la mancanza di tempo. Tuttavia, è necessario aumentare l'adesione in un contesto di programma domiciliare.
Obiettivi/Domanda della ricerca: la misura dell'esito primario di questo studio pilota è la fattibilità, mentre le misure dell'esito secondario includono i livelli PA, il funzionamento fisico e gli esiti riportati dal paziente (PRO). Ipotizziamo che un programma di esercizi a domicilio, progettato per promuovere l'autoefficacia e supportato da HC, sarà mantenuto e migliorerà i livelli di attività fisica, l'autoefficacia nella gestione del carico aggiuntivo dell'isolamento e la gestione dei sintomi, come cronico affaticamento e qualità della vita. I dati raccolti verranno utilizzati per informare l'implementazione di un programma di esercizi di mantenimento domiciliare.
Piano di ricerca: valutazioni dei due bracci di intervento 1) lezioni di mantenimento di gruppo online (sessioni ridotte, 2x/settimana per le prime 2 settimane; 1x/settimana per le restanti 6 settimane); e 2) lezioni di mantenimento di gruppo online (stesso formato affusolato) con HC (1x/settimana per circa 30 minuti) si svolgeranno al basale e dopo l'intervento. La prima ondata dell'intervento è stata eseguita da maggio a luglio 2020 per 8 settimane e la seconda ondata da settembre a dicembre 2020 per 12 settimane. La fattibilità è la misura dell'esito primario, compreso il tasso di reclutamento (% che partecipa tra gli idonei), il completamento della valutazione, la sicurezza (segnalazione di eventi avversi), la partecipazione alle lezioni di manutenzione remota, il completamento delle chiamate del HC e i tassi di abbandono. Gli esiti secondari includono PRO di affaticamento, solitudine, stress, supporto sociale, autoefficacia, QOL e livelli PA; e misure di funzionamento fisico. La fatica sarà valutata utilizzando il FACIT-F. Il sostegno sociale sarà valutato attraverso l'OSSS-3. Lo stress e la solitudine saranno valutati rispettivamente con PSS e ULS-6. L'autoefficacia sarà valutata con una scala SE di barriera modificata e la qualità della vita con il questionario generale FACT. I livelli PA saranno monitorati oggettivamente attraverso livelli PA settimanali registrati con un accelerometro e pre/post intervento con il GLTEQ auto-riportato. Le valutazioni del funzionamento fisico saranno condotte a distanza con un fisiologo dell'esercizio clinico. Le interviste semi-strutturate condotte dopo l'intervento si concentreranno sulla fattibilità, compresa la soddisfazione dei partecipanti, la gestione delle barriere, i pro/contro dell'ambiente domestico, il valore del supporto del coaching sanitario e i facilitatori per mantenere i livelli di PA.
Significato: l'esercizio migliora il carico dei sintomi fisici e psicologici del trattamento del cancro e migliora la qualità della vita. Durante il periodo in cui COVID ha reso necessario l'isolamento sociale, un programma di esercizi a casa fattibile ed efficace può aumentare la capacità dei sopravvissuti al cancro di impegnarsi in un'attività fisica regolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Health and Wellness Lab, University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Diagnosi di cancro negli ultimi 3 anni
- Questionario sulla preparazione all'attività fisica superato + (PAR-Q+)
- Completato in una classe di riferimento ACE
- Avere accesso a un computer, laptop, iPad o Tablet con una videocamera (con l'app Zoom installata)
- Avere accesso a una connessione Internet sufficientemente potente da supportare una trasmissione video in diretta
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive al momento dell'arruolamento
- Alimentazione enterale/nutrizione parenterale
- Ostruzione intestinale meccanica o funzionale dovuta a qualsiasi causa
- Decadimento cognitivo
- non anglofoni
- Problemi neuromuscoloscheletrici che impediscono la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di manutenzione remota ACE con Health Coaching
I partecipanti hanno ricevuto lezioni di esercizi di gruppo online (over zoom) (2x/settimana per le prime 2 settimane; 1x/settimana per le restanti settimane) seguite da una sessione sociale post-allenamento di 15 minuti.
I partecipanti hanno anche ricevuto un PDF di un programma di esercizi a casa con video incorporati e un tracker di attività Garmin Vivosmart4.
L'accelerometro non è destinato ad essere una parte attiva dell'intervento ma viene utilizzato per raccogliere una misura oggettiva dei livelli PA.
Inoltre, l'intervento di coaching sanitario ha ricevuto chiamate zoom settimanali incentrate sull'essere centrate sul partecipante, costruite su una relazione partecipante coach e includevano obiettivi determinati dai partecipanti, un processo di auto-scoperta per trovare soluzioni, responsabilità del paziente ed educazione.
|
Le chiamate settimanali di coaching sanitario (HC) sono state strutturate per essere incentrate sui partecipanti, costruite su una relazione partecipante coach e includono obiettivi determinati dai partecipanti, un processo di auto-scoperta per trovare soluzioni, responsabilità del paziente ed educazione.
Prima di ogni chiamata HC, i partecipanti hanno ricevuto un breve questionario su affaticamento, QOL, stress, solitudine e supporto sociale che ha permesso di adattare la chiamata HC all'individuo.
Gli argomenti educativi sono discussi nel seguente ordine: definizione degli obiettivi, monitoraggio del comportamento, gestione delle barriere, supporto sociale, gestione dello stress, adattamento del programma, auto-compassione, sonno e alimentazione, riflessione, mezzi di comunicazione sanitaria, risorse remote e mantenimento della motivazione.
Tuttavia, l'ordine degli argomenti educativi può essere regolato in base alle esigenze specifiche dei partecipanti ogni settimana.
A metà dell'intervento, il partecipante ha fornito un feedback sulle chiamate HC, garantendo l'ottimizzazione dell'impatto HC.
Il programma di esercizi a distanza basato sul gruppo è stato fornito tramite l'applicazione Zoom (2x/settimana per le prime 2 settimane; 1x/settimana per le restanti settimane).
Le lezioni duravano un'ora con dieci minuti di riscaldamento, 40 minuti di circuiti di esercizi focalizzati sulla forza e sul condizionamento e dieci minuti di stretching.
Ogni classe è stata seguita da tempo aggiuntivo per fornire ai partecipanti l'opportunità di interagire tra loro, favorendo il supporto sociale.
|
|
Comparatore attivo: Solo programma di manutenzione remota ACE
I partecipanti hanno ricevuto lezioni di esercizi di gruppo online (over zoom) (2x/settimana per le prime 2 settimane; 1x/settimana per le restanti settimane) seguite da una sessione sociale post-allenamento di 15 minuti.
I partecipanti hanno anche ricevuto un PDF di un programma di esercizi a casa con video incorporati e un tracker di attività Garmin Vivosmart4.
L'accelerometro non è destinato ad essere una parte attiva dell'intervento ma viene utilizzato per raccogliere una misura oggettiva dei livelli PA.
|
Il programma di esercizi a distanza basato sul gruppo è stato fornito tramite l'applicazione Zoom (2x/settimana per le prime 2 settimane; 1x/settimana per le restanti settimane).
Le lezioni duravano un'ora con dieci minuti di riscaldamento, 40 minuti di circuiti di esercizi focalizzati sulla forza e sul condizionamento e dieci minuti di stretching.
Ogni classe è stata seguita da tempo aggiuntivo per fornire ai partecipanti l'opportunità di interagire tra loro, favorendo il supporto sociale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della partecipazione alle lezioni di ginnastica (coorte 1)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
La percentuale di frequenza alle lezioni di tutti i partecipanti è stata valutata e ritenuta fattibile se la frequenza era pari o superiore al 70%.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
|
Fattibilità della partecipazione alle lezioni di ginnastica (coorte 2)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
La percentuale di frequenza alle lezioni di tutti i partecipanti è stata valutata e ritenuta fattibile se la frequenza era pari o superiore al 70%.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
|
Fattibilità dell'aderenza alle linee guida per gli esercizi (Coorte 1)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultima settimana di lezioni di ginnastica (fine della settimana 8)
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano le linee guida per l'esercizio di 90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa.
Un'adesione pari o superiore all'80% sarà ritenuta fattibile.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultima settimana di lezioni di ginnastica (fine della settimana 8)
|
|
Fattibilità dell'aderenza alle linee guida per gli esercizi (Coorte 2)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultima settimana di lezioni di ginnastica (fine della settimana 12)
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano le linee guida per l'esercizio di 90 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa.
Un'adesione pari o superiore all'80% sarà ritenuta fattibile.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultima settimana di lezioni di ginnastica (fine della settimana 12)
|
|
Completamento della chiamata di coaching sanitario di fattibilità (Coorte 1)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultima settimana di lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
Percentuale di partecipanti all'intervento di coaching sanitario che hanno completato tutte le chiamate.
Il completamento dell'80% o superiore sarà considerato fattibile.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultima settimana di lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
|
Completamento della chiamata di coaching sulla salute di fattibilità (coorte 2)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultima settimana di lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
Percentuale di partecipanti all'intervento di coaching sanitario che hanno completato tutte le chiamate.
Il completamento dell'80% o superiore sarà considerato fattibile.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultima settimana di lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
|
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Iniziato circa un mese prima dell'inizio dello studio e proseguito fino all'inizio dello studio (settimana 0)
|
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che si iscrivono allo studio rispetto ai sopravvissuti al cancro ammissibili.
Un tasso di reclutamento pari o superiore al 50% sarà considerato fattibile.
|
Iniziato circa un mese prima dell'inizio dello studio e proseguito fino all'inizio dello studio (settimana 0)
|
|
Fedeltà dell'intervento di coaching sanitario (Coorte 1)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
La fedeltà dell'intervento di coaching sanitario verrà segnalata in base a quanto l'intervento ha seguito il protocollo.
Due sessioni di ciascun partecipante sono state registrate in modo casuale (attraverso l'estrazione della busta).
Dopo il completamento dello studio un assistente di ricerca analizzerà la registrazione con la lista di controllo del protocollo di coaching sanitario.
L'assistente di ricerca riporterà la percentuale di accordo con il protocollo (9 elementi per ogni sessione di coaching sanitario) e il tempo dedicato a ciascuna parte della chiamata di coaching sanitario.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
|
Fedeltà dell'intervento di coaching sanitario (Coorte 2)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
La fedeltà dell'intervento di coaching sanitario verrà segnalata in base a quanto l'intervento ha seguito il protocollo.
Due sessioni di ciascun partecipante sono state registrate in modo casuale (attraverso l'estrazione della busta).
Dopo il completamento dello studio un assistente di ricerca analizzerà la registrazione con la lista di controllo del protocollo di coaching sanitario.
L'assistente di ricerca riporterà la percentuale di accordo con il protocollo (9 elementi per ogni sessione di coaching sanitario) e il tempo dedicato a ciascuna parte della chiamata di coaching sanitario.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
|
Fedeltà dell'intervento di esercizio (Coorte 1)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
La fedeltà dell'intervento di esercizio verrà segnalata in base a quanto l'intervento ha seguito il protocollo.
Il coordinatore della ricerca si è unito a ogni classe di esercizi, ha riferito sulla classe e ha confrontato la struttura della classe con l'elenco di controllo del protocollo di esercizio (4 elementi per ogni classe di esercizi (tra cui: modifiche alla pre-classe, riscaldamento, circuiti di esercizio, defaticamento e conversazione post-lezione)).
Verrà riportata la percentuale di accordo tra protocollo e intervento in tutte le classi.
Inoltre, verrà riportato il numero di volte in cui i partecipanti si sono presentati in ritardo e il numero di volte in cui sono sorte difficoltà tecniche (incluse complicazioni audio/video e di accesso).
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
|
Fedeltà dell'intervento di esercizio (Coorte 2)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
La fedeltà dell'intervento di esercizio verrà segnalata in base a quanto l'intervento ha seguito il protocollo.
Il coordinatore della ricerca si è unito a ogni classe di esercizi, ha riferito sulla classe e ha confrontato la struttura della classe con l'elenco di controllo del protocollo di esercizio (4 elementi per ogni classe di esercizi (tra cui: modifiche alla pre-classe, riscaldamento, circuiti di esercizio, defaticamento e conversazione post-lezione)).
Verrà riportata la percentuale di accordo tra protocollo e intervento in tutte le classi.
Inoltre, verrà riportato il numero di volte in cui i partecipanti si sono presentati in ritardo e il numero di volte in cui sono sorte difficoltà tecniche (incluse complicazioni audio/video e di accesso).
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
|
Fattibilità del completamento dello studio (Coorte 1)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
Il tasso di abbandono dello studio è stato calcolato come percentuale di abbandoni di tutti i partecipanti.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 8)
|
|
Fattibilità del completamento dello studio (Coorte 2)
Lasso di tempo: Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
Il tasso di abbandono dello studio è stato calcolato come percentuale di abbandoni di tutti i partecipanti.
|
Inizio delle lezioni di ginnastica (settimana 1) fino all'ultimo giorno delle lezioni di ginnastica (settimana 12)
|
|
Fattibilità del completamento della valutazione (questionario) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
La percentuale di tutte le valutazioni completate da tutti i partecipanti è stata valutata e ritenuta fattibile se il completamento era uguale o superiore al 70%.
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Fattibilità del completamento della valutazione (questionario) (coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
La percentuale di tutte le valutazioni completate da tutti i partecipanti è stata valutata e ritenuta fattibile se il completamento era uguale o superiore al 70%.
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Fattibilità della completezza della valutazione (questionario) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
La percentuale di tutte le domande all'interno del questionario a cui hanno risposto tutti i partecipanti è stata valutata e ritenuta fattibile se il completamento era uguale o superiore al 70%.
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Fattibilità della completezza della valutazione (questionario) (coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
La percentuale di tutte le domande all'interno del questionario a cui hanno risposto tutti i partecipanti è stata valutata e ritenuta fattibile se il completamento era uguale o superiore al 70%.
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Fattibilità del completamento della valutazione (valutazione del funzionamento fisico) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
La percentuale di tutte le valutazioni completate da tutti i partecipanti è stata valutata e ritenuta fattibile se il completamento era uguale o superiore al 70%.
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Fattibilità del completamento della valutazione (valutazione del funzionamento fisico) (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
La percentuale di tutte le valutazioni completate da tutti i partecipanti è stata valutata e ritenuta fattibile se il completamento era uguale o superiore al 70%.
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Fattibilità del completamento della valutazione (accelerometro) (coorte 1)
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla settimana 4 (a causa di ritardi di consegna correlati a COVID) fino alla fine della settimana 8
|
La percentuale di giorni in cui l'accelerometro è stato indossato come previsto è stata valutata e ritenuta fattibile se i giorni di tempo di utilizzo completati erano pari o superiori al 70% dei giorni di studio complessivi.
Il tempo di utilizzo dell'accelerometro è stato calcolato come segue: è stato contato un giorno se l'accelerometro è stato indossato per più di 10 ore, è stata calcolata la percentuale di giorni indossati rispetto ai giorni complessivi dello studio.
|
Durante lo studio dalla settimana 4 (a causa di ritardi di consegna correlati a COVID) fino alla fine della settimana 8
|
|
Fattibilità del completamento della valutazione (accelerometro) (coorte 2)
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla settimana 1 fino alla fine della settimana 12
|
La percentuale di giorni in cui l'accelerometro è stato indossato come previsto è stata valutata e ritenuta fattibile se i giorni di tempo di utilizzo completati erano pari o superiori al 70% dei giorni di studio complessivi.
Il tempo di utilizzo dell'accelerometro è stato calcolato come segue: è stato contato un giorno se l'accelerometro è stato indossato per più di 10 ore, è stata calcolata la percentuale di giorni indossati rispetto ai giorni complessivi dello studio.
|
Durante lo studio dalla settimana 1 fino alla fine della settimana 12
|
|
Intervista semi-strutturata (fattibilità)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 9 (prima ondata) o settimana 13 (seconda ondata))
|
Includere la soddisfazione dei partecipanti, la gestione delle barriere, i vantaggi/svantaggi dell'ambiente domestico, il valore del supporto del coaching sanitario e i facilitatori per mantenere i livelli di PA.
|
Post-intervento (settimana 9 (prima ondata) o settimana 13 (seconda ondata))
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minuti di attività fisica a settimana (obiettivo) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla settimana 4 (a causa di ritardi di consegna correlati a COVID) fino alla fine della settimana 8
|
Modifica dei livelli di attività da pre a post; Numero di partecipanti che soddisfano le linee guida per l'attività fisica di 90 minuti a settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa, sulla base dei dati dell'accelerometro del tracker di attività disponibile in commercio. Per il tracker di attività ogni minuto nell'età del 55-70% la FCmax prevista sarà valutata come intensità moderata e oltre il 70% della FCmax sarà valutata come intensità vigorosa. I minuti di attività fisica di intensità vigorosa saranno raddoppiati e aggiunti con minuti di intensità moderata per ottenere minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). |
Durante lo studio dalla settimana 4 (a causa di ritardi di consegna correlati a COVID) fino alla fine della settimana 8
|
|
Minuti di attività fisica a settimana (obiettivo) (Coorte 2)
Lasso di tempo: Durante lo studio dalla settimana 1 fino alla fine della settimana 12
|
Modifica dei livelli di attività da pre a post; Numero di partecipanti che soddisfano le linee guida per l'attività fisica di 90 minuti a settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa, sulla base dei dati dell'accelerometro del tracker di attività disponibile in commercio. Per il tracker di attività ogni minuto nell'età del 55-70% la FCmax prevista sarà valutata come intensità moderata e oltre il 70% della FCmax sarà valutata come intensità vigorosa. I minuti di attività fisica di intensità vigorosa saranno raddoppiati e aggiunti con minuti di intensità moderata per ottenere minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). |
Durante lo studio dalla settimana 1 fino alla fine della settimana 12
|
|
Minuti di attività fisica a settimana (soggettivi) (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Modifica dei livelli di attività da pre a post; Numero di partecipanti che soddisfano le linee guida per l'attività fisica di 90 minuti a settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa, basato sul questionario Godin Leisure Time Exercise (mGLTEQ) modificato. Nel mGLTEQ tutte le dimensioni (esercizio intenso, esercizio moderato, esercizio leggero, allenamento di resistenza e flessibilità) saranno esaminate separatamente e i minuti settimanali saranno calcolati moltiplicando la durata per la frequenza delle sessioni. I minuti di attività fisica di intensità vigorosa saranno raddoppiati e aggiunti con minuti di intensità moderata per ottenere minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). |
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Minuti di attività fisica a settimana (soggettivi) (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Modifica dei livelli di attività da pre a post; Numero di partecipanti che soddisfano le linee guida per l'attività fisica di 90 minuti a settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa, basato sul questionario Godin Leisure Time Exercise (mGLTEQ) modificato. Nel mGLTEQ tutte le dimensioni (esercizio intenso, esercizio moderato, esercizio leggero, allenamento di resistenza e flessibilità) saranno esaminate separatamente e i minuti settimanali saranno calcolati moltiplicando la durata per la frequenza delle sessioni. I minuti di attività fisica di intensità vigorosa saranno raddoppiati e aggiunti con minuti di intensità moderata per ottenere minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). |
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Composizione corporea (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Composizione corporea (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Resistenza aerobica (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Modifica dei risultati del test dei passi di 2 minuti (passi).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Resistenza aerobica (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Modifica dei risultati del test dei passi di 2 minuti (passi).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Forza Resistenza (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Modifica della posizione da seduti a in piedi (numero di ripetizioni in 30 secondi)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Forza Resistenza (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Modifica della posizione da seduti a in piedi (numero di ripetizioni in 30 secondi)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Flessibilità degli arti superiori (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Variazione del range di movimento della flessione attiva della spalla (gradi)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Flessibilità degli arti superiori (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Variazione del range di movimento della flessione attiva della spalla (gradi)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Flessibilità degli arti inferiori (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Variazione del test sit-and-reach (cm)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Flessibilità degli arti inferiori (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Variazione del test sit-and-reach (cm)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Saldo (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Cambiamento nel test di posizione su una gamba sola (secondi)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Saldo (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Cambiamento nel test di posizione su una gamba sola (secondi)
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Autoefficacia barriera (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Variazione dell'autoefficacia della barriera misurata da Rogers et al. Scala a 9 elementi (0-100).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Autoefficacia barriera (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Variazione dell'autoefficacia della barriera misurata da Rogers et al. Scala a 9 elementi (0-100).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Benessere generale (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Variazione della valutazione funzionale complessiva della terapia del cancro - Punteggio della sottoscala generale (FACT-G) e dei singoli domini (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale) - la scala va da 0 a 4, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto" |
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Benessere generale (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Variazione della valutazione funzionale complessiva della terapia del cancro - Punteggio della sottoscala generale (FACT-G) e dei singoli domini (benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale) - la scala va da 0 a 4, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto" |
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Fatica (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Modifica del punteggio complessivo della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - sottoscala della fatica (FACIT-F). - la scala va da 0 a 4, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". |
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Fatica (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Modifica del punteggio complessivo della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - sottoscala della fatica (FACIT-F). - la scala va da 0 a 4, dove 0 significa "per niente" e 4 significa "molto". |
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Supporto sociale (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Modifica del punteggio della scala di supporto sociale di Oslo (OSSS-3).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Supporto sociale (coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Modifica del punteggio della scala di supporto sociale di Oslo (OSSS-3).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Solitudine (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Modifica del punteggio UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Solitudine (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Modifica del punteggio UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Stress (Coorte 1)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
Modifica del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 9)
|
|
Stress (Coorte 2)
Lasso di tempo: Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
Modifica del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
|
Prima dello studio (settimana 0) e dopo il completamento dello studio (settimana 13)
|
|
Utilizzo del tracker di attività Garmin (coorte 2)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 13)
|
Ai partecipanti è stato chiesto con quale frequenza hanno utilizzato le seguenti funzioni sul Garmin Vivosmart4: passi, piani saliti, monitoraggio dell'attività, monitoraggio dei minuti di intensità, monitoraggio della frequenza cardiaca, monitoraggio del sonno, monitoraggio dello stress, batteria corporea e calorie bruciate.
Le opzioni di risposta per l'utilizzo di ciascuna funzione Garmin erano: mai, una volta, due volte, una volta ogni due settimane, una volta alla settimana, due volte alla settimana, quasi tutti i giorni, tutti i giorni o più volte al giorno.
|
Post-intervento (settimana 13)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC-19-0206
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sopravvissuti al cancro
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Allenamento sanitario
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonReclutamentoMieloma multiplo | Neoplasie ematologiche recidivantiStati Uniti
-
The University of Hong KongNon ancora reclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattia coronarica | Tempo sedentario | Tracker per il fitness
-
War Related Illness and Injury Study CenterCompletatoPreoccupazioni Sanitarie ComplesseStati Uniti
-
University of UtahCompletato
-
Chinese University of Hong KongReclutamentoDolore muscoloscheletrico | Dolore cronico | Gestione del dolore | MuscoloscheletricoHong Kong
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Stati Uniti
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.CompletatoObesità | Perdita di peso | Cambiamenti di peso corporeo | Dieta sanaStati Uniti
-
Mayo ClinicMinnesota HealthSolutionsCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttiva | Enfisema | Riabilitazione PolmonareStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentAttivo, non reclutanteAbitazione | Utilizzo del servizio di terapia intensiva | Stato di salute mentale | Stato di salute fisicaStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Aurora Health CareCompletatoIpertensione | Pressione sanguigna | Riduzione del rischio dello stile di vitaStati Uniti