Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna wymiana osocza w celu złagodzenia stanu hiperzapalnego podczas ciężkich infekcji Covid-19 (CovidEP)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena terapeutycznej wymiany osocza w celu poprawy czynności układu oddechowego poprzez złagodzenie burzy cytokinowej podczas ciężkich infekcji Covid-19 Randomizowana, otwarta, kontrolowana próba

Ciężkie infekcje Covid-19 (choroba koronawirusowa 2019) powodują znaczną, ale niewłaściwą produkcję cytokin, a w niektórych przypadkach wytwarzają autoprzeciwciała anty-IFN (interferon), wywołując zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Donoszono, że terapeutyczna wymiana plazmy (TPE) jest skuteczna w poprawie stanu stanu hiperzapalnego i funkcji oddechowej, co opisano w opisach przypadków lub małych seriach.

Badanie ma na celu usunięcie cytokin podczas burzy cytokinowej oraz autoprzeciwciał anty-IFN (jeśli są obecne), aby zapobiec rozwojowi nieprawidłowej odpowiedzi immunologicznej oraz poprawić odpowiedź kliniczną na leczenie reanimacyjne, w szczególności parametry oddechowe prowadzące do szybkiej poprawy klinicznej status. W tym celu badanie ma na celu porównanie leczenia z użyciem TPE i zwykłych zabiegów na oddziale intensywnej terapii (grupa eksperymentalna) ze zwykłymi zabiegami na oddziale intensywnej terapii (ramię rutynowe) w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chalon-sur-Saône, Francja, 71100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mael HAMET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul-Simon PUGLIESI, MD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent ARGAUD, MD, PhD
      • Lyon, Francja, 69004
      • Lyon, Francja, 69337
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bertrand DELANNOY, MD
      • Montelimar, Francja, 26216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu Schoeffler, MD
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Rohaut, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Weiss, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Demeret, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samir Saheb, MD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincent PIRIOU, MD, PhD
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medipole Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Quoc-Viet LE, MD
          • Numer telefonu: +33 04 87 65 00 00
          • E-mail: qvle@scprea.fr
        • Główny śledczy:
          • Quoc-Viet LE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Hospitalizowany z powodu COVID-19 potwierdzonego metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub skanerem
  • Pacjenci z PaO2/FiO2 pomiędzy 100 a 200 mmHg wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu
  • Co najmniej dwa wyniki biologiczne sugerujące burzę cytokinową lub stan hiperzapalny spośród: białka C-reaktywnego (CRP) >50mg/L, prokalcytoniny (PCT) >1µg/L, fibrynogenu >5g/L, D-dimerów >1000ng/mL, Ferrytyna > 800 ng/ml w ciągu ostatnich 72 godzin.
  • Leczenie kortykosteroidami (co najmniej 2 dawki deksametazonu 6 mg lub odpowiednik innej postaci kortykosteroidów)
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym systemem
  • Informacja i pisemna zgoda pacjenta lub, jeśli to niemożliwe, osoby zaufanej

Kryteria wyłączenia:

  • Wentylowani zaintubowani pacjenci
  • Pacjent z zaawansowanym rakiem i bez możliwości wyleczenia
  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa (HIV) wyjaśniająca pogorszenie (główny powód)
  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Brak możliwości założenia centralnego cewnika żylnego według oceny badacza
  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna ze średnim ciśnieniem tętniczym < 65 mmHg (niezależnie od zastosowanej dawki noradrenaliny)
  • Niedobór immunoglobuliny A (IgA) z obecnością przeciwciał anty-IgA
  • Włączenie do innego badania, które może wchodzić w interakcje z badaniem Covidep (ocena badacza)
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • W przypadku uczulenia na amotosalen (psoralens) lub AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma) należy stosować Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TPE + zwykłe zabiegi na oddziale intensywnej terapii zgodnie z aktualnym stanem wiedzy.

TPE + zwykłe zabiegi na oddziale intensywnej terapii zgodnie z aktualnym stanem wiedzy: 3 sesje TPE tj. jedna dziennie przez 3 kolejne dni w dniach 1-3 (dzień 0 = data wizyty włączenia)) + zwykłe zabiegi na oddziale intensywnej terapii.

Standardowe leczenie pacjentów na oddziale intensywnej terapii ze stanem hiperzapalnym w przebiegu zakażenia Covid-19 polega na podtrzymaniu czynności układu oddechowego, suplementacji tlenem, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji inwazyjnej, antybiotykoterapii, wspomaganiu wazopresyjnym oraz kortykosteroidach (przy braku wtórnego zakażenia bakteryjnego)
Inny: Terapeutyczna wymiana osocza: 3 sesje w ciągu 3 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 3)

Terapeutyczna wymiana osocza (TPE); 3 sesje w ciągu 3 kolejnych dni (od dnia 1 do dnia 3) na oddziale intensywnej terapii jako uzupełnienie zwykłych zabiegów.

Usunięte osocze jest zastępowane przez rozmrożone, świeżo mrożone osocze. Wymieniona objętość osocza krwi: 1,2 Typ aferezy: wirowanie

Inny: Zwykłe zabiegi na oddziale intensywnej terapii zgodnie z aktualnym stanem wiedzy
Standardowe leczenie pacjentów na oddziale intensywnej terapii ze stanem hiperzapalnym w przebiegu zakażenia Covid-19 polega na podtrzymaniu czynności układu oddechowego, suplementacji tlenem, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji inwazyjnej, antybiotykoterapii, wspomaganiu wazopresyjnym oraz kortykosteroidach (przy braku wtórnego zakażenia bakteryjnego)
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykłe zabiegi na oddziale intensywnej terapii zgodnie z aktualnym stanem wiedzy
Standardowe leczenie pacjentów na oddziale intensywnej terapii ze stanem hiperzapalnym w przebiegu zakażenia Covid-19 polega na podtrzymaniu czynności układu oddechowego, suplementacji tlenem, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji inwazyjnej, antybiotykoterapii, wspomaganiu wazopresyjnym oraz kortykosteroidach (przy braku wtórnego zakażenia bakteryjnego)
Inny: Zwykłe zabiegi na oddziale intensywnej terapii zgodnie z aktualnym stanem wiedzy
Standardowe leczenie pacjentów na oddziale intensywnej terapii ze stanem hiperzapalnym w przebiegu zakażenia Covid-19 polega na podtrzymaniu czynności układu oddechowego, suplementacji tlenem, wentylacji nieinwazyjnej, wentylacji inwazyjnej, antybiotykoterapii, wspomaganiu wazopresyjnym oraz kortykosteroidach (przy braku wtórnego zakażenia bakteryjnego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie intubacji i wentylacji inwazyjnej (IV) między dniem 0 (wizyta włączenia) a dniem 10
Ramy czasowe: W dniu 10
Odsetek pacjentów wymagających intubacji między dniem 0 a dniem 10. Stosowanie intubacji będzie mierzone w obu ramionach w dniu 10.
W dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v5.0
Ramy czasowe: W trakcie badania: od dnia 1 do dnia 10 i do końca badania (dzień 60 +/- 2 dni)
Zdarzenia niepożądane według CTCAE v5.0 mierzono w trakcie badania, w obu grupach, w tym tolerancję na TPE w grupie eksperymentalnej w trakcie sesji badawczych.
W trakcie badania: od dnia 1 do dnia 10 i do końca badania (dzień 60 +/- 2 dni)
PaO2/FIO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu/frakcja wdychanego tlenu) (mmHg) w dniu 4 po włączeniu (PaO2/FiO2 jest typowym parametrem do oceny ewolucji ARDS)
Ramy czasowe: W dniu 4
PaO2/FIO2 (mmHg) w dniu 4 po włączeniu. Parametr ten będzie porównywany między dniem 4 a dniem 0. Zmiana odpowiada wzrostowi stosunku PaO2/FIO2 równemu lub wyższemu niż 20%. Odsetek pacjentów ze zmianą PaO2/FiO2 w dniu 4 zostanie porównany między obiema grupami.
W dniu 4
Odsetek pacjentów odstawionych od wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: W dniu 10
Odsetek pacjentów odstawionych od tlenu o wysokim przepływie. Ten parametr porównuje się między obydwoma ramionami (ramię eksperymentalne i grupa kontrolna).
W dniu 10
Przeżycie w dniu 10
Ramy czasowe: W dniu 10
Odsetek pacjentów żyjących w dniu 10 po włączeniu. Ten parametr jest porównywany między obydwoma ramionami.
W dniu 10
Przeżycie po 2 miesiącach
Ramy czasowe: W dniu 60 (+/- 2 dni)
Odsetek pacjentów żyjących po 2 miesiącach od włączenia. Ten parametr jest porównywany między obydwoma ramionami.
W dniu 60 (+/- 2 dni)
Odsetek pacjentów bez wzrostu parametrów stanu zapalnego (analiza białka C-reaktywnego, fibrynogenu, D-dimerów, prokalcytoniny, ferrytyny)
Ramy czasowe: W dniu 4
Odsetek pacjentów bez wzrostu parametrów zapalnych (analiza białka C-reaktywnego, fibrynogenu, D-dimerów, prokalcytoniny, ferrytyny) w dniu 4 w porównaniu z wartościami w dniu 0. Ten parametr jest porównywany między obydwoma ramionami.
W dniu 4
Zmienność poziomów cytokin i chemokin w burzy cytokin
Ramy czasowe: W dniu 4
Odsetek pacjentów bez wzrostu poziomu cytokin lub chemokin. Poziom cytokin lub chemokin w leukocytach i płytkach krwi w ng/ml ocenia się w obu ramionach. Analiza całego panelu cytokin lub chemokin określa poprawę lub nie. Porównanie obu ramion.
W dniu 4
Odsetek pacjentów z poprawionym fenotypem (obniżony fenotyp wyczerpanych komórek) i poprawą funkcji (poprawa proliferacji)
Ramy czasowe: W dniu 7
Znakowanie i analiza limfocytów i NK (Natural Killer) metodą cytometrii przepływowej w dniu 0 i 7. Analiza proliferacji limfocytów (po stymulacji) w dniu 0 i 7. Analiza odsetka pacjentów z poprawionym fenotypem (obniżony fenotyp wyczerpanych komórek) i ulepszona funkcja (poprawiona proliferacja); ten parametr jest porównywany między obydwoma ramionami.
W dniu 7
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną aktywacją płytek krwi
Ramy czasowe: W dniu 4
Fenotyp płytek krwi i analiza metodą cytometrii przepływowej przed i po TPE lub zwykłym leczeniu. Odsetek pacjentów ze zmniejszoną aktywacją płytek w dniu 4; ten parametr jest porównywany między obydwoma ramionami.
W dniu 4
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną aktywacją płytek krwi
Ramy czasowe: W dniu 7
Fenotyp płytek krwi i analiza metodą cytometrii przepływowej przed i po TPE lub zwykłym leczeniu. Odsetek pacjentów ze zmniejszoną aktywacją płytek krwi w dniu 7; ten parametr jest porównywany między obydwoma ramionami.
W dniu 7
Zmiana poziomu autoprzeciwciał anty-IFN typu I (α i ω).
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 4
Zmiana poziomu autoprzeciwciał anty-IFN typu I (α i ω) w dniu 0 i dniu 4.
Dzień 0 i Dzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (INNY: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj