Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk plasmautveksling for å lindre hyperinflammatorisk tilstand under alvorlige Covid-19-infeksjoner (CovidEP)

2. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Vurdering av terapeutisk plasmautveksling for å forbedre åndedrettsfunksjonen ved å lindre cytokinstorm under alvorlige Covid-19-infeksjoner Randomisert åpen kontrollert forsøk

Alvorlige Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) infeksjoner genererer stor, men upassende produksjon av cytokiner og genererer i noen tilfeller anti-IFN (Interferon) autoantistoffer, som induserer akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Terapeutisk plasmautveksling (TPE) er rapportert å være effektiv for å forbedre den hyperinflammatoriske tilstanden og respirasjonsfunksjonen, som er beskrevet i kasusrapporter eller små serier.

Studien tar sikte på å fjerne cytokiner under cytokinstorm og anti-IFN autoantistoffer (når de er tilstede) for å forhindre utvikling av en upassende immunrespons og for å forbedre den kliniske responsen på reanimasjonsbehandling, spesielt respiratoriske parametere som fører til en rask forbedring av klinisk status. For dette formålet undersøker studien å sammenligne en behandling med TPE pluss vanlige behandlinger på intensivavdelingen (eksperimentell arm) versus vanlige behandlinger på intensivavdelingen (rutinearm) i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital croix rousse
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Frankrike, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innlagt på sykehus for COVID-19 bekreftet av omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller skanner
  • Pasienter med PaO2/FiO2 mellom 100 og 200 mmHg som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygen
  • Minst to biologiske resultater som tyder på en cytokinstorm eller hyperinflammatorisk tilstand blant: C-reaktivt protein (CRP)>50mg/L, Procalcitonin (PCT)>1µg/L, Fibrinogen>5g/L, D-dimer >1000ng/mL, Ferritin > 800 ng/ml i løpet av de siste 72 timene.
  • Behandling med kortikosteroider (minst 2 inntak av deksametason 6 mg eller tilsvarende med en annen form for kortikosteroider)
  • Pasient tilknyttet trygd eller lignende ordning
  • Informasjon og skriftlig samtykke fra pasienten eller dersom det ikke er mulig fra en trygg person

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilerte intuberte pasienter
  • Pasient med avansert kreft og uten kurativ mulighet
  • Bakteriell eller viral (HIV) infeksjon som forklarer forverringen (hovedårsaken)
  • Kroppsmasseindeks > 40
  • Umulig å legge sentralt venekateter i henhold til etterforskerens vurdering
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg (uansett hvilken noradrenalindose som brukes)
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer
  • Inkludering i en annen studie som kan samhandle med Covidep-studien (etterforskerens vurdering)
  • Pasient under rettsverntiltak
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ved allergi mot amotosalen (psoralener) eller AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma), bruk Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPE + vanlige behandlinger på intensivavdeling i henhold til den nåværende kunnskapstilstanden.

TPE + vanlige behandlinger på intensivavdeling i henhold til gjeldende kunnskapstilstand: 3 TPE-økter, dvs. en per dag i løpet av 3 påfølgende dager på dag 1-3 (dag 0 = Inkluderingsbesøkdato)) + vanlige behandlinger på intensivavdeling.

Vanlige behandlinger av pasienter ved intensivavdeling med hyperinflammatorisk tilstand på grunn av Covid-19-infeksjon består i å støtte respirasjonsfunksjon, oksygentilskudd, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv ventilasjon, antibiotika, vasopressiv støtte og kortikosteroider (i fravær av bakteriell sekundær infeksjon)
Annen: Terapeutisk plasmautveksling: 3 økter i 3 påfølgende dager (dag 1 til dag 3)

Terapeutisk plasmautveksling (TPE) ; 3 økter i 3 sammenhengende dager (dag 1 til dag 3) på intensivavdeling i tillegg til vanlige behandlinger.

Plasma fjernet erstattes av tint fersk frossen plasma. Plasmablodvolum utvekslet: 1,2 Aferesetype: sentrifugering

Annen: Vanlige behandlinger på intensivavdeling i henhold til gjeldende kunnskapstilstand
Vanlige behandlinger av pasienter på intensivavdeling med hyperinflammatorisk tilstand på grunn av Covid-19-infeksjon består i å støtte respiratorisk funksjon, oksygentilskudd, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv ventilasjon, antibiotika, vasopressiv støtte og kortikosteroider (i fravær av bakteriell sekundær infeksjon)
Aktiv komparator: Vanlige behandlinger på intensivavdeling i henhold til gjeldende kunnskapstilstand
Vanlige behandlinger av pasienter ved intensivavdeling med hyperinflammatorisk tilstand på grunn av Covid-19-infeksjon består i å støtte respirasjonsfunksjon, oksygentilskudd, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv ventilasjon, antibiotika, vasopressiv støtte og kortikosteroider (i fravær av bakteriell sekundær infeksjon)
Annen: Vanlige behandlinger på intensivavdeling i henhold til gjeldende kunnskapstilstand
Vanlige behandlinger av pasienter på intensivavdeling med hyperinflammatorisk tilstand på grunn av Covid-19-infeksjon består i å støtte respiratorisk funksjon, oksygentilskudd, ikke-invasiv ventilasjon, invasiv ventilasjon, antibiotika, vasopressiv støtte og kortikosteroider (i fravær av bakteriell sekundær infeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av intubasjon og invasiv ventilasjon (IV) mellom dag 0 (inkluderingsbesøk) og dag 10
Tidsramme: På dag 10
Andel pasienter som trenger intubasjon mellom dag 0 og dag 10. Intubasjonsbruk vil bli målt i begge armer på dag 10.
På dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder uønskede hendelser i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom hele studien: Dag 1 til dag 10 og til slutten av studien (dag 60 +/- 2 dager)
Bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 målt gjennom hele studien, i begge grupper, inkludert toleranse for TPE i forsøksgruppen i løpet av studieøktene.
Gjennom hele studien: Dag 1 til dag 10 og til slutten av studien (dag 60 +/- 2 dager)
PaO2/FIO2 (partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen) (mmHg) på dag 4 etter inkludering (PaO2/FiO2 er en vanlig parameter for å vurdere utviklingen av ARDS)
Tidsramme: På dag 4
PaO2/FIO2 (mmHg) på dag 4 etter inkludering. Denne parameteren vil bli sammenlignet mellom dag 4 og dag 0. Endringen tilsvarer en økning av PaO2/FIO2-forholdet lik eller bedre enn 20 %. Andelen pasienter med PaO2/FiO2 endring på dag 4 vil sammenlignes mellom begge armer.
På dag 4
Prosentandel av pasienter som er avvent fra ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: På dag 10
Andel av pasienter som er avvent fra oksygen med høy flyt. Denne parameteren sammenlignes mellom begge armene (eksperimentelle armer og kontrollarmer).
På dag 10
Overlevelse på dag 10
Tidsramme: På dag 10
Andel pasienter i live på dag 10 etter inkludering. Denne parameteren sammenlignes mellom begge armene.
På dag 10
Overlevelse ved 2 måneder
Tidsramme: På dag 60 (+/- 2 dager)
Andel pasienter i live 2 måneder etter inkludering. Denne parameteren sammenlignes mellom begge armene.
På dag 60 (+/- 2 dager)
Andel pasienter uten noen økning i inflammatoriske parametere (analyse av C-reaktivt protein, fibrinogen, D-dimerer, prokalsitonin, ferritin)
Tidsramme: På dag 4
Prosentandel av pasienter uten noen økning i inflammatoriske parametere (analyse av C-reaktivt protein, Fibrinogen, D-Dimers, procalcitonin, Ferritin) på dag 4 sammenlignet med verdier på dag 0. Denne parameteren sammenlignes mellom begge armene.
På dag 4
Variasjon i cytokin- og kjemokinnivåer i cytokinstormen
Tidsramme: På dag 4
Andel av pasienter uten noen økning i cytokin- eller kjemokinnivåer. Leukocytt- og blodplatecytokin- eller kjemokinnivåer i ng/ml vurderes i begge armer. Analyse av hele panelet av cytokiner eller kjemokiner definerer en forbedring eller ikke. Sammenligning mellom begge armer.
På dag 4
Andel pasienter med forbedret fenotype (redusert fenotype av utmattede celler) og forbedret funksjon (forbedret spredning)
Tidsramme: På dag 7
Lymfocytt og NK (Natural Killer) merking og analyse ved flowcytometri på dag 0 og dag 7. Analyse av lymfocyttproliferasjon (etter stimulering) på dag 0 og dag 7. Analyse av prosentandel pasienter med forbedret fenotype (nedsatt fenotype av utmattede celler) og forbedret funksjon (forbedret spredning); denne parameteren sammenlignes mellom begge armene.
På dag 7
Andel av pasienter med redusert blodplateaktivering
Tidsramme: På dag 4
Fenotype av blodplater og flowcytometrianalyse utført før og etter TPE eller vanlig behandling. Andel pasienter med redusert blodplateaktivering på dag 4; denne parameteren sammenlignes mellom begge armene.
På dag 4
Andel av pasienter med redusert blodplateaktivering
Tidsramme: På dag 7
Fenotype av blodplater og flowcytometrianalyse utført før og etter TPE eller vanlig behandling. Prosentandel av pasienter med redusert blodplateaktivering på dag 7; denne parameteren sammenlignes mellom begge armene.
På dag 7
Endring i anti-IFN autoantistoffer type I (α og ω) nivå
Tidsramme: Dag 0 og dag 4
Endring i anti-IFN autoantistoffer type I (α og ω) nivå på dag 0 og dag 4.
Dag 0 og dag 4
O2 avvenningskapasitet og varighet av O2 -avhengighet
Tidsramme: På dag 60
Denne parameteren sammenlignes mellom begge armene (eksperimentelle og kontrollarmer).
På dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere