- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04751305
Fjerntræningsvedligeholdelse med sundhedscoaching for kræftoverlevere
Gennemførligheden af et fjernvedligeholdelsestræningsprogram for kræftoverlevere understøttet af sundhedscoaching.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse med blandede metoder er at bestemme gennemførligheden af at implementere et hjemmebaseret træningsprogram med støtte fra telefonbaseret sundhedscoaching (HC). Det sekundære mål er at teste programmets effektivitet på niveauer af fysisk aktivitet (PA), psykosocialt velvære og fysisk funktion.
Baggrund: Kræft er den hyppigste dødsårsag i Canada, og hver anden canadier vil blive diagnosticeret med kræft i deres levetid. Kræftbehandlinger kan forlænge livet, men det er ofte på bekostning af en lang række negative symptomer og bivirkninger, der forringer livskvaliteten (QOL). Motion er en af de mest effektive og sikre muligheder blandt ikke-farmaceutiske interventioner til at håndtere de psykologiske og fysiologiske bivirkninger af kræft. På trods af de kendte fordele er PA-niveauer blandt kræftoverlevere lave. De vigtigste barrierer for træning hos kræftoverlevere omfatter mangel på tid, behandlingsrelaterede bivirkninger og træthed. En faktor, der bruges til at imødegå disse potentielle barrierer, er at have fleksibilitet i programmering, herunder forskellige steder for levering af programmer (center vs. hjemme). Mens der er en præference for hjemmebaserede programmer, er overholdelse og vedligeholdelse generelt lavere sammenlignet med gruppebaserede programmer.
Begrundelse: Hjemmebaserede programmer kan adressere kræftoverleveres præferencer og potentielle barrierer for motion, såsom adgang og mangel på tid. Der er dog behov for at øge tilslutningen i et hjemmebaseret program.
Mål/forskningsspørgsmål: Det primære resultatmål for denne pilotundersøgelse er gennemførlighed, mens de sekundære resultatmål omfatter PA-niveauer, fysisk funktion og patientrapporterede resultater (PRO). Vi antager, at et hjemmebaseret træningsprogram, designet til at fremme selveffektivitet og understøttet af HC, vil blive opretholdt og vil forbedre det fysiske aktivitetsniveau, selveffektiviteten til at håndtere den ekstra byrde af isolation og symptomhåndtering, såsom kronisk træthed og QOL. De indsamlede data vil blive brugt til at informere om implementeringen af et hjemmebaseret vedligeholdelsestræningsprogram.
Forskningsplan: Vurderinger af de to interventionsarme 1) online gruppevedligeholdelsesklasser (tilspidsede sessioner, 2x/uge i de første 2 uger; 1x/uge i de resterende 6 uger); og 2) online gruppevedligeholdelsesklasser (samme nedadgående format) med HC (1x/uge i ca. 30 minutter) vil finde sted ved baseline og efter intervention. Den første bølge af interventionen blev kørt fra maj til juli 2020 i 8 uger, og den anden bølge blev kørt fra september til december 2020 i 12 uger. Gennemførlighed er det primære resultatmål, herunder rekrutteringsprocent (%, der deltager blandt de berettigede), vurderingsgennemførelse, sikkerhed (rapportering af uønskede hændelser), deltagelse i fjernvedligeholdelsesklasser, fuldførelse af HC-opkald og nedslidningsrater. Sekundære resultater omfatter PRO'er af træthed, ensomhed, stress, social støtte, self-efficacy, QOL og PA-niveauer; og mål for fysisk funktion. Træthed vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-F. Social støtte vil blive vurderet gennem OSSS-3. Stress og ensomhed vil blive vurderet med henholdsvis PSS og ULS-6. Self-efficacy vil blive vurderet med en modificeret barriere SE-skala og QOL med FACT-generelle spørgeskema. PA-niveauer vil blive overvåget objektivt gennem ugentlige PA-niveauer registreret med et accelerometer og præ-/post-intervention med den selvrapporterede GLTEQ. Fysisk funktionsvurderinger vil blive udført eksternt med en klinisk træningsfysiolog. Semistrukturerede interviews udført efter intervention vil fokusere på gennemførlighed, herunder deltagertilfredshed, barrierehåndtering, fordele/ulemper ved hjemmemiljøet, værdien af sundhedscoachingstøtten og facilitatorer til at opretholde PA-niveauer.
Betydning: Motion forbedrer den fysiske og psykiske symptombyrde fra kræftbehandling og forbedrer QOL. Under COVID nødvendiggjorde social isolation, kan et gennemførligt og effektivt hjemmebaseret træningsprogram øge kræftoverleveres kapacitet til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Health and Wellness Lab, University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Diagnosticeret med kræft inden for de sidste 3 år
- Bestået spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed + (PAR-Q+)
- Udført på en ACE-baseline-klasse
- Har adgang til en computer, bærbar, iPad eller tablet med et videokamera (med Zoom-appen installeret)
- Har adgang til en internetforbindelse, der er stærk nok til at understøtte en live videoudsendelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktive infektioner på tidspunktet for tilmelding
- Enteral sondeernæring/parenteral ernæring
- Mekanisk eller funktionel tarmobstruktion på grund af enhver årsag
- Kognitiv svækkelse
- ikke-engelsktalende
- Neuromuskuloskeletale problemer, der hæmmer deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACE fjernvedligeholdelsesprogram med sundhedscoaching
Deltagerne modtog online leveret (over zoom) gruppebaserede træningstimer (2x/uge i de første 2 uger; 1x/uge i de resterende uger) efterfulgt af en 15 minutters social session efter træning.
Deltagerne modtog også en PDF af et hjemmebaseret træningsprogram med indlejrede videoer og en Garmin Vivosmart4 aktivitetsmåler.
Accelerometeret er ikke beregnet til at være en aktiv del af interventionen, men bruges til at indsamle et objektivt mål for PA-niveauer.
Derudover modtog sundhedscoaching-interventionen ugentlige zoom-opkald, der var fokuseret på at være deltagercentreret, bygget på et coach-deltagerforhold og omfattede deltagerbestemte mål, en selvopdagelsesproces for at finde løsninger, patientansvar og uddannelse.
|
De ugentlige sundhedscoaching-opkald (HC) var struktureret til at være deltagercentrerede, bygget på et coach-deltagerforhold og omfatte deltagerbestemte mål, en selvopdagelsesproces for at finde løsninger, patientansvar og uddannelse.
Inden hvert HC-opkald modtog deltagerne et kort spørgeskema om træthed, QOL, stress, ensomhed og social støtte, som gjorde det muligt at skræddersy HC-opkaldet til den enkelte.
Pædagogiske emner diskuteres i følgende rækkefølge: Målsætning, Overvågning af adfærd, Barrierehåndtering, Social støtte, Stresshåndtering, Tilpasning af programmet, Selvmedfølelse, Søvn og ernæring, Refleksion, Sundhedsmedier, Fjernressourcer og Vedligeholdelse af motivation.
Dog kan rækkefølgen af de pædagogiske emner tilpasses ud fra de konkrete deltageres behov hver uge.
Halvvejs i interventionen gav deltageren feedback på HC-opkaldene, hvilket sikrede optimering af HC-påvirkningen.
Det gruppebaserede fjerntræningsprogram blev leveret over Zoom-applikationen (2x/uge i de første 2 uger; 1x/uge i de resterende uger).
Klasserne var en time lange med ti minutters opvarmning, 40 minutters styrke- og konditionsfokuserede træningskredsløb og ti minutters stræk.
Hver klasse blev efterfulgt af ekstra tid for at give deltagerne mulighed for at interagere med hinanden og fremme social støtte.
|
|
Aktiv komparator: Kun ACE fjernvedligeholdelsesprogram
Deltagerne modtog online leveret (over zoom) gruppebaserede træningstimer (2x/uge i de første 2 uger; 1x/uge i de resterende uger) efterfulgt af en 15 minutters social session efter træning.
Deltagerne modtog også en PDF af et hjemmebaseret træningsprogram med indlejrede videoer og en Garmin Vivosmart4 aktivitetsmåler.
Accelerometeret er ikke beregnet til at være en aktiv del af interventionen, men bruges til at indsamle et objektivt mål for PA-niveauer.
|
Det gruppebaserede fjerntræningsprogram blev leveret over Zoom-applikationen (2x/uge i de første 2 uger; 1x/uge i de resterende uger).
Klasserne var en time lange med ti minutters opvarmning, 40 minutters styrke- og konditionsfokuserede træningskredsløb og ti minutters stræk.
Hver klasse blev efterfulgt af ekstra tid for at give deltagerne mulighed for at interagere med hinanden og fremme social støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for deltagelse i træningsklasse (kohorte 1)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 8)
|
Procentdel af klassedeltagelse for alle deltagere blev vurderet og anset for mulig, hvis tilstedeværelsen var lig med eller over 70 %.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 8)
|
|
Mulighed for at deltage i øvelsesklasse (Kohorte 2)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 12)
|
Procentdel af klassedeltagelse for alle deltagere blev vurderet og anset for mulig, hvis tilstedeværelsen var lig med eller over 70 %.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 12)
|
|
Gennemførlighed af overholdelse af retningslinjer for træning (kohorte 1)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste uge af træningstimer (slutningen af uge 8)
|
Procentdel af deltagere, der opfylder træningsretningslinjerne på 90 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet.
80 % eller højere overholdelse vil blive anset for mulig.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste uge af træningstimer (slutningen af uge 8)
|
|
Gennemførlighed af overholdelse af retningslinjer for træning (kohorte 2)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste uge af træningstimer (slutningen af uge 12)
|
Procentdel af deltagere, der opfylder træningsretningslinjerne på 90 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet.
80 % eller højere overholdelse vil blive anset for mulig.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste uge af træningstimer (slutningen af uge 12)
|
|
Gennemførlighed af opkald til sundhedscoaching (kohorte 1)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste uge af træningstimer (uge 8)
|
Procentdel af deltagere i sundhedscoaching-interventionen, der gennemfører alle opkald.
80 % eller højere gennemførelse vil blive anset for at være mulig.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste uge af træningstimer (uge 8)
|
|
Gennemførlighed af opkald til sundhedscoaching (Kohorte 2)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste uge af træningstimer (uge 12)
|
Procentdel af deltagere i sundhedscoaching-interventionen, der gennemfører alle opkald.
80 % eller højere gennemførelse vil blive anset for at være mulig.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste uge af træningstimer (uge 12)
|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Startede omkring en måned før studiestart og gik indtil studiestart (uge 0)
|
Procentdelen af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen i forhold til de berettigede kræftoverlevere, vil blive beregnet.
50 % eller højere rekrutteringsprocent vil blive anset for mulig.
|
Startede omkring en måned før studiestart og gik indtil studiestart (uge 0)
|
|
Troværdigheden af sundhedscoachinginterventionen (kohorte 1)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 8)
|
Troværdigheden af sundhedscoachinginterventionen vil blive rapporteret baseret på, hvor tæt interventionen fulgte protokollen.
To sessioner af hver deltager blev tilfældigt optaget (gennem kuverttrækning).
Efter studiets afslutning vil en forskningsassistent analysere optagelsen med tjeklisten for sundhedscoaching-protokollen.
Forskningsassistenten vil rapportere procentvis overensstemmelse med protokollen (9 punkter for hver sundhedscoaching session) og den tid brugt på hver del af sundhedscoachingopkaldet.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 8)
|
|
Troskab af sundhedscoaching-interventionen (kohorte 2)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 12)
|
Troværdigheden af sundhedscoachinginterventionen vil blive rapporteret baseret på, hvor tæt interventionen fulgte protokollen.
To sessioner af hver deltager blev tilfældigt optaget (gennem kuverttrækning).
Efter studiets afslutning vil en forskningsassistent analysere optagelsen med tjeklisten for sundhedscoaching-protokollen.
Forskningsassistenten vil rapportere procentvis overensstemmelse med protokollen (9 punkter for hver sundhedscoaching session) og den tid brugt på hver del af sundhedscoachingopkaldet.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 12)
|
|
Træningsinterventionens trofasthed (kohorte 1)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 8)
|
Træningsinterventionens troværdighed vil blive rapporteret baseret på, hvor tæt interventionen fulgte protokollen.
Forskningskoordinatoren sluttede sig til hver træningsklasse, rapporterede om klassen og sammenlignede klassestrukturen med træningsprotokollens checkliste (4 punkter for hver træningsklasse (inklusive: Ændringer til før-klassen, opvarmning, træningskredsløb, nedkøling og samtale efter klassen)).
Procent overensstemmelse mellem protokol og intervention på tværs af alle klasser vil blive rapporteret.
Derudover vil antallet af gange, deltagerne dukkede op for sent, og antallet af gange, der opstod tekniske problemer (inklusive audio/video og log-in-komplikationer), blive rapporteret.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 8)
|
|
Træningsinterventionens trofasthed (kohorte 2)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 12)
|
Træningsinterventionens troværdighed vil blive rapporteret baseret på, hvor tæt interventionen fulgte protokollen.
Forskningskoordinatoren sluttede sig til hver træningsklasse, rapporterede om klassen og sammenlignede klassestrukturen med træningsprotokollens checkliste (4 punkter for hver træningsklasse (inklusive: Ændringer til før-klassen, opvarmning, træningskredsløb, nedkøling og samtale efter klassen)).
Procent overensstemmelse mellem protokol og intervention på tværs af alle klasser vil blive rapporteret.
Derudover vil antallet af gange, deltagerne dukkede op for sent, og antallet af gange, der opstod tekniske problemer (inklusive audio/video og log-in-komplikationer), blive rapporteret.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 12)
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsesafslutning (kohorte 1)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 8)
|
Nedslidningsraten for undersøgelsen blev beregnet som procentdelen af frafald blandt alle deltagere.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 8)
|
|
Gennemførlighed af undersøgelsesafslutning (kohorte 2)
Tidsramme: Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 12)
|
Nedslidningsraten for undersøgelsen blev beregnet som procentdelen af frafald blandt alle deltagere.
|
Begyndelse af træningstimer (uge 1) indtil sidste dag af træningstimer (uge 12)
|
|
Gennemførlighed af færdiggørelse af vurdering (spørgeskema) (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Procentdel af alle vurderinger gennemført af alle deltagere blev vurderet og anset for mulig, hvis fuldførelsen var lig med eller over 70 %.
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Gennemførlighed af udfyldelse af vurdering (spørgeskema) (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Procentdel af alle vurderinger gennemført af alle deltagere blev vurderet og anset for mulig, hvis fuldførelsen var lig med eller over 70 %.
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Gennemførlighed af vurderingens fuldstændighed (spørgeskema) (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Procentdelen af alle spørgsmål i spørgeskemaet, der blev besvaret af alle deltagere, blev vurderet og anset for mulig, hvis udfyldelsen var lig med eller over 70 %.
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Gennemførlighed af vurderingens fuldstændighed (spørgeskema) (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Procentdelen af alle spørgsmål i spørgeskemaet, der blev besvaret af alle deltagere, blev vurderet og anset for mulig, hvis udfyldelsen var lig med eller over 70 %.
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Gennemførlighed af færdiggørelse af vurdering (vurdering af fysisk funktion) (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Procentdel af alle vurderinger gennemført af alle deltagere blev vurderet og anset for mulig, hvis fuldførelsen var lig med eller over 70 %.
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Gennemførlighed af færdiggørelse af vurdering (vurdering af fysisk funktion) (Kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Procentdel af alle vurderinger gennemført af alle deltagere blev vurderet og anset for mulig, hvis fuldførelsen var lig med eller over 70 %.
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Feasibility of Assessment Complete (Accelerometer) (Kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra uge 4 (på grund af COVID-relaterede leveringsforsinkelser) indtil slutningen af uge 8
|
Procentdelen af dage, som accelerometeret blev båret efter hensigten, blev vurderet og anset for muligt, hvis fuldførte slidtidsdage var lig med eller over 70 % af de samlede undersøgelsesdage.
Accelerometerets bæretid blev beregnet som følger: en dag blev talt, hvis accelerometeret blev båret i mere end 10 timer, blev procentdelen af dage båret i løbet af undersøgelsens samlede dage beregnet.
|
Gennem hele undersøgelsen fra uge 4 (på grund af COVID-relaterede leveringsforsinkelser) indtil slutningen af uge 8
|
|
Feasibility of Assessment Complete (Accelerometer) (Kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra uge 1 til slutningen af uge 12
|
Procentdelen af dage, som accelerometeret blev båret efter hensigten, blev vurderet og anset for muligt, hvis fuldførte slidtidsdage var lig med eller over 70 % af de samlede undersøgelsesdage.
Accelerometerets bæretid blev beregnet som følger: en dag blev talt, hvis accelerometeret blev båret i mere end 10 timer, blev procentdelen af dage båret i løbet af undersøgelsens samlede dage beregnet.
|
Gennem hele undersøgelsen fra uge 1 til slutningen af uge 12
|
|
Semi-struktureret interview (gennemførlighed)
Tidsramme: Post-intervention (uge 9 (første bølge) eller uge 13 (anden bølge))
|
Inkluder deltagertilfredshed, håndtering af barrierer, fordele/ulemper ved hjemmemiljøet, værdien af sundhedscoachingstøtten og facilitatorer til at opretholde PA-niveauer.
|
Post-intervention (uge 9 (første bølge) eller uge 13 (anden bølge))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet minutter pr. uge (mål) (kohorte 1)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra uge 4 (på grund af COVID-relaterede leveringsforsinkelser) indtil slutningen af uge 8
|
Ændring i aktivitetsniveauer fra før til post; Antal deltagere, der møder retningslinjer for fysisk aktivitet på 90 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitetsøvelse, baseret på accelerometerdata fra kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler. For aktivitetsmåleren vil hvert minut i den forudsagte 55-70% alder blive evalueret som moderat intensitet, og over 70% af HRmax vil blive evalueret som kraftig intensitet. Kraftig intensitet minutter af fysisk aktivitet vil blive fordoblet og tilføjet med moderat intensitet minutter for at opnå moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter. |
Gennem hele undersøgelsen fra uge 4 (på grund af COVID-relaterede leveringsforsinkelser) indtil slutningen af uge 8
|
|
Fysisk aktivitet minutter pr. uge (mål) (kohorte 2)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen fra uge 1 til slutningen af uge 12
|
Ændring i aktivitetsniveauer fra før til post; Antal deltagere, der møder retningslinjer for fysisk aktivitet på 90 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitetsøvelse, baseret på accelerometerdata fra kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler. For aktivitetsmåleren vil hvert minut i den forudsagte 55-70% alder blive evalueret som moderat intensitet, og over 70% af HRmax vil blive evalueret som kraftig intensitet. Kraftig intensitet minutter af fysisk aktivitet vil blive fordoblet og tilføjet med moderat intensitet minutter for at opnå moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter. |
Gennem hele undersøgelsen fra uge 1 til slutningen af uge 12
|
|
Fysisk aktivitet minutter pr. uge (subjektiv) (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i aktivitetsniveauer fra før til post; Antal deltagere, der møder retningslinjer for fysisk aktivitet på 90 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitetsøvelse, baseret på det modificerede Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (mGLTEQ). I mGLTEQ vil alle dimensioner (anstrengende træning, moderat træning, mild træning, styrketræning og fleksibilitet) blive set på separat, og ugentlige minutter vil blive beregnet ved at gange varigheden gange hyppigheden af sessioner. Kraftig intensitet minutter af fysisk aktivitet vil blive fordoblet og tilføjet med moderat intensitet minutter for at opnå moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter. |
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Fysisk aktivitet minutter pr. uge (subjektiv) (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i aktivitetsniveauer fra før til post; Antal deltagere, der møder retningslinjer for fysisk aktivitet på 90 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitetsøvelse, baseret på det modificerede Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (mGLTEQ). I mGLTEQ vil alle dimensioner (anstrengende træning, moderat træning, mild træning, styrketræning og fleksibilitet) blive set på separat, og ugentlige minutter vil blive beregnet ved at gange varigheden gange hyppigheden af sessioner. Kraftig intensitet minutter af fysisk aktivitet vil blive fordoblet og tilføjet med moderat intensitet minutter for at opnå moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) minutter. |
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Kropssammensætning (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Kropssammensætning (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Aerob udholdenhed (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i 2 minutters trintest (trin) resultater
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Aerob udholdenhed (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i 2 minutters trintest (trin) resultater
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Styrkeudholdenhed (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i sidde-til-stående (antal gentagelser på 30 sekunder)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Styrkeudholdenhed (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i sidde-til-stående (antal gentagelser på 30 sekunder)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Fleksibilitet i øvre ekstremiteter (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i aktiv skulderfleksions bevægelsesområde (grader)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Fleksibilitet i øvre ekstremiteter (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i aktiv skulderfleksions bevægelsesområde (grader)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Fleksibilitet i nedre ekstremiteter (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i sidde-og-række-test (cm)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Fleksibilitet i nedre ekstremiteter (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i sidde-og-række-test (cm)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Saldo (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i et-bens stand-test (sekunder)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Balance (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i et-bens stand-test (sekunder)
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Barriere-selveffektivitet (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i barriere self-efficacy målt ved Rogers et al 9 punkt skala (0-100).
