- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04751305
Údržba cvičení na dálku se zdravotním koučinkem pro pacienty s rakovinou
Proveditelnost cvičebního programu dálkové údržby pro pacienty s rakovinou podporovaného zdravotním koučinkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Primárním cílem této navrhované studie smíšených metod je zjistit proveditelnost implementace domácího cvičebního programu s podporou telefonického zdravotního koučování (HC). Sekundárním cílem je otestovat efektivitu programu na úrovni fyzické aktivity (PA), psychosociální pohody a fyzického fungování.
Pozadí: Rakovina je hlavní příčinou úmrtí v Kanadě a každý druhý Kanaďan bude mít během svého života diagnostikovanou rakovinu. Léčba rakoviny může prodloužit život, ale často je to na úkor mnoha negativních symptomů a vedlejších účinků, které snižují kvalitu života (QOL). Cvičení je jednou z nejúčinnějších a nejbezpečnějších možností mezi nefarmaceutickými intervencemi ke zvládnutí psychologických a fyziologických vedlejších účinků rakoviny. Navzdory známým přínosům jsou hladiny PA u pacientů, kteří přežili rakovinu, nízké. Mezi hlavní překážky cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu, patří nedostatek času, vedlejší účinky související s léčbou a únava. Jedním z faktorů, který se používá k řešení těchto potenciálních překážek, je flexibilita v programování, včetně různých míst pro poskytování programů (centrum vs. domov). I když se upřednostňuje domácí programy, míra dodržování a údržby je obecně nižší ve srovnání se skupinovými programy.
Odůvodnění: Domácí programy mohou řešit preference pacientů, kteří přežili rakovinu, a potenciální překážky cvičení, jako je přístup a nedostatek času. Je však potřeba zvýšit adherenci k domácímu programu.
Cíle/Výzkumná otázka: Primárním měřítkem výsledku této pilotní studie je proveditelnost, zatímco sekundární měřítka výsledku zahrnují úrovně PA, fyzické funkce a výsledky hlášené pacienty (PRO). Předpokládáme, že domácí cvičební program, navržený tak, aby podporoval vlastní účinnost a podporovaný HC, bude zachován a zlepší úroveň fyzické aktivity, vlastní účinnost při zvládání dodatečné zátěže izolace a zvládání symptomů, jako jsou chronické únava a QOL. Shromážděná data budou použita k informování o implementaci programu domácí údržby.
Výzkumný plán: Hodnocení dvou intervenčních ramen 1) online skupinové lekce údržby (zúžené sezení, 2x/týden po dobu prvních 2 týdnů; 1x/týden po zbývajících 6 týdnů); a 2) online skupinové lekce údržby (stejný zúžený formát) s HC (1x týdně po dobu přibližně 30 minut) budou probíhat na začátku a po intervenci. První vlna intervence probíhala od května do července 2020 po dobu 8 týdnů a druhá vlna probíhala od září do prosince 2020 po dobu 12 týdnů. Proveditelnost je primárním výstupním měřítkem, včetně míry náboru (% účastníků z oprávněných), dokončení hodnocení, bezpečnosti (hlášení nežádoucích událostí), účasti na kurzech vzdálené údržby, dokončení volání HC a míry opotřebení. Sekundární výsledky zahrnují PRO únavy, osamělosti, stresu, sociální podpory, sebeúčinnosti, QOL a úrovně PA; a měření fyzického fungování. Únava bude hodnocena pomocí FACIT-F. Sociální podpora bude posuzována prostřednictvím OSSS-3. Stres a osamělost budou hodnoceny pomocí PSS a ULS-6. Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí modifikované bariérové škály SE a QOL pomocí obecného dotazníku FACT. Úrovně PA budou objektivně monitorovány prostřednictvím týdenních úrovní PA zaznamenaných akcelerometrem a před/po zásahu pomocí GLTEQ, který si sami hlásí. Hodnocení fyzické funkce bude prováděno na dálku s klinickým cvičebním fyziologem. Polostrukturované rozhovory vedené po intervenci se zaměří na proveditelnost, včetně spokojenosti účastníků, zvládání bariér, klady/zápory domácího prostředí, hodnotu podpory zdravotního koučování a facilitátory k udržení úrovní PA.
Význam: Cvičení zlepšuje fyzickou a psychickou zátěž symptomů léčby rakoviny a zlepšuje QOL. Během sociální izolace, kterou COVID vyžaduje, může proveditelný a účinný domácí cvičební program zvýšit schopnost pacientů, kteří přežili rakovinu, věnovat se pravidelné fyzické aktivitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Health and Wellness Lab, University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Během posledních 3 let byla diagnostikována rakovina
- Splněný dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu + (PAR-Q+)
- Dokončeno v základní třídě ACE
- Mít přístup k počítači, notebooku, iPadu nebo tabletu s videokamerou (s nainstalovanou aplikací Zoom)
- Mějte přístup k dostatečně silnému internetovému připojení, aby podporovalo živé video vysílání
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce v době zápisu
- Enterální sondová výživa/parenterální výživa
- Mechanická nebo funkční obstrukce střev z jakékoli příčiny
- Kognitivní porucha
- neanglicky mluvící
- Neuromuskuloskeletální problémy, které brání účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program vzdálené údržby ACE se zdravotním koučinkem
Účastníci obdrželi online (přes zoom) skupinové lekce cvičení (2x/týden po dobu prvních 2 týdnů; 1x/týden po zbývající týdny), po kterých následovalo 15minutové sociální setkání po tréninku.
Účastníci také obdrželi PDF s domácím cvičebním programem s vloženými videi a sledováním aktivity Garmin Vivosmart4.
Akcelerometr není zamýšlen jako aktivní součást zásahu, ale slouží k získání objektivního měření úrovní PA.
Intervence zdravotního koučování navíc dostávala týdenní přibližovací hovory, které byly zaměřeny na orientaci na účastníka, postavené na vztahu mezi koučem a účastníkem a zahrnovaly cíle stanovené účastníky, proces sebeobjevování k nalezení řešení, odpovědnost pacienta a vzdělávání.
|
Výzvy týdenního zdravotního koučování (HC) byly strukturovány tak, aby byly zaměřeny na účastníky, byly postaveny na vztahu mezi koučem a účastníkem a zahrnovaly cíle stanovené účastníky, proces sebeobjevování k nalezení řešení, odpovědnost pacienta a vzdělávání.
Před každým hovorem HC obdrželi účastníci krátký dotazník o únavě, QOL, stresu, osamělosti a sociální podpoře, což umožnilo přizpůsobit hovor HC jednotlivci.
Vzdělávací témata jsou diskutována v následujícím pořadí: Stanovení cílů, Monitorování chování, Řízení bariér, Sociální podpora, Zvládání stresu, Přizpůsobení programu, Sebe-soucit, Spánek a výživa, Reflexe, Média o zdraví, Vzdálené zdroje a Udržování motivace.
Pořadí vzdělávacích témat však lze každý týden upravit podle konkrétních potřeb účastníků.
V polovině intervence poskytl účastník zpětnou vazbu na volání HC a zajistil tak optimalizaci dopadu HC.
Skupinový vzdálený cvičební program byl dodán prostřednictvím aplikace Zoom (2x/týden první 2 týdny; 1x/týden po zbývající týdny).
Lekce byly hodinové s desetiminutovým zahřátím, 40minutovými silově a kondičně zaměřenými cvičebními okruhy a desetiminutovým strečinkem.
Po každé třídě následoval další čas, který účastníkům poskytl příležitost ke vzájemné interakci a posílení sociální podpory.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze ACE Remote Maintenance Program
Účastníci obdrželi online (přes zoom) skupinové lekce cvičení (2x/týden po dobu prvních 2 týdnů; 1x/týden po zbývající týdny), po kterých následovalo 15minutové sociální setkání po tréninku.
Účastníci také obdrželi PDF s domácím cvičebním programem s vloženými videi a sledováním aktivity Garmin Vivosmart4.
