Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen plasmanvaihto hyperinflammatorisen tilan lievittämiseksi vaikeiden Covid-19-infektioiden aikana (CovidEP)

tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Terapeuttisen plasmanvaihdon arviointi hengityselinten toiminnan parantamiseksi lievittämällä sytokiinimyrskyä vaikeiden Covid-19-infektioiden aikana Satunnaistettu avoin, kontrolloitu tutkimus

Vaikeat Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) -infektiot synnyttävät merkittävää, mutta sopimatonta sytokiinien tuotantoa ja joissakin tapauksissa synnyttävät IFN-vasta-aineita (interferoni) aiheuttaen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS). Terapeuttisen plasmanvaihdon (TPE) on raportoitu olevan tehokas parantamaan hyperinflammatorista tilaa ja hengitystoimintoja, joita on kuvattu tapausraporteissa tai pienissä sarjoissa.

Tutkimuksen tavoitteena on poistaa sytokiinit sytokiinimyrskyn aikana ja anti-IFN-autovasta-aineet (jos niitä on), jotta estetään sopimattoman immuunivasteen kehittyminen ja parannetaan kliinistä vastetta elvytyshoitoon, erityisesti hengitysparametreja, jotka johtavat kliinisen kliinisen nopeaan paranemiseen. Tila. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksessa verrataan satunnaistetussa tutkimuksessa hoitoa, jossa käytetään TPE:tä ja tavanomaisia ​​hoitoja tehohoidossa (kokeellinen haara) ja tavallisia hoitoja tehohoidossa (rutiinihaara).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier William Morey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mael HAMET, MD
        • Alatutkija:
          • Paul-Simon PUGLIESI, MD
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurent ARGAUD, MD, PhD
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Rekrytointi
        • Hopital Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69337
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bertrand DELANNOY, MD
      • Montelimar, Ranska, 26216
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathieu Schoeffler, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Rohaut, MD
        • Alatutkija:
          • Nicolas Weiss, MD
        • Alatutkija:
          • Sophie Demeret, MD
        • Alatutkija:
          • Samir Saheb, MD
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent PIRIOU, MD, PhD
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medipole Villeurbanne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quoc-Viet LE, MD
          • Puhelinnumero: +33 04 87 65 00 00
          • Sähköposti: qvle@scprea.fr
        • Päätutkija:
          • Quoc-Viet LE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Sairaalaan COVID-19:n vuoksi, joka on vahvistettu käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) tai skannerilla
  • Potilaat, joiden PaO2/FiO2 on 100-200 mmHg ja jotka tarvitsevat noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappia
  • Ainakin kaksi biologista tulosta, jotka viittaavat sytokiinimyrskyyn tai hyperinflammatoriseen tilaan: C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 50 mg/l, prokalsitoniini (PCT) > 1 µg/l, fibrinogeeni > 5 g/l, D-dimeeri > 1000 ng/ml, Ferritiini > 800 ng/ml viimeisen 72 tunnin aikana.
  • Hoito kortikosteroideilla (vähintään kaksi kertaa 6 mg:n deksametasonin tai vastaavan annoksen ottoa muun kortikosteroidimuodon kanssa)
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään
  • Tiedot ja kirjallinen suostumus potilaalta tai jos se ei ole mahdollista luottavaiselta henkilöltä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitetyt intuboidut potilaat
  • Potilas, jolla on pitkälle edennyt syöpä ja ilman hoitomahdollisuuksia
  • Bakteeri- tai virusinfektio (HIV) selittää pahenemisen (pääsyy)
  • Painoindeksi > 40
  • Keskuslaskimokatetrin asettaminen tutkijan arvion mukaan mahdotonta
  • Vaikea hemodynaaminen epävakaus, kun keskimääräinen valtimopaine on < 65 mmHg (käytetystä noradrenaliiniannoksesta riippumatta)
  • Immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja anti-IgA-vasta-aineet
  • Sisällytys toiseen tutkimukseen, joka voisi olla vuorovaikutuksessa Covidep-tutkimuksen kanssa (tutkijan arvio)
  • Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Jos olet allerginen amotosaleenille (psoraleenille) tai AI-FFP:lle (Amotosalen Inaktivoitu Fresh Frozen Plasma), käytä Se-FFP:tä (Secured Fresh Frozen Plasma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TPE + tavanomaiset hoidot teho-osastolla tämänhetkisen tietämyksen mukaan.

TPE + tavanomaiset hoidot teho-osastolla tämänhetkisen tietämyksen mukaan: 3 TPE-istuntoa eli yksi päivässä 3 peräkkäisenä päivänä päivänä 1-3 (päivä 0 = mukaanlukien Käyntipäivä)) + tavanomaiset hoidot teho-osastolla.

Tehohoitoyksikön potilaiden, joilla on Covid-19-infektion aiheuttama hyperinflammatorinen sairaus, tavanomaiset hoidot sisältävät hengitystoiminnan tukemisen, happilisän, noninvasiivisen ventilaation, invasiivisen ventilaation, antibiootin, vasopressiivisen tuen ja kortikosteroidien (ei sekundaarista bakteeri-infektiota)
Muut: Terapeuttinen plasmanvaihto: 3 istuntoa 3 peräkkäisenä päivänä (päivä 1 - 3)

Terapeuttinen plasmanvaihto (TPE) ; 3 hoitokertaa 3 peräkkäisenä päivänä (päivä 1-3) tehohoidossa tavanomaisten hoitojen lisäksi.

Poistettu plasma korvataan sulatetulla tuoreella pakasteplasmalla. Vaihdettu plasman veritilavuus: 1.2 Afereesityyppi: sentrifugointi

Muut: Normaalit hoidot teho-osastolla tämänhetkisen tietämyksen mukaan
Tehohoitoyksikön potilaiden, joilla on Covid-19-infektion aiheuttama hyperinflammatorinen sairaus, tavanomaiset hoidot sisältävät hengitystoiminnan tukemisen, happilisän, noninvasiivisen ventilaation, invasiivisen ventilaation, antibiootin, vasopressiivisen tuen ja kortikosteroidien (ei sekundaarista bakteeri-infektiota)
ACTIVE_COMPARATOR: Normaalit hoidot teho-osastolla tämänhetkisen tietämyksen mukaan
Tehohoitoyksikön potilaiden, joilla on Covid-19-infektion aiheuttama hyperinflammatorinen sairaus, tavanomaiset hoidot sisältävät hengitystoiminnan tukemisen, happilisän, noninvasiivisen ventilaation, invasiivisen ventilaation, antibiootin, vasopressiivisen tuen ja kortikosteroidien (ei sekundaarista bakteeri-infektiota)
Muut: Normaalit hoidot teho-osastolla tämänhetkisen tietämyksen mukaan
Tehohoitoyksikön potilaiden, joilla on Covid-19-infektion aiheuttama hyperinflammatorinen sairaus, tavanomaiset hoidot sisältävät hengitystoiminnan tukemisen, happilisän, noninvasiivisen ventilaation, invasiivisen ventilaation, antibiootin, vasopressiivisen tuen ja kortikosteroidien (ei sekundaarista bakteeri-infektiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaation ja invasiivisen ventilaation (IV) käyttö päivän 0 (inkluusiokäynti) ja päivän 10 välillä
Aikaikkuna: Päivänä 10
Intubaatiota tarvitsevien potilaiden osuus päivän 0 ja 10 välillä. Intubaatiokäyttö mitataan molemmista käsistä 10. päivänä.
Päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumat CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: päivästä 1 päivään 10 ja tutkimuksen loppuun asti (päivä 60 +/- 2 päivää)
CTCAE v5.0:n mukaiset haittatapahtumat mitattiin koko tutkimuksen ajan molemmissa ryhmissä, mukaan lukien TPE-toleranssi koeryhmässä tutkimusistuntojen aikana.
Koko tutkimuksen ajan: päivästä 1 päivään 10 ja tutkimuksen loppuun asti (päivä 60 +/- 2 päivää)
PaO2/FIO2 (hapen osapaine/hengitetyn hapen fraktio) (mmHg) päivänä 4 sisällyttämisen jälkeen (PaO2/FiO2 on tavallinen parametri ARDS:n kehityksen arvioinnissa)
Aikaikkuna: Päivänä 4
PaO2/FIO2 (mmHg) päivänä 4 sisällyttämisen jälkeen. Tätä parametria verrataan päivän 4 ja päivän 0 välillä. Muutos vastaa PaO2/FIO2-suhteen kasvua, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 %. Niiden potilaiden osuutta, joilla on PaO2/FiO2-muutos 4. päivänä, verrataan molempien haarojen välillä.
Päivänä 4
Ei-invasiivisesta ventilaatiosta vieroitettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivänä 10
Prosenttiosuus potilaista, jotka vieroittivat korkeavirtaushapesta. Tätä parametria verrataan molempien käsien (kokeellinen ja kontrollihaara) välillä.
Päivänä 10
Selviytyminen päivänä 10
Aikaikkuna: Päivänä 10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat elossa päivänä 10 sisällyttämisen jälkeen. Tätä parametria verrataan molempien käsien välillä.
Päivänä 10
Selviytyminen 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Päivänä 60 (+/- 2 päivää)
Potilaiden prosenttiosuus elossa 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen. Tätä parametria verrataan molempien käsien välillä.
Päivänä 60 (+/- 2 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole tulehdusparametrien nousua (C-reaktiivisen proteiinin, fibrinogeenin, D-dimeerien, prokalsitoniinin, ferritiinin analyysi)
Aikaikkuna: Päivänä 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole nousua tulehdusparametreissa (C-reaktiivisen proteiinin, fibrinogeenin, D-dimeerien, prokalsitoniinin, ferritiinin analyysi) päivänä 4 verrattuna päivän 0 arvoihin. Tätä parametria verrataan molempien käsien välillä.
Päivänä 4
Sytokiini- ja kemokiinitasojen vaihtelu sytokiinimyrskyssä
Aikaikkuna: Päivänä 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole noussut sytokiini- tai kemokiinitasoissa. Leukosyyttien ja verihiutaleiden sytokiini- tai kemokiinitasot ng/ml arvioidaan molemmissa käsissä. Sytokiinien tai kemokiinien koko paneelin analyysi määrittelee parantumisen vai ei. Molempien käsien vertailu.
Päivänä 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut fenotyyppi (vähentynyt loppuun käytettyjen solujen fenotyyppi) ja parantunut toiminta (parempi proliferaatio)
Aikaikkuna: Päivänä 7
Lymfosyyttien ja NK (Natural Killer) -leimaus ja analyysi virtaussytometrillä päivinä 0 ja 7. Lymfosyyttien proliferaation analyysi (stimulaation jälkeen) päivinä 0 ja 7. Analyysi niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on parantunut fenotyyppi (vähentynyt solujen fenotyyppi) ja parantunut toiminta (parempi leviäminen); tätä parametria verrataan molempien käsien välillä.
Päivänä 7
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt verihiutaleiden aktivaatio
Aikaikkuna: Päivänä 4
Verihiutaleiden fenotyyppi ja virtaussytometrianalyysi suoritettu ennen ja jälkeen TPE:n tai tavallisen hoidon. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt verihiutaleiden aktivaatio päivänä 4; tätä parametria verrataan molempien käsien välillä.
Päivänä 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt verihiutaleiden aktivaatio
Aikaikkuna: Päivänä 7
Verihiutaleiden fenotyyppi ja virtaussytometrianalyysi suoritettu ennen ja jälkeen TPE:n tai tavallisen hoidon. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt verihiutaleiden aktivaatio päivänä 7; tätä parametria verrataan molempien käsien välillä.
Päivänä 7
Muutos anti-IFN-autovasta-aineiden tyypin I (α ja ω) tasossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 4
Muutos anti-IFN-autovasta-aineiden tyypin I (α ja ω) tasossa päivänä 0 ja päivänä 4.
Päivä 0 ja päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (MUUTA: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa