Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás plazmacsere a súlyos Covid-19 fertőzések során fellépő hipergyulladásos állapot enyhítésére (CovidEP)

2025. szeptember 2. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A terápiás plazmacsere értékelése a légzésfunkció javítása érdekében a citokinvihar enyhítése révén a súlyos Covid-19 fertőzések során Randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat

A súlyos Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) fertőzések jelentős, de nem megfelelő citokintermelést, és bizonyos esetekben anti-IFN (interferon) autoantitesteket termelnek, ami akut légzési distressz szindrómát (ARDS) idéz elő. A terápiás plazmacsere (TPE) hatékonynak bizonyult a hiperinflammatorikus állapot és a légzésfunkció javításában, amelyet esetleírásokban vagy kis sorozatokban írtak le.

A vizsgálat célja a citokinek eltávolítása a citokin vihar során és az anti-IFN autoantitestek (ha jelen vannak), hogy megakadályozzák a nem megfelelő immunválasz kialakulását, és javítsák az újraélesztő kezelésre adott klinikai választ, különös tekintettel a légzési paraméterekre, amelyek a klinikai állapot gyors javulását eredményezik. állapot. Ennek érdekében a tanulmány egy randomizált vizsgálat során a TPE plusz szokásos kezelések intenzív osztályon (kísérleti kar) és az intenzív osztályon végzett szokásos kezelések (rutin kar) összehasonlítását vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hopital croix rousse
      • Lyon, Franciaország, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Franciaország, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Fordított transzkriptáz-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) vagy szkennerrel megerősített COVID-19 miatt kórházba került
  • 100 és 200 Hgmm közötti PaO2/FiO2-értékkel rendelkező betegek, akik nem invazív lélegeztetést vagy nagy áramlású oxigént igényelnek
  • Legalább két biológiai eredmény citokinviharra vagy hipergyulladásos állapotra utal a következők közül: C-reaktív protein (CRP) >50mg/L, Procalcitonin (PCT)>1µg/L, Fibrinogén>5g/L, D-dimer >1000ng/ml, Ferritin > 800 ng/ml az elmúlt 72 órában.
  • Kortikoszteroid kezelés (legalább 2 6 mg dexametazon vagy azzal egyenértékű bevitel más kortikoszteroid formákkal)
  • Társadalombiztosításhoz vagy hasonló rendszerhez csatlakozott beteg
  • Tájékoztatás és írásbeli hozzájárulás a betegtől, vagy ha nem lehetséges, egy magabiztos személytől

Kizárási kritériumok:

  • Lélegeztetett intubált betegek
  • Előrehaladott daganatos beteg, gyógyítási lehetőség nélkül
  • Bakteriális vagy vírusos (HIV) fertőzés magyarázza a romlást (a fő ok)
  • Testtömegindex > 40
  • A centrális vénás katéter behelyezésének lehetetlensége a vizsgáló megítélése szerint
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás 65 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás mellett (bármilyen noradrenalin adagolást is alkalmaznak)
  • Immunglobulin A (IgA) hiány anti-IgA antitestekkel
  • Bevétel egy másik tanulmányba, amely kölcsönhatásba léphet a Covidep-tanulmánnyal (a nyomozó megítélése)
  • Beteg jogi védelmi intézkedés alatt áll
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Amotoszalénre (psoralénekre) vagy AI-FFP-re (Amotosalen Inaktivált frissen fagyasztott plazmára) való allergia esetén használjon Se-FFP-t (Secured Fresh Frozen Plasma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPE + szokásos kezelések intenzív osztályon a jelenlegi tudásállapot szerint.

TPE + szokásos kezelések az intenzív osztályon a jelenlegi tudásállapot szerint: 3 TPE-ülés, azaz egy napi egy egymást követő nap alatt az 1-3. Napon (0. nap = beillesztési látogatás dátuma)) + szokásos kezelések intenzív osztályon.

A COVID-19 fertőzés miatti hiperinflammatorikus állapotban lévő intenzív osztályú betegek szokásos kezelése a légzési funkciók, az oxigén kiegészítés, a nem invazív szellőzés, az invazív szellőzés, az antibiotikum, az érrendszeri támogatás és a kortikoszteroidok (bakteriális másodlagos fertőzés hiányában) támogatásából áll.
Egyéb: Terápiás plazmacsere: 3 alkalom 3 egymást követő napon (1. naptól 3. napig)

Terápiás plazmacsere (TPE) ; 3 kezelés 3 egymást követő napon (1. naptól 3. napig) az intenzív osztályon a szokásos kezelések mellett.

Az eltávolított plazma helyére felolvasztott frissen fagyasztott plazma kerül. Kicserélt plazma vértérfogat: 1.2 Aferézis típusa: centrifugálás

Egyéb: Szokásos kezelések az intenzív osztályon a jelenlegi ismeretek szerint
A Covid-19 fertőzés miatt hipergyulladásos állapotú intenzív osztályon lévő betegek szokásos kezelése a légzésfunkció támogatásából, oxigénpótlásból, non-invazív lélegeztetésből, invazív lélegeztetésből, antibiotikumból, vazopresszív támogatásból és kortikoszteroidokból áll (bakteriális másodlagos fertőzés hiányában)
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelések intenzív osztályon a jelenlegi tudásállapot szerint
A COVID-19 fertőzés miatti hiperinflammatorikus állapotban lévő intenzív osztályú betegek szokásos kezelése a légzési funkciók, az oxigén kiegészítés, a nem invazív szellőzés, az invazív szellőzés, az antibiotikum, az érrendszeri támogatás és a kortikoszteroidok (bakteriális másodlagos fertőzés hiányában) támogatásából áll.
Egyéb: Szokásos kezelések az intenzív osztályon a jelenlegi ismeretek szerint
A Covid-19 fertőzés miatt hipergyulladásos állapotú intenzív osztályon lévő betegek szokásos kezelése a légzésfunkció támogatásából, oxigénpótlásból, non-invazív lélegeztetésből, invazív lélegeztetésből, antibiotikumból, vazopresszív támogatásból és kortikoszteroidokból áll (bakteriális másodlagos fertőzés hiányában)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intubáció és invazív lélegeztetés (IV) alkalmazása a 0. nap (befogadási vizit) és a 10. nap között
Időkeret: 10. napon
A 0. és 10. nap között intubálást igénylő betegek aránya. Az intubációs használatot mindkét karban mérik a 10. napon.
10. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A vizsgálat során: 1. naptól 10. napig és a vizsgálat végéig (60. nap +/- 2 nap)
A CTCAE v5.0 szerinti nemkívánatos események a vizsgálat során, mindkét csoportban mérve, beleértve a TPE-k toleranciáját a kísérleti csoportban a vizsgálati szakaszok során.
A vizsgálat során: 1. naptól 10. napig és a vizsgálat végéig (60. nap +/- 2 nap)
PaO2/FIO2 (az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója) (Hgmm) a felvétel utáni 4. napon (A PaO2/FiO2 az ARDS evolúciójának értékelésének szokásos paramétere)
Időkeret: A 4. napon
PaO2/FIO2 (Hgmm) a felvételt követő 4. napon. Ezt a paramétert a 4. és a 0. nap között hasonlítjuk össze. A változás a PaO2/FIO2 arány 20%-os vagy annál nagyobb növekedésének felel meg. A PaO2/FiO2 változást mutató betegek arányát a 4. napon összehasonlítják a két karon.
A 4. napon
A nem invazív lélegeztetésről leszokott betegek százalékos aránya
Időkeret: 10. napon
A nagy áramlású oxigénről leszokott betegek százalékos aránya. Ezt a paramétert a két kar (kísérleti és kontrollkar) összehasonlítja.
10. napon
Túlélés a 10. napon
Időkeret: 10. napon
A felvételt követő 10. napon életben lévő betegek százalékos aránya. Ezt a paramétert a két kar összehasonlítja.
10. napon
Túlélés 2 hónaposan
Időkeret: A 60. napon (+/- 2 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akik a felvétel után 2 hónappal élnek. Ezt a paramétert a két kar összehasonlítja.
A 60. napon (+/- 2 nap)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a gyulladásos paraméterek nem növekedtek (C-reaktív fehérje, fibrinogén, D-dimerek, prokalcitonin, feritin elemzése)
Időkeret: 4. napon
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a gyulladásos paraméterek (C-reaktív fehérje, fibrinogén, D-dimerek, prokalcitonin, ferritin elemzése) nem növekedtek a 4. napon a 0. napon mért értékekhez képest. Ezt a paramétert a két kar összehasonlítja.
4. napon
A citokin- és kemokinszintek változása a citokinviharban
Időkeret: 4. napon
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a citokin- vagy kemokinszint nem emelkedett. A leukocita és vérlemezke citokin vagy kemokin szintjét ng/ml-ben mindkét karon értékeljük. A citokinek vagy kemokinek teljes paneljének elemzése meghatározza a javulást vagy sem. A két kar összehasonlítása.
4. napon
Javult fenotípusú (kimerült sejtek fenotípusának csökkenése) és javult funkciójú (javult proliferáció) betegek százalékos aránya
Időkeret: 7. napon
Limfocita és NK (Natural Killer) jelölés és elemzés áramlási citometriával a 0. és a 7. napon. A limfocita proliferáció elemzése (stimuláció után) a 0. és a 7. napon. és javított működés (javult proliferáció); ezt a paramétert a két kar összehasonlítja.
7. napon
A csökkent thrombocytaaktivációban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A 4. napon
A vérlemezkék fenotípusa és áramlási citometria analízise TPE vagy szokásos kezelés előtt és után. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 4. napon csökkent a vérlemezkeaktiváció; ezt a paramétert a két kar összehasonlítja.
A 4. napon
A csökkent thrombocytaaktivációban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 7. napon
A vérlemezkék fenotípusa és áramlási citometria analízise TPE vagy szokásos kezelés előtt és után. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 7. napon csökkent a vérlemezkeaktiváció; ezt a paramétert a két kar összehasonlítja.
7. napon
Változás az anti-IFN autoantitestek I. típusú (α és ω) szintjében
Időkeret: 0. és 4. nap
Az I. típusú IFN-ellenes autoantitestek (α és ω) szintjének változása a 0. és a 4. napon.
0. és 4. nap
O2 elválasztási képesség és az O2 -függőség időtartama
Időkeret: A 60. napon
Ezt a paramétert összehasonlítják mindkét kar (kísérleti és kontroll kar) között.
A 60. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel