- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04751305
Távoli edzéskarbantartás egészségügyi felkészítéssel a rákot túlélők számára
Távoli karbantartó edzésprogram megvalósíthatósága a rákot túlélők számára, egészségügyi coaching segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A javasolt vegyes módszerű tanulmány elsődleges célja egy otthoni edzésprogram megvalósításának megvalósíthatóságának meghatározása a telefonos egészségügyi coaching (HC) támogatásával. A másodlagos cél a program hatékonyságának tesztelése a fizikai aktivitás (PA) szintjén, a pszichoszociális jóléten és a fizikai működésen.
Háttér: Kanadában a rák a vezető halálok, és minden második kanadainál élete során rákot diagnosztizálnak. A rákkezelések meghosszabbíthatják az életet, azonban ez gyakran számos negatív tünet és mellékhatás rovására megy, amelyek rontják az életminőséget (QOL). A testmozgás az egyik leghatékonyabb és legbiztonságosabb lehetőség a nem gyógyszeres beavatkozások közül a rák pszichológiai és fiziológiai mellékhatásainak kezelésére. Az ismert előnyök ellenére a rákot túlélők PA szintje alacsony. A rákot túlélők testmozgása előtt álló fő akadályok közé tartozik az időhiány, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és a fáradtság. A lehetséges akadályok leküzdésére használt egyik tényező a rugalmas programozás, beleértve a programok továbbításának különböző helyszíneit (központ vagy otthon). Bár előnyben részesítik az otthoni programokat, a ragaszkodás és a karbantartás aránya általában alacsonyabb, mint a csoportos programoké.
Indoklás: Az otthoni programok kezelhetik a rákot túlélők preferenciáit és a testmozgás lehetséges akadályait, például a hozzáférést és az időhiányt. Az otthoni programozásban azonban növelni kell a ragaszkodást.
Célok/kutatási kérdés: Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges eredménymérője a megvalósíthatóság, míg a másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartozik a PA szintje, a fizikai működés és a betegek által bejelentett eredmények (PRO). Feltételezzük, hogy az önhatékonyságot elősegítő és a HC által támogatott otthoni edzésprogram megmarad, és javítja a fizikai aktivitás szintjét, az önhatékonyságot az elszigeteltség további terheinek kezelésében, valamint a tünetek, például a krónikus betegségek kezelésében. fáradtság és QOL. Az összegyűjtött adatokat egy otthoni karbantartó gyakorlati program megvalósításához használjuk fel.
Kutatási terv: A két intervenciós ág értékelése: 1) online csoportos karbantartó órák (kúpos ülések, 2x/hét az első 2 hétben; 1x/hét a fennmaradó 6 hétben); és 2) online csoportos karbantartó órákra (ugyanaz a szűkített formátumban) HC-vel (hetente 1x, körülbelül 30 percig) az alapvonalon és a beavatkozás után kerül sor. A beavatkozás első hulláma 2020 májusától júliusig 8 hétig, a második hullám pedig 2020 szeptemberétől decemberéig 12 héten keresztül zajlott. A megvalósíthatóság az elsődleges eredménymérő, beleértve a toborzási arányt (a részvételre jogosultak százaléka), az értékelés elvégzését, a biztonságot (a nemkívánatos események jelentése), a távoli karbantartási órákon való részvételt, a HC-hívások teljesítését és a lemorzsolódási arányokat. A másodlagos eredmények közé tartoznak a fáradtság, a magány, a stressz, a szociális támogatás, az önhatékonyság, a QOL és a PA szintek PRO-jai; és a fizikai működés mértékét. A fáradtságot a FACIT-F segítségével értékeljük. A szociális támogatást az OSSS-3-on keresztül értékelik. A stresszt és a magányt a PSS, illetve az ULS-6 segítségével értékeljük. Az önhatékonyságot egy módosított barrier SE skálával, a QOL-t pedig a FACT általános kérdőívvel értékeljük. A PA-szinteket objektíven nyomon követik a heti PA szintek segítségével, amelyeket gyorsulásmérővel rögzítenek, és a beavatkozás előtti/utáni beavatkozást a saját jelentésű GLTEQ-val. A fizikai működés felmérését távolról, egy klinikai gyakorlatok fiziológusával végzik. A beavatkozást követően készített félig strukturált interjúk a megvalósíthatóságra összpontosítanak, beleértve a résztvevők elégedettségét, az akadályok kezelését, az otthoni beállítás előnyeit/hátrányait, az egészségügyi coaching támogatásának értékét és a PA-szintek fenntartását segítő segítőket.
Jelentősége: A gyakorlatok javítják a rákkezelésből eredő fizikai és pszichológiai tüneteket, és javítják az életminőséget. A COVID miatt szükségessé váló társadalmi elszigeteltség idején egy megvalósítható és hatékony otthoni edzésprogram növelheti a rákot túlélők képességét a rendszeres fizikai aktivitásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Faculty of Kinesiology University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Health and Wellness Lab, University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Rákkal diagnosztizáltak az elmúlt 3 évben
- Sikeres fizikai aktivitásra vonatkozó kérdőív + (PAR-Q+)
- Egy ACE alaposztályon fejezték be
- Hozzáférhet egy számítógéphez, laptophoz, iPadhez vagy táblagéphez videokamerával (telepített Zoom alkalmazással)
- Elég erős internetkapcsolattal kell rendelkeznie az élő videoközvetítés támogatásához
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzések a beiratkozáskor
- Enterális szondás táplálás/parenterális táplálás
- Mechanikus vagy funkcionális bélelzáródás bármilyen okból
- Kognitív zavar
- nem angolul beszélő
- Ideg- és izomrendszeri problémák, amelyek akadályozzák a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ACE távoli karbantartási program egészségügyi coachinggal
A résztvevők online továbbított (nagyításon túli) csoport alapú edzésórákat kaptak (2x/hét az első 2 hétben; 1x/hét a fennmaradó hetekben), majd egy 15 perces edzés utáni közösségi foglalkozás következett.
A résztvevők egy PDF-fájlt is kaptak egy otthoni edzésprogramról, beágyazott videókkal és egy Garmin Vivosmart4 tevékenységkövetővel.
A gyorsulásmérő nem a beavatkozás aktív része, hanem a PA szintek objektív mérésére szolgál.
Ezenkívül az egészségügyi coaching-beavatkozás hetente kapott zoom-hívásokat, amelyek a résztvevőközpontúságra összpontosítottak, a coach-résztvevő kapcsolatára épültek, és magukban foglalták a résztvevők által meghatározott célokat, a megoldások megtalálásának önfeltárási folyamatát, a betegek elszámoltathatóságát és oktatását.
|
A heti egészségügyi coaching (HC) felhívások résztvevőközpontúak voltak, a coach résztvevői kapcsolatra épültek, és magukban foglalják a résztvevők által meghatározott célokat, a megoldások megtalálásának önismereti folyamatát, a betegek elszámoltathatóságát és oktatását.
Minden HC-hívás előtt a résztvevők egy rövid kérdőívet kaptak a fáradtságról, az életminőségről, a stresszről, a magányról és a szociális támogatásról, amely lehetővé tette a HC-hívás egyénre szabását.
Az oktatási témák a következő sorrendben kerülnek megvitatásra: Célkitűzés, Viselkedés monitorozása, Akadálykezelés, Szociális támogatás, Stresszkezelés, Program adaptálása, Önegyüttérzés, Alvás és táplálkozás, Reflexió, Egészségügyi média, Távoli erőforrások és Motiváció fenntartása.
Az oktatási témák sorrendje azonban minden héten módosítható a résztvevők egyedi igényei szerint.
A beavatkozás felénél a résztvevő visszajelzést adott a HC-hívásokról, ezzel biztosítva a HC hatás optimalizálását.
A csoportos távoli edzésprogram a Zoom alkalmazáson keresztül történt (2x/hét az első 2 hétben; 1x/hét a fennmaradó hetekben).
Az órák egy órásak voltak, tíz perces bemelegítéssel, 40 perces erőnlétre és kondicionálásra összpontosító gyakorlatokkal és tíz perces nyújtással.
Minden osztályt további idő követett, hogy a résztvevők lehetőséget kapjanak az egymással való interakcióra, elősegítve a társadalmi támogatást.
|
Aktív összehasonlító: Csak ACE Remote Maintenance Program
A résztvevők online továbbított (nagyításon túli) csoport alapú edzésórákat kaptak (2x/hét az első 2 hétben; 1x/hét a fennmaradó hetekben), majd egy 15 perces edzés utáni közösségi foglalkozás következett.
A résztvevők egy PDF-fájlt is kaptak egy otthoni edzésprogramról, beágyazott videókkal és egy Garmin Vivosmart4 tevékenységkövetővel.
A gyorsulásmérő nem a beavatkozás aktív része, hanem a PA szintek objektív mérésére szolgál.
|
A csoportos távoli edzésprogram a Zoom alkalmazáson keresztül történt (2x/hét az első 2 hétben; 1x/hét a fennmaradó hetekben).
Az órák egy órásak voltak, tíz perces bemelegítéssel, 40 perces erőnlétre és kondicionálásra összpontosító gyakorlatokkal és tíz perces nyújtással.
Minden osztályt további idő követett, hogy a résztvevők lehetőséget kapjanak az egymással való interakcióra, elősegítve a társadalmi támogatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyakorlati órákon való részvétel megvalósíthatósága (1. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (8. hét)
|
Felmérték az összes résztvevő óralátogatásának százalékos arányát, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a részvétel 70% vagy annál magasabb.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (8. hét)
|
A gyakorlati órákon való részvétel megvalósíthatósága (2. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (12. hét)
|
Felmérték az összes résztvevő óralátogatásának százalékos arányát, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a részvétel 70% vagy annál magasabb.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (12. hét)
|
A gyakorlati irányelvek betartásának megvalósíthatósága (1. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó hétig (8. hét vége)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a 90 perces mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás gyakorlati irányelveit.
A 80%-os vagy magasabb ragaszkodás megvalósíthatónak tekinthető.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó hétig (8. hét vége)
|
A gyakorlati irányelvek betartásának megvalósíthatósága (2. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó hétig (12. hét vége)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a 90 perces mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás gyakorlati irányelveit.
A 80%-os vagy magasabb ragaszkodás megvalósíthatónak tekinthető.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó hétig (12. hét vége)
|
Megvalósíthatósági egészségügyi coaching felhívás befejezése (1. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó hetéig (8. hét)
|
Az összes hívást teljesítő egészségügyi coaching-beavatkozásban résztvevők százalékos aránya.
80%-os vagy annál nagyobb teljesítettség tekinthető megvalósíthatónak.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó hetéig (8. hét)
|
Megvalósíthatósági egészségügyi coaching felhívás befejezése (2. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó hetéig (12. hét)
|
Az összes hívást teljesítő egészségügyi coaching-beavatkozásban résztvevők százalékos aránya.
80%-os vagy annál nagyobb teljesítettség tekinthető megvalósíthatónak.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó hetéig (12. hét)
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Körülbelül egy hónappal a tanulmány kezdete előtt kezdődött, és a tanulmány kezdetéig tartott (0. hét)
|
Kiszámításra kerül a vizsgálatban részt vevők százalékos aránya a rákos túlélőkhöz képest.
50%-os vagy magasabb toborzási arány megvalósítható.
|
Körülbelül egy hónappal a tanulmány kezdete előtt kezdődött, és a tanulmány kezdetéig tartott (0. hét)
|
Az egészségügyi coaching beavatkozás hűsége (1. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (8. hét)
|
Az egészségügyi coaching beavatkozás hűsége aszerint lesz jelentve, hogy a beavatkozás mennyire követte a protokollt.
Minden résztvevő két ülését véletlenszerűen rögzítettük (borítéksorsolással).
A tanulmány befejezése után egy kutatási asszisztens elemzi a felvételt az egészségügyi coaching protokoll ellenőrzőlistájával.
A kutatási asszisztens jelentést készít a protokollal való százalékos egyetértésről (9 tétel minden egészségügyi coaching ülésen), és az egészségügyi coaching felhívás egyes részeiben eltöltött időt.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (8. hét)
|
Az egészségügyi coaching beavatkozás hűsége (2. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (12. hét)
|
Az egészségügyi coaching beavatkozás hűsége aszerint lesz jelentve, hogy a beavatkozás mennyire követte a protokollt.
Minden résztvevő két ülését véletlenszerűen rögzítettük (borítéksorsolással).
A tanulmány befejezése után egy kutatási asszisztens elemzi a felvételt az egészségügyi coaching protokoll ellenőrzőlistájával.
A kutatási asszisztens jelentést készít a protokollal való százalékos egyetértésről (9 tétel minden egészségügyi coaching ülésen), és az egészségügyi coaching felhívás egyes részeiben eltöltött időt.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (12. hét)
|
A gyakorlati beavatkozás pontossága (1. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (8. hét)
|
A gyakorlati beavatkozás pontosságát a rendszer az alapján jelenti, hogy a beavatkozás mennyire követte a protokollt.
A kutatási koordinátor csatlakozott az egyes gyakorlati osztályokhoz, beszámolt az órákról, és összehasonlította az óra szerkezetét a gyakorlati protokoll ellenőrzőlistájával (4 tétel minden edzésosztályhoz (beleértve: Változások az óra előtt, bemelegítés, gyakorlati körök, lehűlés és óra utáni beszélgetés)).
A protokoll és a beavatkozás közötti százalékos egyetértés minden osztályban jelenteni fog.
Ezenkívül a rendszer jelenteni fogja, hogy a résztvevők hányszor jelentek meg későn, és hányszor merültek fel technikai nehézségek (beleértve az audio/video- és bejelentkezési problémákat).
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (8. hét)
|
A gyakorlati beavatkozás hűsége (2. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (12. hét)
|
A gyakorlati beavatkozás pontosságát a rendszer az alapján jelenti, hogy a beavatkozás mennyire követte a protokollt.
A kutatási koordinátor csatlakozott az egyes gyakorlati osztályokhoz, beszámolt az órákról, és összehasonlította az óra szerkezetét a gyakorlati protokoll ellenőrzőlistájával (4 tétel minden edzésosztályhoz (beleértve: Változások az óra előtt, bemelegítés, gyakorlati körök, lehűlés és óra utáni beszélgetés)).
A protokoll és a beavatkozás közötti százalékos egyetértés minden osztályban jelenteni fog.
Ezenkívül a rendszer jelenteni fogja, hogy a résztvevők hányszor jelentek meg későn, és hányszor merültek fel technikai nehézségek (beleértve az audio/video- és bejelentkezési problémákat).
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (12. hét)
|
A tanulmány befejezésének megvalósíthatósága (1. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (8. hét)
|
A vizsgálat lemorzsolódási arányát az összes résztvevő közül a lemorzsolódás százalékában számították ki.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (8. hét)
|
A tanulmány befejezésének megvalósíthatósága (2. kohorsz)
Időkeret: A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (12. hét)
|
A vizsgálat lemorzsolódási arányát az összes résztvevő közül a lemorzsolódás százalékában számították ki.
|
A gyakorlatok kezdete (1. hét) a gyakorlatok utolsó napjáig (12. hét)
|
Az értékelés kitöltésének megvalósíthatósága (kérdőív) (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Az összes résztvevő által elvégzett összes értékelés százalékos arányát értékelték, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a teljesítés 70% vagy annál magasabb volt.
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Az értékelés kitöltésének megvalósíthatósága (kérdőív) (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Az összes résztvevő által elvégzett összes értékelés százalékos arányát értékelték, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a teljesítés 70% vagy annál magasabb volt.
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Az értékelés teljességének megvalósíthatósága (kérdőív) (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Az összes résztvevő által megválaszolt kérdőív összes kérdésének százalékos arányát értékelték, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a kitöltöttség 70% volt, vagy meghaladja a 70%-ot.
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Az értékelés teljességének megvalósíthatósága (kérdőív) (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Az összes résztvevő által megválaszolt kérdőív összes kérdésének százalékos arányát értékelték, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a kitöltöttség 70% volt, vagy meghaladja a 70%-ot.
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Az értékelés befejezésének megvalósíthatósága (fizikai működés értékelése) (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Az összes résztvevő által elvégzett összes értékelés százalékos arányát értékelték, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a teljesítés 70% vagy annál magasabb volt.
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Az értékelés befejezésének megvalósíthatósága (fizikai működés értékelése) (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Az összes résztvevő által elvégzett összes értékelés százalékos arányát értékelték, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a teljesítés 70% vagy annál magasabb volt.
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Az értékelés befejezésének megvalósíthatósága (gyorsulásmérő) (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat során a 4. héttől (a COVID-hoz kapcsolódó szállítási késések miatt) a 8. hét végéig
|
A gyorsulásmérőt rendeltetésszerűen viselt napok százalékos arányát értékelték, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a teljesített viselési idő az összes vizsgálati nap 70%-ával egyenlő vagy meghaladta.
A gyorsulásmérő viselési idejét a következőképpen számítottuk ki: egy napot számoltunk, ha a gyorsulásmérőt 10 óránál hosszabb ideig viselték, és kiszámítottuk a viselt napok százalékos arányát a vizsgálat teljes napjaihoz képest.
|
A vizsgálat során a 4. héttől (a COVID-hoz kapcsolódó szállítási késések miatt) a 8. hét végéig
|
Az értékelés befejezésének megvalósíthatósága (gyorsulásmérő) (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat során az 1. héttől a 12. hét végéig
|
A gyorsulásmérőt rendeltetésszerűen viselt napok százalékos arányát értékelték, és akkor ítélték megvalósíthatónak, ha a teljesített viselési idő az összes vizsgálati nap 70%-ával egyenlő vagy meghaladta.
A gyorsulásmérő viselési idejét a következőképpen számítottuk ki: egy napot számoltunk, ha a gyorsulásmérőt 10 óránál hosszabb ideig viselték, és kiszámítottuk a viselt napok százalékos arányát a vizsgálat teljes napjaihoz képest.
|
A vizsgálat során az 1. héttől a 12. hét végéig
|
Félig strukturált interjú (megvalósíthatóság)
Időkeret: Beavatkozás utáni (9. hét (első hullám) vagy 13. hét (második hullám))
|
Tartalmazza a résztvevők elégedettségét, az akadályok kezelését, az otthoni beállítás előnyeit/hátrányait, az egészségügyi coaching támogatásának értékét és a PA-szintek fenntartásához szükséges segítőket.
|
Beavatkozás utáni (9. hét (első hullám) vagy 13. hét (második hullám))
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás percek hetente (cél) (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat során a 4. héttől (a COVID-hoz kapcsolódó szállítási késések miatt) a 8. hét végéig
|
Az aktivitási szintek változása előzetesről postára; A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket teljesítő résztvevők száma heti 90 perc közepes vagy erőteljes intenzitású testmozgás, a kereskedelemben kapható aktivitásmérő gyorsulásmérő adatai alapján. Az aktivitáskövető esetében az 55-70%-os életkorban a várható HRmax minden perce mérsékelt intenzitásnak, a HRmax 70%-a felett pedig erőteljes intenzitásnak minősül. A fizikai aktivitás erőteljes intenzitású percei megduplázódnak, és mérsékelt intenzitású percekkel egészülnek ki a közepestől az erőteljes fizikai aktivitású (MVPA) percek eléréséhez. |
A vizsgálat során a 4. héttől (a COVID-hoz kapcsolódó szállítási késések miatt) a 8. hét végéig
|
Heti fizikai aktivitás percek (cél) (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat során az 1. héttől a 12. hét végéig
|
Az aktivitási szintek változása előzetesről postára; A fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket teljesítő résztvevők száma heti 90 perc mérsékelt vagy erőteljes intenzitású gyakorlat, a kereskedelemben kapható aktivitáskövető gyorsulásmérő adatai alapján. Az aktivitáskövető esetében az 55-70%-os életkorban a várható HRmax minden perce mérsékelt intenzitásnak, a HRmax 70%-a felett pedig erőteljes intenzitásnak minősül. A fizikai aktivitás erőteljes intenzitású percei megduplázódnak, és mérsékelt intenzitású percekkel egészülnek ki a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) percek elérése érdekében. |
A vizsgálat során az 1. héttől a 12. hét végéig
|
Fizikai aktivitás percek hetente (szubjektív) (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Az aktivitási szintek változása előzetesről postára; Azon résztvevők száma, akik teljesítik a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket, heti 90 perc mérsékelt vagy erőteljes intenzitású gyakorlat, a módosított Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (mGLTEQ) alapján. Az mGLTEQ-ban minden dimenziót (erős testmozgás, mérsékelt testmozgás, enyhe gyakorlat, ellenállási edzés és rugalmasság) külön vizsgálunk, és a heti perceket az időtartam és az edzések gyakoriságának szorzatával számítjuk ki. A fizikai aktivitás erőteljes intenzitású percei megduplázódnak, és mérsékelt intenzitású percekkel egészülnek ki a közepestől az erőteljes fizikai aktivitású (MVPA) percek eléréséhez. |
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Heti fizikai aktivitás percek (szubjektív) (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Az aktivitási szintek változása előzetesről postára; Azon résztvevők száma, akik teljesítik a fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveket, heti 90 perc mérsékelt vagy erőteljes intenzitású gyakorlat, a módosított Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (mGLTEQ) alapján. Az mGLTEQ-ban minden dimenziót (erős testmozgás, mérsékelt testmozgás, enyhe gyakorlat, ellenállási edzés és rugalmasság) külön vizsgálunk, és a heti perceket az időtartam és az edzések gyakoriságának szorzatával számítjuk ki. A fizikai aktivitás erőteljes intenzitású percei megduplázódnak, és mérsékelt intenzitású percekkel egészülnek ki a közepestől az erőteljes fizikai aktivitású (MVPA) percek eléréséhez. |
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Testösszetétel (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
A testtömeg-index (BMI) változása
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Testösszetétel (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
A testtömeg-index (BMI) változása
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Aerob állóképesség (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás a 2 perces lépéses teszt (lépések) eredményeiben
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Aerob állóképesség (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás a 2 perces lépéses teszt (lépések) eredményeiben
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Erőállóság (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás az üléstől az állásig (ismétlések száma 30 másodpercen belül)
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Erőállóság (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás az üléstől az állásig (ismétlések száma 30 másodpercen belül)
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Felső végtag rugalmassága (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás az aktív vállhajlítási mozgástartományban (fokban)
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Felső végtag rugalmassága (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás az aktív vállhajlítási mozgástartományban (fokban)
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Alsó végtagok rugalmassága (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás az ülő-nyúlás tesztben (cm)
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Alsó végtagok rugalmassága (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás az ülő-nyúlás tesztben (cm)
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Egyenleg (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás az egylábú testhelyzetben (másodpercben)
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Egyenleg (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás az egylábú testhelyzetben (másodpercben)
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Gát önhatékonyság (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
A gát önhatékonyságának változása Rogers és munkatársai 9 itemes skálán (0-100) mérve.
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Gát önhatékonyság (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
A gát önhatékonyságának változása Rogers és munkatársai 9 itemes skálán (0-100) mérve.
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Általános jólét (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás a rákterápia általános funkcionális értékelésében – Általános alskála (FACT-G) pontszám, valamint az egyes területek (fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét) - a skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" és a 4 azt jelenti, hogy "nagyon" |
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Általános jólét (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás a rákterápia általános funkcionális értékelésében – Általános alskála (FACT-G) pontszám, valamint az egyes területek (fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét, funkcionális jólét) - a skála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" és a 4 azt jelenti, hogy "nagyon" |
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Fáradtság (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás a krónikus betegségek terápia általános funkcionális értékelésében – fáradtság alskála (FACIT-F) - a skála 0-4, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 azt jelenti, hogy "nagyon". |
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Fáradtság (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás a krónikus betegségek terápia általános funkcionális értékelésében – fáradtság alskála (FACIT-F) - a skála 0-4, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 azt jelenti, hogy "nagyon". |
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Szociális támogatás (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás az Oslo Social Support Skála (OSSS-3) pontszámában
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Szociális támogatás (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás az Oslo Social Support Skála (OSSS-3) pontszámában
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Magányosság (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás az UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6) pontszámában
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Magány (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás az UCLA Loneliness Scale Short Version (ULS-6) pontszámában
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Stressz (1. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Változás az észlelt stressz skála (PSS) pontszámában
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (9. hét)
|
Stressz (2. kohorsz)
Időkeret: A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Változás az észlelt stressz skála (PSS) pontszámában
|
A vizsgálat előtt (0. hét) és a vizsgálat befejezése után (13. hét)
|
Garmin Activity Tracker használat (2. kohorsz)
Időkeret: Utóintervenció (13. hét)
|
A résztvevőket megkérdezték, milyen gyakran használták a következő funkciókat a Garmin Vivosmart4-en: Lépések, megmászott padlók, Tevékenységkövetés, Intenzitás percek követése, Pulzuskövetés, Alvásfigyelés, Stresszfigyelés, Testi akkumulátor és elégetett kalóriák.
A válaszlehetőségek az egyes Garmin funkciók használatához a következők voltak: Soha, Egyszer, Kétszer, Kéthetente Egyszer, Hetente egyszer, Hetente kétszer, Szinte minden nap, minden nap vagy naponta többször.
|
Utóintervenció (13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-19-0206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A rák túlélői
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Coaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktív, nem toborzóPeer coaching beavatkozás veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (CHASM in ACHD)Veleszületett szívbetegség | Veleszületett szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktív, nem toborzóCerebrális bénulás | Spina BifidaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
Scott & White Health PlanBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityMég nincs toborzásAlultápláltság, gyermek | Alultápláltság, csecsemőPakisztán
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyBefejezveMyeloma multiplex | Őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenGyakorlat | Táplálás | Életmód