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Échange de plasma thérapeutique pour soulager l'état hyperinflammatoire lors d'infections graves à Covid-19 (CovidEP)

2 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation de l'échange plasmatique thérapeutique pour améliorer la fonction respiratoire en atténuant la tempête de cytokines lors d'infections graves à Covid-19 Essai contrôlé randomisé ouvert

Les infections sévères au Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) génèrent une production importante mais inappropriée de cytokines et, dans certains cas, génèrent des auto-anticorps anti-IFN (Interféron), induisant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Les échanges plasmatiques thérapeutiques (ETP) se sont avérés efficaces pour améliorer l'état hyperinflammatoire et la fonction respiratoire, ce qui a été décrit dans des rapports de cas ou de petites séries.

L'étude vise à éliminer les cytokines lors de la tempête de cytokines et les auto-anticorps anti-IFN (lorsqu'ils sont présents) pour prévenir le développement d'une réponse immunitaire inappropriée et améliorer la réponse clinique au traitement de réanimation, en particulier les paramètres respiratoires conduisant à une amélioration rapide de l'état clinique. statut. Dans ce but, l'étude cherche à comparer un traitement utilisant l'ETP plus les traitements habituels en unité de soins intensifs (bras expérimental) versus les traitements habituels en unité de soins intensifs (bras routine) dans un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, France, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, France, 69004
        • Hopital croix rousse
      • Lyon, France, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, France, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Hospitalisé pour COVID-19 confirmé par Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) ou scanner
  • Patients avec PaO2/FiO2 entre 100 et 200 mmHg nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène à haut débit
  • Au moins deux résultats biologiques suggérant une tempête de cytokines ou un état hyperinflammatoire parmi : Protéine C-réactive (CRP)>50mg/L, Procalcitonine (PCT)>1µg/L, Fibrinogène>5g/L, D-dimères >1000ng/mL, Ferritine > 800ng/mL au cours des 72 dernières heures.
  • Traitement par corticoïdes (au moins 2 prises de dexaméthasone 6 mg ou équivalent avec une autre forme de corticoïdes)
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou assimilé
  • Information et consentement écrit du patient ou à défaut d'une personne de confiance

Critère d'exclusion:

  • Patients intubés ventilés
  • Patient atteint d'un cancer avancé et sans possibilité de guérison
  • Infection bactérienne ou virale (VIH) expliquant l'aggravation (la raison principale)
  • Indice de masse corporelle> 40
  • Impossibilité de mettre un cathéter veineux central selon le jugement de l'investigateur
  • Instabilité hémodynamique sévère avec pression artérielle moyenne < 65 mmHg (quel que soit le dosage de noradrénaline utilisé)
  • Déficit en immunoglobuline A (IgA) avec anticorps anti-IgA
  • Inclusion dans une autre étude pouvant interagir avec l'étude Covidep (jugement investigateur)
  • Patient sous mesure de protection légale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • En cas d'allergie à l'amotosalen (psoralènes) ou à l'AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma), utiliser Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPE + Traitements habituels dans l'unité de soins intensifs en fonction de l'état actuel des connaissances.

TPE + Traitements habituels en unité de soins intensifs Selon l'état actuel de connaissances: 3 séances TPE, c'est-à-dire une par jour pendant 3 jours consécutifs le jour 1-3 (jour 0 = date de visite d'inclusion)) + Traitements habituels en unité de soins intensifs.

Les traitements habituels des patients en unité de soins intensifs ayant une condition hyperinflammatoire due à une infection Covid-19 consistent à soutenir la fonction respiratoire, la supplémentation en oxygène, la ventilation non invasive, la ventilation invasive, l'antibiotique, le soutien vasopressif et les corticostéroïdes (en l'absence d'une infection bactérienne secondaire)
Autre: Échange plasmatique thérapeutique : 3 séances en 3 jours consécutifs (jour 1 à jour 3)

Échange de Plasma Thérapeutique (ETP) ; 3 séances en 3 jours consécutifs (J1 à J3) en réanimation en complément des traitements habituels.

Le plasma retiré est remplacé par du plasma frais congelé décongelé. Volume sanguin plasmatique échangé : 1,2 Type d'aphérèse : centrifugation

Autre: Traitements usuels en unité de soins intensifs selon l'état actuel des connaissances
Les traitements habituels des patients en unité de soins intensifs présentant un état hyperinflammatoire dû à une infection Covid-19 consistent à soutenir la fonction respiratoire, la supplémentation en oxygène, la ventilation non invasive, la ventilation invasive, l'antibiotique, le soutien vasopresseur et les corticostéroïdes (en l'absence de surinfection bactérienne)
Comparateur actif: Traitements habituels en unité de soins intensifs en fonction de l'état actuel de la connaissance
Les traitements habituels des patients en unité de soins intensifs ayant une condition hyperinflammatoire due à une infection Covid-19 consistent à soutenir la fonction respiratoire, la supplémentation en oxygène, la ventilation non invasive, la ventilation invasive, l'antibiotique, le soutien vasopressif et les corticostéroïdes (en l'absence d'une infection bactérienne secondaire)
Autre: Traitements usuels en unité de soins intensifs selon l'état actuel des connaissances
Les traitements habituels des patients en unité de soins intensifs présentant un état hyperinflammatoire dû à une infection Covid-19 consistent à soutenir la fonction respiratoire, la supplémentation en oxygène, la ventilation non invasive, la ventilation invasive, l'antibiotique, le soutien vasopresseur et les corticostéroïdes (en l'absence de surinfection bactérienne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'intubation et de la ventilation invasive (IV) entre le jour 0 (visite d'inclusion) et le jour 10
Délai: Au jour 10
Proportion de patients nécessitant une intubation entre le jour 0 et le jour 10. L'utilisation de l'intubation sera mesurée dans les deux bras au jour 10.
Au jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements indésirables selon CTCAE v5.0
Délai: Tout au long de l'étude : Jour 1 à Jour 10 et jusqu'à la fin de l'étude (Jour 60 +/- 2 jours)
Événements indésirables selon CTCAE v5.0 mesurés tout au long de l'étude, dans les deux groupes, y compris la tolérance aux TPE dans le groupe expérimental au cours des sessions d'étude.
Tout au long de l'étude : Jour 1 à Jour 10 et jusqu'à la fin de l'étude (Jour 60 +/- 2 jours)
PaO2/FIO2 (pression partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré) (mmHg) au jour 4 après l'inclusion (PaO2/FiO2 est un paramètre habituel pour évaluer l'évolution du SDRA)
Délai: Au jour 4
PaO2/FIO2 (mmHg) au jour 4 après inclusion. Ce paramètre sera comparé entre le jour 4 et le jour 0. L'évolution correspond à une augmentation du rapport PaO2/FIO2 égale ou supérieure à 20 %. La proportion de patients avec un changement de PaO2/FiO2 au jour 4 sera comparée entre les deux bras.
Au jour 4
Pourcentage de patients sevrés de la ventilation non invasive
Délai: Au jour 10
Pourcentage de patients sevrés de l'oxygène à haut débit. Ce paramètre est comparé entre les deux bras (bras expérimental et bras contrôle).
Au jour 10
Survie au jour 10
Délai: Au jour 10
Pourcentage de patients vivants au jour 10 après l'inclusion. Ce paramètre est comparé entre les deux bras.
Au jour 10
Survie à 2 mois
Délai: Au jour 60 (+/- 2 jours)
Pourcentage de patients vivants à 2 mois après l'inclusion. Ce paramètre est comparé entre les deux bras.
Au jour 60 (+/- 2 jours)
Pourcentage de patients sans augmentation des paramètres inflammatoires (analyse de la protéine C-réactive, du Fibrinogène, des D-Dimères, de la procalcitonine, de la Ferritine)
Délai: Au jour 4
Pourcentage de patients sans augmentation des paramètres inflammatoires (analyse de la protéine C-réactive, du Fibrinogène, des D-Dimères, de la procalcitonine, de la Ferritine) à J4 par rapport aux valeurs à J0. Ce paramètre est comparé entre les deux bras.
Au jour 4
Variation des niveaux de cytokines et de chimiokines dans la tempête de cytokines
Délai: Au jour 4
Pourcentage de patients sans augmentation des taux de cytokines ou de chimiokines. Les taux de cytokines ou de chimiokines leucocytaires et plaquettaires en ng/ml sont évalués dans les deux bras. L'analyse de l'ensemble du panel de cytokines ou chimiokines définit une amélioration ou non. Comparaison entre les deux bras.
Au jour 4
Pourcentage de patients présentant un phénotype amélioré (diminution du phénotype des cellules épuisées) et une fonction améliorée (amélioration de la prolifération)
Délai: Au jour 7
Marquage et analyse des lymphocytes et des NK (Natural Killer) par cytométrie en flux à J0 et J7. Analyse de la prolifération lymphocytaire (après stimulation) à J0 et J7. Analyse du pourcentage de patients présentant un phénotype amélioré (diminution du phénotype des cellules épuisées) et fonction améliorée (prolifération améliorée) ; ce paramètre est comparé entre les deux bras.
Au jour 7
Pourcentage de patients présentant une diminution de l'activation plaquettaire
Délai: Au jour 4
Analyse phénotypique des plaquettes et cytométrie en flux réalisée avant et après TPE ou traitement habituel. Pourcentage de patients présentant une diminution de l'activation plaquettaire au jour 4 ; ce paramètre est comparé entre les deux bras.
Au jour 4
Pourcentage de patients présentant une diminution de l'activation plaquettaire
Délai: Au jour 7
Analyse phénotypique des plaquettes et cytométrie en flux réalisée avant et après TPE ou traitement habituel. Pourcentage de patients présentant une diminution de l'activation plaquettaire au jour 7 ; ce paramètre est comparé entre les deux bras.
Au jour 7
Modification du taux d'auto-anticorps anti-IFN de type I (α et ω)
Délai: Jour 0 et Jour 4
Modification du taux d'auto-anticorps anti-IFN de type I (α et ω) à J0 et J4.
Jour 0 et Jour 4
Capacité de sevrage O2 et durée de la dépendance à l'O2
Délai: Au jour 60
Ce paramètre est comparé entre les deux bras (bras expérimentaux et témoins).
Au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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