Akcelerometr není zamýšlen jako aktivní součást zásahu, ale slouží k získání objektivního měření úrovní PA.
|
Skupinový vzdálený cvičební program byl dodán prostřednictvím aplikace Zoom (2x/týden první 2 týdny; 1x/týden po zbývající týdny).
Lekce byly hodinové s desetiminutovým zahřátím, 40minutovými silově a kondičně zaměřenými cvičebními okruhy a desetiminutovým strečinkem.
Po každé třídě následoval další čas, který účastníkům poskytl příležitost ke vzájemné interakci a posílení sociální podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost docházky do cvičební třídy (Kohorta 1)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (8. týden)
|
Procento docházky všech účastníků bylo hodnoceno a považováno za proveditelné, pokud byla účast rovna nebo vyšší než 70 %.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (8. týden)
|
|
Proveditelnost docházky do cvičební třídy (Kohorta 2)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (12. týden)
|
Procento docházky všech účastníků bylo hodnoceno a považováno za proveditelné, pokud byla účast rovna nebo vyšší než 70 %.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (12. týden)
|
|
Proveditelnost dodržování pokynů pro cvičení (Kohorta 1)
Časové okno: Začátek lekcí cvičení (1. týden) do posledního týdne cvičení (konec 8. týdne)
|
Procento účastníků, kteří splňují pokyny pro cvičení 90 minut střední až intenzivní fyzické aktivity.
80% nebo vyšší dodržování bude považováno za proveditelné.
|
Začátek lekcí cvičení (1. týden) do posledního týdne cvičení (konec 8. týdne)
|
|
Proveditelnost dodržování pokynů pro cvičení (Kohorta 2)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního týdne cvičení (konec 12. týdne)
|
Procento účastníků, kteří splňují pokyny pro cvičení 90 minut střední až intenzivní fyzické aktivity.
80% nebo vyšší dodržování bude považováno za proveditelné.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního týdne cvičení (konec 12. týdne)
|
|
Dokončení hovoru s koučováním o zdraví proveditelnosti (Kohorta 1)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního týdne cvičení (8. týden)
|
Procento účastníků intervence zdravotního koučování, kteří dokončili všechny hovory.
80% nebo vyšší dokončení bude považováno za proveditelné.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního týdne cvičení (8. týden)
|
|
Dokončení hovoru s koučováním o zdraví proveditelnosti (Kohorta 2)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního týdne cvičení (12. týden)
|
Procento účastníků intervence zdravotního koučování, kteří dokončili všechny hovory.
80% nebo vyšší dokončení bude považováno za proveditelné.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního týdne cvičení (12. týden)
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Začalo asi měsíc před začátkem studia a trvalo až do začátku studia (týden 0)
|
Bude vypočteno procento účastníků, kteří se zaregistrují do studie, oproti způsobilým pacientům, kteří přežili rakovinu.
50% nebo vyšší míra náboru bude považována za proveditelnou.
|
Začalo asi měsíc před začátkem studia a trvalo až do začátku studia (týden 0)
|
|
Věrnost intervence zdravotního koučování (Kohorta 1)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (8. týden)
|
Věrnost intervence zdravotního koučování bude hlášena na základě toho, jak blízko se intervence řídila protokolem.
Náhodně byly zaznamenány dvě sezení každého účastníka (prostřednictvím losování obálek).
Po dokončení studie bude výzkumný asistent analyzovat záznam s kontrolním seznamem protokolu zdravotního koučování.
Výzkumný asistent bude hlásit procentuální shodu s protokolem (9 položek pro každé sezení zdravotního koučování) a čas strávený každou částí hovoru o zdravotním koučování.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (8. týden)
|
|
Věrnost intervence zdravotního koučování (Kohorta 2)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (12. týden)
|
Věrnost intervence zdravotního koučování bude hlášena na základě toho, jak blízko se intervence řídila protokolem.
Náhodně byly zaznamenány dvě sezení každého účastníka (prostřednictvím losování obálek).
Po dokončení studie bude výzkumný asistent analyzovat záznam s kontrolním seznamem protokolu zdravotního koučování.
Výzkumný asistent bude hlásit procentuální shodu s protokolem (9 položek pro každé sezení zdravotního koučování) a čas strávený každou částí hovoru o zdravotním koučování.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (12. týden)
|
|
Věrnost cvičební intervence (Kohorta 1)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (8. týden)
|
Věrnost cvičného zásahu bude hlášena na základě toho, jak blízko se zásah řídil protokolem.
Koordinátor výzkumu se připojil ke každé cvičební třídě, podal zprávu o třídě a porovnal strukturu třídy s kontrolním seznamem cvičebního protokolu (4 položky pro každou cvičební třídu (včetně: změn před lekcí, zahřívání, cvičebních okruhů, ochlazení a konverzace po vyučování)).
Bude hlášena procentuální shoda mezi protokolem a intervencí ve všech třídách.
Kromě toho bude hlášen počet případů, kdy se účastníci dostavili pozdě, a počet případů, kdy se objevily technické potíže (včetně komplikací se zvukem/obrazem a přihlášením).
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (8. týden)
|
|
Věrnost cvičební intervence (Kohorta 2)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (12. týden)
|
Věrnost cvičného zásahu bude hlášena na základě toho, jak blízko se zásah řídil protokolem.
Koordinátor výzkumu se připojil ke každé cvičební třídě, podal zprávu o třídě a porovnal strukturu třídy s kontrolním seznamem cvičebního protokolu (4 položky pro každou cvičební třídu (včetně: změn před lekcí, zahřívání, cvičebních okruhů, ochlazení a konverzace po vyučování)).
Bude hlášena procentuální shoda mezi protokolem a intervencí ve všech třídách.
Kromě toho bude hlášen počet případů, kdy se účastníci dostavili pozdě, a počet případů, kdy se objevily technické potíže (včetně komplikací se zvukem/obrazem a přihlášením).
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (12. týden)
|
|
Proveditelnost dokončení studie (Kohorta 1)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (8. týden)
|
Míra opotřebení studie byla vypočítána jako procento předčasných odchodů ze všech účastníků.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (8. týden)
|
|
Proveditelnost dokončení studie (Kohorta 2)
Časové okno: Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (12. týden)
|
Míra opotřebení studie byla vypočítána jako procento předčasných odchodů ze všech účastníků.
|
Začátek cvičení (1. týden) do posledního dne cvičení (12. týden)
|
|
Proveditelnost dokončení hodnocení (dotazník) (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Procento všech hodnocení dokončených všemi účastníky bylo hodnoceno a považováno za proveditelné, pokud dokončení bylo rovné nebo vyšší než 70 %.
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Proveditelnost dokončení hodnocení (dotazník) (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Procento všech hodnocení dokončených všemi účastníky bylo hodnoceno a považováno za proveditelné, pokud dokončení bylo rovné nebo vyšší než 70 %.
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Proveditelnost úplnosti posouzení (Dotazník) (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Procento všech otázek v dotazníku zodpovězených všemi účastníky bylo posouzeno a považováno za proveditelné, pokud bylo dokončení rovné nebo vyšší než 70 %.
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Proveditelnost úplnosti posouzení (dotazník) (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Procento všech otázek v dotazníku zodpovězených všemi účastníky bylo posouzeno a považováno za proveditelné, pokud bylo dokončení rovné nebo vyšší než 70 %.
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Proveditelnost dokončení hodnocení (posouzení fyzické funkce) (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Procento všech hodnocení dokončených všemi účastníky bylo hodnoceno a považováno za proveditelné, pokud dokončení bylo rovné nebo vyšší než 70 %.
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Proveditelnost dokončení hodnocení (posouzení fyzické funkce) (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Procento všech hodnocení dokončených všemi účastníky bylo hodnoceno a považováno za proveditelné, pokud dokončení bylo rovné nebo vyšší než 70 %.
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Proveditelnost dokončení hodnocení (akcelerometr) (Kohorta 1)
Časové okno: Po celou dobu studie od 4. týdne (kvůli zpoždění dodávky související s COVID) do konce 8. týdne
|
Bylo vyhodnoceno procento dní, kdy byl akcelerometr nošen tak, jak bylo zamýšleno, a považováno za proveditelné, pokud dny doby úplného nošení byly rovné nebo vyšší než 70 % celkových dnů studie.
Doba nošení akcelerometru byla vypočtena následovně: den byl započítán, pokud byl akcelerometr nošen déle než 10 hodin, bylo vypočteno procento dní nošení během celkových dnů studie.
|
Po celou dobu studie od 4. týdne (kvůli zpoždění dodávky související s COVID) do konce 8. týdne
|
|
Proveditelnost dokončení hodnocení (akcelerometr) (Kohorta 2)
Časové okno: Po celou dobu studie od 1. týdne do konce 12. týdne
|
Bylo vyhodnoceno procento dní, kdy byl akcelerometr nošen tak, jak bylo zamýšleno, a považováno za proveditelné, pokud dny doby úplného nošení byly rovné nebo vyšší než 70 % celkových dnů studie.
Doba nošení akcelerometru byla vypočtena následovně: den byl započítán, pokud byl akcelerometr nošen déle než 10 hodin, bylo vypočteno procento dní nošení během celkových dnů studie.
|
Po celou dobu studie od 1. týdne do konce 12. týdne
|
|
Polostrukturovaný rozhovor (proveditelnost)
Časové okno: Po intervenci (9. týden (první vlna) nebo 13. týden (druhá vlna))
|
Zahrňte spokojenost účastníků, zvládání bariér, klady/proti domácímu nastavení, hodnotu podpory zdravotního koučování a facilitátory k udržení úrovní PA.
|
Po intervenci (9. týden (první vlna) nebo 13. týden (druhá vlna))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty fyzické aktivity za týden (cíl) (Kohorta 1)
Časové okno: Po celou dobu studie od 4. týdne (kvůli zpoždění dodávky související s COVID) do konce 8. týdne
|
Změna úrovní aktivity z předchozí na post; Počet účastníků splňujících Pokyny pro fyzickou aktivitu 90 minut týdně cvičení se střední až intenzivní intenzitou na základě údajů akcelerometru z komerčně dostupného nástroje pro sledování aktivity. Pro sledování aktivity bude každá minuta ve věku 55–70 % předpokládaná HRmax hodnocena jako střední intenzita a nad 70 % HRmax bude hodnocena jako intenzivní intenzita. Minuty intenzivní fyzické aktivity budou zdvojnásobeny a přidány s minutami střední intenzity, aby se získaly minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA). |
Po celou dobu studie od 4. týdne (kvůli zpoždění dodávky související s COVID) do konce 8. týdne
|
|
Minuty fyzické aktivity za týden (cíl) (Kohorta 2)
Časové okno: Po celou dobu studie od 1. týdne do konce 12. týdne
|
Změna úrovní aktivity z předchozí na post; Počet účastníků splňujících Pokyny pro fyzickou aktivitu 90 minut týdně cvičení se střední až intenzivní intenzitou na základě údajů akcelerometru z komerčně dostupného nástroje pro sledování aktivity. Pro sledování aktivity bude každá minuta ve věku 55–70 % předpokládaná HRmax hodnocena jako střední intenzita a nad 70 % HRmax bude hodnocena jako intenzivní intenzita. Minuty intenzivní fyzické aktivity budou zdvojnásobeny a přidány s minutami střední intenzity, aby se získaly minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA). |
Po celou dobu studie od 1. týdne do konce 12. týdne
|
|
Minuty fyzické aktivity za týden (subjektivní) (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna úrovní aktivity z předchozí na post; Počet účastníků splňujících Pokyny pro fyzickou aktivitu 90 minut týdně cvičení střední až intenzivní intenzity na základě upraveného dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (mGLTEQ). V mGLTEQ budou všechny dimenze (namáhavé cvičení, mírné cvičení, mírné cvičení, odporový trénink a flexibilita) posuzovány samostatně a týdenní minuty budou vypočítány vynásobením trvání krát frekvencí lekcí. Minuty intenzivní fyzické aktivity budou zdvojnásobeny a přidány s minutami střední intenzity, aby se získaly minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA). |
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Minuty fyzické aktivity za týden (subjektivní) (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna úrovní aktivity z předchozí na post; Počet účastníků splňujících Pokyny pro fyzickou aktivitu 90 minut týdně cvičení střední až intenzivní intenzity na základě upraveného dotazníku Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (mGLTEQ). V mGLTEQ budou všechny dimenze (namáhavé cvičení, mírné cvičení, mírné cvičení, odporový trénink a flexibilita) posuzovány samostatně a týdenní minuty budou vypočítány vynásobením trvání krát frekvencí lekcí. Minuty intenzivní fyzické aktivity budou zdvojnásobeny a přidány s minutami střední intenzity, aby se získaly minuty střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA). |
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Složení těla (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Složení těla (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Aerobní vytrvalost (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna ve výsledcích 2minutového krokového testu (kroků).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Aerobní vytrvalost (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna ve výsledcích 2minutového krokového testu (kroků).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Sílová vytrvalost (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna v sedu-stoji (počet opakování za 30 sekund)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Silová vytrvalost (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna v sedu-stoji (počet opakování za 30 sekund)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Flexibilita horních končetin (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna rozsahu pohybu aktivní flexe ramene (stupně)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Flexibilita horních končetin (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna rozsahu pohybu aktivní flexe ramene (stupně)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Flexibilita dolních končetin (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna testu sezení a dosahu (cm)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Flexibilita dolních končetin (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna testu sezení a dosahu (cm)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Zůstatek (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna v testu postoje na jedné noze (sekundy)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Zůstatek (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna v testu postoje na jedné noze (sekundy)
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Bariérová sebeúčinnost (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna v bariérové sebeúčinnosti měřená Rogersem et al 9 položkovou škálou (0-100).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Bariérová sebeúčinnost (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna v bariérové sebeúčinnosti měřená Rogersem et al 9 položkovou škálou (0-100).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Obecná pohoda (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna v celkovém funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecné skóre subškály (FACT-G) a také jednotlivé domény (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda) - stupnice je od 0 do 4, kde 0 znamená "vůbec ne" a 4 znamená "velmi moc" |
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Obecná pohoda (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna v celkovém funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecné skóre subškály (FACT-G) a také jednotlivé domény (fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda) - stupnice je od 0 do 4, kde 0 znamená "vůbec ne" a 4 znamená "velmi moc" |
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Únava (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna v celkovém funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre subškály únava (FACIT-F) - stupnice je od 0 do 4, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. |
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Únava (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna v celkovém funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre subškály únava (FACIT-F) - stupnice je od 0 do 4, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“. |
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Sociální podpora (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna skóre Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Sociální podpora (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna skóre Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Osamělost (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna skóre UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Osamělost (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna skóre UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Stres (Kohorta 1)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (9. týden)
|
|
Stres (Kohorta 2)
Časové okno: Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
|
Před studiem (0. týden) a po ukončení studia (13. týden)
|
|
Použití Garmin Activity Tracker (Kohorta 2)
Časové okno: Po intervenci (13. týden)
|
Účastníci byli dotázáni, jak často na Garmin Vivosmart4 používají následující funkce: kroky, vystoupaná patra, sledování aktivity, sledování minut intenzity, sledování srdečního tepu, sledování spánku, sledování stresu, tělesná baterie a spálené kalorie.
Možnosti odpovědí pro použití každé funkce Garmin byly: Nikdy, Jednou, Dvakrát, Jednou za dva týdny, Jednou týdně, dvakrát týdně, téměř každý den, každý den nebo několikrát denně.
|
Po intervenci (13. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-19-0206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koučování zdraví
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Aktivní, ne náborÚnava | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of California, San Francisco; California Department of Health ServicesDokončenoKardiovaskulární choroby | Chronická onemocnění
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme
-
Sunnybrook Health Sciences CentreDokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost