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Intercambio de plasma terapéutico para aliviar la condición hiperinflamatoria durante infecciones graves por covid-19 (CovidEP)

20 de abril de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación del intercambio de plasma terapéutico para mejorar la función respiratoria al aliviar la tormenta de citoquinas durante infecciones graves por covid-19 Ensayo controlado aleatorizado abierto

Las infecciones graves por Covid-19 (enfermedad por coronavirus 2019) generan una producción importante pero inapropiada de citocinas y, en algunos casos, generan autoanticuerpos anti-IFN (interferón), lo que induce el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se ha informado que el intercambio de plasma terapéutico (TPE) es eficaz para mejorar el estado de condición hiperinflamatoria y la función respiratoria, lo que se ha descrito en informes de casos o series pequeñas.

El estudio tiene como objetivo eliminar las citoquinas durante la tormenta de citoquinas y los autoanticuerpos anti-IFN (cuando están presentes) para prevenir el desarrollo de una respuesta inmune inapropiada y mejorar la respuesta clínica al tratamiento de reanimación, en particular los parámetros respiratorios que conducen a una rápida mejora de la clínica. estado. Con ese objetivo, el estudio investiga para comparar un tratamiento que usa TPE más los tratamientos habituales en la unidad de cuidados intensivos (brazo experimental) versus los tratamientos habituales en la unidad de cuidados intensivos (brazo de rutina) en un ensayo aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mael HAMET, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul-Simon PUGLIESI, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent ARGAUD, MD, PhD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hopital Croix Rousse
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69337
        • Aún no reclutando
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contacto:
          • Olivier DESEBBE, MD
          • Número de teléfono: +33 06.51.05.80.65
          • Correo electrónico: oldesebbe@yahoo.com
        • Sub-Investigador:
          • Bertrand DELANNOY, MD
      • Montelimar, Francia, 26216
        • Aún no reclutando
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu Schoeffler, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Rohaut, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas Weiss, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sophie Demeret, MD
        • Sub-Investigador:
          • Samir Saheb, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent PIRIOU, MD, PhD
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Aún no reclutando
        • Medipole Villeurbanne
        • Contacto:
          • Quoc-Viet LE, MD
          • Número de teléfono: +33 04 87 65 00 00
          • Correo electrónico: qvle@scprea.fr
        • Investigador principal:
          • Quoc-Viet LE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Hospitalizado por COVID-19 confirmado por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o escáner
  • Pacientes con PaO2/FiO2 entre 100 y 200 mmHg que requieren ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo
  • Al menos dos resultados biológicos que sugieran una tormenta de citoquinas o un estado de condición hiperinflamatoria entre: proteína C reactiva (PCR) > 50 mg/l, procalcitonina (PCT) > 1 µg/l, fibrinógeno > 5 g/l, dímero D > 1000 ng/ml, Ferritina > 800ng/mL durante las últimas 72 horas.
  • Tratamiento con corticoides (al menos 2 tomas de dexametasona 6 mg o equivalente con otra forma de corticoides)
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o similar
  • Información y consentimiento por escrito del paciente o si no es posible de una persona de confianza

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intubados ventilados
  • Paciente con cáncer avanzado y sin posibilidad curativa
  • Infección bacteriana o viral (VIH) que explica el empeoramiento (la razón principal)
  • Índice de masa corporal > 40
  • Imposibilidad de colocar catéter venoso central a criterio del investigador
  • Inestabilidad hemodinámica severa con presión arterial media < 65 mmHg (cualquiera que sea la dosis de noradrenalina utilizada)
  • Deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) con anticuerpos anti-IgA
  • Inclusión en otro estudio que podría interactuar con el estudio Covidep (a juicio del investigador)
  • Paciente bajo medida de protección legal
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • En caso de alergia a amotosalen (psoralens) o AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma), use Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TPE + tratamientos habituales en unidad de cuidados intensivos según el estado actual del conocimiento.

TPE + tratamientos habituales en la unidad de cuidados intensivos según el estado actual del conocimiento: 3 sesiones de TPE, es decir, una por día durante 3 días consecutivos en los días 1-3 (día 0 = fecha de visita de inclusión)) + tratamientos habituales en la unidad de cuidados intensivos.

Los tratamientos habituales de pacientes en unidad de cuidados intensivos con estado hiperinflamatorio debido a la infección por Covid-19 consisten en soporte de la función respiratoria, suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva, ventilación invasiva, antibiótico, soporte vasopresivo y corticosteroides (en ausencia de infección bacteriana secundaria)
Otro: Recambio de plasma terapéutico: 3 sesiones en 3 días consecutivos (día 1 a día 3)

intercambio de plasma terapéutico (TPE); 3 sesiones en 3 días consecutivos (Día 1 a Día 3) en unidad de cuidados intensivos además de los tratamientos habituales.

El plasma extraído se reemplaza por plasma fresco congelado descongelado. Volumen de sangre plasmática intercambiada: 1,2 Tipo de aféresis: centrifugación

Otro: Tratamientos habituales en unidad de cuidados intensivos según el estado actual del conocimiento
Los tratamientos habituales de pacientes en unidad de cuidados intensivos con estado hiperinflamatorio debido a la infección por Covid-19 consisten en soporte de la función respiratoria, suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva, ventilación invasiva, antibiótico, soporte vasopresivo y corticosteroides (en ausencia de infección bacteriana secundaria)
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamientos habituales en unidad de cuidados intensivos según el estado actual del conocimiento
Los tratamientos habituales de pacientes en unidad de cuidados intensivos con estado hiperinflamatorio debido a la infección por Covid-19 consisten en soporte de la función respiratoria, suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva, ventilación invasiva, antibiótico, soporte vasopresivo y corticosteroides (en ausencia de infección bacteriana secundaria)
Otro: Tratamientos habituales en unidad de cuidados intensivos según el estado actual del conocimiento
Los tratamientos habituales de pacientes en unidad de cuidados intensivos con estado hiperinflamatorio debido a la infección por Covid-19 consisten en soporte de la función respiratoria, suplemento de oxígeno, ventilación no invasiva, ventilación invasiva, antibiótico, soporte vasopresivo y corticosteroides (en ausencia de infección bacteriana secundaria)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de intubación y ventilación invasiva (IV) entre el día 0 (visita de inclusión) y el día 10
Periodo de tiempo: En el día 10
Proporción de pacientes que requirieron intubación entre el día 0 y el día 10. El uso de la intubación se medirá en ambos brazos el día 10.
En el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los eventos adversos según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: Día 1 a Día 10 y hasta el final del estudio (Día 60 +/- 2 días)
Eventos adversos según CTCAE v5.0 medidos a lo largo del estudio, en ambos grupos, incluida la tolerancia a los TPE en el grupo experimental durante el transcurso de las sesiones de estudio.
A lo largo del estudio: Día 1 a Día 10 y hasta el final del estudio (Día 60 +/- 2 días)
PaO2/FIO2 (Presión Parcial de Oxígeno/Fracción de Oxígeno Inspirado) (mmHg) a los 4 días de la inclusión (PaO2/FiO2 es un parámetro habitual para valorar la evolución del SDRA)
Periodo de tiempo: En el día 4
PaO2/FIO2 (mmHg) en el día 4 después de la inclusión. Este parámetro se comparará entre el día 4 y el día 0. El cambio corresponde a un aumento de la relación PaO2/FIO2 igual o superior al 20%. La proporción de pacientes con un cambio de PaO2/FiO2 en el Día 4 se comparará entre ambos brazos.
En el día 4
Porcentaje de pacientes destetados de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: En el día 10
Porcentaje de pacientes desconectados del oxígeno de alto flujo. Este parámetro se compara entre ambos brazos (experimental y de control).
En el día 10
Supervivencia en el día 10
Periodo de tiempo: En el día 10
Porcentaje de pacientes vivos el día 10 después de la inclusión. Este parámetro se compara entre ambos brazos.
En el día 10
Supervivencia a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al día 60 (+/- 2 días)
Porcentaje de pacientes vivos a los 2 meses de la inclusión. Este parámetro se compara entre ambos brazos.
Al día 60 (+/- 2 días)
Porcentaje de pacientes sin aumento de parámetros inflamatorios (análisis de proteína C reactiva, Fibrinógeno, Dímeros D, procalcitonina, Ferritina)
Periodo de tiempo: En el día 4
Porcentaje de pacientes sin aumento de los parámetros inflamatorios (análisis de proteína C reactiva, fibrinógeno, dímeros D, procalcitonina, ferritina) el día 4 respecto a los valores del día 0. Este parámetro se compara entre ambos brazos.
En el día 4
Variación en los niveles de citoquinas y quimioquinas en la tormenta de citoquinas
Periodo de tiempo: En el día 4
Porcentaje de pacientes sin ningún aumento en los niveles de citoquinas o quimioquinas. Se evalúan los niveles de citocinas o quimiocinas en leucocitos y plaquetas en ng/ml en ambos brazos. El análisis de todo el panel de citocinas o quimiocinas define una mejora o no. Comparación entre ambos brazos.
En el día 4
Porcentaje de pacientes con fenotipo mejorado (fenotipo disminuido de células agotadas) y función mejorada (proliferación mejorada)
Periodo de tiempo: En el día 7
Marcaje de linfocitos y NK (Natural Killer) y análisis por citometría de flujo el día 0 y el día 7. Análisis de la proliferación de linfocitos (después de la estimulación) el día 0 y el día 7. Análisis del porcentaje de pacientes con fenotipo mejorado (fenotipo disminuido de células agotadas) y función mejorada (proliferación mejorada); este parámetro se compara entre ambos brazos.
En el día 7
Porcentaje de pacientes con activación plaquetaria disminuida
Periodo de tiempo: En el día 4
Fenotipo de plaquetas y análisis de citometría de flujo realizados antes y después de TPE o tratamiento habitual. Porcentaje de pacientes con disminución de la activación plaquetaria en el día 4; este parámetro se compara entre ambos brazos.
En el día 4
Porcentaje de pacientes con activación plaquetaria disminuida
Periodo de tiempo: En el día 7
Fenotipo de plaquetas y análisis de citometría de flujo realizados antes y después de TPE o tratamiento habitual. Porcentaje de pacientes con activación plaquetaria disminuida el día 7; este parámetro se compara entre ambos brazos.
En el día 7
Cambio en el nivel de autoanticuerpos anti-IFN tipo I (α y ω)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 4
Cambio en el nivel de autoanticuerpos anti-IFN tipo I (α y ω) en el día 0 y el día 4.
Día 0 y Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (OTRO: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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