治疗性血浆置换可缓解严重 Covid-19 感染期间的过度炎症状态 (CovidEP)
2025年9月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
评估治疗性血浆交换通过减轻严重 Covid-19 感染期间的细胞因子风暴来改善呼吸功能随机开放标签对照试验
严重的 Covid-19（冠状病毒病 2019）感染会产生大量但不适当的细胞因子，并且在某些情况下会产生抗 IFN（干扰素）自身抗体，从而诱发急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。 据报道，治疗性血浆置换 (TPE) 可有效改善过度炎症状态和呼吸功能，这已在病例报告或小系列中进行了描述。
该研究旨在去除细胞因子风暴期间的细胞因子和抗 IFN 自身抗体（如果存在），以防止出现不适当的免疫反应并改善对复苏治疗的临床反应，特别是呼吸参数，从而快速改善临床症状地位。 为此，该研究调查了在一项随机试验中比较使用 TPE 加重症监护室常规治疗（实验组）与重症监护室常规治疗（常规组）的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chalon-sur-Saône、法国、71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Lyon、法国、69003
- Hôpital Edouard Herriot
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Lyon、法国、69004
- Hopital croix rousse
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Lyon、法国、69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Montélimar、法国、26216
- Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Villeurbanne、法国、69100
- Médipole Villeurbanne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 通过逆转录酶-聚合酶链反应 (RT-PCR) 或扫描仪确认因 COVID-19 而住院
- PaO2/FiO2 在 100 到 200 mmHg 之间需要无创通气或高流量氧气的患者
- 至少有两项生物学结果表明存在细胞因子风暴或过度炎症状态：C-反应蛋白 (CRP)>50mg/L，降钙素原 (PCT)>1µg/L，纤维蛋白原>5g/L，D-二聚体>1000ng/mL，过去 72 小时内铁蛋白 > 800ng/mL。
- 用皮质类固醇治疗（至少 2 次摄入地塞米松 6 毫克或等效于另一种皮质类固醇）
- 参加社会保障或类似计划的患者
- 来自患者的信息和书面同意，如果不可能，来自自信的人
排除标准：
- 通气插管患者
- 患有晚期癌症且没有治愈可能性的患者
- 细菌或病毒（HIV）感染解释恶化（主要原因）
- 体重指数 > 40
- 研究者判断不能置入中心静脉导管
- 平均动脉压 < 65 mmHg 的严重血流动力学不稳定（无论使用何种去甲肾上腺素剂量）
- 免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏与抗 IgA 抗体
- 纳入另一项可能与 Covidep 研究相互作用的研究（研究者的判断）
- 受法律保护措施的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 如果对 amotosalen（补骨脂素）或 AI-FFP（Amotosalen 灭活新鲜冷冻血浆）过敏，请使用 Se-FFP（安全新鲜冷冻血浆）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：根据当前知识状态，TPE +重症监护病房的常规治疗方法。
TPE +根据当前的知识状态在重症监护室中的常规治疗：3 TPE会议，即在第1-3天连续3天（第0天=纳入访问日期）每天一次） +重症监护室中的常规治疗方法。 由于Covid-19的感染引起的高炎症状况，在重症监护病房中的常规治疗包括支持呼吸功能，补充氧气，无侵入性通气，浸润性通气，抗生素，血管抗生素，血管疗法和皮质激素（在细菌二次感染的情况下） |
治疗性血浆置换（TPE）；除了常规治疗外，在重症监护室连续 3 天（第 1 天至第 3 天）进行 3 次治疗。 去除的血浆被解冻的新鲜冰冻血浆代替。 血浆血液交换量：1.2 单采术类型：离心
重症监护病房因 Covid-19 感染导致高炎症状态患者的常规治疗包括支持呼吸功能、氧气补充、无创通气、有创通气、抗生素、血管加压支持和皮质类固醇（在没有细菌继发感染的情况下）
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有源比较器：根据当前知识状态在重症监护病房的常规治疗
由于Covid-19的感染引起的高炎症状况，在重症监护病房中的常规治疗包括支持呼吸功能，补充氧气，无侵入性通气，浸润性通气，抗生素，血管抗生素，血管疗法和皮质激素（在细菌二次感染的情况下）
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重症监护病房因 Covid-19 感染导致高炎症状态患者的常规治疗包括支持呼吸功能、氧气补充、无创通气、有创通气、抗生素、血管加压支持和皮质类固醇（在没有细菌继发感染的情况下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 0 天（入组访视）和第 10 天之间使用插管和有创通气 (IV)
大体时间：在第 10 天
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在第 0 天和第 10 天之间需要插管的患者比例。
将在第 10 天测量双臂的插管使用情况。
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在第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTCAE v5.0评估不良事件
大体时间：在整个研究过程中：第 1 天到第 10 天和研究结束（第 60 天 +/- 2 天）
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根据 CTCAE v5.0 在整个研究过程中测量的不良事件，在两组中，包括在研究过程中实验组对 TPE 的耐受性。
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在整个研究过程中：第 1 天到第 10 天和研究结束（第 60 天 +/- 2 天）
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纳入后第 4 天的 PaO2/FIO2（氧分压/吸入氧分压）(mmHg)（PaO2/FiO2 是评估 ARDS 进展的常用参数）
大体时间：第 4 天
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纳入后第 4 天的 PaO2/FIO2 (mmHg)。
该参数将在第 4 天和第 0 天之间进行比较。变化对应于 PaO2/FIO2 比率增加等于或高于 20%。
将在两组之间比较第 4 天 PaO2/FiO2 发生变化的患者比例。
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第 4 天
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脱离无创通气的患者百分比
大体时间：在第 10 天
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脱离高流量氧气的患者百分比。
该参数在两个臂（实验臂和控制臂）之间进行比较。
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在第 10 天
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第 10 天的存活率
大体时间：在第 10 天
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纳入后第 10 天存活的患者百分比。
该参数在两个臂之间进行比较。
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在第 10 天
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2个月时的存活率
大体时间：第 60 天（+/- 2 天）
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纳入后 2 个月存活的患者百分比。
该参数在两个臂之间进行比较。
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第 60 天（+/- 2 天）
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没有任何炎症参数增加的患者百分比（C 反应蛋白、纤维蛋白原、D-二聚体、降钙素原、铁蛋白的分析）
大体时间：第 4 天
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与第 0 天的值相比，第 4 天炎症参数（C 反应蛋白、纤维蛋白原、D-二聚体、降钙素原、铁蛋白的分析）没有任何增加的患者百分比。
该参数在两个臂之间进行比较。
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第 4 天
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细胞因子风暴中细胞因子和趋化因子水平的变化
大体时间：第 4 天
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细胞因子或趋化因子水平没有任何增加的患者百分比。
白细胞和血小板细胞因子或趋化因子水平以 ng/ml 为单位在两组中进行评估。
对整组细胞因子或趋化因子的分析确定了改善与否。
两臂之间的比较。
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第 4 天
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表型改善（衰竭细胞表型减少）和功能改善（增殖改善）的患者百分比
大体时间：第 7 天
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第 0 天和第 7 天淋巴细胞和 NK（自然杀手）标记和流式细胞术分析。第 0 天和第 7 天淋巴细胞增殖（刺激后）分析。分析表型改善（衰竭细胞表型减少）的患者百分比和改善功能（改善增殖）；该参数在双臂之间进行比较。
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第 7 天
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血小板活化减少的患者百分比
大体时间：第 4 天
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TPE 或常规治疗前后进行的血小板表型和流式细胞术分析。
第 4 天血小板活化减少的患者百分比；该参数在双臂之间进行比较。
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第 4 天
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血小板活化减少的患者百分比
大体时间：第 7 天
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TPE 或常规治疗前后进行的血小板表型和流式细胞术分析。
第 7 天血小板活化减少的患者百分比；该参数在双臂之间进行比较。
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第 7 天
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抗 IFN 自身抗体 I 型（α 和 ω）水平的变化
大体时间：第 0 天和第 4 天
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第 0 天和第 4 天抗 IFN 自身抗体 I 型（α 和 ω）水平的变化。
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第 0 天和第 4 天
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O2断奶能力和O2依赖的持续时间
大体时间：在第60天
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在两个臂（实验和对照组）之间进行比较。
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在第60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier HEQUET, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2022年12月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL20_0518
- 2020-A03039-30 (其他标识符：ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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