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Therapeutischer Plasmaaustausch zur Linderung eines hyperinflammatorischen Zustands während schwerer Covid-19-Infektionen (CovidEP)

2. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung des therapeutischen Plasmaaustauschs zur Verbesserung der Atemfunktion durch Linderung des Zytokinsturms während schwerer Covid-19-Infektionen Randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Schwere Covid-19-Infektionen (Coronavirus-Krankheit 2019) erzeugen eine große, aber unangemessene Produktion von Zytokinen und in einigen Fällen Anti-IFN (Interferon)-Autoantikörper, die ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) auslösen. Es wurde berichtet, dass therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) zur Verbesserung des hyperinflammatorischen Zustands und der Atmungsfunktion wirksam ist, was in Fallberichten oder kleinen Serien beschrieben wurde.

Die Studie zielt darauf ab, Zytokine während eines Zytokinsturms und Anti-IFN-Autoantikörper (falls vorhanden) zu entfernen, um die Entwicklung einer unangemessenen Immunantwort zu verhindern und das klinische Ansprechen auf die Reanimationsbehandlung zu verbessern, insbesondere die Atemparameter, die zu einer schnellen Verbesserung der klinischen führen Status. Zu diesem Zweck untersucht die Studie den Vergleich einer Behandlung mit TPE plus üblichen Behandlungen auf der Intensivstation (experimenteller Arm) mit üblichen Behandlungen auf der Intensivstation (Routinearm) in einer randomisierten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Frankreich, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Hospitalisiert wegen COVID-19, bestätigt durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Scanner
  • Patienten mit PaO2/FiO2 zwischen 100 und 200 mmHg, die eine nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff benötigen
  • Mindestens zwei biologische Ergebnisse, die auf einen Zytokinsturm oder einen hyperinflammatorischen Zustand hinweisen, darunter: C-reaktives Protein (CRP) > 50 mg/l, Procalcitonin (PCT) > 1 µg/l, Fibrinogen > 5 g/l, D-Dimer > 1000 ng/ml, Ferritin > 800 ng/ml während der letzten 72 Stunden.
  • Behandlung mit Kortikosteroiden (mindestens 2 Einnahme von Dexamethason 6 mg oder Äquivalent mit einer anderen Form von Kortikosteroiden)
  • Patient, der einer Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
  • Information und schriftliche Zustimmung des Patienten oder wenn nicht möglich von einer Vertrauensperson

Ausschlusskriterien:

  • Beatmung intubierter Patienten
  • Patient mit fortgeschrittenem Krebs und ohne Heilungsmöglichkeit
  • Bakterielle oder virale (HIV) Infektion, die die Verschlechterung erklärt (der Hauptgrund)
  • Body-Mass-Index > 40
  • Unmöglichkeit, einen zentralen Venenkatheter nach Einschätzung des Untersuchers zu legen
  • Schwere hämodynamische Instabilität mit mittlerem arteriellem Druck < 65 mmHg (unabhängig von der verwendeten Noradrenalin-Dosierung)
  • Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern
  • Aufnahme in eine andere Studie, die mit der Covidep-Studie interagieren könnte (Urteil des Prüfers)
  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Im Falle einer Allergie gegen Amotosalen (Psoralene) oder AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma) verwenden Sie Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPE + übliche Behandlungen in der Intensivstation gemäß dem aktuellen Wissensstand.

TPE + übliche Behandlungen in der Intensivstation gemäß dem aktuellen Wissensstand: 3 TPE-Sitzungen, d. H. Einen pro Tag während 3 aufeinanderfolgenden Tagen am Tag 1-3 (Tag 0 = Einschlussbesuch)) + übliche Behandlungen in der Intensivstation.

Übliche Behandlungen von Patienten in der Intensivstation mit hyperinflammatorischer Erkrankung aufgrund einer COVID-19-Infektion bestehen in der Unterstützung der Atemfunktion, der Sauerstoffgänzung, der nicht invasiven Beatmung, der invasiven Beatmung, der Antibiotika, der vasopressiven Unterstützung und der Kortikosteroide (ohne bakterielle zweite Infektion)
Sonstiges: Therapeutischer Plasmaaustausch: 3 Sitzungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 3)

Therapeutischer Plasmaaustausch (TPE) ; 3 Sitzungen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1 bis Tag 3) auf der Intensivstation zusätzlich zu den üblichen Behandlungen.

Entnommenes Plasma wird durch aufgetautes, gefrorenes Frischplasma ersetzt. Ausgetauschtes Plasmablutvolumen: 1,2 Apheresetyp: Zentrifugation

Sonstiges: Übliche Behandlungen auf der Intensivstation nach aktuellem Wissensstand
Die übliche Behandlung von Patienten auf der Intensivstation mit hyperinflammatorischem Zustand aufgrund einer Covid-19-Infektion besteht in der Unterstützung der Atemfunktion, Sauerstoffergänzung, nicht-invasiver Beatmung, invasiver Beatmung, Antibiotika, vasopressiver Unterstützung und Kortikosteroiden (in Abwesenheit einer bakteriellen Sekundärinfektion).
Aktiver Komparator: Übliche Behandlungen in der Intensivstation nach dem aktuellen Wissensstand
Übliche Behandlungen von Patienten in der Intensivstation mit hyperinflammatorischer Erkrankung aufgrund einer COVID-19-Infektion bestehen in der Unterstützung der Atemfunktion, der Sauerstoffgänzung, der nicht invasiven Beatmung, der invasiven Beatmung, der Antibiotika, der vasopressiven Unterstützung und der Kortikosteroide (ohne bakterielle zweite Infektion)
Sonstiges: Übliche Behandlungen auf der Intensivstation nach aktuellem Wissensstand
Die übliche Behandlung von Patienten auf der Intensivstation mit hyperinflammatorischem Zustand aufgrund einer Covid-19-Infektion besteht in der Unterstützung der Atemfunktion, Sauerstoffergänzung, nicht-invasiver Beatmung, invasiver Beatmung, Antibiotika, vasopressiver Unterstützung und Kortikosteroiden (in Abwesenheit einer bakteriellen Sekundärinfektion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Intubation und invasiver Beatmung (IV) zwischen Tag 0 (Einschlussbesuch) und Tag 10
Zeitfenster: Am Tag 10
Anteil der Patienten, die zwischen Tag 0 und Tag 10 intubiert werden mussten. Die Intubationsnutzung wird an Tag 10 in beiden Armen gemessen.
Am Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: Tag 1 bis Tag 10 und bis zum Ende der Studie (Tag 60 +/- 2 Tage)
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v5.0, die während der gesamten Studie in beiden Gruppen gemessen wurden, einschließlich der Toleranz gegenüber TPEs in der experimentellen Gruppe im Verlauf der Studiensitzungen.
Während der gesamten Studie: Tag 1 bis Tag 10 und bis zum Ende der Studie (Tag 60 +/- 2 Tage)
PaO2/FIO2 (Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) (mmHg) am Tag 4 nach Aufnahme (PaO2/FiO2 ist ein üblicher Parameter zur Beurteilung der Entwicklung von ARDS)
Zeitfenster: Am Tag 4
PaO2/FIO2 (mmHg) am Tag 4 nach Aufnahme. Dieser Parameter wird zwischen Tag 4 und Tag 0 verglichen. Die Änderung entspricht einem Anstieg des PaO2/FIO2-Verhältnisses von mindestens 20 %. Der Anteil der Patienten mit einer PaO2/FiO2-Änderung an Tag 4 wird zwischen beiden Armen verglichen.
Am Tag 4
Prozentsatz der Patienten, die von der nicht-invasiven Beatmung entwöhnt wurden
Zeitfenster: Am Tag 10
Prozentsatz der Patienten, die von High-Flow-Sauerstoff entwöhnt wurden. Dieser Parameter wird zwischen beiden Armen (Experiment- und Kontrollarm) verglichen.
Am Tag 10
Überleben am 10. Tag
Zeitfenster: Am Tag 10
Prozentsatz der am Tag 10 nach Aufnahme lebenden Patienten. Dieser Parameter wird zwischen beiden Armen verglichen.
Am Tag 10
Überleben nach 2 Monaten
Zeitfenster: Am Tag 60 (+/- 2 Tage)
Prozentsatz der lebenden Patienten 2 Monate nach Aufnahme. Dieser Parameter wird zwischen beiden Armen verglichen.
Am Tag 60 (+/- 2 Tage)
Prozentsatz der Patienten ohne Anstieg der Entzündungsparameter (Analyse von C-reaktivem Protein, Fibrinogen, D-Dimere, Procalcitonin, Ferritin)
Zeitfenster: Am Tag 4
Prozentsatz der Patienten ohne Anstieg der Entzündungsparameter (Analyse von C-reaktivem Protein, Fibrinogen, D-Dimere, Procalcitonin, Ferritin) am Tag 4 im Vergleich zu den Werten am Tag 0. Dieser Parameter wird zwischen beiden Armen verglichen.
Am Tag 4
Schwankungen der Zytokin- und Chemokinspiegel im Zytokinsturm
Zeitfenster: Am Tag 4
Prozentsatz der Patienten ohne Erhöhung der Zytokin- oder Chemokinspiegel. Die Leukozyten- und Blutplättchen-Zytokin- oder Chemokinspiegel in ng/ml werden in beiden Armen bestimmt. Die Analyse des gesamten Panels von Zytokinen oder Chemokinen definiert eine Verbesserung oder nicht. Vergleich zwischen beiden Armen.
Am Tag 4
Prozentsatz der Patienten mit verbessertem Phänotyp (verringerter Phänotyp erschöpfter Zellen) und verbesserter Funktion (verbesserte Proliferation)
Zeitfenster: Am Tag 7
Markierung von Lymphozyten und NK (Natural Killer) und Analyse durch Durchflusszytometrie an Tag 0 und Tag 7. Analyse der Lymphozytenproliferation (nach Stimulation) an Tag 0 und Tag 7. Analyse des Prozentsatzes von Patienten mit verbessertem Phänotyp (verringerter Phänotyp erschöpfter Zellen) und verbesserte Funktion (verbesserte Proliferation); dieser Parameter wird zwischen beiden Armen verglichen.
Am Tag 7
Prozentsatz der Patienten mit verminderter Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Am Tag 4
Phänotyp der Blutplättchen und durchflusszytometrische Analyse, die vor und nach TPE oder der üblichen Behandlung durchgeführt wurde. Prozentsatz der Patienten mit verminderter Thrombozytenaktivierung am Tag 4; dieser Parameter wird zwischen beiden Armen verglichen.
Am Tag 4
Prozentsatz der Patienten mit verminderter Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: Am Tag 7
Phänotyp der Blutplättchen und durchflusszytometrische Analyse, die vor und nach TPE oder der üblichen Behandlung durchgeführt wurde. Prozentsatz der Patienten mit verminderter Thrombozytenaktivierung am 7. Tag; dieser Parameter wird zwischen beiden Armen verglichen.
Am Tag 7
Veränderung des Spiegels der Anti-IFN-Autoantikörper Typ I (α und ω).
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 4
Veränderung des Spiegels der Anti-IFN-Autoantikörper Typ I (α und ω) an Tag 0 und Tag 4.
Tag 0 und Tag 4
O2 -Entwöhnungskapazität und Dauer der O2 -Abhängigkeit
Zeitfenster: Am Tag 60
Dieser Parameter wird zwischen beiden Armen (experimentelle und Kontrollarme) verglichen.
Am Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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