Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische plasma-uitwisseling om hyperinflammatoire aandoeningen te verlichten tijdens ernstige Covid-19-infecties (CovidEP)

2 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Beoordeling van therapeutische plasma-uitwisseling om de ademhalingsfunctie te verbeteren door cytokinestorm te verlichten tijdens ernstige Covid-19-infecties Gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie

Ernstige Covid-19-infecties (Coronavirus Disease 2019) genereren een grote maar ongepaste productie van cytokines en genereren in sommige gevallen anti-IFN (Interferon) auto-antilichamen, waardoor acute respiratory distress syndrome (ARDS) wordt veroorzaakt. Er is gemeld dat therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) efficiënt is voor het verbeteren van de hyperinflammatoire toestand en de ademhalingsfunctie, wat is beschreven in casusrapporten of kleine series.

De studie heeft tot doel cytokines te verwijderen tijdens cytokinestorm en anti-IFN auto-antilichamen (indien aanwezig) om de ontwikkeling van een ongepaste immuunrespons te voorkomen en om de klinische respons op reanimatiebehandeling te verbeteren, met name de ademhalingsparameters die leiden tot een snelle verbetering van klinische toestand. Daartoe onderzoekt de studie de vergelijking van een behandeling met TPE plus gebruikelijke behandelingen op de intensive care (experimentele arm) versus gebruikelijke behandelingen op de intensive care (routine-arm) in een gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopital croix rousse
      • Lyon, Frankrijk, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montélimar, Frankrijk, 26216
        • Groupement Hospitalier Porte de Valence - Montélimar
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - Assistante Publique des Hôpitaux de Paris
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Médipole Villeurbanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen voor COVID-19 bevestigd door Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) of scanner
  • Patiënten met PaO2/FiO2 tussen 100 en 200 mmHg die niet-invasieve beademing of high flow zuurstof nodig hebben
  • Ten minste twee biologische resultaten die duiden op een cytokinestorm of hyperinflammatoire toestand bij: C-reactieve proteïne (CRP)>50 mg/l, procalcitonine (PCT)>1 µg/l, fibrinogeen>5 g/l, D-dimeer >1000 ng/ml, Ferritine > 800 ng/ml gedurende de laatste 72 uur.
  • Behandeling met corticosteroïden (minstens 2 innames van dexamethason 6 mg of equivalent met een andere vorm van corticosteroïden)
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of vergelijkbaar stelsel
  • Informatie en schriftelijke toestemming van de patiënt of indien niet mogelijk van een vertrouwenspersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Beademde geïntubeerde patiënten
  • Patiënt met gevorderde kanker en zonder genezingsmogelijkheid
  • Bacteriële of virale (HIV) infectie die de verslechtering verklaart (de belangrijkste reden)
  • Body Mass Index > 40
  • Onmogelijkheid om een ​​centraal veneuze katheter te plaatsen volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit met een gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg (ongeacht de gebruikte dosis noradrenaline)
  • Immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen
  • Opname in een andere studie die zou kunnen interageren met de Covidep-studie (oordeel van de onderzoeker)
  • Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregel
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gebruik bij allergie voor amotosalen (psoralens) of AI-FFP (Amotosalen Inactivated Fresh Frozen Plasma) Se-FFP (Secured Fresh Frozen Plasma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPE + gebruikelijke behandelingen op de intensive care -eenheid volgens de huidige stand van kennis.

TPE + gebruikelijke behandelingen op de intensive care-eenheid Volgens de huidige staat van kennis: 3 TPE-sessies, d.w.z. één per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen op dag 1-3 (dag 0 = inclusie bezoekdatum)) + gebruikelijke behandelingen op de intensive care-unit.

Gebruikelijke behandelingen van patiënten op de intensive care-eenheid met hyperinflammatoire toestand als gevolg van COVID-19-infectie bestaan ​​uit het ondersteunen van ademhalingsfunctie, zuurstofsuppletie, niet-invasieve ventilatie, invasieve ventilatie, antibiotica, vasopressieve ondersteuning en corticosteroïden (in afwezigheid van bacteriële secundaire infecties)
Ander: Therapeutische plasma-uitwisseling: 3 sessies op 3 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 3)

Therapeutische plasma-uitwisseling (TPE); 3 sessies op 3 opeenvolgende dagen (dag 1 tot dag 3) op de intensive care naast de gebruikelijke behandelingen.

Het verwijderde plasma wordt vervangen door ontdooid vers ingevroren plasma. Uitgewisseld plasmabloedvolume: 1,2 Type aferese: centrifugeren

Ander: Gebruikelijke behandelingen op de intensive care volgens de huidige stand van kennis
Gebruikelijke behandelingen van patiënten op de intensive care met een hyperinflammatoire aandoening als gevolg van een Covid-19-infectie bestaan ​​uit ondersteuning van de ademhalingsfunctie, zuurstofsuppletie, niet-invasieve beademing, invasieve beademing, antibiotica, vasopressieve ondersteuning en corticosteroïden (bij afwezigheid van bacteriële secundaire infectie)
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandelingen op de intensive care -eenheid volgens de huidige staat van kennis
Gebruikelijke behandelingen van patiënten op de intensive care-eenheid met hyperinflammatoire toestand als gevolg van COVID-19-infectie bestaan ​​uit het ondersteunen van ademhalingsfunctie, zuurstofsuppletie, niet-invasieve ventilatie, invasieve ventilatie, antibiotica, vasopressieve ondersteuning en corticosteroïden (in afwezigheid van bacteriële secundaire infecties)
Ander: Gebruikelijke behandelingen op de intensive care volgens de huidige stand van kennis
Gebruikelijke behandelingen van patiënten op de intensive care met een hyperinflammatoire aandoening als gevolg van een Covid-19-infectie bestaan ​​uit ondersteuning van de ademhalingsfunctie, zuurstofsuppletie, niet-invasieve beademing, invasieve beademing, antibiotica, vasopressieve ondersteuning en corticosteroïden (bij afwezigheid van bacteriële secundaire infectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van intubatie en invasieve ventilatie (IV) tussen dag 0 (opnamebezoek) en dag 10
Tijdsspanne: Op dag 10
Percentage patiënten dat intubatie nodig heeft tussen dag 0 en dag 10. Intubatiegebruik wordt gemeten in beide armen op dag 10.
Op dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de bijwerkingen volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie: dag 1 tot dag 10 en tot het einde van de studie (dag 60 +/- 2 dagen)
Bijwerkingen volgens CTCAE v5.0 gemeten tijdens het onderzoek, in beide groepen, inclusief tolerantie voor TPE's in de experimentele groep tijdens de studiesessies.
Gedurende de hele studie: dag 1 tot dag 10 en tot het einde van de studie (dag 60 +/- 2 dagen)
PaO2/FIO2 (partiële zuurstofdruk/fractie ingeademde zuurstof) (mmHg) op dag 4 na opname (PaO2/FiO2 is een gebruikelijke parameter voor het beoordelen van de ontwikkeling van ARDS)
Tijdsspanne: Op dag 4
PaO2/FIO2 (mmHg) op dag 4 na opname. Deze parameter wordt vergeleken tussen dag 4 en dag 0. De verandering komt overeen met een toename van de PaO2/FIO2-verhouding gelijk aan of groter dan 20%. Het percentage patiënten met een verandering in PaO2/FiO2 op dag 4 zal tussen beide armen worden vergeleken.
Op dag 4
Percentage patiënten dat is gespeend van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Op dag 10
Percentage patiënten dat is gespeend van zuurstof met een hoog debiet. Deze parameter wordt vergeleken tussen beide armen (experimentele en controlearmen).
Op dag 10
Overleven op dag 10
Tijdsspanne: Op dag 10
Percentage patiënten in leven op dag 10 na opname. Deze parameter wordt tussen beide armen vergeleken.
Op dag 10
Overleving na 2 maanden
Tijdsspanne: Op dag 60 (+/- 2 dagen)
Percentage patiënten dat 2 maanden na inclusie nog in leven is. Deze parameter wordt tussen beide armen vergeleken.
Op dag 60 (+/- 2 dagen)
Percentage patiënten zonder enige toename van ontstekingsparameters (analyse van C-reactief proteïne, fibrinogeen, D-dimeren, procalcitonine, ferritine)
Tijdsspanne: Op dag 4
Percentage patiënten zonder enige toename van ontstekingsparameters (analyse van C-reactief proteïne, fibrinogeen, D-dimeren, procalcitonine, ferritine) op dag 4 in vergelijking met waarden op dag 0. Deze parameter wordt tussen beide armen vergeleken.
Op dag 4
Variatie in cytokine- en chemokineniveaus in de cytokinestorm
Tijdsspanne: Op dag 4
Percentage patiënten zonder enige verhoging van de cytokine- of chemokinespiegels. De cytokine- of chemokinespiegels van leukocyten en bloedplaatjes in ng/ml worden in beide armen bepaald. Analyse van het gehele panel van cytokinen of chemokinen definieert een verbetering of niet. Vergelijking tussen beide armen.
Op dag 4
Percentage patiënten met verbeterd fenotype (verminderd fenotype van uitgeputte cellen) en verbeterde functie (verbeterde proliferatie)
Tijdsspanne: Op dag 7
Labeling van lymfocyten en NK (Natural Killer) en analyse door flowcytometrie op dag 0 en dag 7. Analyse van lymfocytproliferatie (na stimulatie) op dag 0 en dag 7. Analyse van percentage patiënten met verbeterd fenotype (verminderd fenotype van uitgeputte cellen) en verbeterde functie (verbeterde proliferatie); deze parameter wordt tussen beide armen vergeleken.
Op dag 7
Percentage patiënten met verminderde activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op dag 4
Fenotype van bloedplaatjes en flowcytometrie-analyse uitgevoerd voor en na TPE of gebruikelijke behandeling. Percentage patiënten met verminderde activering van bloedplaatjes op dag 4; deze parameter wordt tussen beide armen vergeleken.
Op dag 4
Percentage patiënten met verminderde activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op dag 7
Fenotype van bloedplaatjes en flowcytometrie-analyse uitgevoerd voor en na TPE of gebruikelijke behandeling. Percentage patiënten met verminderde activering van bloedplaatjes op dag 7; deze parameter wordt tussen beide armen vergeleken.
Op dag 7
Verandering in anti-IFN auto-antilichamen type I (α en ω) niveau
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 4
Verandering in anti-IFN auto-antilichamen type I (α en ω) niveau op dag 0 en dag 4.
Dag 0 en Dag 4
O2 speencapaciteit en duur van O2 -afhankelijkheid
Tijdsspanne: Op dag 60
Deze parameter wordt vergeleken tussen beide armen (experimentele en controlearmen).
Op dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olivier HEQUET, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon - Etablissement Français du Sang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0518
  • 2020-A03039-30 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren