Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk plasmaudveksling for at lindre hyperinflammatorisk tilstand under alvorlige Covid-19-infektioner (CovidEP)

2. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Vurdering af terapeutisk plasmaudveksling for at forbedre respiratorisk funktion ved at lindre cytokinstorm under alvorlige Covid-19-infektioner Randomiseret åbent kontrolleret forsøg

Alvorlige Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) infektioner genererer større, men uhensigtsmæssig produktion af cytokiner og genererer i nogle tilfælde anti-IFN (Interferon) autoantistoffer, der inducerer akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) er blevet rapporteret at være effektiv til at forbedre den hyperinflammatoriske tilstandstilstand og den respiratoriske funktion, hvilket er blevet beskrevet i case-rapporter eller små serier.

Undersøgelsen har til formål at fjerne cytokiner under cytokinstorm og anti-IFN autoantistoffer (når de er til stede) for at forhindre udvikling af et uhensigtsmæssigt immunrespons og at forbedre den kliniske respons på genoplivningsbehandling, især de respiratoriske parametre, der fører til en hurtig forbedring af klinisk status. Til det formål undersøger undersøgelsen at sammenligne en behandling med TPE plus sædvanlige behandlinger på intensivafdelingen (eksperimentel arm) versus sædvanlige behandlinger på intensivafdelingen (rutinearm) i et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Frankrig, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indlagt på hospitalet for COVID-19 bekræftet af Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) eller scanner
  • Patienter med PaO2/FiO2 mellem 100 og 200 mmHg, der kræver non-invasiv ventilation eller højt flow ilt
  • Mindst to biologiske resultater, der tyder på en cytokinstorm eller hyperinflammatorisk tilstand blandt: C-reaktivt protein (CRP)>50mg/L, Procalcitonin (PCT)>1µg/L, Fibrinogen>5g/L, D-dimer >1000ng/mL, Ferritin > 800 ng/ml i løbet af de sidste 72 timer.
  • Behandling med kortikosteroider (mindst 2 indtag af dexamethason 6 mg eller tilsvarende med en anden form for kortikosteroider)
  • Patient tilknyttet en social sikring eller lignende ordning
  • Information og skriftligt samtykke fra patienten eller hvis det ikke er muligt fra en tillidsfuld person

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilerede intuberede patienter
  • Patient med fremskreden cancer og uden helbredende mulighed
  • Bakteriel eller viral (HIV) infektion, der forklarer forværringen (hovedårsagen)
  • Body Mass Index > 40
  • Det er umuligt at anbringe et centralt venekateter i henhold til efterforskerens vurdering
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet med gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg (uanset hvilken noradrenalin-dosis der anvendes)
  • Immunoglobulin A (IgA) mangel med anti-IgA antistoffer
  • Inkludering i en anden undersøgelse, der kunne interagere med Covidep-undersøgelsen (etterforskerens vurdering)
  • Patient under retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Gravide eller ammende kvinder
  • I tilfælde af allergi over for amotosalen (psoralener) eller AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma), brug Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPE + sædvanlige behandlinger i intensivafdeling i henhold til den aktuelle videnstilstand.

TPE + sædvanlige behandlinger i intensivafdeling i henhold til den aktuelle videnstilstand: 3 TPE-sessioner, dvs. en pr. Dag i løbet af 3 på hinanden følgende dage på dag 1-3 (dag 0 = inkludering på besøgsdato)) + sædvanlige behandlinger i intensivafdeling.

Almindelige behandlinger af patienter i intensivafdeling med hyperinflammatorisk tilstand på grund af infektion af Covid-19 består i understøttelse af respirationsfunktion, ilttilskud, ikke-invasiv ventilation, invasiv ventilation, antibiotikum, vasopressiv støtte og kortikosteroider (i fravær af bakteriel infektion)
Andet: Terapeutisk plasmaudveksling: 3 sessioner i 3 på hinanden følgende dage (dag 1 til dag 3)

Terapeutisk plasmaudveksling (TPE) ; 3 sessioner i 3 sammenhængende dage (Dag 1 til Dag 3) på intensiv afdeling foruden sædvanlige behandlinger.

Fjernet plasma erstattes af optøet frisk frossen plasma. Plasma blodvolumen udskiftet: 1,2 Aferesetype: centrifugering

Andet: Sædvanlige behandlinger på intensiv afdeling i henhold til den aktuelle viden
Sædvanlige behandlinger af patienter på intensiv afdeling med hyperinflammatorisk tilstand på grund af Covid-19-infektion består i at understøtte respiratorisk funktion, ilttilskud, non-invasiv ventilation, invasiv ventilation, antibiotika, vasopressiv støtte og kortikosteroider (i fravær af bakteriel sekundær infektion)
Aktiv komparator: Almindelige behandlinger i intensivafdeling i henhold til den aktuelle videnstilstand
Almindelige behandlinger af patienter i intensivafdeling med hyperinflammatorisk tilstand på grund af infektion af Covid-19 består i understøttelse af respirationsfunktion, ilttilskud, ikke-invasiv ventilation, invasiv ventilation, antibiotikum, vasopressiv støtte og kortikosteroider (i fravær af bakteriel infektion)
Andet: Sædvanlige behandlinger på intensiv afdeling i henhold til den aktuelle viden
Sædvanlige behandlinger af patienter på intensiv afdeling med hyperinflammatorisk tilstand på grund af Covid-19-infektion består i at understøtte respiratorisk funktion, ilttilskud, non-invasiv ventilation, invasiv ventilation, antibiotika, vasopressiv støtte og kortikosteroider (i fravær af bakteriel sekundær infektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af intubation og invasiv ventilation (IV) mellem dag 0 (inklusionsbesøg) og dag 10
Tidsramme: På dag 10
Andel af patienter, der kræver intubation mellem dag 0 og dag 10. Intubationsbrug vil blive målt i begge arme på dag 10.
På dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de uønskede hændelser i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: Dag 1 til dag 10 og til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60 +/- 2 dage)
Uønskede hændelser i henhold til CTCAE v5.0 målt gennem hele undersøgelsen i begge grupper, inklusive tolerance over for TPE'er i forsøgsgruppen i løbet af undersøgelsessessionerne.
Gennem hele undersøgelsen: Dag 1 til dag 10 og til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 60 +/- 2 dage)
PaO2/FIO2 (Partial Pressure of Oxygen/Fraction of Inspired Oxygen) (mmHg) på dag 4 efter inklusion (PaO2/FiO2 er en sædvanlig parameter til vurdering af udviklingen af ​​ARDS)
Tidsramme: På dag 4
PaO2/FIO2 (mmHg) på dag 4 efter inklusion. Denne parameter vil blive sammenlignet mellem dag 4 og dag 0. Ændringen svarer til en stigning i PaO2/FIO2-forholdet lig med eller bedre end 20%. Andelen af ​​patienter med en PaO2/FiO2-ændring på dag 4 vil blive sammenlignet mellem begge arme.
På dag 4
Procentdel af patienter, der er vænnet fra ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: På dag 10
Procentdel af patienter, der er vænnet fra ilt med høj flow. Denne parameter sammenlignes mellem begge arme (eksperimentelle arme og kontrolarme).
På dag 10
Overlevelse på dag 10
Tidsramme: På dag 10
Procentdel af patienter i live på dag 10 efter inklusion. Denne parameter sammenlignes mellem begge arme.
På dag 10
Overlevelse efter 2 måneder
Tidsramme: På dag 60 (+/- 2 dage)
Procentdel af patienter i live 2 måneder efter inklusion. Denne parameter sammenlignes mellem begge arme.
På dag 60 (+/- 2 dage)
Procentdel af patienter uden nogen stigning i inflammatoriske parametre (analyse af C-reaktivt protein, fibrinogen, D-dimerer, procalcitonin, ferritin)
Tidsramme: På dag 4
Procentdel af patienter uden nogen stigning i inflammatoriske parametre (analyse af C-reaktivt protein, Fibrinogen, D-Dimerer, procalcitonin, Ferritin) på dag 4 sammenlignet med værdier på dag 0. Denne parameter sammenlignes mellem begge arme.
På dag 4
Variation i cytokin- og kemokinniveauer i cytokinstormen
Tidsramme: På dag 4
Procentdel af patienter uden nogen stigning i cytokin- eller kemokinniveauer. Leukocyt- og blodpladecytokin- eller kemokinniveauer i ng/ml vurderes i begge arme. Analyse af hele panelet af cytokiner eller kemokiner definerer en forbedring eller ej. Sammenligning mellem begge arme.
På dag 4
Procentdel af patienter med forbedret fænotype (nedsat fænotype af udmattede celler) og forbedret funktion (forbedret spredning)
Tidsramme: På dag 7
Lymfocyt- og NK (Natural Killer) mærkning og analyse ved flowcytometri på dag 0 og dag 7. Analyse af lymfocytproliferation (efter stimulering) på dag 0 og dag 7. Analyse af procentdelen af ​​patienter med forbedret fænotype (nedsat fænotype af udmattede celler) og forbedret funktion (forbedret spredning); denne parameter sammenlignes mellem begge arme.
På dag 7
Procentdel af patienter med nedsat blodpladeaktivering
Tidsramme: På dag 4
Fænotype af blodplader og flowcytometrianalyse udført før og efter TPE eller sædvanlig behandling. Procentdel af patienter med nedsat blodpladeaktivering på dag 4; denne parameter sammenlignes mellem begge arme.
På dag 4
Procentdel af patienter med nedsat blodpladeaktivering
Tidsramme: På dag 7
Fænotype af blodplader og flowcytometrianalyse udført før og efter TPE eller sædvanlig behandling. Procentdel af patienter med nedsat blodpladeaktivering på dag 7; denne parameter sammenlignes mellem begge arme.
På dag 7
Ændring i anti-IFN auto-antistoffer type I (α og ω) niveau
Tidsramme: Dag 0 og dag 4
Ændring i anti-IFN auto-antistoffer type I (α og ω) niveau på dag 0 og dag 4.
Dag 0 og dag 4
O2 fravænningskapacitet og varighed af O2 -afhængighed
Tidsramme: På dag 60
Denne parameter sammenlignes mellem både arme (eksperimentelle og kontrolarme).
På dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner