Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический плазмообмен для облегчения гипервоспалительного состояния при тяжелых инфекциях Covid-19 (CovidEP)

2 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Рандомизированное открытое контролируемое исследование «Оценка терапевтического плазмафереза ​​для улучшения функции дыхания путем ослабления цитокинового шторма при тяжелых инфекциях Covid-19»

Тяжелые инфекции Covid-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) вызывают значительную, но неадекватную выработку цитокинов и, в некоторых случаях, генерируют аутоантитела к интерферону (интерферону), вызывая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Сообщалось, что терапевтический плазмаферез (ТПЭ) эффективен для улучшения состояния гипервоспалительного состояния и дыхательной функции, что было описано в отчетах о клинических случаях или небольших сериях.

Исследование направлено на удаление цитокинов во время цитокинового шторма и аутоантител к ИФН (при их наличии) для предотвращения развития неадекватного иммунного ответа и улучшения клинического ответа на реанимационное лечение, в частности респираторных параметров, что приводит к быстрому улучшению клинического состояния. положение дел. С этой целью в исследовании проводится сравнение лечения с использованием ТПО плюс обычное лечение в отделении интенсивной терапии (экспериментальная группа) с обычным лечением в отделении интенсивной терапии (рутинная группа) в рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Chalon-sur-Saône, Франция, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Франция, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hopital croix rousse
      • Lyon, Франция, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Франция, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Госпитализирован с COVID-19, подтвержденным полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR) или сканером
  • Пациенты с PaO2/FiO2 от 100 до 200 мм рт.ст., которым требуется неинвазивная вентиляция легких или высокая скорость подачи кислорода
  • Не менее двух биологических результатов, указывающих на цитокиновый шторм или состояние гипервоспалительного состояния: С-реактивный белок (СРБ) > 50 мг/л, прокальцитонин (ПКТ) > 1 мкг/л, фибриноген > 5 г/л, D-димер > 1000 нг/мл, Ферритин > 800 нг/мл за последние 72 часа.
  • Лечение кортикостероидами (не менее 2 приемов дексаметазона 6 мг или эквивалента другой формы кортикостероидов)
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или аналогичной программой
  • Информация и письменное согласие от пациента или, если это невозможно, от доверенного лица

Критерий исключения:

  • Вентиляционные интубированные пациенты
  • Пациент с запущенным раком и без возможности излечения
  • Бактериальная или вирусная (ВИЧ) инфекция, объясняющая ухудшение состояния (основная причина)
  • Индекс массы тела > 40
  • Невозможность поставить центральный венозный катетер по заключению следователя
  • Тяжелая гемодинамическая нестабильность со средним артериальным давлением < 65 мм рт. ст. (независимо от используемой дозы норадреналина)
  • Дефицит иммуноглобулина А (IgA) с антителами к IgA
  • Включение в другое исследование, которое может взаимодействовать с исследованием Covidep (мнение исследователя)
  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты
  • Беременные или кормящие женщины
  • В случае аллергии на амотосален (псорален) или AI-FFP (свежезамороженная плазма, инактивированная амотосаленом), используйте Se-FFP (защищенная свежезамороженная плазма).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TPE + обычные методы лечения в отделении интенсивной терапии в соответствии с текущим состоянием знаний.

TPE + обычные методы лечения в отделении интенсивной терапии в соответствии с текущим состоянием знаний: 3 сеансы TPE, то есть один в день в течение 3 последовательных дней в день 1-3 (день 0 = дата посещения включения)) + обычные методы лечения в отделе интенсивной терапии.

Обычное лечение пациентов в отделении интенсивной терапии с гиперинглирующим состоянием из-за инфекции Covid-19, состоящей в поддержке респираторной функции, добавок кислорода, невазивной вентиляции, инвазивной вентиляции, антибиотиков, вазопрессивного поддержки и кортикостероидов (в отсутствие бактериальной вторичной инфекции).
Другой: Терапевтический плазмообмен: 3 сеанса в течение 3 дней подряд (с 1 по 3 день)

Терапевтический плазмообмен (ТПЭ); 3 сеанса в течение 3 дней подряд (с 1 по 3 день) в отделении интенсивной терапии в дополнение к обычным процедурам.

Удаленную плазму заменяют размороженной свежезамороженной плазмой. Объем заменяемой плазмы крови: 1,2 Тип афереза: центрифугирование

Другой: Обычные методы лечения в отделении интенсивной терапии в соответствии с современным уровнем знаний
Обычное лечение пациентов в отделении интенсивной терапии с гипервоспалительным состоянием, вызванным инфекцией Covid-19, заключается в поддержке дыхательной функции, добавлении кислорода, неинвазивной вентиляции, инвазивной вентиляции, антибиотикотерапии, вазопрессивной поддержке и кортикостероидах (при отсутствии вторичной бактериальной инфекции).
Активный компаратор: Обычное лечение в отделении интенсивной терапии в соответствии с текущим состоянием знаний
Обычное лечение пациентов в отделении интенсивной терапии с гиперинглирующим состоянием из-за инфекции Covid-19, состоящей в поддержке респираторной функции, добавок кислорода, невазивной вентиляции, инвазивной вентиляции, антибиотиков, вазопрессивного поддержки и кортикостероидов (в отсутствие бактериальной вторичной инфекции).
Другой: Обычные методы лечения в отделении интенсивной терапии в соответствии с современным уровнем знаний
Обычное лечение пациентов в отделении интенсивной терапии с гипервоспалительным состоянием, вызванным инфекцией Covid-19, заключается в поддержке дыхательной функции, добавлении кислорода, неинвазивной вентиляции, инвазивной вентиляции, антибиотикотерапии, вазопрессивной поддержке и кортикостероидах (при отсутствии вторичной бактериальной инфекции).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование интубации и инвазивной вентиляции (IV) между 0-м днем ​​(посещение для включения) и 10-м днем
Временное ограничение: В день 10
Доля пациентов, нуждающихся в интубации в период с 0 по 10 день. Использование интубации будет измеряться в обеих руках на 10-й день.
В день 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените нежелательные явления в соответствии с CTCAE v5.0.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования: с 1 по 10 день и до конца исследования (60 день +/- 2 дня)
Нежелательные явления в соответствии с CTCAE v5.0 измерялись на протяжении всего исследования в обеих группах, включая толерантность к ТПО в экспериментальной группе в течение учебных сессий.
На протяжении всего исследования: с 1 по 10 день и до конца исследования (60 день +/- 2 дня)
PaO2/FiO2 (парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода) (мм рт. ст.) на 4-й день после включения (PaO2/FiO2 — обычный параметр для оценки развития ОРДС)
Временное ограничение: На 4-й день
PaO2/FIO2 (мм рт. ст.) на 4-й день после включения. Этот параметр будет сравниваться между днем ​​4 и днем ​​0. Изменение соответствует увеличению соотношения PaO2/FIO2, равному или превышающему 20%. Доля пациентов с изменением PaO2/FiO2 на 4-й день будет сравниваться между обеими группами.
На 4-й день
Процент пациентов, отлученных от неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: В день 10
Процент пациентов, отлученных от высокопоточной оксигенации. Этот параметр сравнивается между обеими руками (экспериментальной и контрольной).
В день 10
Выживание на 10 день
Временное ограничение: В день 10
Процент пациентов, живущих на 10-й день после включения. Этот параметр сравнивается между обеими руками.
В день 10
Выживаемость в 2 месяца
Временное ограничение: На 60 день (+/- 2 дня)
Процент пациентов, живущих через 2 месяца после включения. Этот параметр сравнивается между обеими руками.
На 60 день (+/- 2 дня)
Процент пациентов без повышения показателей воспаления (анализ С-реактивного белка, фибриногена, D-димеров, прокальцитонина, ферритина)
Временное ограничение: На 4 день
Процент пациентов без какого-либо повышения воспалительных параметров (анализ С-реактивного белка, фибриногена, D-димеров, прокальцитонина, ферритина) на 4-й день по сравнению со значениями на 0-й день. Этот параметр сравнивается между обеими руками.
На 4 день
Изменение уровней цитокинов и хемокинов во время цитокинового шторма
Временное ограничение: На 4 день
Процент пациентов без повышения уровня цитокинов или хемокинов. Уровни цитокинов или хемокинов в лейкоцитах и ​​тромбоцитах в нг/мл оценивают в обеих группах. Анализ всей панели цитокинов или хемокинов определяет улучшение или нет. Сравнение обеих рук.
На 4 день
Процент пациентов с улучшенным фенотипом (уменьшенный фенотип истощенных клеток) и улучшенной функцией (улучшение пролиферации)
Временное ограничение: В день 7
Мечение лимфоцитов и NK (Natural Killer) и анализ с помощью проточной цитометрии на 0-й и 7-й день. Анализ пролиферации лимфоцитов (после стимуляции) на 0-й и 7-й день. Анализ процентной доли пациентов с улучшенным фенотипом (уменьшенный фенотип истощенных клеток). и улучшенная функция (улучшенная пролиферация); этот параметр сравнивается между обеими руками.
В день 7
Процент пациентов со сниженной активацией тромбоцитов
Временное ограничение: На 4-й день
Анализ фенотипа тромбоцитов и проточной цитометрии до и после ТПО или обычного лечения. Процент пациентов со сниженной активацией тромбоцитов на 4-й день; этот параметр сравнивается между обеими руками.
На 4-й день
Процент пациентов со сниженной активацией тромбоцитов
Временное ограничение: В День 7
Анализ фенотипа тромбоцитов и проточной цитометрии до и после ТПО или обычного лечения. Процент пациентов со сниженной активацией тромбоцитов на 7-й день; этот параметр сравнивается между обеими руками.
В День 7
Изменение уровня аутоантител к ИФН I типа (α и ω)
Временное ограничение: День 0 и День 4
Изменение уровня аутоантител I типа (α и ω) к IFN на 0-й и 4-й день.
День 0 и День 4
Емкость от отлучения от груди O2 и продолжительность зависимости O2
Временное ограничение: На 60 -й день
Этот параметр сравнивается между обеими рычагами (экспериментальные и контрольные рычаги).
На 60 -й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться