중증 Covid-19 감염 시 과염증 상태를 완화하기 위한 치료용 혈장 교환 (CovidEP)
2021년 4월 20일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
중증 Covid-19 감염 중 사이토카인 폭풍을 완화하여 호흡 기능을 개선하기 위한 치료용 혈장 교환의 평가 무작위 공개 라벨 통제 시험
심각한 Covid-19(코로나바이러스 질병 2019) 감염은 중요하지만 부적절한 사이토카인 생성을 생성하고 경우에 따라 항-IFN(인터페론) 자가 항체를 생성하여 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 유발합니다. 치료적 혈장 교환(Therapeutic Plasma Exchange, TPE)은 과염증 상태와 호흡 기능을 개선하는 데 효과적인 것으로 보고되었으며, 이는 증례 보고 또는 소규모 시리즈에 설명되어 있습니다.
이 연구는 사이토카인 폭풍 동안 사이토카인을 제거하고 항-IFN 자가 항체(존재하는 경우)를 제거하여 부적절한 면역 반응의 발달을 방지하고 재활 치료에 대한 임상 반응을 개선하는 것을 목표로 합니다. 상태. 이를 위해 이 연구는 무작위 시험에서 중환자실(실험군)에서 TPE와 일반적인 치료를 사용한 치료와 집중치료실(일상적 치료군)의 일반적인 치료를 비교하기 위해 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivier HEQUET, MD, PhD
- 전화번호: +33 06 31 91 88 87
- 이메일: olivier.hequet@efs.sante.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabrice COGNASSE, PhD
- 전화번호: +33 06 83 97 58 83
- 이메일: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
연구 장소
-
-
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier William Morey
-
연락하다:
- Mael HAMET, MD
- 전화번호: +33 03 85 91 01 11
- 이메일: Mael.Hamet@ch-chalon71.fr
-
수석 연구원:
- Mael HAMET, MD
-
부수사관:
- Paul-Simon PUGLIESI, MD
-
Lyon, 프랑스, 69003
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Edouard Herriot
-
연락하다:
- Laurent ARGAUD, MD, PhD
- 전화번호: +33 04.72.11.28.51
- 이메일: laurent.argaud@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Laurent ARGAUD, MD, PhD
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hopital Croix Rousse
-
연락하다:
- Jean Christophe RICHARD, MD, PhD
- 전화번호: +33 04.26.10.92.72
- 이메일: j-christophe.richard@chu-lyon.fr
-
Lyon, 프랑스, 69337
- 아직 모집하지 않음
- Clinique de la Sauvegarde
-
연락하다:
- Olivier DESEBBE, MD
- 전화번호: +33 06.51.05.80.65
- 이메일: oldesebbe@yahoo.com
-
부수사관:
- Bertrand DELANNOY, MD
-
Montelimar, 프랑스, 26216
- 아직 모집하지 않음
- Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
-
연락하다:
- Mathieu Schoeffler, MD
- 전화번호: +33 04 75 53 47 68
- 이메일: Mathieu.SCHOEFFLER@gh-portesdeprovence.fr
-
수석 연구원:
- Mathieu Schoeffler, MD
-
Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
-
연락하다:
- Benjamin Rohaut, MD
- 이메일: benjamin.rohaut@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Benjamin Rohaut, MD
-
부수사관:
- Nicolas Weiss, MD
-
부수사관:
- Sophie Demeret, MD
-
부수사관:
- Samir Saheb, MD
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- Vincent PIRIOU, MD, PhD
- 전화번호: +33 04.78.86.20.70
- 이메일: vincent.piriou@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- Vincent PIRIOU, MD, PhD
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 아직 모집하지 않음
- Medipole Villeurbanne
-
연락하다:
- Quoc-Viet LE, MD
- 전화번호: +33 04 87 65 00 00
- 이메일: qvle@scprea.fr
-
수석 연구원:
- Quoc-Viet LE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 역전사효소-중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 또는 스캐너로 확인된 COVID-19로 입원
- 비침습적 환기 또는 고유량 산소가 필요한 PaO2/FiO2가 100~200mmHg인 환자
- 다음 중 사이토카인 폭풍 또는 과염증 상태를 암시하는 적어도 두 가지 생물학적 결과: C-반응성 단백질(CRP)>50mg/L, 프로칼시토닌(PCT)>1µg/L, 피브리노겐>5g/L, D-dimer >1000ng/mL, 지난 72시간 동안 페리틴 > 800ng/mL.
- 코르티코스테로이드 치료(덱사메타손 6mg 또는 이와 동등한 다른 형태의 코르티코스테로이드를 최소 2회 섭취)
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 가입된 환자
- 환자 또는 가능하지 않은 경우 신뢰할 수 있는 사람의 정보 및 서면 동의
제외 기준:
- 환기 삽관 환자
- 진행성 암이 있고 치료 가능성이 없는 환자
- 악화를 설명하는 박테리아 또는 바이러스(HIV) 감염(주요 원인)
- 체질량 지수 > 40
- 수사관 판단에 따라 중심정맥관 삽입 불가
- 평균 동맥압이 65mmHg 미만인 심각한 혈역학적 불안정성(사용된 노르아드레날린 투여량에 상관없음)
- 항-IgA 항체로 인한 면역글로불린 A(IgA) 결핍
- Covidep 연구와 상호 작용할 수 있는 다른 연구에 포함(조사자의 판단)
- 법적 보호 조치 중인 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- amotosalen(psoralens) 또는 AI-FFP(Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma)에 알레르기가 있는 경우 Se-FFP(Secured Fresh Frozen Plasma)를 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TPE + 현재 지식 상태에 따른 중환자실에서의 일반적인 치료.
TPE + 현재 지식 상태에 따른 집중 치료실에서의 일반적인 치료: 3 TPE 세션, 즉 1-3일 연속 3일 동안 하루에 한 번(0일 = 포함 방문 날짜)) + 집중 치료실에서의 일반적인 치료. Covid-19 감염으로 인한 과염증 상태의 중환자실 환자의 일반적인 치료는 호흡 기능 지원, 산소 보충, 비침습적 환기, 침습적 환기, 항생제, 혈관 수축 보조 및 코르티코스테로이드(박테리아 2차 감염이 없는 경우)로 구성됩니다. |
치료적 혈장 교환(TPE); 일반적인 치료 외에 중환자실에서 연속 3일(1일차~3일차) 3회. 제거된 혈장은 해동된 신선한 냉동 혈장으로 대체됩니다. 교환된 혈장 혈액량 : 1.2 Apheresis type: centrifugation
Covid-19 감염으로 인한 과염증 상태의 중환자실 환자의 일반적인 치료는 호흡 기능 지원, 산소 보충, 비침습적 환기, 침습적 환기, 항생제, 혈관 수축 보조 및 코르티코스테로이드(박테리아 2차 감염이 없는 경우)로 구성됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 현재 지식 상태에 따른 중환자실에서의 일반적인 치료
Covid-19 감염으로 인한 과염증 상태의 중환자실 환자의 일반적인 치료는 호흡 기능 지원, 산소 보충, 비침습적 환기, 침습적 환기, 항생제, 혈관 수축 보조 및 코르티코스테로이드(박테리아 2차 감염이 없는 경우)로 구성됩니다.
|
Covid-19 감염으로 인한 과염증 상태의 중환자실 환자의 일반적인 치료는 호흡 기능 지원, 산소 보충, 비침습적 환기, 침습적 환기, 항생제, 혈관 수축 보조 및 코르티코스테로이드(박테리아 2차 감염이 없는 경우)로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
0일(포함 방문)과 10일 사이에 삽관 및 침습적 환기(IV) 사용
기간: 10일째
|
0일과 10일 사이에 삽관이 필요한 환자의 비율.
삽관 사용은 10일에 두 팔에서 측정됩니다.
|
10일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0에 따라 부작용 평가
기간: 연구 기간 동안 : 1일 ~ 10일 및 연구 종료까지(60일 +/- 2일)
|
연구 기간 동안 실험 그룹에서 TPE에 대한 내성을 포함하여 두 그룹에서 연구 전반에 걸쳐 측정된 CTCAE v5.0에 따른 부작용.
|
연구 기간 동안 : 1일 ~ 10일 및 연구 종료까지(60일 +/- 2일)
|
|
포함 후 4일째의 PaO2/FIO2(산소 분압/흡입 산소 분획)(mmHg)(PaO2/FiO2는 ARDS 진행을 평가하기 위한 일반적인 매개변수임)
기간: 4일째
|
포함 후 4일째 PaO2/FIO2(mmHg).
이 매개변수는 4일과 0일 사이에 비교됩니다. 변화는 PaO2/FIO2 비율이 20% 이상 증가한 것에 해당합니다.
4일째에 PaO2/FiO2 변화가 있는 환자의 비율을 두 팔 사이에서 비교합니다.
|
4일째
|
|
비침습적 환기에서 젖을 뗀 환자의 비율
기간: 10일째
|
고유량 산소로 인해 젖을 뗀 환자의 비율.
이 매개변수는 두 부문(실험 및 통제 부문) 간에 비교됩니다.
|
10일째
|
|
10일째 생존
기간: 10일째
|
포함 후 10일째 생존한 환자의 백분율.
이 매개변수는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
|
10일째
|
|
2개월 생존
기간: 60일째(+/- 2일)
|
포함 후 2개월째 생존한 환자의 백분율.
이 매개변수는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
|
60일째(+/- 2일)
|
|
염증 매개변수의 증가가 없는 환자의 비율(C-반응성 단백질, 피브리노겐, D-다이머, 프로칼시토닌, 페리틴 분석)
기간: 4일째
|
0일차 값과 비교하여 4일차 염증 매개변수(C-반응성 단백질, 피브리노겐, D-다이머, 프로칼시토닌, 페리틴 분석)의 증가가 없는 환자의 백분율.
이 매개변수는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
|
4일째
|
|
사이토카인 폭풍에서 사이토카인 및 케모카인 수준의 변화
기간: 4일째
|
사이토카인 또는 케모카인 수준의 증가가 없는 환자의 백분율.
백혈구 및 혈소판 사이토카인 또는 케모카인 수준(ng/ml)을 양 팔에서 평가합니다.
사이토카인 또는 케모카인의 전체 패널 분석은 개선 여부를 정의합니다.
두 팔의 비교.
|
4일째
|
|
개선된 표현형(소진된 세포의 감소된 표현형) 및 개선된 기능(개선된 증식)을 갖는 환자의 백분율
기간: 7일째
|
0일과 7일에 림프구 및 NK(Natural Killer) 라벨링 및 유세포분석법에 의한 분석. 0일과 7일에 림프구 증식(자극 후) 분석. 표현형이 개선된 환자의 백분율 분석(소진된 세포의 표현형 감소) 및 개선된 기능(개선된 증식); 이 매개변수는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
|
7일째
|
|
혈소판 활성화가 감소한 환자의 비율
기간: 4일째
|
TPE 또는 일반적인 치료 전후에 수행된 혈소판의 표현형 및 유동 세포 계측법 분석.
4일째 혈소판 활성화가 감소된 환자의 백분율; 이 매개변수는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
|
4일째
|
|
혈소판 활성화가 감소한 환자의 비율
기간: 7일째
|
TPE 또는 일반적인 치료 전후에 수행된 혈소판의 표현형 및 유동 세포 계측법 분석.
7일째 혈소판 활성화가 감소된 환자의 백분율; 이 매개변수는 두 팔 사이에서 비교됩니다.
|
7일째
|
|
항-IFN 자가항체 I형(α 및 ω) 수준의 변화
기간: 0일 및 4일
|
0일과 4일에 항-IFN 자가항체 유형 I(α 및 ω) 수준의 변화.
|
0일 및 4일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_0518
- 2020-A03039-30 (다른: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음COVID19 테스트
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord완전한