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Barriere-selveffektivitet (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i barriere self-efficacy målt ved Rogers et al 9 punkt skala (0-100).
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Generel velvære (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i overordnet funktionel vurdering af kræftterapi - generel subskala (FACT-G) score samt de enkelte domæner (Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære) - skalaen er fra 0-4, hvor 0 betyder "slet ikke" og 4 betyder "meget" |
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Generel velvære (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i overordnet funktionel vurdering af kræftterapi - generel subskala (FACT-G) score samt de enkelte domæner (Fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære) - skalaen er fra 0-4, hvor 0 betyder "slet ikke" og 4 betyder "meget" |
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Træthed (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i den samlede funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - Fatigue subscale (FACIT-F) score - skalaen er fra 0-4, hvor 0 betyder "slet ikke" og 4 betyder "meget". |
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Træthed (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i den samlede funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - Fatigue subscale (FACIT-F) score - skalaen er fra 0-4, hvor 0 betyder "slet ikke" og 4 betyder "meget". |
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Social støtte (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i Oslo Social Support Scale (OSSS-3) score
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Social støtte (Kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i Oslo Social Support Scale (OSSS-3) score
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Ensomhed (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6) score
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Ensomhed (Kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6) score
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Stress (kohorte 1)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 9)
|
|
Stress (kohorte 2)
Tidsramme: Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
|
Før studiet (uge 0) og efter studiets afslutning (uge 13)
|
|
Brug af Garmin Activity Tracker (Kohorte 2)
Tidsramme: Post-intervention (uge 13)
|
Deltagerne blev spurgt, hvor ofte de brugte følgende funktioner på Garmin Vivosmart4: Skridt, klatrede gulve, aktivitetssporing, intensitetsminutter, pulsmåling, søvnovervågning, stressovervågning, kropsbatteri og forbrændte kalorier.
Svarmulighederne for brugen af hver Garmin-funktion var: Aldrig, én gang, to gange, én gang hver anden uge, én gang om ugen, to gange om ugen, næsten hver dag, hver dag eller flere gange om dagen.
|
Post-intervention (uge 13)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-19-0206
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræftoverlevere
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageAllo-SCT patienter | Voksen Allo-SCT SurvivorForenede Stater
Kliniske forsøg med Sundhedscoaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Tilbagefaldende hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Medfødt hjertefejlForenede Stater
-
War Related Illness and Injury Study CenterAfsluttetKomplekse SundhedsproblemerForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterende
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; The... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Mavekræft | Livmoderhalskræft | Lungekræft | Metastatisk kræft | Metastatisk brystkræft | Endometriecancer | Hoved- og halskræft | Overlevelse | Geriatrisk onkologi | ProstatakræftForenede Stater
-
Pack HealthM.D. Anderson Cancer Center; Sanofi; University of WashingtonRekrutteringMyelomatose | Refraktær MyelomForenede Stater
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeBoliger | Udnyttelse af akut plejetjeneste | Mental sundhedstilstand | Fysisk helbredstilstandForenede Stater
-
Scott & White Health PlanAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeTræthed | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater