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Troca de plasma terapêutico para aliviar a condição hiperinflamatória durante infecções graves por Covid-19 (CovidEP)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação da troca terapêutica de plasma para melhorar a função respiratória, aliviando a tempestade de citocinas durante infecções graves por Covid-19 Ensaio controlado randomizado aberto

Infecções graves por Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) geram produção importante, mas inadequada, de citocinas e, em alguns casos, autoanticorpos anti-IFN (Interferon), induzindo a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). A plasmaférese terapêutica (TPE) tem sido relatada como eficiente na melhora do quadro hiperinflamatório e da função respiratória, o que tem sido descrito em relatos de casos ou pequenas séries.

O estudo visa remover citocinas durante a tempestade de citocinas e autoanticorpos anti-IFN (quando presentes) para prevenir o desenvolvimento de uma resposta imune inadequada e melhorar a resposta clínica ao tratamento de reanimação, em particular os parâmetros respiratórios levando a uma rápida melhora do quadro clínico status. Para esse objetivo, o estudo investiga a comparação de um tratamento usando TPE mais tratamentos usuais em unidade de terapia intensiva (braço experimental) versus tratamentos usuais em unidade de terapia intensiva (braço de rotina) em um estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Chalon-sur-Saône, França, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital croix rousse
      • Lyon, França, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Montélimar, França, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Hospitalizado por COVID-19 confirmado por Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa (RT-PCR) ou scanner
  • Pacientes com PaO2/FiO2 entre 100 e 200 mmHg que necessitam de ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo
  • Pelo menos dois resultados biológicos sugerindo uma tempestade de citocinas ou estado de condição hiperinflamatória entre: Protéína C-reativa (CRP)>50mg/L, Procalcitonina (PCT)>1µg/L, Fibrinogênio>5g/L, D-dímero>1000ng/mL, Ferritina > 800ng/mL nas últimas 72 horas.
  • Tratamento com corticosteroides (pelo menos 2 doses de dexametasona 6 mg ou equivalente com outra forma de corticosteroides)
  • Doente inscrito em regime de segurança social ou similar
  • Informações e consentimento por escrito do paciente ou, se não for possível, de uma pessoa confiável

Critério de exclusão:

  • Pacientes intubados ventilados
  • Paciente com câncer avançado e sem possibilidade curativa
  • Infecção bacteriana ou viral (HIV) explicando o agravamento (o principal motivo)
  • Índice de Massa Corporal > 40
  • Impossibilidade de colocar um cateter venoso central de acordo com o julgamento do investigador
  • Instabilidade hemodinâmica grave com pressão arterial média < 65 mmHg (qualquer que seja a dosagem de noradrenalina utilizada)
  • Deficiência de imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA
  • Inclusão em outro estudo que possa interagir com o estudo Covidep (opinião do investigador)
  • Paciente sob medida de proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Em caso de alergia ao amotosalen (psoralenos) ou AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma), use Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPE + tratamentos usuais em unidade de terapia intensiva de acordo com o estado atual do conhecimento.

TPE + tratamentos usuais em unidade de terapia intensiva de acordo com o estado atual do conhecimento: 3 sessões de TPE, isto é, um por dia durante 3 dias consecutivos no dia 1-3 (dia 0 = Data da visita de inclusão)) + Tratamentos usuais em unidade de terapia intensiva.

Os tratamentos usuais de pacientes em unidade de terapia intensiva com condição hiperinflamatória devido à infecção por covid-19 consistem no apoio à função respiratória, suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva, ventilação invasiva, antibiótico, apoio vasopressivo e corticosteróides (na ausência de infecção secundária bacteriana)
Outro: Troca de plasma terapêutica: 3 sessões em 3 dias consecutivos (dia 1 ao dia 3)

Troca de plasma terapêutica (TPE); 3 sessões em 3 dias consecutivos (dia 1 ao dia 3) em unidade de terapia intensiva, além dos tratamentos habituais.

O plasma removido é substituído por plasma fresco congelado descongelado. Volume de sangue de plasma trocado: 1.2 Tipo de aférese: centrifugação

Outro: Tratamentos usuais em unidade de terapia intensiva segundo o estado atual do conhecimento
Os tratamentos usuais de pacientes em unidade de terapia intensiva com condição hiperinflamatória devido à infecção por Covid-19 consistem em suporte da função respiratória, suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva, ventilação invasiva, antibiótico, suporte vasopressor e corticosteróides (na ausência de infecção secundária bacteriana).
Comparador Ativo: Tratamentos usuais em unidade de terapia intensiva de acordo com o estado atual do conhecimento
Os tratamentos usuais de pacientes em unidade de terapia intensiva com condição hiperinflamatória devido à infecção por covid-19 consistem no apoio à função respiratória, suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva, ventilação invasiva, antibiótico, apoio vasopressivo e corticosteróides (na ausência de infecção secundária bacteriana)
Outro: Tratamentos usuais em unidade de terapia intensiva segundo o estado atual do conhecimento
Os tratamentos usuais de pacientes em unidade de terapia intensiva com condição hiperinflamatória devido à infecção por Covid-19 consistem em suporte da função respiratória, suplementação de oxigênio, ventilação não invasiva, ventilação invasiva, antibiótico, suporte vasopressor e corticosteróides (na ausência de infecção secundária bacteriana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de intubação e ventilação invasiva (IV) entre o dia 0 (visita de inclusão) e o dia 10
Prazo: No dia 10
Proporção de pacientes que necessitam de intubação entre o dia 0 e o dia 10. O uso de intubação será medido em ambos os braços no Dia 10.
No dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os eventos adversos de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Ao longo do estudo: Dia 1 ao Dia 10 e ao final do estudo (Dia 60 +/- 2 dias)
Eventos adversos de acordo com CTCAE v5.0 medidos ao longo do estudo, em ambos os grupos, incluindo tolerância a TPEs no grupo experimental ao longo das sessões de estudo.
Ao longo do estudo: Dia 1 ao Dia 10 e ao final do estudo (Dia 60 +/- 2 dias)
PaO2/FIO2 (Pressão Parcial de Oxigênio/Fração Inspirada de Oxigênio) (mmHg) no dia 4 após a inclusão (PaO2/FiO2 é um parâmetro usual para avaliação da evolução da SDRA)
Prazo: No dia 4
PaO2/FIO2 (mmHg) no dia 4 após a inclusão. Este parâmetro será comparado entre o dia 4 e o dia 0. A alteração corresponde a um aumento da relação PaO2/FIO2 igual ou superior a 20%. A proporção de pacientes com alteração de PaO2/FiO2 no Dia 4 será comparada entre os dois braços.
No dia 4
Porcentagem de pacientes desmamados da ventilação não invasiva
Prazo: No dia 10
Porcentagem de pacientes desmamados do oxigênio de alto fluxo. Este parâmetro é comparado entre os dois braços (braços experimentais e de controle).
No dia 10
Sobrevivência no dia 10
Prazo: No dia 10
Porcentagem de pacientes vivos no dia 10 após a inclusão. Este parâmetro é comparado entre os dois braços.
No dia 10
Sobrevida em 2 meses
Prazo: No dia 60 (+/- 2 dias)
Porcentagem de pacientes vivos 2 meses após a inclusão. Este parâmetro é comparado entre os dois braços.
No dia 60 (+/- 2 dias)
Porcentagem de pacientes sem aumento dos parâmetros inflamatórios (análise de proteína C-reativa, fibrinogênio, dímeros D, procalcitonina, ferritina)
Prazo: No dia 4
Porcentagem de pacientes sem qualquer aumento nos parâmetros inflamatórios (análise de proteína C-reativa, fibrinogênio, D-dímeros, procalcitonina, ferritina) no dia 4 em comparação com os valores no dia 0. Este parâmetro é comparado entre os dois braços.
No dia 4
Variação nos níveis de citocinas e quimiocinas na tempestade de citocinas
Prazo: No dia 4
Porcentagem de pacientes sem qualquer aumento nos níveis de citocinas ou quimiocinas. Os níveis de citocinas ou quimiocinas de leucócitos e plaquetas em ng/ml são avaliados em ambos os braços. A análise de todo o painel de citocinas ou quimiocinas define uma melhora ou não. Comparação entre os dois braços.
No dia 4
Porcentagem de pacientes com fenótipo melhorado (fenótipo reduzido de células exaustas) e função melhorada (proliferação melhorada)
Prazo: No dia 7
Marcação de linfócitos e NK (Natural Killer) e análise por citometria de fluxo no dia 0 e no dia 7. Análise da proliferação de linfócitos (após estimulação) no dia 0 e no dia 7. Análise da porcentagem de pacientes com fenótipo melhorado (fenótipo reduzido de células esgotadas) e função melhorada (proliferação melhorada); este parâmetro é comparado entre ambos os braços.
No dia 7
Porcentagem de pacientes com ativação plaquetária diminuída
Prazo: No dia 4
Análise de fenótipo de plaquetas e citometria de fluxo realizada antes e após TPE ou tratamento usual. Porcentagem de pacientes com ativação plaquetária diminuída no dia 4; este parâmetro é comparado entre ambos os braços.
No dia 4
Porcentagem de pacientes com ativação plaquetária diminuída
Prazo: No dia 7
Análise de fenótipo de plaquetas e citometria de fluxo realizada antes e após TPE ou tratamento usual. Porcentagem de pacientes com ativação plaquetária diminuída no dia 7; este parâmetro é comparado entre ambos os braços.
No dia 7
Alteração no nível de autoanticorpos anti-IFN tipo I (α e ω)
Prazo: Dia 0 e Dia 4
Alteração no nível de autoanticorpos anti-IFN tipo I (α e ω) no dia 0 e no dia 4.
Dia 0 e Dia 4
Capacidade de desmame de O2 e duração da dependência de O2
Prazo: No dia 60
Este parâmetro é comparado entre os dois braços (braços experimentais e de controle).
No dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Troca de plasma terapêutica: 3 sessões em 3 dias consecutivos (dia 1 ao dia 3)

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