- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751305
Zdalna konserwacja ćwiczeń z coachingiem zdrowotnym dla osób, które przeżyły raka
Wykonalność programu ćwiczeń zdalnej konserwacji dla osób, które przeżyły raka, wspieranego przez coaching zdrowotny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem tego proponowanego badania metodami mieszanymi jest określenie wykonalności wdrożenia domowego programu ćwiczeń przy wsparciu telefonicznego coachingu zdrowotnego (HC). Drugim celem jest przetestowanie skuteczności programu na poziomie aktywności fizycznej (PA), samopoczuciu psychospołecznym i funkcjonowaniu fizycznym.
Tło: Rak jest główną przyczyną śmierci w Kanadzie, a u jednego na dwóch Kanadyjczyków zostanie zdiagnozowany rak w ciągu swojego życia. Leczenie raka może przedłużyć życie, jednak często odbywa się to kosztem wielu negatywnych objawów i skutków ubocznych, które obniżają jakość życia (QOL). Ćwiczenia są jedną z najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych opcji spośród niefarmaceutycznych interwencji w celu radzenia sobie z psychologicznymi i fizjologicznymi skutkami ubocznymi raka. Pomimo znanych korzyści, poziomy PA wśród osób, które przeżyły raka, są niskie. Główne przeszkody w wykonywaniu ćwiczeń u osób, które przeżyły raka, to brak czasu, skutki uboczne związane z leczeniem i zmęczenie. Jednym z czynników stosowanych w celu usunięcia tych potencjalnych barier jest elastyczność w programowaniu, w tym różne miejsca dostarczania programów (centrum vs. dom). Chociaż preferowane są programy domowe, wskaźniki przestrzegania zaleceń i utrzymania są generalnie niższe w porównaniu z programami grupowymi.
Uzasadnienie: Programy prowadzone w domu mogą uwzględniać preferencje osób, które przeżyły raka, oraz potencjalne bariery związane z ćwiczeniami, takie jak dostęp i brak czasu. Istnieje jednak potrzeba zwiększenia przestrzegania zasad programu w domu.
Cele/pytanie badawcze: Podstawową miarą wyniku tego badania pilotażowego jest wykonalność, podczas gdy drugorzędne miary wyniku obejmują poziomy PA, funkcjonowanie fizyczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO). Stawiamy hipotezę, że program ćwiczeń w domu, zaprojektowany w celu promowania poczucia własnej skuteczności i wspierany przez HC, zostanie utrzymany i poprawi poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z dodatkowym ciężarem izolacji i leczeniem objawów, takich jak przewlekłe zmęczenie i jakość życia. Zebrane dane zostaną wykorzystane do poinformowania o wdrożeniu domowego programu ćwiczeń konserwacyjnych.
Plan badawczy: oceny dwóch ramion interwencji 1) grupowe zajęcia podtrzymujące online (sesje zwężające się, 2x/tydz. przez pierwsze 2 tygodnie; 1x/tydz. przez pozostałe 6 tygodni); oraz 2) zajęcia grupowe online (ten sam zwężający się format) z HC (1x/tydzień przez około 30 minut) będą miały miejsce na początku i po interwencji. Pierwsza fala interwencji trwała od maja do lipca 2020 r. przez 8 tygodni, a druga fala od września do grudnia 2020 r. przez 12 tygodni. Podstawową miarą wyników jest wykonalność, w tym wskaźnik rekrutacji (% uczestników z kwalifikujących się), ukończenie oceny, bezpieczeństwo (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych), obecność na zdalnych zajęciach konserwacyjnych, ukończenie wezwań HC i wskaźniki rezygnacji. Wyniki drugorzędne obejmują PRO dotyczące zmęczenia, samotności, stresu, wsparcia społecznego, poczucia własnej skuteczności, poziomu QOL i PA; i miary funkcjonowania fizycznego. Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą FACIT-F. Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą OSSS-3. Stres i samotność zostaną ocenione odpowiednio za pomocą PSS i ULS-6. Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanej barierowej skali SE, a QOL za pomocą kwestionariusza ogólnego FACT. Poziomy PA będą obiektywnie monitorowane poprzez cotygodniowe poziomy PA rejestrowane za pomocą akcelerometru oraz interwencję przed/po interwencji za pomocą samodzielnie zgłaszanego GLTEQ. Oceny funkcjonowania fizycznego będą przeprowadzane zdalnie z klinicznym fizjologiem ćwiczeń. Częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone po interwencji będą koncentrować się na wykonalności, w tym satysfakcji uczestników, zarządzaniu barierami, zaletach i wadach warunków domowych, wartości wsparcia coachingu zdrowotnego oraz czynnikach ułatwiających utrzymanie poziomów PA.
Znaczenie: Ćwiczenia fizyczne zmniejszają fizyczne i psychiczne objawy związane z leczeniem raka i poprawiają QOL. W czasie, gdy COVID wymagał izolacji społecznej, wykonalny i skuteczny program ćwiczeń w domu może zwiększyć zdolność osób, które pokonały chorobę nowotworową, do podjęcia regularnej aktywności fizycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Health and Wellness Lab, University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 3 lat
- Zdany Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej + (PAR-Q+)
- Ukończone na zajęciach podstawowych ACE
- Mieć dostęp do komputera, laptopa, iPada lub tabletu z kamerą wideo (z zainstalowaną aplikacją Zoom)
- Mieć dostęp do połączenia internetowego wystarczająco mocnego, aby obsłużyć transmisję wideo na żywo
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne infekcje w momencie rejestracji
- Żywienie dojelitowe/żywienie pozajelitowe
- Mechaniczna lub czynnościowa niedrożność jelit z jakiejkolwiek przyczyny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- nieanglojęzycznych
- Problemy nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które utrudniają uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zdalnej konserwacji ACE z coachingiem zdrowotnym
Uczestnicy otrzymywali zajęcia grupowe prowadzone online (over zoom) (2x/tydz. przez pierwsze 2 tygodnie; 1x/tydz. przez pozostałe tygodnie), po których następowała 15-minutowa sesja towarzyska po treningu.
Uczestnicy otrzymali również plik PDF z domowym programem ćwiczeń z osadzonymi filmami i monitorem aktywności Garmin Vivosmart4.
Akcelerometr nie ma być aktywną częścią interwencji, ale służy do zbierania obiektywnej miary poziomów PA.
Dodatkowo, interwencja coachingu zdrowotnego obejmowała cotygodniowe telekonferencje, które koncentrowały się na skupieniu się na uczestniku, zbudowanej na relacji trener-uczestnik i obejmowały cele określone przez uczestnika, proces samopoznania w celu znalezienia rozwiązań, odpowiedzialność pacjenta i edukację.
|
Cotygodniowe rozmowy dotyczące coachingu zdrowotnego (HC) zostały zorganizowane tak, aby były skoncentrowane na uczestniku, zbudowane na relacji coach-uczestnik i obejmowały cele określone przez uczestnika, proces samopoznania w celu znalezienia rozwiązań, odpowiedzialność pacjenta i edukację.
Przed każdą rozmową HC uczestnicy otrzymywali krótką ankietę dotyczącą zmęczenia, jakości życia, stresu, samotności i wsparcia społecznego, co umożliwiło dopasowanie rozmowy HC do danej osoby.
Tematy edukacyjne omawiane są w następującej kolejności: wyznaczanie celów, monitorowanie zachowania, pokonywanie barier, wsparcie społeczne, radzenie sobie ze stresem, dostosowanie programu, współczucie dla samego siebie, sen i odżywianie, refleksja, media zdrowotne, zasoby zdalne i podtrzymywanie motywacji.
Jednak kolejność tematów edukacyjnych może być dostosowana w każdym tygodniu w zależności od konkretnych potrzeb uczestników.
Na półmetku interwencji uczestnik przekazał informację zwrotną na temat wezwań HC, zapewniając optymalizację wpływu HC.
Grupowy program ćwiczeń zdalnych był realizowany przez aplikację Zoom (2x/tydz. przez pierwsze 2 tygodnie; 1x/tydz. przez pozostałe tygodnie).
Zajęcia trwały godzinę i składały się z dziesięciominutowej rozgrzewki, 40 minutowych ćwiczeń siłowych i kondycyjnych oraz dziesięciominutowego rozciągania.
Po każdych zajęciach był dodatkowy czas, aby zapewnić uczestnikom możliwość wzajemnej interakcji, wspierając wsparcie społeczne.
|
|
Aktywny komparator: Tylko program zdalnej konserwacji ACE
Uczestnicy otrzymywali zajęcia grupowe prowadzone online (over zoom) (2x/tydz. przez pierwsze 2 tygodnie; 1x/tydz. przez pozostałe tygodnie), po których następowała 15-minutowa sesja towarzyska po treningu.
Uczestnicy otrzymali również plik PDF z domowym programem ćwiczeń z osadzonymi filmami i monitorem aktywności Garmin Vivosmart4.
Akcelerometr nie ma być aktywną częścią interwencji, ale służy do zbierania obiektywnej miary poziomów PA.
|
Grupowy program ćwiczeń zdalnych był realizowany przez aplikację Zoom (2x/tydz. przez pierwsze 2 tygodnie; 1x/tydz. przez pozostałe tygodnie).
Zajęcia trwały godzinę i składały się z dziesięciominutowej rozgrzewki, 40 minutowych ćwiczeń siłowych i kondycyjnych oraz dziesięciominutowego rozciągania.
Po każdych zajęciach był dodatkowy czas, aby zapewnić uczestnikom możliwość wzajemnej interakcji, wspierając wsparcie społeczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość uczestniczenia w zajęciach z ćwiczeń (kohorta 1)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
Oceniono procent obecności na zajęciach przez wszystkich uczestników i uznano za wykonalną, jeśli frekwencja była równa lub wyższa niż 70%.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
|
Możliwość uczestniczenia w zajęciach z ćwiczeń (kohorta 2)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
Oceniono procent obecności na zajęciach przez wszystkich uczestników i uznano za wykonalną, jeśli frekwencja była równa lub wyższa niż 70%.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
|
Wykonalność przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń (kohorta 1)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego tygodnia zajęć ruchowych (koniec tygodnia 8)
|
Odsetek uczestników spełniających wytyczne dotyczące 90 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
80% lub więcej przestrzegania zostanie uznane za wykonalne.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego tygodnia zajęć ruchowych (koniec tygodnia 8)
|
|
Wykonalność przestrzegania wytycznych dotyczących ćwiczeń (kohorta 2)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego tygodnia zajęć ruchowych (koniec tygodnia 12)
|
Odsetek uczestników spełniających wytyczne dotyczące 90 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej.
80% lub więcej przestrzegania zostanie uznane za wykonalne.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego tygodnia zajęć ruchowych (koniec tygodnia 12)
|
|
Ukończenie połączenia telefonicznego dotyczącego coachingu dotyczącego wykonalności (kohorta 1)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego tygodnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
Odsetek uczestników interwencji coachingu zdrowotnego, którzy ukończyli wszystkie rozmowy.
80% lub więcej ukończenia zostanie uznane za wykonalne.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego tygodnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
|
Ukończenie połączenia telefonicznego dotyczącego coachingu dotyczącego wykonalności (kohorta 2)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego tygodnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
Odsetek uczestników interwencji coachingu zdrowotnego, którzy ukończyli wszystkie rozmowy.
80% lub więcej ukończenia zostanie uznane za wykonalne.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego tygodnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Rozpoczął się około miesiąca przed rozpoczęciem badania i trwał do rozpoczęcia badania (tydzień 0)
|
Zostanie obliczony odsetek uczestników zapisujących się do badania w stosunku do kwalifikujących się osób, które przeżyły raka.
50% lub wyższy wskaźnik rekrutacji zostanie uznany za wykonalny.
|
Rozpoczął się około miesiąca przed rozpoczęciem badania i trwał do rozpoczęcia badania (tydzień 0)
|
|
Wierność interwencji coachingu zdrowotnego (kohorta 1)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
Wierność interwencji coachingu zdrowotnego zostanie zgłoszona na podstawie tego, jak dokładnie interwencja była zgodna z protokołem.
Losowo zarejestrowano dwie sesje każdego uczestnika (poprzez losowanie kopert).
Po zakończeniu badania asystent naukowy przeanalizuje nagranie z listą kontrolną protokołu coachingu zdrowotnego.
Asystent badawczy zgłosi procentową zgodność z protokołem (9 pozycji na każdą sesję coachingu zdrowotnego) oraz czas spędzony na każdej części rozmowy coachingowej zdrowotnej.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
|
Wierność interwencji coachingu zdrowotnego (kohorta 2)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
Wierność interwencji coachingu zdrowotnego zostanie zgłoszona na podstawie tego, jak dokładnie interwencja była zgodna z protokołem.
Losowo zarejestrowano dwie sesje każdego uczestnika (poprzez losowanie kopert).
Po zakończeniu badania asystent naukowy przeanalizuje nagranie z listą kontrolną protokołu coachingu zdrowotnego.
Asystent badawczy zgłosi procentową zgodność z protokołem (9 pozycji na każdą sesję coachingu zdrowotnego) oraz czas spędzony na każdej części rozmowy coachingowej zdrowotnej.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
|
Wierność interwencji ruchowej (kohorta 1)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
Wierność interwencji ćwiczeń zostanie zgłoszona na podstawie tego, jak bardzo interwencja była zgodna z protokołem.
Koordynator badań dołączał do każdej klasy ćwiczeń, zdawał sprawozdanie z zajęć i porównywał strukturę zajęć z listą kontrolną protokołu ćwiczeń (4 pozycje dla każdej klasy ćwiczeń (w tym: zmiany w stosunku do zajęć przed zajęciami, rozgrzewka, obwody ćwiczeń, wyciszenie i rozmowa po lekcjach)).
Zgłoszona zostanie procentowa zgodność między protokołem a interwencją we wszystkich klasach.
Dodatkowo, zgłoszona zostanie liczba spóźnień uczestników oraz liczba problemów technicznych (w tym audio/wideo i problemów z logowaniem).
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
|
Wierność interwencji ruchowej (kohorta 2)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
Wierność interwencji ćwiczeń zostanie zgłoszona na podstawie tego, jak bardzo interwencja była zgodna z protokołem.
Koordynator badań dołączał do każdej klasy ćwiczeń, zdawał sprawozdanie z zajęć i porównywał strukturę zajęć z listą kontrolną protokołu ćwiczeń (4 pozycje dla każdej klasy ćwiczeń (w tym: zmiany w stosunku do zajęć przed zajęciami, rozgrzewka, obwody ćwiczeń, wyciszenie i rozmowa po lekcjach)).
Zgłoszona zostanie procentowa zgodność między protokołem a interwencją we wszystkich klasach.
Dodatkowo, zgłoszona zostanie liczba spóźnień uczestników oraz liczba problemów technicznych (w tym audio/wideo i problemów z logowaniem).
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
|
Możliwość ukończenia badania (kohorta 1)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
Wskaźnik rezygnacji z badania został obliczony jako odsetek osób, które przerwały naukę wśród wszystkich uczestników.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 8)
|
|
Możliwość ukończenia badania (kohorta 2)
Ramy czasowe: Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
Wskaźnik rezygnacji z badania został obliczony jako odsetek osób, które przerwały naukę wśród wszystkich uczestników.
|
Początek zajęć ruchowych (tydzień 1) do ostatniego dnia zajęć ruchowych (tydzień 12)
|
|
Wykonalność przeprowadzenia oceny (kwestionariusz) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Procent wszystkich ocen ukończonych przez wszystkich uczestników został oceniony i uznany za wykonalny, jeśli ukończenie było równe lub wyższe niż 70%.
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Wykonalność przeprowadzenia oceny (kwestionariusz) (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Procent wszystkich ocen ukończonych przez wszystkich uczestników został oceniony i uznany za wykonalny, jeśli ukończenie było równe lub wyższe niż 70%.
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Wykonalność oceny kompletności (kwestionariusz) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Procent wszystkich pytań w kwestionariuszu, na które udzielili odpowiedzi wszyscy uczestnicy, został oceniony i uznany za wykonalny, jeśli wypełnienie było równe lub wyższe niż 70%.
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Wykonalność oceny kompletności (kwestionariusz) (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Procent wszystkich pytań w kwestionariuszu, na które udzielili odpowiedzi wszyscy uczestnicy, został oceniony i uznany za wykonalny, jeśli wypełnienie było równe lub wyższe niż 70%.
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Wykonalność przeprowadzenia oceny (ocena funkcjonowania fizycznego) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Procent wszystkich ocen ukończonych przez wszystkich uczestników został oceniony i uznany za wykonalny, jeśli ukończenie było równe lub wyższe niż 70%.
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Wykonalność przeprowadzenia oceny (ocena funkcjonowania fizycznego) (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Procent wszystkich ocen ukończonych przez wszystkich uczestników został oceniony i uznany za wykonalny, jeśli ukończenie było równe lub wyższe niż 70%.
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Wykonalność przeprowadzenia oceny (akcelerometr) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przez całe badanie od 4. tygodnia (z powodu opóźnień w dostawach związanych z COVID) do końca 8. tygodnia
|
Oceniono odsetek dni noszenia akcelerometru zgodnie z przeznaczeniem i uznano je za wykonalne, jeśli ukończone dni noszenia były równe lub przekraczały 70% całkowitej liczby dni badania.
Czas noszenia akcelerometru obliczano w następujący sposób: liczono dzień, jeśli akcelerometr był noszony przez ponad 10 godzin, obliczano procent noszonych dni w stosunku do ogólnej liczby dni badania.
|
Przez całe badanie od 4. tygodnia (z powodu opóźnień w dostawach związanych z COVID) do końca 8. tygodnia
|
|
Wykonalność przeprowadzenia oceny (akcelerometr) (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od 1. tygodnia do końca 12. tygodnia
|
Oceniono odsetek dni noszenia akcelerometru zgodnie z przeznaczeniem i uznano je za wykonalne, jeśli ukończone dni noszenia były równe lub przekraczały 70% całkowitej liczby dni badania.
Czas noszenia akcelerometru obliczano w następujący sposób: liczono dzień, jeśli akcelerometr był noszony przez ponad 10 godzin, obliczano procent noszonych dni w stosunku do ogólnej liczby dni badania.
|
Przez cały okres badania od 1. tygodnia do końca 12. tygodnia
|
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad (wykonalność)
Ramy czasowe: Po interwencji (tydzień 9 (pierwsza fala) lub tydzień 13 (druga fala))
|
Uwzględnij satysfakcję uczestników, zarządzanie barierami, zalety i wady warunków domowych, wartość wsparcia coachingu zdrowotnego oraz osoby ułatwiające utrzymanie poziomów PA.
|
Po interwencji (tydzień 9 (pierwsza fala) lub tydzień 13 (druga fala))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty aktywności fizycznej na tydzień (cel) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przez całe badanie od 4. tygodnia (z powodu opóźnień w dostawach związanych z COVID) do końca 8. tygodnia
|
Zmiana poziomów aktywności od pre do post; Liczba uczestników spełniających Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej 90 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, w oparciu o dane akcelerometru z dostępnego w handlu monitora aktywności. W przypadku monitora aktywności każda minuta w wieku 55-70% przewidywanego HRmax zostanie oceniona jako umiarkowana intensywność, a powyżej 70% HRmax zostanie oceniona jako intensywność intensywna. Minuty intensywnej aktywności fizycznej zostaną podwojone i dodane do minut umiarkowanej intensywności, aby uzyskać minuty aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej (MVPA). |
Przez całe badanie od 4. tygodnia (z powodu opóźnień w dostawach związanych z COVID) do końca 8. tygodnia
|
|
Minuty aktywności fizycznej na tydzień (cel) (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania od 1. tygodnia do końca 12. tygodnia
|
Zmiana poziomów aktywności od pre do post; Liczba uczestników spełniających Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej 90 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, w oparciu o dane akcelerometru z dostępnego w handlu monitora aktywności. W przypadku monitora aktywności każda minuta w przewidywanym wieku 55-70% HRmax zostanie oceniona jako umiarkowana intensywność, a powyżej 70% HRmax zostanie oceniona jako intensywność intensywna. Minuty intensywnej aktywności fizycznej zostaną podwojone i dodane do minut umiarkowanej intensywności, aby uzyskać minuty aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej (MVPA). |
Przez cały okres badania od 1. tygodnia do końca 12. tygodnia
|
|
Minuty aktywności fizycznej na tydzień (subiektywne) (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana poziomów aktywności od pre do post; Liczba uczestników spełniających Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej 90 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej do intensywnej intensywności, na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym (mGLTEQ). W mGLTEQ wszystkie wymiary (intensywne ćwiczenia, umiarkowane ćwiczenia, łagodne ćwiczenia, trening oporowy i elastyczność) będą rozpatrywane oddzielnie, a tygodniowe minuty będą obliczane poprzez pomnożenie czasu trwania razy częstotliwość sesji. Minuty intensywnej aktywności fizycznej zostaną podwojone i dodane do minut umiarkowanej intensywności, aby uzyskać minuty aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej (MVPA). |
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Minuty aktywności fizycznej na tydzień (subiektywne) (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana poziomów aktywności od pre do post; Liczba uczestników spełniających Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej 90 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej do intensywnej intensywności, na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym (mGLTEQ). W mGLTEQ wszystkie wymiary (intensywne ćwiczenia, umiarkowane ćwiczenia, łagodne ćwiczenia, trening oporowy i elastyczność) będą rozpatrywane oddzielnie, a tygodniowe minuty będą obliczane poprzez pomnożenie czasu trwania razy częstotliwość sesji. Minuty intensywnej aktywności fizycznej zostaną podwojone i dodane do minut umiarkowanej intensywności, aby uzyskać minuty aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej (MVPA). |
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Skład ciała (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Skład ciała (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Wytrzymałość tlenowa (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana w wynikach 2-minutowego testu krokowego (kroków).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Wytrzymałość tlenowa (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana w wynikach 2-minutowego testu krokowego (kroków).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Wytrzymałość siłowa (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana z pozycji siedzącej na stojącą (liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Wytrzymałość siłowa (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana z pozycji siedzącej na stojącą (liczba powtórzeń w ciągu 30 sekund)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Elastyczność kończyn górnych (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu zgięcia barku (stopnie)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Elastyczność kończyn górnych (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu zgięcia barku (stopnie)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Elastyczność kończyn dolnych (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana w teście siadania i sięgania (cm)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Elastyczność kończyn dolnych (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana w teście siadania i sięgania (cm)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Bilans (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana w teście stania na jednej nodze (sekundy)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Bilans (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana w teście stania na jednej nodze (sekundy)
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Poczucie własnej skuteczności bariery (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności bariery mierzona 9-punktową skalą Rogersa i wsp. (0-100).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Poczucie własnej skuteczności bariery (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności bariery mierzona 9-punktową skalą Rogersa i wsp. (0-100).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Ogólne samopoczucie (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — punktacja ogólnej podskali (FACT-G) oraz pojedynczych domen (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne) - skala jest od 0-4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo” |
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Ogólne samopoczucie (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — punktacja ogólnej podskali (FACT-G) oraz pojedynczych domen (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne) - skala jest od 0-4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo” |
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Zmęczenie (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – punktacja w podskali zmęczenia (FACIT-F) - skala od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. |
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Zmęczenie (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – punktacja w podskali zmęczenia (FACIT-F) - skala od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. |
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Wsparcie społeczne (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana wyniku Skali Wsparcia Społecznego Oslo (OSSS-3).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Wsparcie społeczne (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana wyniku Skali Wsparcia Społecznego Oslo (OSSS-3).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Samotność (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana wyniku UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Samotność (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana wyniku UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Stres (kohorta 1)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
Zmiana wyniku w skali postrzeganego stresu (PSS).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 9)
|
|
Stres (kohorta 2)
Ramy czasowe: Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
Zmiana wyniku w skali postrzeganego stresu (PSS).
|
Przed badaniem (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 13)
|
|
Wykorzystanie aplikacji Garmin Activity Tracker (kohorta 2)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 13)
|
Uczestników zapytano, jak często korzystali z następujących funkcji Garmin Vivosmart4: kroki, pokonane piętra, śledzenie aktywności, śledzenie minut intensywnej aktywności, śledzenie tętna, monitorowanie snu, monitorowanie stresu, bateria ciała i spalone kalorie.
Opcje odpowiedzi dotyczące korzystania z każdej funkcji firmy Garmin były następujące: nigdy, raz, dwa razy, raz na dwa tygodnie, raz w tygodniu, dwa razy w tygodniu, prawie codziennie, codziennie lub kilka razy dziennie.
|
Postinterwencja (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-19-0206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .