Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk plasmautbyte för att lindra hyperinflammatoriskt tillstånd under allvarliga Covid-19-infektioner (CovidEP)

2 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Bedömning av terapeutiskt plasmautbyte för att förbättra andningsfunktionen genom att lindra cytokinstorm under allvarliga Covid-19-infektioner Randomiserad öppen kontrollerad studie

Allvarliga Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) infektioner genererar stor men olämplig produktion av cytokiner och, i vissa fall, genererar anti-IFN (Interferon) autoantikroppar, vilket inducerar akut andnödsyndrom (ARDS). Terapeutisk plasmautbyte (TPE) har rapporterats vara effektivt för att förbättra det hyperinflammatoriska tillståndet och andningsfunktionen, vilket har beskrivits i fallrapporter eller små serier.

Studien syftar till att ta bort cytokiner under cytokinstorm och anti-IFN-autoantikroppar (när sådana finns) för att förhindra utveckling av ett olämpligt immunsvar och att förbättra det kliniska svaret på reanimationsbehandling, i synnerhet de andningsparametrar som leder till en snabb förbättring av klinisk status. För detta syfte undersöker studien att jämföra en behandling med TPE plus vanliga behandlingar på intensivvårdsavdelningen (experimentell arm) med vanliga behandlingar på intensivvårdsavdelningen (rutinarm) i en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital croix rousse
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Inlagd på sjukhus för covid-19 bekräftad av omvänd transkriptas-polymeraskedjareaktion (RT-PCR) eller skanner
  • Patienter med PaO2/FiO2 mellan 100 och 200 mmHg som kräver icke-invasiv ventilation eller högflödessyre
  • Minst två biologiska resultat som tyder på en cytokinstorm eller hyperinflammatoriskt tillstånd bland: C-reaktivt protein (CRP)>50mg/L, Procalcitonin (PCT)>1µg/L, Fibrinogen>5g/L, D-dimer >1000ng/mL, Ferritin > 800 ng/ml under de senaste 72 timmarna.
  • Behandling med kortikosteroider (minst 2 intag av dexametason 6 mg eller motsvarande med annan form av kortikosteroider)
  • Patient ansluten till socialförsäkring eller liknande system
  • Information och skriftligt samtycke från patienten eller om det inte är möjligt från en säker person

Exklusions kriterier:

  • Ventilerade intuberade patienter
  • Patient med avancerad cancer och utan botande möjlighet
  • Bakteriell eller viral (HIV) infektion som förklarar försämringen (huvudorsaken)
  • Body Mass Index > 40
  • Omöjlighet att lägga en central venkateter enligt utredarens bedömning
  • Svår hemodynamisk instabilitet med medelartärtryck < 65 mmHg (oavsett vilken noradrenalindos som används)
  • Immunglobulin A (IgA) brist med anti-IgA antikroppar
  • Inkludering i en annan studie som skulle kunna interagera med Covidep-studien (utredarens bedömning)
  • Patient under rättsskyddsåtgärd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vid allergi mot amotosalen (psoralener) eller AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma), använd Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPE + vanliga behandlingar på intensivvårdsavdelning enligt det nuvarande kunskapstillståndet.

TPE + Vanliga behandlingar på intensivvårdsavdelning enligt det nuvarande kunskapstillståndet: 3 TPE-sessioner, dvs en per dag under 3 på varandra följande dagar på dag 1-3 (dag 0 = Inkludering Besöksdatum)) + Vanliga behandlingar på intensivvårdsavdelning.

Vanliga behandlingar av patienter på intensivvårdsenhet med hyperinflammatoriskt tillstånd på grund av covid-19-infektion består i stöd för andningsfunktion, syretillskott, icke-invasiv ventilation, invasiv ventilation, antibiotikum, vasopressivt stöd och kortikosteroider (i frånvaro av bakterieinfektion))
Övrig: Terapeutisk plasmautbyte: 3 sessioner under 3 dagar i följd (dag 1 till dag 3)

Terapeutisk plasmautbyte (TPE) ; 3 sessioner på 3 dagar i följd (dag 1 till dag 3) på intensivvårdsavdelning utöver vanliga behandlingar.

Plasma borttaget ersätts med tinad färsk fryst plasma. Plasmablodvolym utbytt: 1,2 Aferestyp: centrifugering

Övrig: Sedvanliga behandlingar på intensivvårdsavdelning enligt nuvarande kunskapsläge
Vanliga behandlingar av patienter på intensivvårdsavdelning med hyperinflammatoriskt tillstånd på grund av Covid-19-infektion består av stödjande andningsfunktion, syrgastillskott, icke-invasiv ventilation, invasiv ventilation, antibiotika, vasopressivt stöd och kortikosteroider (i frånvaro av bakteriell sekundär infektion)
Aktiv komparator: Vanliga behandlingar på intensivvårdsavdelning enligt det nuvarande kunskapstillståndet
Vanliga behandlingar av patienter på intensivvårdsenhet med hyperinflammatoriskt tillstånd på grund av covid-19-infektion består i stöd för andningsfunktion, syretillskott, icke-invasiv ventilation, invasiv ventilation, antibiotikum, vasopressivt stöd och kortikosteroider (i frånvaro av bakterieinfektion))
Övrig: Sedvanliga behandlingar på intensivvårdsavdelning enligt nuvarande kunskapsläge
Vanliga behandlingar av patienter på intensivvårdsavdelning med hyperinflammatoriskt tillstånd på grund av Covid-19-infektion består av stödjande andningsfunktion, syrgastillskott, icke-invasiv ventilation, invasiv ventilation, antibiotika, vasopressivt stöd och kortikosteroider (i frånvaro av bakteriell sekundär infektion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av intubation och invasiv ventilation (IV) mellan dag 0 (inklusionsbesök) och dag 10
Tidsram: På dag 10
Andel patienter som behöver intubation mellan dag 0 och dag 10. Intubationsanvändning kommer att mätas i båda armarna på dag 10.
På dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm biverkningarna enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Under hela studien: Dag 1 till Dag 10 och till slutet av studien (Dag 60 +/- 2 dagar)
Biverkningar enligt CTCAE v5.0 mätt under studien, i båda grupperna, inklusive tolerans mot TPE i experimentgruppen under studietillfällenas gång.
Under hela studien: Dag 1 till Dag 10 och till slutet av studien (Dag 60 +/- 2 dagar)
PaO2/FIO2 (Partial Pressure of Oxygen/Fraction of Inspired Oxygen) (mmHg) på dag 4 efter inkludering (PaO2/FiO2 är en vanlig parameter för att bedöma utvecklingen av ARDS)
Tidsram: På dag 4
PaO2/FIO2 (mmHg) på dag 4 efter inkludering. Denna parameter kommer att jämföras mellan dag 4 och dag 0. Förändringen motsvarar en ökning av förhållandet PaO2/FIO2 lika med eller över 20 %. Andelen patienter med en PaO2/FiO2-förändring på dag 4 kommer att jämföras mellan båda armarna.
På dag 4
Andel av patienterna som avvänts från icke-invasiv ventilation
Tidsram: På dag 10
Andel av patienterna som avvänjts från högflödessyre. Denna parameter jämförs mellan båda armarna (experiment- och kontrollarmarna).
På dag 10
Överlevnad dag 10
Tidsram: På dag 10
Andel av patienterna som lever dag 10 efter inkludering. Denna parameter jämförs mellan båda armarna.
På dag 10
Överlevnad vid 2 månader
Tidsram: Vid dag 60 (+/- 2 dagar)
Andel av patienterna som lever 2 månader efter inkluderingen. Denna parameter jämförs mellan båda armarna.
Vid dag 60 (+/- 2 dagar)
Andel patienter utan någon ökning av inflammatoriska parametrar (analys av C-reaktivt protein, fibrinogen, D-dimerer, prokalcitonin, ferritin)
Tidsram: På dag 4
Andel patienter utan någon ökning av inflammatoriska parametrar (analys av C-reaktivt protein, fibrinogen, D-dimerer, prokalcitonin, ferritin) på dag 4 jämfört med värden på dag 0. Denna parameter jämförs mellan båda armarna.
På dag 4
Variation i cytokin- och kemokinnivåer i cytokinstormen
Tidsram: På dag 4
Andel patienter utan någon ökning av cytokin- eller kemokinnivåer. Leukocyt- och trombocytcytokin- eller kemokinnivåer i ng/ml bedöms i båda armarna. Analys av hela panelen av cytokiner eller kemokiner definierar en förbättring eller inte. Jämförelse mellan båda armarna.
På dag 4
Andel patienter med förbättrad fenotyp (minskad fenotyp av utmattade celler) och förbättrad funktion (förbättrad proliferation)
Tidsram: På dag 7
Lymfocyt- och NK-märkning (Natural Killer) och analys med flödescytometri dag 0 och dag 7. Analys av lymfocytproliferation (efter stimulering) dag 0 och dag 7. Analys av procentandel patienter med förbättrad fenotyp (minskad fenotyp av utmattade celler) och förbättrad funktion (förbättrad spridning); denna parameter jämförs mellan båda armarna.
På dag 7
Andel patienter med minskad trombocytaktivering
Tidsram: På dag 4
Fenotyp av blodplättar och flödescytometrianalys utförd före och efter TPE eller vanlig behandling. Andel patienter med minskad trombocytaktivering på dag 4; denna parameter jämförs mellan båda armarna.
På dag 4
Andel patienter med minskad trombocytaktivering
Tidsram: På dag 7
Fenotyp av blodplättar och flödescytometrianalys utförd före och efter TPE eller vanlig behandling. Andel patienter med minskad trombocytaktivering på dag 7; denna parameter jämförs mellan båda armarna.
På dag 7
Förändring i anti-IFN auto-antikroppar typ I (α och ω) nivå
Tidsram: Dag 0 och dag 4
Förändring i anti-IFN auto-antikroppar typ I (α och ω) nivå på dag 0 och dag 4.
Dag 0 och dag 4
O2 Avvänjningskapacitet och varaktighet av O2 -beroende
Tidsram: På dag 60
Denna parameter jämförs mellan båda armarna (experimentella och kontrollarmar).
På dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Annan identifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera