Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výměna plazmy ke zmírnění hyperzánětlivého stavu během těžkých infekcí Covid-19 (CovidEP)

2. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení terapeutické výměny plazmy za účelem zlepšení funkce dýchání zmírněním cytokinové bouře během těžkých infekcí Covid-19 Randomizovaná otevřená kontrolovaná studie

Závažné infekce Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) generují velkou, ale nepřiměřenou produkci cytokinů a v některých případech generují anti-IFN (interferon) autoprotilátky, což vyvolává syndrom akutní respirační tísně (ARDS). Bylo popsáno, že terapeutická výměna plazmy (TPE) je účinná pro zlepšení stavu hyperzánětlivého stavu a respirační funkce, což bylo popsáno v kazuistikách nebo malých sériích.

Cílem studie je odstranit cytokiny během cytokinové bouře a autoprotilátky anti-IFN (pokud jsou přítomny), aby se zabránilo rozvoji nepřiměřené imunitní odpovědi a zlepšila se klinická odpověď na reanimační léčbu, zejména respirační parametry vedoucí k rychlému zlepšení klinického stavu. postavení. Za tímto účelem studie zkoumá srovnání léčby pomocí TPE plus obvyklé léčby na jednotce intenzivní péče (experimentální rameno) s obvyklou léčbou na jednotce intenzivní péče (rutinní rameno) v randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital Croix Rousse
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Francie, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Hospitalizován pro COVID-19 potvrzený reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo skenerem
  • Pacienti s PaO2/FiO2 mezi 100 a 200 mmHg vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysoký průtok kyslíku
  • Alespoň dva biologické výsledky naznačující stav cytokinové bouře nebo hyperzánětlivého stavu mezi: C-reaktivní protein (CRP) > 50 mg/l, prokalcitonin (PCT) > 1 µg/l, fibrinogen > 5 g/l, D-dimer > 1 000 ng/ml, Feritin > 800 ng/ml za posledních 72 hodin.
  • Léčba kortikosteroidy (alespoň 2 dávky dexamethasonu 6 mg nebo ekvivalent s jinou formou kortikosteroidů)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému
  • Informace a písemný souhlas od pacienta nebo, pokud to není možné, od sebevědomé osoby

Kritéria vyloučení:

  • Ventilovaní intubovaní pacienti
  • Pacient s pokročilým nádorovým onemocněním a bez možnosti vyléčení
  • Bakteriální nebo virová (HIV) infekce vysvětlující zhoršení (hlavní důvod)
  • Index tělesné hmotnosti > 40
  • Nemožnost zavedení centrálního žilního katétru podle úsudku vyšetřovatele
  • Závažná hemodynamická nestabilita se středním arteriálním tlakem < 65 mmHg (bez ohledu na použitou dávku noradrenalinu)
  • Nedostatek imunoglobulinu A (IgA) s protilátkami anti-IgA
  • Zařazení do jiné studie, která by mohla interagovat se studií Covidep (úsudek výzkumníka)
  • Pacient pod opatřením právní ochrany
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • V případě alergie na amotosalen (psoraleny) nebo AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma) použijte Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPE + obvyklé ošetření v jednotce intenzivní péče podle současného stavu znalostí.

TPE + obvyklé ošetření na jednotce intenzivní péče podle současného stavu znalostí: 3 relace TPE, tj. Jeden denně během 3 po sobě jdoucích dnů v den 1-3 (den 0 = Datum návštěvy zařazení)) + Obvyklé ošetření v jednotce intenzivní péče.

Obvyklá léčba pacientů v jednotce intenzivní péče s hyperinníkem v důsledku infekce Covid-19 spočívá v podpoře respirační funkce, doplňování kyslíku, neinvazivní ventilaci, invazivní ventilaci, antibiotikum, vasopresivní podpory a kortikosteroidy (v nepřítomnosti bakteriální sekundární infekce))
Jiný: Terapeutická výměna plazmy: 3 sezení ve 3 po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 3)

Terapeutická výměna plazmy (TPE) ; 3 sezení ve 3 po sobě jdoucích dnech (1. až 3. den) na jednotce intenzivní péče navíc k obvyklým ošetřením.

Odstraněná plazma je nahrazena rozmraženou čerstvou zmrazenou plazmou. Vyměněný objem plazmové krve: 1,2 Typ aferézy: centrifugace

Jiný: Obvyklá ošetření na jednotce intenzivní péče dle současného stavu znalostí
Obvyklá léčba pacientů na jednotce intenzivní péče s hyperzánětlivým stavem způsobeným infekcí Covid-19 spočívá v podpoře respiračních funkcí, doplňování kyslíku, neinvazivní ventilaci, invazivní ventilaci, podávání antibiotik, vazopresivní podpory a kortikosteroidů (v nepřítomnosti bakteriální sekundární infekce)
Aktivní komparátor: Obvyklé ošetření na jednotce intenzivní péče podle současného stavu znalostí
Obvyklá léčba pacientů v jednotce intenzivní péče s hyperinníkem v důsledku infekce Covid-19 spočívá v podpoře respirační funkce, doplňování kyslíku, neinvazivní ventilaci, invazivní ventilaci, antibiotikum, vasopresivní podpory a kortikosteroidy (v nepřítomnosti bakteriální sekundární infekce))
Jiný: Obvyklá ošetření na jednotce intenzivní péče dle současného stavu znalostí
Obvyklá léčba pacientů na jednotce intenzivní péče s hyperzánětlivým stavem způsobeným infekcí Covid-19 spočívá v podpoře respiračních funkcí, doplňování kyslíku, neinvazivní ventilaci, invazivní ventilaci, podávání antibiotik, vazopresivní podpory a kortikosteroidů (v nepřítomnosti bakteriální sekundární infekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití intubace a invazivní ventilace (IV) mezi dnem 0 (zařazená návštěva) a dnem 10
Časové okno: V den 10
Podíl pacientů vyžadujících intubaci mezi dnem 0 a dnem 10. Použití intubace bude měřeno v obou ramenech v den 10.
V den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte nežádoucí účinky podle CTCAE v5.0
Časové okno: V průběhu studie: Den 1 až Den 10 a do konce studie (60. den +/- 2 dny)
Nežádoucí účinky podle CTCAE v5.0 měřené v průběhu studie, v obou skupinách, včetně tolerance k TPE v experimentální skupině v průběhu sezení studie.
V průběhu studie: Den 1 až Den 10 a do konce studie (60. den +/- 2 dny)
PaO2/FIO2 (parciální tlak kyslíku/frakce inspirovaného kyslíku) (mmHg) 4. den po zařazení (PaO2/FiO2 je obvyklý parametr pro hodnocení vývoje ARDS)
Časové okno: V den 4
PaO2/FIO2 (mmHg) 4. den po zařazení. Tento parametr bude porovnán mezi dnem 4 a dnem 0. Změna odpovídá zvýšení poměru PaO2/FIO2 rovnému nebo vyššímu než 20 %. Podíl pacientů se změnou PaO2/FiO2 4. den bude porovnán mezi oběma rameny.
V den 4
Procento pacientů odstavených z neinvazivní ventilace
Časové okno: V den 10
Procento pacientů odstavených od vysokého průtoku kyslíku. Tento parametr se porovnává mezi oběma rameny (experimentální a kontrolní).
V den 10
Přežití v den 10
Časové okno: V den 10
Procento pacientů naživu 10. den po zařazení. Tento parametr je porovnáván mezi oběma rameny.
V den 10
Přežití ve 2 měsících
Časové okno: V den 60 (+/- 2 dny)
Procento pacientů žijících 2 měsíce po zařazení. Tento parametr je porovnáván mezi oběma rameny.
V den 60 (+/- 2 dny)
Procento pacientů bez jakéhokoli zvýšení zánětlivých parametrů (analýza C-reaktivního proteinu, fibrinogenu, D-dimerů, prokalcitoninu, feritinu)
Časové okno: V den 4
Procento pacientů bez jakéhokoli zvýšení zánětlivých parametrů (analýza C-reaktivního proteinu, fibrinogenu, D-dimerů, prokalcitoninu, feritinu) v den 4 ve srovnání s hodnotami v den 0. Tento parametr je porovnáván mezi oběma rameny.
V den 4
Variace hladin cytokinů a chemokinů v cytokinové bouři
Časové okno: V den 4
Procento pacientů bez jakéhokoli zvýšení hladin cytokinů nebo chemokinů. Hladiny leukocytů a destičkových cytokinů nebo chemokinů v ng/ml jsou hodnoceny v obou ramenech. Analýza celého panelu cytokinů nebo chemokinů definuje zlepšení nebo ne. Porovnání obou ramen.
V den 4
Procento pacientů se zlepšeným fenotypem (snížený fenotyp vyčerpaných buněk) a zlepšenou funkcí (zlepšená proliferace)
Časové okno: V den 7
Značení a analýza lymfocytů a NK (Natural Killer) průtokovou cytometrií v den 0 a den 7. Analýza proliferace lymfocytů (po stimulaci) v den 0 a den 7. Analýza procenta pacientů se zlepšeným fenotypem (snížený fenotyp vyčerpaných buněk) a zlepšená funkce (zlepšená proliferace); tento parametr je porovnáván mezi oběma rameny.
V den 7
Procento pacientů se sníženou aktivací krevních destiček
Časové okno: V den 4
Fenotyp krevních destiček a analýza průtokovou cytometrií prováděná před a po TPE nebo obvyklé léčbě. Procento pacientů se sníženou aktivací krevních destiček v den 4; tento parametr je porovnáván mezi oběma rameny.
V den 4
Procento pacientů se sníženou aktivací krevních destiček
Časové okno: V den 7
Fenotyp krevních destiček a analýza průtokovou cytometrií prováděná před a po TPE nebo obvyklé léčbě. Procento pacientů se sníženou aktivací krevních destiček v den 7; tento parametr je porovnáván mezi oběma rameny.
V den 7
Změna hladiny autoprotilátek anti-IFN typu I (α a ω).
Časové okno: Den 0 a den 4
Změna hladiny autoprotilátek anti-IFN typu I (α a ω) v den 0 a den 4.
Den 0 a den 4
Kapacita odstavení O2 a trvání závislosti O2
Časové okno: V den 60
Tento parametr je porovnán mezi oběma rameny (experimentální a kontrolní ramena).
V den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Terapeutická výměna plazmy: 3 sezení ve 3 po sobě jdoucích dnech (den 1 až den 3)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit