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Scambio di plasma terapeutico per alleviare la condizione iperinfiammatoria durante gravi infezioni da Covid-19 (CovidEP)

2 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dello scambio terapeutico del plasma per migliorare la funzione respiratoria alleviando la tempesta di citochine durante gravi infezioni da Covid-19 Studio controllato randomizzato in aperto

Le gravi infezioni da Covid-19 (Coronavirus Disease 2019) generano una produzione importante ma inappropriata di citochine e, in alcuni casi, generano autoanticorpi anti-IFN (Interferone), inducendo la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). È stato riportato che la plasmaferesi terapeutica (TPE) è efficace per migliorare lo stato di condizione iperinfiammatoria e la funzione respiratoria, che è stata descritta in casi clinici o piccole serie.

Lo studio mira a rimuovere le citochine durante la tempesta di citochine e gli autoanticorpi anti-IFN (quando presenti) per prevenire lo sviluppo di una risposta immunitaria inappropriata e per migliorare la risposta clinica al trattamento di rianimazione, in particolare i parametri respiratori che portano a un rapido miglioramento della clinica stato. A tal fine, lo studio indaga per confrontare un trattamento che utilizza TPE più i trattamenti abituali nell'unità di terapia intensiva (braccio sperimentale) rispetto ai trattamenti abituali nell'unità di terapia intensiva (braccio di routine) in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Francia, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Ricoverato in ospedale per COVID-19 confermato da reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR) o scanner
  • Pazienti con PaO2/FiO2 tra 100 e 200 mmHg che richiedono ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  • Almeno due risultati biologici che suggeriscono una tempesta di citochine o uno stato di condizione iperinfiammatoria tra: proteina C-reattiva (CRP)>50mg/L, procalcitonina (PCT)>1µg/L, fibrinogeno>5g/L, D-dimero>1000ng/mL, Ferritina > 800 ng/mL nelle ultime 72 ore.
  • Trattamento con corticosteroidi (almeno 2 assunzioni di desametasone 6 mg o equivalente con un'altra forma di corticosteroidi)
  • Paziente affiliato a una previdenza sociale o regime simile
  • Informazioni e consenso scritto da parte del paziente o se non possibile da una persona di fiducia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intubati ventilati
  • Paziente con tumore avanzato e senza possibilità curative
  • Infezione batterica o virale (HIV) che spiega il peggioramento (il motivo principale)
  • Indice di massa corporea > 40
  • Impossibilità di inserire un catetere venoso centrale secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Grave instabilità emodinamica con pressione arteriosa media < 65 mmHg (qualunque sia il dosaggio di noradrenalina utilizzato)
  • Carenza di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi anti-IgA
  • Inclusione in altro studio che potrebbe interagire con lo studio Covidep (giudizio dello sperimentatore)
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale
  • Donne incinte o che allattano
  • In caso di allergia all'amotosalen (psoraleni) o AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma), utilizzare Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPE + trattamenti usuali nell'unità di terapia intensiva secondo lo stato attuale della conoscenza.

TPE + Trattamenti abituali in unità di terapia intensiva secondo lo stato attuale della conoscenza: 3 sessioni di TPE, ad esempio una al giorno durante 3 giorni consecutivi il giorno 1-3 (giorno 0 = data di visita di inclusione)) + trattamenti abituali nell'unità di terapia intensiva.

I trattamenti abituali di pazienti in unità di terapia intensiva con condizioni iperinfiammatorie dovute all'infezione Covid-19 consistono nel supporto della funzione respiratoria, dell'integrazione di ossigeno, della ventilazione non invasiva, della ventilazione invasiva, degli antibiotici, del supporto vasopressivo e dei corticosteroidi (in assenza di infezione batterica secondaria)
Altro: Scambio plasmatico terapeutico: 3 sessioni in 3 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 3)

Scambio plasmatico terapeutico (TPE); 3 sessioni in 3 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 3) in unità di terapia intensiva in aggiunta ai trattamenti abituali.

Il plasma rimosso viene sostituito da plasma fresco congelato scongelato. Volume di sangue plasmatico scambiato: 1.2 Tipo di aferesi: centrifugazione

Altro: Trattamenti abituali in unità di terapia intensiva secondo lo stato attuale delle conoscenze
I trattamenti abituali dei pazienti in terapia intensiva con condizione iperinfiammatoria dovuta a infezione da Covid-19 consistono nel supporto della funzione respiratoria, supplementazione di ossigeno, ventilazione non invasiva, ventilazione invasiva, antibiotici, supporto vasopressivo e corticosteroidi (in assenza di infezione secondaria batterica)
Comparatore attivo: Trattamenti abituali nell'unità di terapia intensiva secondo lo stato di conoscenza attuale
I trattamenti abituali di pazienti in unità di terapia intensiva con condizioni iperinfiammatorie dovute all'infezione Covid-19 consistono nel supporto della funzione respiratoria, dell'integrazione di ossigeno, della ventilazione non invasiva, della ventilazione invasiva, degli antibiotici, del supporto vasopressivo e dei corticosteroidi (in assenza di infezione batterica secondaria)
Altro: Trattamenti abituali in unità di terapia intensiva secondo lo stato attuale delle conoscenze
I trattamenti abituali dei pazienti in terapia intensiva con condizione iperinfiammatoria dovuta a infezione da Covid-19 consistono nel supporto della funzione respiratoria, supplementazione di ossigeno, ventilazione non invasiva, ventilazione invasiva, antibiotici, supporto vasopressivo e corticosteroidi (in assenza di infezione secondaria batterica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dell'intubazione e della ventilazione invasiva (IV) tra il giorno 0 (visita di inclusione) e il giorno 10
Lasso di tempo: Al giorno 10
Percentuale di pazienti che necessitano di intubazione tra il giorno 0 e il giorno 10. L'uso dell'intubazione sarà misurato in entrambe le braccia al giorno 10.
Al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli eventi avversi secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Durante lo studio: dal giorno 1 al giorno 10 e fino alla fine dello studio (giorno 60 +/- 2 giorni)
Eventi avversi secondo CTCAE v5.0 misurati durante lo studio, in entrambi i gruppi, inclusa la tolleranza ai TPE nel gruppo sperimentale nel corso delle sessioni di studio.
Durante lo studio: dal giorno 1 al giorno 10 e fino alla fine dello studio (giorno 60 +/- 2 giorni)
PaO2/FIO2 (pressione parziale di ossigeno/frazione di ossigeno inspirato) (mmHg) al giorno 4 dopo l'inclusione (PaO2/FiO2 è un parametro abituale per valutare l'evoluzione dell'ARDS)
Lasso di tempo: Al Giorno 4
PaO2/FIO2 (mmHg) al giorno 4 dopo l'inclusione. Questo parametro verrà confrontato tra il giorno 4 e il giorno 0. La variazione corrisponde ad un aumento del rapporto PaO2/FIO2 uguale o superiore al 20%. La proporzione di pazienti con una variazione di PaO2/FiO2 al giorno 4 verrà confrontata tra i due bracci.
Al Giorno 4
Percentuale di pazienti svezzati dalla ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Al giorno 10
Percentuale di pazienti svezzati da ossigeno ad alto flusso. Questo parametro viene confrontato tra i due bracci (braccio sperimentale e braccio di controllo).
Al giorno 10
Sopravvivenza al giorno 10
Lasso di tempo: Al giorno 10
Percentuale di pazienti vivi al giorno 10 dopo l'inclusione. Questo parametro viene confrontato tra i due bracci.
Al giorno 10
Sopravvivenza a 2 mesi
Lasso di tempo: Al giorno 60 (+/- 2 giorni)
Percentuale di pazienti vivi a 2 mesi dall'inclusione. Questo parametro viene confrontato tra i due bracci.
Al giorno 60 (+/- 2 giorni)
Percentuale di pazienti senza aumento dei parametri infiammatori (analisi di Proteina C-reattiva, Fibrinogeno, D-Dimeri, Procalcitonina, Ferritina)
Lasso di tempo: Al giorno 4
Percentuale di pazienti senza alcun aumento dei parametri infiammatori (analisi della proteina C-reattiva, Fibrinogeno, D-Dimeri, procalcitonina, Ferritina) al giorno 4 rispetto ai valori al giorno 0. Questo parametro viene confrontato tra i due bracci.
Al giorno 4
Variazione dei livelli di citochine e chemochine nella tempesta di citochine
Lasso di tempo: Al giorno 4
Percentuale di pazienti senza alcun aumento dei livelli di citochine o chemochine. I livelli di leucociti e piastrine di citochine o chemochine in ng/ml sono valutati in entrambi i bracci. L'analisi dell'intero pannello di citochine o chemochine definisce un miglioramento o meno. Confronto tra le due braccia.
Al giorno 4
Percentuale di pazienti con fenotipo migliorato (diminuzione del fenotipo delle cellule esaurite) e funzionalità migliorata (proliferazione migliorata)
Lasso di tempo: Al giorno 7
Marcatura e analisi di linfociti e NK (Natural Killer) mediante citometria a flusso al giorno 0 e al giorno 7. Analisi della proliferazione linfocitaria (dopo stimolazione) al giorno 0 e al giorno 7. Analisi della percentuale di pazienti con fenotipo migliorato (diminuzione del fenotipo delle cellule esauste) e funzione migliorata (proliferazione migliorata); questo parametro viene confrontato tra i due bracci.
Al giorno 7
Percentuale di pazienti con ridotta attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Al Giorno 4
Fenotipo delle piastrine e analisi della citometria a flusso eseguite prima e dopo TPE o trattamento abituale. Percentuale di pazienti con ridotta attivazione piastrinica al giorno 4; questo parametro viene confrontato tra i due bracci.
Al Giorno 4
Percentuale di pazienti con ridotta attivazione piastrinica
Lasso di tempo: Al Giorno 7
Fenotipo delle piastrine e analisi della citometria a flusso eseguite prima e dopo TPE o trattamento abituale. Percentuale di pazienti con ridotta attivazione piastrinica al giorno 7; questo parametro viene confrontato tra i due bracci.
Al Giorno 7
Variazione del livello di autoanticorpi anti-IFN di tipo I (α e ω).
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 4
Variazione del livello di autoanticorpi anti-IFN di tipo I (α e ω) al giorno 0 e al giorno 4.
Giorno 0 e Giorno 4
O2 Affermazione dello svezzamento e durata della dipendenza da O2
Lasso di tempo: Al giorno 60
Questo parametro viene confrontato tra i due bracci (bracci sperimentali e di controllo).
Al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Scambio plasmatico terapeutico: 3 sessioni in 3 giorni consecutivi (dal giorno 1 al giorno 3)

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